BMC Medical Ethics, 2005; 6: 4-4 (más artículos en esta revista)

Responsabilidades legales en la investigación: principios de la experiencia de América del Norte

BioMed Central
Randi Zlotnik Shaul (randi.zlotnik-shaul @ sickkids.ca) [1], Shelley Birenbaum (sbirenbaum@sympatico.ca) [2], Megan Evans (MEvans@CasselsBrock.com) [3]
[1] Departamento de Bioética, el Hospital para Niños Enfermos, de la Universidad de Toronto, Centro Asociado de Bioética, Toronto, Canadá
[2] R. Shelley Birenbaum Abogado y Procurador, Toronto, Canadá
[3] Cassels Brock & Blackwell LLP, Toronto, Canadá

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Resumen

Los riesgos legales asociados a la investigación en salud en seres humanos se han puesto de relieve recientemente por una serie de juicios lanzados contra los implicados en la realización y evaluación de la investigación. Algunos de estos casos han sido plenamente atendidas por el sistema jurídico, lo que resulta en sentencias que ofrecer alguna orientación. La gran mayoría de los casos se han solucionado, ya sea antes de ir a juicio, o aún no han sido abordados por los tribunales, dejándonos a preguntarse lo que podría haber sido y lo que la orientación futura casos puede traer. Lo que llama la atención acerca de las demandas judiciales que se han iniciado es la amplia gama de personas y de las instituciones que se nombran como acusados y la amplia gama de denuncias que se hacen. La comunidad de investigación debe tomar esta primera experiencia como una advertencia y deben reflexionar profundamente sobre las prácticas en materia de investigación en seres humanos se refiere.

Los riesgos legales asociados a la investigación en salud en seres humanos se han puesto de relieve recientemente por una serie de juicios lanzados contra los implicados en la realización y evaluación de la investigación [1]. Algunos de estos casos han sido plenamente atendidas por el sistema jurídico, lo que resulta en sentencias que ofrecer alguna orientación. La gran mayoría de los casos se han solucionado, ya sea antes de ir a juicio, o aún no han sido abordados por los tribunales, dejándonos a preguntarse lo que podría haber sido y lo que la orientación futura casos puede traer. Lo que llama la atención acerca de las demandas judiciales que se han iniciado es la amplia gama de personas y de las instituciones que se nombran como acusados y la amplia gama de denuncias que se hacen.

Demandantes emitir una amplia red: la gama de los acusados nombre

Una revisión reciente de los casos canadienses y estadounidenses demuestra que en el comienzo de los juicios de investigación sobre las presuntas faltas de conducta, los demandantes emitieron una amplia red, nombres como los acusados a cualquiera que tuvo algo que ver con la investigación en cuestión. Nombrado acusados han incluido los investigadores, el comité de ética de la investigación / junta / junta de revisión institucional (REC), que aprobó la investigación y de cada uno de sus miembros, así como en bioética que consultó sobre el proyecto de investigación.

Por ejemplo, en Gelsinger v. Síndicos de la Universidad de Pensilvania [2], un dieciocho años de edad, que se habían ofrecido a participar en un estudio de corrección de genes murieron en el curso del estudio. En ese caso, los fideicomisarios de la universidad y dos hospitales afiliados a la investigación, los investigadores, la empresa que patrocinó la investigación, el ex decano de la escuela de medicina y una bioética, fueron originalmente denominada como todos los acusados en las bases (entre otros) de Ilícito de muerte, asalto y la batería vinculadas a la falta de consentimiento informado, y el derecho común de fraude / vinculada a la tergiversación proceso de consentimiento informado. El caso se establecieron para una cantidad no divulgada [3].

En Robertson v. McGee [4], la REC ha aprobado un protocolo para un estudio de fase I de una vacuna contra el cáncer. Muchos de los pacientes que se inscribieron en el estudio ha avanzado de la enfermedad, fueron insensibles a las terapias estándar y había muy pobres pronósticos. Según informes de noticias, 94 sujetos recibieron la vacuna y 26 murieron durante el estudio, aunque las muertes no fueron atribuidas a la vacuna en sí [5]. El 29 de enero de 2001, una serie de temas y el tema los representantes presentaron una demanda real y la búsqueda de daños punitivos. Robertson La actora demandó al hospital, el investigador principal, el patrocinador farmacéutica, una de las principales universidades oficiales, los distintos miembros de la REC, y la universidad en bioética que consultó con el REC. Las cuestiones, en este caso, nunca se decidió por el tribunal debido a que el tribunal sostuvo que no tenía jurisdicción sobre las denuncias formuladas en la denuncia y desestimó el caso.

En el caso de Weiss v. Salomón [6], el sujeto de investigación sufrió un paro cardíaco y murió después por una angiográfica como parte de un estudio de investigación. La familia del fallecido demandó al investigador principal, el hospital y un médico que hace referencia a uno de sus pacientes para el estudio. El Tribunal que conoce del asunto en última instancia, encontró responsabilidad en contra del investigador principal y el hospital solamente. Curiosamente, la responsabilidad civil contra el hospital se basa, en parte, al hecho de que el hospital del REC había aprobado el protocolo de investigación y el formulario de consentimiento, que fue determinado por la Corte a ser deficiente.

Todos estos casos demuestran que los demandantes emitieron una amplia red a la hora de decidir a quien nombre como demandados en los casos en que la investigación va mal. Es posible que casi nadie participa en un proyecto de investigación, no importa cuán remota conectada, que será nombrado en los procedimientos judiciales en caso de que algo vaya mal. Lamentablemente, no hay suficientes casos decidió predecir con cierto grado de certeza en qué medida los tribunales de Canadá y los Estados Unidos (EE.UU.) estará dispuesto a ir en la atribución de culpa de la negligencia en la investigación de los casos a los que tienen menos de una conexión directa a Las lesiones que se han sostenido.

Amplia gama de denuncias formuladas

Un examen de las demandas judiciales que se han iniciado recientemente, demuestra que hay una amplia gama de denuncias que puedan llegar a ser en contra de los que participan en la investigación. Las acusaciones son tales que está abierto a un demandante a demandar no sólo el principal investigador, y otros que participan directamente en la investigación, sino también los que tienen una relación mucho menos tangibles a los sujetos de investigación. Lo que sigue es una breve reseña de algunas de las denuncias más comunes que se han hecho y lo que, en todo caso, los tribunales han dicho acerca de estas acusaciones.

Deficiencias en el proceso de consentimiento

Tal vez sea evidente para la mayoría de los profesionales de la salud que surgirán de responsabilidad el que la investigación se lleve a cabo sin el consentimiento informado de los temas (o su sustituto encargados de adoptar decisiones) que se obtiene. ¿Qué puede ser menos conocido es que se desprende de la jurisprudencia existente, como si la norma para obtener el consentimiento informado, en el contexto de la investigación es mayor que en el contexto terapéutico. La otra novedad interesante ha sido que parece que los tribunales pueden estar dispuestos a celebrar un hospital responsables de que el formulario de consentimiento informado aprobado por el CER del Hospital está decidido a ser menos que suficiente.

En el caso, por ejemplo, Weiss, el Tribunal Superior de Québec determinó que la obligación de informar en las cuestiones relativas a la experimentación puramente científico es el más exigente posible e incluye la divulgación de todos los riesgos conocidos inclusión de las que son raras o remotas, especialmente si puede entrañar Graves consecuencias [7]. Esto sugeriría una norma que es más alto que el estándar de consentimiento para el tratamiento que requiere el material riesgos que sólo podrán ser divulgados.

Además, el tribunal determinó que Weiss en el hospital y fue responsable de que algunos atribuyen la responsabilidad sobre el hecho de que el hospital del REC no para garantizar que el formulario de consentimiento utilizado para la investigación es apropiada.

La no aplicación de las leyes, reglamentos, políticas, procedimientos y directrices

Algunas de las recientes demandas judiciales han afirmado que los acusados no siguió las leyes, regulaciones, políticas, procedimientos y / o directrices. Si estas alegaciones puede ser demostrado, es probable que la responsabilidad de seguir, como un incumplimiento de las leyes, reglamentos, políticas, procedimientos y / o directrices probablemente será interpretada por los tribunales como una clara señal de que los acusados no cumplieron El nivel de atención.

Gobierno inició un procedimiento judicial

Además de ser demandado por los sujetos de la investigación que alegan ser herido por su participación en un estudio, existe también la posibilidad de que los investigadores y las instituciones que participan en la investigación en salud en seres humanos se enfrentan a batallas legales con los órganos gubernamentales y los organismos con competencia en la investigación. En los EE.UU., tales organismos han impuesto drásticas sanciones cuando existen pruebas de mala conducta de la investigación.

Los acusados en el caso Gelsinger no sólo se establecieron con los demandantes, sino que también se establecieron con el gobierno de los EE.UU. en una acción civil iniciado por el gobierno sobre la base de incumplimiento de la Ley de Reclamaciones Falsas [8]. El acuerdo dio lugar a un total de más de un millón de dólares en pagos al gobierno por las instituciones involucradas en la investigación, así como los controles restrictivos que se imponen tres investigadores que participan en la investigación con respecto a sus futuras actividades de investigación clínica [9].

Conflicto de intereses

En el caso de Gelsinger, la denuncia alegaba, entre otras cosas, que la universidad fue a recibir una participación en la propiedad Genovo (el patrocinador), en lugar de la financiación de la transferencia de genes y el programa de investigación que la Universidad y diversos médicos asociados a la investigación Programa ha financieros sustanciales y valores de interés con respecto a los vectores empleados en la investigación [10]. El alcance de estos intereses financieros no fueron revelados antes de que Jesse Gelsinger hizo su decisión de participar en la investigación como un tema [11]. Si este caso no ha solucionado y en su lugar procedió a un juicio, una de las cuestiones clave que han sido las circunstancias en que un conflicto de intereses no revelados dará lugar a responsabilidad de la persona (s) y / o entidades que se encuentren en la situación de conflicto Y si las otras partes que saben del conflicto o que razonablemente debería saber sobre el conflicto y se encuentran en una posición de autoridad tienen la obligación legal de intervenir para impedir la investigación de un procedimiento sobre la base del conflicto. La existencia de un conflicto de intereses no revelados también puede poner un demandante en la posición de poder afirmar que el consentimiento dado no era verdaderamente informado.

Demandas sobre la base de principios de los derechos humanos internacionales

En el caso de Abdullahi c. Pfizer, Inc. [12], Pfizer era el acusado en una demanda que alega que es administrado incorrectamente experimental antibiótico a los niños en Nigeria, durante un brote de meningitis bacteriana, el sarampión y el cólera en Kano, Nigeria. Los tutores de algunos de esos niños instituido una acción en el Distrito Sur de Nueva York, se alega violaciónes del Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, el artículo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos de los reglamentos y otros Normas del derecho internacional. También afirmaron que el tribunal tenía jurisdicción sobre el asunto en virtud de la Ley Alien Torts reivindicación. Este caso fue devuelto al Tribunal de Distrito para determinar si los EE.UU. o Nigeria es el foro adecuado para conocer del asunto [13].

En el caso Robertson, varias de las causas de la acción se deriva de normas internacionales de derechos humanos en lugar de estándar de negligencia médica o el Derecho de daños, incluidas las denuncias de violación del derecho a ser tratados con dignidad, citando el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki relativa a la investigación biomédica [14].

Conclusión

Ciertamente, el número de sentencias dictadas en juicios de investigación de mala conducta en América del Norte hasta la fecha es pequeño. Dicho esto, la experiencia hasta la fecha demuestra que:

(A) es probable que los demandantes emitieron una amplia red, nombrar a nadie ni de ninguna institución que había la más mínima participación o conexión a la investigación;

(B) los demandantes han encontrado una serie de diferentes maneras de enmarcar sus reivindicaciones;

(C) el Gobierno podría ser una potencial demandante en estos pleitos, y

(D) las normas aplicables en el contexto de la investigación podrá, de hecho, ser superiores a los aplicables en el tratamiento terapéutico.

La comunidad de investigación debe tomar esta primera experiencia como una advertencia y deben reflexionar profundamente sobre las prácticas en materia de investigación en seres humanos se refiere.

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Historia previa a la publicación

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