La eficacia de los parches de sangre epidural para el tratamiento de la cefalea post punción lumbar BLOPP: Se realizó un estudio aleatorizado, observador ciego, ensayo clínico controlado [ISRCTN 71598245]
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Post dolor de cabeza punción dural (CPPD) se produce en el 10% y el 40% de los pacientes que tenían una punción lumbar. Sus síntomas pueden ser graves e incapacitantes. El parche de sangre epidural es ampliamente aceptada como el tratamiento de elección para la punción postdural dolor de cabeza. Estudios no controlados informe rápida recuperación después de aplicar el parche en el 90% y el 100% de los pacientes tratados. Sin embargo, pruebas suficientes de aleatorios, ensayos clínicos controlados que falta.
BLOPP (parche de sangre posterior a la punción dural de cabeza) es un ensayo aleatorizado, de un solo centro, observador ciego ensayo clínico. Los pacientes con CPPD durante al menos 24 horas y un máximo de 7 días después de la punción lumbar, se asignaron al azar a tratamiento con un parche de sangre epidural (EDBP) o al tratamiento convencional, es decir, 24 horas de reposo en cama y la ingesta de líquidos abundantes. CPPD 24 horas después del tratamiento, clasificadas en una escala de 4 puntos (no, leve, moderada y grave) es el resultado primario. El resultado secundario es la presencia de CPPD 7 días después del tratamiento. Hemos estimado que un tamaño de muestra de 2 × 20 pacientes que nos ofrecen una potencia de 80% para detectar una reducción relativa en el número de pacientes con persistencia de CPPD después de 24 horas de 50% en el habitual nivel de significación α = 5%, teniendo en Cuenta que en aproximadamente el 10% de los pacientes la CPPD se han resuelto espontáneamente después de un día.
El EDBP es aceptado como el tratamiento de elección para la CPPD aunque, aleatorizados y controlados, los datos son escasos. Nuestro aleatorizado, ciego observador ensayo clínico nos permite comparar la eficacia de dos métodos de practica clínica CPPD tratamiento; EDBP versus el tratamiento convencional, ya que se aplican en la práctica clínica.
Dolor de cabeza complica aproximadamente el 10 a 40% de las punciones durales [1]. Este postdural punción de cabeza (CPPD) es típicamente ortostática; provocadas o agravadas por una posición vertical o en posición vertical y aliviados por una posición horizontal. CPPD es probablemente causada por líquido cefalorraquídeo las fugas a través de la duramadre alquiler, en el espacio epidural. La fuga provoca una disminución de la presión y el volumen de LCR, lo que la tracción sobre las estructuras sensibles al dolor en una posición vertical. Además del dolor de cabeza, el paciente puede quejarse de la diplopía, tinnitus, vértigo, y mialgia. CPPD pueden ocurrir inmediatamente después de tocar la columna vertebral, pero que comienza dentro de 48 horas después del procedimiento, en más del 90% de los pacientes. CPPD y síntomas que acompañan a la limitación de la libre. Por lo general, resolver dentro de los 7 días o menos, en el 80% de los casos. En una pequeña minoría de los casos, los síntomas pueden persistir durante semanas o incluso meses [2]. Durante un episodio de la CPPD paciente puede estar completamente incapacitados y confinados a la cama. Obviamente, esto tiene consecuencias financieras, sociales y repercusiones psicológicas.
Diferentes medidas profilácticas tales como: aguja de tamaño pequeño, el uso de la aguja Sprotte, la reinserción de los stylet antes de retirar la aguja, y la dirección de la brevel perpendicular a la duramadre, se han mostrado reducir la incidencia de CPPD [3 - 6] . Si, a pesar de las medidas profilácticas, CPPD ocurre, de parches de sangre epidurales (EDBP) puede ser una intervención terapéutica beneficiosa. EDBP ha ganado popularidad como medida terapéutica para la CPPD. Se trata de la inyección de 10-20 ml de sangre autóloga en el espacio epidural en todo el sitio de la columna vertebral toque. Gormly introducido esta técnica en la década de 1960 [1]. Señaló que, por inadvertencia sangrienta espinal grifos con menos frecuencia se complica por CPPD. Él teorizado que la hemorragia epidural podría dar lugar a la formación del coágulo en los dural alquiler, la prevención de pérdida de LCR en el espacio epidural. Por lo tanto, continuó el tratamiento de 6 pacientes que sufren de CPPD con EDBP, localizar el espacio epidural con la horca-caída o pérdida de resistencia método. Todos 6 sujetos fueron relevados de sus denuncias.
Muchos estudios observacionales seguido, que informó de las tasas de éxito de la CPPD EDBP de entre el 70% y el 90% [7 - 12]. Siete ensayos controlados en relación con el tratamiento profiláctico se han publicado [13 - 19]. Uno de estos estudios no era ciego [18], tres no eran aleatorios [14 - 16], sólo uno fue reportado como un resumen [17]. Otro estudio [13] en comparación EDBP profiláctica versus ningún parche de sangre entre pacientes obstétricas e informó de un alto porcentaje de éxito. En este estudio, los efectos negativos no se han mencionado, lo que impide a conclusiones firmes. El más reciente estudio [19], en el que se comparó la profilaxis EDBP a un simulacro de procedimiento en el establecimiento de un doble ciego, no mostraron disminución en la incidencia de CPPD entre los dos grupos. La eficacia del tratamiento profiláctico no parece que se han establecido firmemente.
Sólo un ensayo aleatorizado y ciego en relación con el efecto terapéutico de EDBP ha informado [20]. En este estudio 12 pacientes, que sufren de CPPD durante más de 4 días, a pesar de tratamiento conservador después de la punción lumbar, anestesia espinal o mielografía, fueron asignados aleatoriamente a EDBP o el tratamiento simulado. En el grupo placebo, ninguno de los pacientes observó total del dolor. En el grupo de tratamiento 5 de los 6 pacientes obtuvieron un alivio inmediato. Posteriormente grupo placebo, los pacientes fueron tratados también con un EDBP, lo que completa el socorro de CPPD en todos los pacientes. El tamaño del estudio, el efecto de cruce, y la falta de toda la documentación relativa a la eficacia de cegamiento de los observadores y de los pacientes, hace que sea difícil sacar conclusiones firmes de este estudio.
Una revisión Cochrane de profilácticos y terapéuticos de parches de sangre [21] sostuvo que además de los ensayos aleatorios de parches de sangre epidurales se debe llevar a cabo antes de que el equilibrio de los riesgos y beneficios de esta intervención se pueda evaluar adecuadamente ".
Por lo tanto, hemos decidido llevar a cabo un ensayo aleatorizado, controlado, ensayo clínico que comparaba la eficacia de la EDBP con el tratamiento conservador, consistente en 24 horas de reposo en cama y una adecuada ingesta de líquidos para el tratamiento de la CPPD.
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben tener CPPD más de 24 horas y no más de 7 días después de un diagnóstico espinal toque. Además los pacientes deben ser de 18 años de edad o mayores. Escrito de consentimiento informado es obligatorio.
Se excluyen los pacientes con relativa contraindicaciones para la punción lumbar: diátesis hemorrágica y el espacio que ocupan las lesiones intracraneales, y los pacientes con una temperatura corporal de más de 38 ° Celsius.
Este es un observador ciego, prospectivo, controlado y aleatorizado de grupos paralelos estudio.
Los pacientes asignados al tratamiento activo recibirá un EDBP el día de la asignación al azar. El tema se coloca en la posición de lateral, después de que la vuelta es en flexión, esterilizados y bombachos. Guantes estériles se utilizan. Una aguja (Spinocan canule: 0,9 × 3,5 × 88 mm/206) se coloca en el espacio epidural, utilizando la técnica de pérdida de resistencia. Posteriormente, el 20 cc de sangre, que es extraído de la vena antecubital, y se inyecta lentamente en el espacio epidural, después de que la aguja se retira. El tema se mantiene en la posición supina durante unos minutos, después de lo cual no hay más restricciones.
El tratamiento conservador consiste en el asesoramiento a tener 24 horas de reposo en cama y beber al menos 2,0 litros de líquido al día. El uso de analgésicos no está prohibido. El tratamiento con EDBP no es una opción durante el período de estudio de 7 días, ni siquiera cuando fracasa el tratamiento conservador.
El resultado primario es o no de dolor de cabeza está presente a las 24 horas después del inicio del tratamiento. Dolor de cabeza se clasifica en una escala de 4 puntos (no, leve, moderada y grave). Leve dolor de cabeza se define como: dolor de cabeza postural ligeramente la restricción de las actividades cotidianas. El paciente no está confinado a la cama y no hay síntomas asociados. Moderado de la cefalea: dolor de cabeza postural confinar al paciente a la cama durante una parte del día. Asociado síntomas no están necesariamente presentes. Severo dolor de cabeza: dolor de cabeza postural en el que el paciente está en cama durante todo el día y los síntomas asociados están siempre presentes. Los síntomas asociados son: náuseas, vómitos, mareos, pérdida de audición, hiperacusia, tinitus, fotofobia, diplopía, rigidez del cuello y dolor escapular [2].
Las medidas de resultado secundarias son la presencia de dolor de cabeza al séptimo día después del inicio del tratamiento, y el número de días hasta el dolor de cabeza subvenciones.
Una evaluación sistemática de las complicaciones de la EDBP se llevará a cabo. El dolor de espalda se evaluará sistemáticamente, y clasificado como no, leve moderada, severa.
El número de pacientes con dolor de cabeza a las 24 horas después del inicio del tratamiento se comparó entre las dos estrategias de tratamiento. El efecto del tratamiento sobre la incidencia de los dolores de cabeza se expresaron como odds-ratio con intervalo de confianza del 95%. Ajustar por el efecto de posibles factores de confusión, como la edad y el sexo, se efectuará mediante el análisis de regresión logística múltiple. El número de días hasta el dolor de cabeza de socorro se compara con la supervivencia de Kaplan-Meier de técnicas de análisis; observaciones será censurado al final del período de estudio, es decir, 7 días. Los ajustes por el efecto de posibles factores de confusión que se efectuarán de regresión de riesgos proporcionales [22].
Un ensayo con 20 pacientes en cada grupo de tratamiento nos proporcionará una potencia (1 - β), de 80% para detectar una reducción relativa en el número de pacientes con persistencia de CPPD después de 24 horas de 50% (OR = 12) y un poder de 99% para detectar una reducción del riesgo relativo del 80%, (OR = 81, en el habitual nivel de significación α = 5%, teniendo en cuenta que en aproximadamente el 10% de los pacientes la CPPD se han resuelto espontáneamente después de un día.
Los pacientes que reciben un diagnóstico de una punción dural estén informados de la posibilidad de desarrollar CPPD. Todos ellos reciben información escrita sobre el estudio. Un tema de las cefaleas después de una punción dural se pongan en contacto con su médico. El médico evalúa si el dolor de cabeza es un CPPD o no. Cuando la conclusión es que el sujeto sufre de CPPD, él o ella se le pide a participar. Aleatorización se realiza por una llamada telefónica, por el investigador.
El procedimiento de asignación al azar la lleva a cabo uno de los investigadores (RO o FvK). Durante el contacto telefónico, mientras que el paciente se introduce en el ordenador la base de datos de la asignación al tratamiento (sobre la base de un generador de números aleatorios) se encuentra en el ordenador. El paciente no se puede introducir dos veces en el estudio, ni puede ser borrado de la entrada.
El comité local de la ética médica y de la junta de examen aprobado este estudio. Por escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes, pidiéndoles que devolver el formulario por correo o en persona, después de la asignación al azar por teléfono.
En la línea de base, los valores demográficos del paciente de edad y el género serán registradas. Ambos han demostrado ser factores de riesgo independientes para el desarrollo de la CPPD. Características clínicas, como el dolor de cabeza características, otras quejas, y el uso de analgésicos se observó. La información relativa a aguja tipo, el tamaño y la re-insertment del stylet antes de la retirada está registrado, ya que los tres factores son factores de riesgo independientes para el desarrollo de la CPPD [3 - 5]. Además, la gravedad de la CPPD se registra en una escala de cuatro puntos.
Las visitas de seguimiento se llevan a cabo por teléfono, por una enfermera de la investigación en el juicio de oficina, 24 horas después de la aleatorización, y en 1 semana después de la aleatorización. La enfermera de la investigación se mantiene ciegos a la asignación al tratamiento. Al comienzo de la entrevista telefónica a los pacientes que no tienen instrucciones de informar al observador del trato que reciben. La eficacia de la cegadora se verificó en una muestra de 12 pacientes, dejando que la investigación enfermera rellenar un tema obligado elección que indica la asignación al tratamiento.
El EDBP, es ampliamente aceptada como el tratamiento de elección para la CPPD. En una revisión de la literatura sobre este tema sin embargo, sólo se encontraron pocas pruebas para justificar su uso en la práctica general [21]. Por lo tanto, hemos decidido llevar a cabo un observador ciego, aleatorizado, controlado, estudio que compara la eficacia terapéutica de la EDBP a la eficacia del tratamiento conservador.
Nuestro diseño del estudio no sólo nos permite medir la eficacia de la EDBP, sino también su eficiencia. El número de días con dolor de cabeza después del tratamiento en los dos grupos se caracterizan como incapacitado de días. Alivio inmediato del dolor de cabeza, y la reducción del número de días incapacitado es el objetivo final de este tratamiento. Al tomar en cuenta los efectos adversos de EBPD, muy especialmente el dolor de espalda inferior, que será capaz de hacer una estimación más realista de los efectos generales de la EPBD.
El observador ciego método que hemos elegido nos permite comparar las dos estrategias de tratamiento de interés como si se llevan a cabo en la práctica normal, sin el artificial circunstancias creadas por el tratamiento simulado, en el inútil intento de mantener el cegamiento del paciente. Por lo tanto, una verdadera comparación se hace entre el tratamiento experimental y la práctica clínica normal. Dado que los pacientes son, por supuesto, consciente de la naturaleza del tratamiento, el estudio de diseño de los límites de nuestra capacidad de evaluar el efecto placebo de la epidural sanguíneo. Se podría argumentar que este puede conducir a la sobreestimación de los efectos de la sangre de parche. Nosotros pensamos que para que un tratamiento de un auto o limitar esta condición no es realmente un inconveniente. Otra posible limitación es el pequeño tamaño de la muestra de nuestro estudio. Aunque nuestro juicio, se convertirá en el mayor estudio aleatorio de la terapéutica EDBP nunca, una muestra de 20 pacientes en cada grupo de tratamiento nos proporcionará suficiente energía (1 - β = 80%) para detectar una reducción relativa del riesgo de CPPD Después de 24 horas de 50%. Mucho depende, por lo tanto, en nuestra hipótesis de que sólo en aproximadamente el 10% de los pacientes la CPPD se han resuelto espontáneamente después de un día. Actualmente, el estudio está en marcha, y esperamos poder informar de sus resultados en la final de 2005.
EDBP es aceptado como el tratamiento de elección para la CPPD aunque, aleatorizados y controlados, los datos son escasos. Nuestro aleatorizado, ciego observador ensayo clínico nos permite comparar la eficacia de dos métodos de practica clínica CPPD tratamiento; EDBP versus el tratamiento convencional, ya que se aplican en la práctica clínica.
LCR: líquido cefalorraquídeo
EDBP: epidural sanguíneo
CPPD: dolor de cabeza post punción dural
Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.
RO participó en el diseño del estudio y la adquisición de datos, y redactó el manuscrito. FK participó en la adquisición de datos, la coordinación del estudio, y ayudó a redactar el manuscrito. SB participó en la concepción del estudio, y en la adquisición de datos. DD participó en la concepción del estudio, la adquisición de datos, y redacción del manuscrito. Todos los autores han visto y aprobado el manuscrito final.
La historia previa a la publicación de este documento puede accederse en:
Este estudio fue apoyado por los Países Bajos Sociedad de cabeza. Damos las gracias a Ron Meier, neurólogo, la formación para nosotros en la entrega de la sangre de parche.