Los interesados en participar en los ensayos de prevención? -- La experiencia de la terapia hormonal post estonio Trial [ISRCTN35338757]

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que se necesitan a fin de evitar la parcialidad en la investigación científica. Hay muchos estudios y comentarios sobre los factores que promueven o dificultan interés en participar en los ensayos de tratamiento - tanto en lo que respecta a los pacientes y los médicos [véase, por ejemplo, [1 - 4]]. Los hombres, que son los pacientes de mayor edad, menor nivel educativo y menor nivel socioeconómico de los orígenes, no los blancos, los fumadores, y las personas que carecen de suficiente apoyo social están más dispuestos a participar en los ensayos clínicos. Además, tienden a ser más gravemente enfermos que los que no participan. Obstáculos identificados incluyen los pacientes y médicos de la desaprobación de los pacientes que actúa como sujetos de la investigación, la falta de motivos altruistas, la desconfianza de la profesión médica, la falta de conocimientos de lo que se requiere de los participantes del ensayo, y la preferencia por un determinado tratamiento. Muchos pacientes no entienden las razones por las cuales los tratamientos sean asignados al azar, y esta es una importante razón por la cual los pacientes optan por no unirse a los ensayos clínicos aleatorios. [5 - 8]. Desinterés por parte de los pacientes y los médicos en participar en los ensayos clínicos, constituye una amenaza para la generalización de ECA [9].

Ha habido mucho menos investigación sobre la participación en ensayos de estudio de las medidas de prevención (prevención ensayos). Los datos disponibles hasta el momento sugieren que hay una diferencia en los tipos de personas que se unen a los ensayos de prevención y tratamiento de los juicios. Los participantes en ensayos de prevención tienden a estar en mejor situación que los no participantes lo que se refiere a la situación socioeconómica, la salud y los hábitos de salud [10 - 14]. Sin embargo, la mayoría de los estudios de evaluación no han de documentar adecuadamente las características de las personas que fueron elegibles, pero no participar [1]. Menos se conoce de médicos de motivación en lo que respecta a la inclusión o animando a la gente a participar en los ensayos de prevención [15]. Preventivo de la terapia de drogas, y, por tanto, los juicios de esas drogas, es probable que aumenten en el futuro, y se necesita más información sobre cualquiera que quiera participar en los ensayos de prevención. Esos datos son útiles, a fin de aumentar la tasa de contratación, así como para interpretar los resultados de los ensayos.

Por medio de un cuestionario enviado en el estonio posmenopáusicas terapia hormonal (EPHT) al juicio, se contrató sana 45 a 64 años de edad, las mujeres de Estonia para estudiar las consecuencias a largo plazo (5 años) los efectos sobre la salud de PHT. El ensayo investigó los efectos inmediatos de PHT en el bienestar y los síntomas, los impactos en la experiencia del climaterio, el envejecimiento y las relaciones con socios, y las influencias en el uso de los servicios de salud. Además, el ensayo investigó el efecto placebo y el juicio por medio del diseño, así como su efecto en la contratación y el cumplimiento. El objeto de este trabajo es informar sobre el número de mujeres interesadas en participar en dicho proceso y la forma en características sociodemográficas, de salud, hábitos de salud, la utilización de los servicios de salud y opiniones acerca de la menopausia y el envejecimiento influyen en el interés de las mujeres.

El juicio es un grupo de dos ensayos aleatorios que comparan la terapia de estrógeno y progestágeno con placebo o ningún drogas llevado a cabo en Estonia. Los participantes fueron asignados al azar a cuatro brazos formando dos grupos: el grupo de ciegos se le dio la droga activa o un placebo, y el grupo de ciegos no se le dio la droga activa o ningún tratamiento. Las mujeres fueron informados de que la droga sería de cinco años. Se seleccionó una muestra aleatoria de la mujer de 45 años a 64 se obtuvo de la Secretaría de Población y se enviaron cuestionarios a las mujeres. Una breve descripción del estudio se adjunta al cuestionario y la mujer fueron invitados a participar en el juicio si se consideran elegibles. En la carta, las mujeres se les dijo acerca de la toma de muestras; el juicio que investigó los problemas de salud de las mujeres perimenopáusicas y más en Estonia, sobre todo el efecto a largo plazo de terapia hormonal de reemplazo después de la cesación de los períodos, y que la droga sería de cinco Años. En esta primera carta, la mujer no se presentó con el diseño de los ensayos en detalle, pero se les dijo que las mujeres se dividieron al azar en grupos de tratamiento hormonal, el placebo, o ningún comprimidos. Además, se les dijo que los exámenes médicos se proporcionará anualmente, y los posibles riesgos y beneficios de la PHT se explicó. El plan de estudio ha sido aceptado en la Comisión de Ética Médica en Tallin. 2000 La primera mujer, en la muestra de la primavera de 1998, se envió un cuestionario más detallado, que proporciona más información sobre los encuestados. Después de dos recordatorios, la tasa de respuesta fue del 66% (n = 1312).

Las preguntas utilizadas en este artículo fueron estructuradas, con alternativas fijas. En lo que respecta a la salud actual, las mujeres se les pidió elegir entre muy bueno, bueno, regular, malo o muy malo; "muy buena" y "buena" fueron combinados posteriormente a la "buena". Para medir el estado de salud, las mujeres se les preguntó si tenían o habían tenido las enfermedades crónicas, como el cáncer (de mama, útero, ovario), el infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, trombosis, enfermedades hepáticas, insuficiencia renal, diabetes o ictericia. En el caso de otros síntomas, las mujeres se les dio una lista de 18 diferentes síntomas o problemas de salud y pidió a elegir todo lo que había experimentado en las últimas dos semanas. En el caso de los hábitos de salud, las cuestiones actuales sobre el hábito de fumar, consumo de alcohol y el ejercicio se les pidió. Las opciones para fumar en la actualidad son: no, sí de vez en cuando, y sí a diario, el número de cigarrillos por día. Las opciones para el consumo de alcohol no fueron en absoluto, baja, moderada, alta y bastante alto. El ejercicio en su tiempo libre se obtuvo usando las opciones no del todo, un poco, algo, mucho, una gran cantidad; "mucho" y "una gran cantidad" se combinaron para más tarde "mucho ejercicio". Índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.

Mujer opiniones sobre la menopausia se obtuvo utilizando las declaraciones: "La menopausia es una etapa normal en la vida de una mujer, y por lo general no necesitan tratamiento por un médico", y "Una mujer no pierde su feminidad durante la menopausia" . Mujer opiniones PHT se suscitó en relación con el uso de declaraciones: "PHT eficaz de prevenir la osteoporosis", "PHT se debe dar a todas las mujeres de mediana edad con síntomas (menopausia)", y "PHT se debe dar a la mayoría de las mujeres posmenopáusicas" . Las respuestas posibles eran: Estoy totalmente de acuerdo, estoy de acuerdo en algo, no sé, no estoy de acuerdo un poco, y lo creo en absoluto. En el análisis, las opciones "Estoy totalmente de acuerdo" y "estoy de acuerdo en cierta medida" se combinaron para más tarde "de acuerdo".

Después de las declaraciones anteriores llegó a la observación de las siguientes preguntas se refieren a la menopausia y PHT uso. Aquellos con los períodos normales, y que no pueden dejar de utilizar PHT aquí ". Este error dio lugar a los numerosos desaparecidos PHT respuestas relativas a la utilización (véase el cuadro 2], y los porcentajes en el cuadro 2 se dan de dos maneras.

Las preguntas abiertas se utilizaron también para pedir a las mujeres qué tipo de características positivas y negativas que asociados a la menopausia. Las proporciones que los aspectos positivos o negativos también se informa en este artículo.

Prueba de la importancia estadística de las medias se realizó utilizando Mann-Whitney U test. Ajustadas por edad de la odds ratio (OR) con los intervalos de confianza del 95% (IC) se calcularon por regresión logística, utilizando interesados como las mujeres el grupo de referencia. 8,0 SAS se utilizan en los análisis.

En total se enviaron cuestionarios de 2000 y después de dos recordatorios, 1312 mujeres (66%) respondió (Tabla 1]. No demandado mujeres eran algo más y eran un tanto más a menudo los residentes de la capital que fueron encuestados.

De los 1312 encuestados, el 17% quería participar en el juicio. El uso de la totalidad de la muestra de 2000 mujeres como base de cálculo, el 11% se mostraron interesados en participar en el juicio, el 42% no querían participar, el 12% desea recibir más información antes de decidir, y el 28% no dio respuesta ( 'hacer No sé "). (Tabla 1].

Las características socioeconómicas de estos cuatro grupos fueron muy similares, pero las mujeres en el "no sabe" y "no interesa" grupos interesados mayores de la mujer. Tras ajustar por edad, se encontró que un menor número de interesados que no interesa la mujer había dado a luz. Cuando las mujeres que habían dado una clara respuesta positiva o negativa a la pregunta sobre su interés en participar fueron comparados, se halló que las mujeres interesadas hubiéramos tenido más contactos con el sistema de atención de salud - a juzgar por las visitas a un médico y un ginecólogo Durante el año anterior - que no ha interesado la mujer. (Tabla 2]. Las mujeres interesadas también ha usado drogas de calcio con mayor frecuencia, y que más a menudo utilizando PHT en algún momento hizo que no interesa la mujer.

Hábitos de salud, el hábito de fumar, uso de alcohol, y el ejercicio no varían en función del interés en participar (cuadro 3]. En ambos grupos, más de la mitad fueron ligeramente sobrepeso, exceso de peso pesado, pero es un poco más prevalente en las personas interesadas. Las mujeres interesadas más a menudo tiene algunas enfermedades crónicas, como la hipertensión, la insuficiencia cardiaca o la diabetes. (Tabla 3]. No hubo diferencias en cuanto a la actual de la salud subjetiva, o de la proporción de mujeres que habían sufrido los calores, pero las mujeres interesadas más frecuentes la depresión y el insomnio.

Un menor número de mujeres que estaban interesadas en participar en el juicio de acuerdo en que la menopausia es una etapa normal, y dio más aspectos negativos de la menopausia hizo que no interesa la mujer (Cuadro 4]. Una opinión más favorable de PHT se celebró por los interesados que no interesados por los encuestados.

El "quiere más información" grupo fue similar en el grupo de mujeres interesadas en lo que respecta a las variables estudiadas, pero que habían tenido menos ginecólogo nombramientos de los últimos 12 meses (40% vs 53%). El "no lo sé" grupo mostró una mayor diferencia claramente de las mujeres interesadas: menos de ellos nunca habían hecho uso de las drogas y el calcio PHT; sufrieron menos de irritabilidad, depresión, dolor en las articulaciones, insomnio, sudoración y sofocos, que habían Había un menor número de citas con ginecólogos debido a los síntomas de la menopausia, y se informó de un menor número de aspectos positivos y negativos de la menopausia.

En el caso de muchas características de antecedentes, los interesados y no interesados mujeres fueron similares entre sí, o las diferencias entre ellos eran pequeños. Las principales diferencias entre ellos se encontraban en edad, la salud, la utilización de los servicios de salud, la experiencia y la actitud hacia la menopausia. Cuando comparados a los no interesados los encuestados, las mujeres eran más jóvenes interesados, y que sufría de peor salud en términos de enfermedades crónicas, síntomas reportados con mayor frecuencia, y más visitas al médico. Las mujeres interesadas había más negativos de la menopausia y una actitud más positiva a PHT, y que también había utilizado PHT más a menudo de lo que no interesa la mujer.

Como en anteriores ensayos de prevención, el interesado mujeres eran más jóvenes que los que no estaban interesados [1]. Pero en contraste con Britton et al. [1], que encontraron que las mujeres tenían un interés más saludable estilo de vida, no hemos encontrado diferencias en los hábitos de salud - excepto en relación con el sobrepeso. El uso de los servicios de salud positiva con la mujer de formar parte de este juicio. Parece que los contactos de las mujeres a los servicios de salud pueden aumentar su disposición a participar en un juicio, o el uso de servicios de salud puede ser el resultado de sus peores condiciones de salud: la mujer ha interesado más enfermedades crónicas y más síntomas. O la mujer espera unos beneficios de la prueba. En un imaginario juicio de PHT, las ventajas que se esperan de las mujeres el tratamiento es más importante que se describe cómo los beneficios [16].

Interesado mujer negativos de la menopausia y la actitud positiva de PHT, así como una actitud positiva hacia PHT por parte de ginecólogos [17], puede haber influido en el interés de las mujeres en el PHT juicio. Por el contrario, un quinto de los encuestados no tiene opinión acerca de PHT. Su uso es todavía poco frecuente en Estonia, y el conocimiento de PHT es probable que hayan sido escasos.

Una limitación para la generalización de los resultados del estudio puede ser el resultado de nuestro particular diseño de los ensayos y grupo objetivo. Sin embargo, el diseño de los ensayos de ciegos y no ciegos grupos no se presentó en la carta de invitación. Las mujeres no se les dijo en esta etapa de la contratación, que el grupo que se asignarían a, sin embargo, se les dijo de la posibilidad de recibir la hormona, placebo o ningún tratamiento. Este juicio se trate sólo mediados de mujeres de edad, y los diferentes factores que pueden influir en los hombres, o los jóvenes y los ancianos. La instrucción para poner fin a llenar el cuestionario en caso de las mujeres habían regular la menstruación y no uso de la terapia hormonal se debieron principalmente en las mujeres posmenopáusicas están incluidas en el presente informe; PHT uso en Estonia fue baja en el momento del cuestionario.

Cuando uno va a contratar a los participantes de un ensayo controlado aleatorio, más información se debe obtener de los que no entran en el juicio. Ellenberg [18] argumenta que la información que el proceso de selección, deben obtenerse en cada etapa de selección, a partir de la selección de los posibles participantes y proceder a la matriculación definitiva de los que están de acuerdo a participar. Este proceso puede establecer alguna base para juzgar los límites cuando se está generalizando resultados de una intervención de juicio. En el presente estudio poblacional, las características de las personas que no devolvieron el cuestionario siguen siendo en gran medida desconocido. Sabemos que son un poco mayores y con más frecuencia fueron los residentes de la capital que eran los que estaban interesados en ingresar en el juicio. Sólo el 52% de las personas que viven en la capital de Estonia tienen como su idioma de origen, el idioma y los problemas en este ámbito puede explicar la falta de respuesta a nuestros cuestionarios en idioma estonio.

Este ensayo controlado aleatorizado de prevención difieren de los anteriores ensayos de prevención interesados en que la mujer tiene más enfermedades crónicas y síntomas. A este respecto, son más similares a los participantes de los ensayos de tratamiento, en la que las personas interesadas suelen ser enfermos en lugar de más interés. Es posible que algunas mujeres no consideran nuestro juicio como un juicio, pero desea preventivas para la mejora de la atención o el tratamiento de lo que reciben fuera de la prueba - como es el caso de ensayos de tratamiento [3]

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Odds-ratio OR

Intervalo de confianza IC

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

SLH participado en el diseño y la realización del estudio, adquiridos y analizados los datos, y redactó el manuscrito; MH participó en el diseño de los ensayos y dio a los comentarios críticos sobre el manuscrito; PV participó en el diseño del estudio; MR participó en el diseño del estudio Y la adquisición de los datos; EH concibe el estudio y participaron en su diseño, participó en la adquisición de los datos y dio a los comentarios críticos sobre el manuscrito. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.

La historia previa a la publicación de este documento puede accederse en:

Http://www.biomedcentral.com/1471-2288/5/12/prepub