Malaria Journal, 2005; 4: 36-36 (más artículos en esta revista)

Las marcas, los costos y la condición de registro de los medicamentos antimaláricos en el sector minorista de Kenya

BioMed Central
Un Abdinasir Amin (aamin@wtnairobi.mimcom.net) [1], Robert W Snow (rsnow@wtnairobi.mimcom.net) [1]
[1] Paludismo Salud Pública y Epidemiología Grupo, el Centro de Medicina geográfica, Kenya Medical Research Institute / Wellcome Trust Programa de Colaboración, PO Box 43640, Nairobi, 00100 GPO, Kenya
[2] Centro de Medicina Tropical de la Universidad de Oxford, John Radcliffe Hospital, Headington, Oxford, OX3 9DU, UK

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Resumen
Antecedentes

Aunque una fuente importante para el tratamiento de fiebres, poco se sabe sobre la estructura del sector minorista en África con respecto a los medicamentos antimaláricos. Este trabajo tuvo como objetivo evaluar el alcance, los costos, las fuentes y el registro de los medicamentos antimaláricos en el sector minorista de Kenya.

Métodos

En 2002, el registro de medicamentos antipalúdicos y el comercio son los precios establecidos por triangulación de las listas de registro nacional, el gobierno y los boletines de índices de precios de comercio. Los datos sobre la condición de registro de los precios y el comercio se compararon con datos similares generados por menor a través de una auditoría realizada entre 880 minoristas de la muestra al azar en cuatro distritos de Kenya.

Resultados

Doscientos dieciocho medicamentos antimaláricos estaban en circulación en Kenya en 2002. Estos incluyen 65 "azufre"-pirimetamina (sulfadoxina-pirimetamina y sulfalene-pirimetamina (SP), la primera línea recomendado de drogas en 2002) y 33 amodiaquina (AQ, la segunda línea recomendados de drogas) preparativos. Sólo la mitad de los productos AQ y SP fueron registrados en la Junta de Farmacia y Sustancias Tóxicas. AQ SP y de las marcas a nivel de distrito, el 40% y el 44% fueron oficialmente dentro de los requisitos legales de registro. 29% de los minoristas a nivel de distrito surtida SP y el 95% surtida AQ. El precio al por menor de dosis de adultos de AQ y SP fueron, en promedio, 0,38 y 0,76 dólares de los EE.UU., 100% y 347% más altos que los precios en el mercado de los fabricantes e importadores. Artemetero-lumefantrina, el recientemente anunciado de primera línea recomendado los medicamentos antimaláricos en el año 2004, se encontró en menos del 1% de todos los puntos de venta a un costo medio de 7,6 dólares EE.UU..

Conclusión

Existe la necesidad de garantizar que todos los medicamentos antimaláricos son registrados en la Junta de Farmacia y Sustancias Tóxicas de facilitar un más riguroso sistema de vigilancia posventa para garantizar medicamentos seguros y de buena calidad posterior al registro.

Antecedentes

Droga 'minoristas desempeñan un papel importante en la gestión de las fiebres de la infancia en África [1, 2]. El grado de auto-medicación con la propiedad de los minoristas de drogas varía en todo el continente y se ha notificado a ser tan bajo como 19% en Guinea a tan alto como 94% en algunas zonas rurales de Ghana [3]. Motivos de la presunta utilización de la venta al por menor del sector de la gestión de la fiebre son diversas, que van desde la facilidad de acceso geográfico [4] a la accesibilidad económica [5] y la percepción de los fracasos de los oficiales del sector de la salud [3, 6].

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido el papel del sector minorista para ayudar a cumplir las metas sobre acceso rápido a los medicamentos antimaláricos [2, 7]. A pesar del renovado interés en la atención en el hogar, todavía hay una relativamente pobre comprensión de la estructura del sector minorista en comparación con nuestro conocimiento formal de los proveedores de servicios. Si bien ha habido una plétora de investigaciones sobre el uso del comercio al por menor por parte de las comunidades en zonas endémicas de malaria de África [8], complementado por unos pocos estudios sobre el conocimiento de los fármacos antipalúdicos por los proveedores de servicios en el sector del comercio minorista [9 - 12] , A la fecha ha habido sólo un estudio que ha caracterizado a la estructura del sector minorista con respecto a los medicamentos antimaláricos y rangos de las fuentes, y la forma en que estos se refieren a la oferta nacional [13].

En Kenya, el sector del comercio minorista es una fuente importante para el tratamiento de fiebres [9, 14 - 19] y el objetivo de este trabajo es caracterizar los medicamentos antimaláricos productos que ofrece este sector en términos de situación jurídica, las gamas de productos, los costos y las fuentes . Los resultados se centran en primera y segunda línea para el tratamiento del paludismo no complicado en el momento de los estudios, "el azufre"-pirimetamina (sulfadoxina-pirimetamina y sulfalene-pirimetamina, SP) y amodiaquina (AQ), respectivamente. Cuestiones relativas a la disponibilidad de otros productos contra el paludismo, incluidos los que ya no se promovió como eficaz (cloroquina) y las que servirán para las terapias de sustitución de AQ SP y en 2005 (el artemisinins) se destacan.

Métodos
Nacional antipalúdicos auditoría

Una lista nacional de todos los medicamentos antimaláricos registrados se obtuvo de la Junta de Farmacia y Sustancias Tóxicas (MPP) del Ministerio de Salud (MS) [20, 21] y actualizado a través de una serie de revisiones de las actas de la FMP y el Boletín Oficial de Kenya avisos. Gaceta de los anuncios son proporcionados por el Gobierno Impresoras y notificar al público de registro de nuevos productos. El Comité de Registro de Medicamentos (CDR) de la MPP registros de las drogas sobre la base de su seguridad, calidad y eficacia y no se consideran las drogas ilegales. Los solicitantes que pagar 500 dólares de EE.UU. para los productos de Kenya y 1000 dólares EE.UU. de los productos importados por solicitud. El registro es válido por cinco años, después de que un nuevo registro se solicita de la RDC por otros cinco años con una segunda cuota de 300 dólares de los EE.UU. y 500 dólares EE.UU. para los productos locales e importados, respectivamente.

La lista oficial de MPP se amplió por dos disponibles en el comercio de drogas y dispositivos médicos listas de precios [22, 23], que publica cada año o cada dos meses, y que actúa como índices nacionales de comercio. Estas listas no proporcionó información disponible a partir de fuentes de la FMP. La información recogida de todas las fuentes, incluidos los nombres de marcas, formas de dosificación, las fortalezas, los fabricantes, los paquetes de comercio, el comercio y los gastos de registro de productos y fechas de registro. La base de datos de compuestos antimaláricos nacional fue terminado el 31 de mayo de 2002 para facilitar la comparación con las auditorías posteriores al por menor a nivel de distrito.

Retail auditoría de los procedimientos de encuesta

Un minorista de auditoría se llevó a cabo entre febrero y junio de 2002 en cuatro distritos de la malaria de vigilancia centinela: Kwale en Costa de la Provincia, en el este de la provincia de Makueni, Kisii mayor en el altiplano occidental y Bondo, en las orillas del Lago Victoria. Estos se describen en detalle en otra parte [4, 19, 24].

Un censo nacional de los minoristas se desarrolló entre 1999 y 2000 por una organización de investigación de mercado. Los datos de cada uno de los cuatro distritos centinela fueron adquiridos y utilizados para identificar los puntos de venta que almacenados y vendidos antipalúdicos o antipiréticos productos en el momento de la venta al por menor censo. Los datos se muestra a continuación en MapInfo (versión 6,0, 1985-2000) y la física se ocupa de frente contra las coordenadas de los centros comerciales obtenidos a partir de mapas topográficos y datos GPS de varias fuentes [4, 25]. Cualquier error en los datos de posicionamiento del 1999-2000 fueron corregidos y redefinido posiciones de los puntos de venta en el mercado central. Los puntos de venta se clasifican en las farmacias, los grandes minoristas (que se define como crudamente tiendas con más de una persona prestando un servicio a clientes durante el horario normal de trabajo), y los pequeños minoristas (definidos como los puntos de venta con sólo una persona prestando un servicio a clientes durante el horario normal de trabajo). Entonces los puntos de venta se basa en la muestra las estimaciones del número de puntos de venta en cada distrito y de la prevalencia esperada de las existencias SP (se supone que el 50%) para alcanzar entre el 5-10% de precisión y de confianza del 95% en los parámetros de interés. Un mínimo de 20 farmacias en cada distrito fue blanco, los grandes minoristas se muestrearon aleatoriamente para alcanzar un mínimo de 40 puntos de venta por distrito, y una muestra aleatoria de 160 pequeños minoristas por distrito fue seleccionado.

Entre febrero y mayo de 2002, se visitaron a los distritos a) confirmar que los puntos de venta en el marco de muestreo fueron la venta al por menor los medicamentos antimaláricos (el principal interés de las drogas), b) establecer las posiciones geográficas precisas de la toma de corriente mediante un GPS de mano unidad (GPS Magellan 315 o Garmin etrex), y c) obtener el permiso de los comerciantes de Crecimiento entrevista en una fecha posterior. En junio de 2002, un minorista de auditoría se llevó a cabo entre los minoristas que su consentimiento a la captura de la información sobre las marcas de los medicamentos antimaláricos, grupos farmacológicos, al por mayor y al por menor fuente de costos. Los datos se introdujeron dos veces usando MS-Access 2000 (Microsoft Corp, Redmond, EE.UU.) desarrollaron las pantallas de introducción de datos, verificado y limpiado. Los datos se analizaron mediante una combinación de MS Excel 2000 (Microsoft Corp, Redmond, EE.UU.) y SPSS versión 9,0 para Windows (SPSS Inc, Chicago, EE.UU.) y presentado como proporciones, medianas y rangos intercuartil.

Resultados
La gama de productos a nivel nacional

Ciento treinta y cinco oral antipalúdicos productos registrados con el MPP se identificaron. De estos, el registro fechas fueron publicados por 122 (90,4%), los restantes 13 (9,6%) se observó en el acta de la RDC a lo aprobado para el registro, pero no hay registro de fechas o números de referencia estaban disponibles. De los 122 productos para los cuales se dispone de detalles, sólo 40 (32,8%) se encontraban dentro de los cinco años de su período de inscripción, y 82 (67,2%) se deben volver a registrarse. Es posible que algunos productos en este último grupo se había concedido la autorización de comercialización por el MPP, pero estaban a la espera de anuncio y la inscripción final (y puede, por lo tanto, no se encuentran en las listas oficiales), o que los fabricantes y comerciantes ya no comercializa estos productos Y había, por lo tanto, permite la caducidad de la inscripción. De los que tienen un registro de la condición de vencido, no obstante, 39 (47,6%) eran identificables en los índices de intercambio comercial, lo que sugiere que todavía se comercializan en Kenya.

Se identificaron 83 productos que no se encontraban en la lista del MPP, pero están disponibles en las listas comerciales. Se estima, por tanto, que 218 oral antipalúdicos productos estaban en circulación en 2002. De estos productos, 92 (42,2%) fueron fabricados localmente y 126 (57,8%) fueron los productos importados de ultramar.

El cuadro 1 muestra el registro general de la situación de los 218 productos de acuerdo a las distintas clases de antipalúdicos. De los Tribunales de Cuentas, 34/65 (52,3%) de productos de SP fueron registrados, mientras que 17/33 (51,5%), de AQ productos inscritos en los registros del MPP. Todos los derivados de la artemisina (ART) comprimidos, mefloquina (MEF) y halofantrina comprimidos (HAL) se registraron los productos, mientras que ninguna de las suspensiones se registraron ART.

Rango de los medicamentos antimaláricos y formulaciones de las clases a nivel de distrito

Ochocientos ochenta minoristas fueron muestreados, pero cuatro fueron excluidos de los análisis desde las tiendas permanecieron cerradas hasta después de tres visitas (Tabla 1]. En general, SP fue surtida por el 28,7% de los minoristas y el 94,7% por AQ. Cloroquina (CQ), que había sido sustituido por SP en 1998 como la primera línea recomendado de drogas, todavía disponible en el 15,4% de los puntos de venta. Otros medicamentos antimaláricos estaban disponibles en menos del 10% de los puntos de venta. AQ SP y comprimidos son las más ampliamente surtida formulaciones (28,5% y 93,4%, respectivamente) y están disponibles en farmacias, grandes minoristas, y de los pequeños minoristas. ARTE, HAL y MEF se venden exclusivamente en farmacias.

Rango, la disponibilidad y el registro de marcas de antipalúdicos a nivel de distrito

Treinta marcas de SP comprimidos fueron identificados en los distritos (Cuadro 1], los dos más ampliamente surtida que se Falcidin ® (abastecidos por el 19,9% de los puntos de venta, Cosmos Limited, Kenya) y el Fansidar ® (8,8%, L. Hoffmann La Roche, Suiza ). Dieciséis SP marcas (53,3%) fueron registrados con el MPP. Zentakelfin ®, Sudorin ® y Lansidar ®, todos los no inscritos, se dispone de algunos distritos en las farmacias y no registrada durante los Tribunales de Cuentas. Quince marcas de SP suspensiones También se encontraron, aunque sólo dos se registraron con el MPP.

Por AQ comprimidos, 13 marcas fueron identificados de los cuales seis (46,2%) fueron registrados con el MPP. Tres marcas (que no se registraron) se identificaron en los distritos y no fueron registrados durante los Tribunales de Cuentas: Amowin ®, Vanida ®, y Maratab ®. Malaratab ® (Cosmos Limited, Kenya) fue el más ampliamente surtida AQ comprimido, que se encuentra en el 87,9% de los puntos de venta. Doce marcas de AQ jarabe se tropezó con sólo cinco (41,7%) registrado en el MPP.

De interés es que todos los comprimidos antipalúdicos de orden superior, como la quinina (QN), HAL, el MEF y ART clase de fármacos, fueron en gran medida todas las registradas por el MPP y disponible en la mayoría de las farmacias. La excepción fue uno QN formulación comprimido. Por el contrario, sólo 2 / 5 (40%) de la orden superior antipalúdicos eran jarabes registrado.

Venta al por mayor de las fuentes de los medicamentos antimaláricos a nivel de distrito minoristas

Debido a la amplia gama de productos en las farmacias, no es posible preguntar a la mayor fuente de productos individuales. Se preguntó a la mayor fuente primaria de los medicamentos antimaláricos en stock en el momento. Para grandes y pequeños comerciantes, el origen de cada producto, se estableció una auditoría. La mayor fuente de la mayoría de los productos en almacén fue adoptada como la fuente principal de los fármacos antipalúdicos para cada toma. Drogas fuentes así definido se clasificaron en ocho grupos, tal y como se muestra en la Tabla 2. Los resultados muestran que, en general, las farmacias obtuvieron sus medicamentos antimaláricos de los mayoristas farmacéuticos fuera de los distritos (67,1%). Los grandes minoristas obtuvieron sus drogas general de los mayoristas fuera de los distritos (39,8%) o en el interior del distrito (34,8%). La mayoría de los pequeños minoristas (45,3%) obtenidos de los fármacos antipalúdicos general de los mayoristas dentro de los distritos. Una proporción importante de los pequeños minoristas (23,3%) también obtuvieron sus medicamentos antimaláricos general de los mayoristas fuera de los distritos. Mobile vendedores suministrado un buen número de pequeños minoristas (14,0%) y los grandes minoristas (7,5%), pero no las farmacias.

Comercio al por menor frente a los costos de los medicamentos antimaláricos

Para los costos de productos, normalización de los regímenes de dosificación fueron utilizados para permitir las comparaciones entre los antipalúdicos clases. SP, AQ, CQ y QN dosis se basa en el estándar de tratamiento de la malaria directrices fijadas por el Ministerio de Salud de la DOMC [26]. Para todos los otros medicamentos antipalúdicos (que no son objeto de directrices DOMC), el África Oriental Farmacéutica Loci, un formulario regional para los profesionales de la salud, se utilizan [22]. Los costos se calcularon en dólares de EE.UU. (USD) basado en el Banco Central de Kenia tasas en el momento de la encuesta (junio de 2002).

Para los precios en el mercado, las grandes envases a granel fue seleccionado por el proveedor para ofrecer la más barata salida de los costos (Cuadro 1]. El comercio precio para un adulto la dosis de SP fue de 0,19 USD (IQR 0,13 a 0,32), mientras que una dosis estándar para un paciente pediátrico en SP suspensiones costo casi el doble. AQ tableta y suspensión precios fueron 0,17 dólares de los EE.UU. para un adulto la dosis y 0,28 USD para una suspensión pediátrica. La gama de precios de comercio para QN, MEF, HAL y productos ART fue entre 2,24 y 7,96 dólares de los EE.UU. (Cuadro 1].

Los precios al por menor a nivel de distrito se normalizaron a una dosis para adultos y pediátricos como se ha descrito anteriormente y se muestran en la Tabla 1. El precio al por menor para un adulto la dosis de SP el 0,38 USD (IQR 0,25, 0,65), mientras que una dosis estándar para un paciente pediátrico en SP suspensión fue 0,44 USD (IQR 0,44, 0,56). AQ comprimido precios son de 0,76 USD (IQR 0,76, 0,76), mientras que AQ suspensión costo una mediana de 0,51 USD (0,39, 0,60). La gama de precios de venta al por menor para QN, MEF, HAL y productos ART fue entre 3,55 a 9,90 USD (Tabla 1].

Las dos marcas más ampliamente surtida de SP y AQ comprimidos (Falcidin ® y Malaratab ®, respectivamente) se utilizan para demostrar al por menor los márgenes de beneficio sobre los costos del comercio. El comercio costo de tratamiento para un adulto curso de Falcidin ® en mayo de 2002 fue de 0,15 USD, mientras que para Malaratab ® se quedó en el 0,55 USD. El equivalente mediana de los precios al por menor de los dos productos se USD 0,32 y USD 0,76, respectivamente, lo que representa un 113% y el 38% mark-up sobre el precio del comercio.

Discusión

Existe una amplia gama de productos antimaláricos disponibles en el mercado minorista de Kenya en 2002. Sin embargo, no todos los comercializados nacional de primera y segunda línea estaban en circulación en el periférico sector minorista 17; preparativos de SP (26%) y cinco (15%), de AQ no se detectaron a nivel de distrito. Por el contrario, hay tres marcas de SP y tres de AQ que estaban en circulación al por menor a nivel de distrito, pero que no habían sido identificados durante la central de la auditoría y no registradas fueron por el MPP. Una de las graves consecuencias de una amplia gama de productos disponibles a gran biomedically mal informada, la población rural es una confusión, que puede dar lugar a no intencional dosis repetidas de la misma clase de drogas y, en consecuencia, dependiente de la dosis los efectos adversos [27]. Además, la disponibilidad de los productos no representa un peligro para el tratamiento de la malaria desde la seguridad, eficacia y calidad de esas drogas no se puede garantizar [28].

El más ampliamente disponibles contra el paludismo en el sector del comercio minorista se AQ, que se vende en el 95% de los puntos de venta encuestados. AQ-es una receta sólo medicación (POM) y considerado como el tratamiento de segunda línea en el momento de la encuesta. Por el contrario, SP, la primera línea de drogas en el año 2002, estaba disponible sólo en el 29% de los puntos de venta encuestados. La situación resultó ser diferente en la vecina Tanzania CQ cuando todavía era la droga de primera línea para la malaria no complicada. 33% de los generales de los minoristas y el 98% de las farmacias surtidas CQ. Por el SP, el tratamiento de segunda línea, se vendió en menos than1% de los minoristas y, en general, el 37% de las farmacias [13]. A pesar de la aparente práctica de la política de desconexión en Kenya en la programación de las drogas y la política nacional de la malaria podría atribuirse a una más prolífico y no reglamentada en el mercado al por menor en comparación con los fármacos antipalúdicos Tanzania, una explicación más plausible es la falta de un esfuerzo nacional concertado para informar a la población acerca de Cambios en la política de drogas. En ausencia de una fuerte acción de los gobiernos para realizar copias de seguridad de las nuevas políticas de drogas (por ejemplo, la comunicación de masas, la formación de los trabajadores de la salud, etc), las fuerzas del mercado y llenar el vacío dictar el almacenamiento de medicamentos contra la enfermedad de los minoristas. Más estrecha cooperación y consulta con los locales de los fabricantes farmacéuticos e importadores de medicamentos antimaláricos en la política nacional y el cambio amplio y de alto perfil, nivel de toda la comunidad estrategias de comunicación para el cambio de política de drogas son fundamentales para el éxito de la aplicación.

En comparación con el comercio nacional de datos sobre precios, los márgenes de beneficio son entre 100-347% (utilizando el SP y AQ comprimidos como ejemplos) cuando llegan a la periferia por menor. Los minoristas representan el último eslabón de una cadena de los fabricantes / importadores y mayoristas de drogas, y no está claro a partir de los resultados si el alto precio de los márgenes de beneficio sobre los medicamentos antimaláricos que se transfieran de estos primaria / nivel medio a los proveedores minoristas o representan minorista Estructuras de precios. Más investigación formativa es necesaria para entender la estructura de precios de los medicamentos antimaláricos en el sector minorista para identificar oportunidades de reducir los costos de venta y los márgenes de beneficios con los nuevos medicamentos, como combinados con artemisinina (TCA) terapias.

En el momento de este estudio, la artemisinins (SP posibles reemplazos a la monoterapia) fueron sólo disponible en las farmacias en Kenya. Más importante aún, la propuesta de nuevo fármaco de primera línea para Kenya, artemetero-lumefantrina (registrada en Kenya en julio de 1999 como Coartem ®), está disponible en 8 / 70 (11%) de nivel de distrito farmacias (es decir, menos del 1% de todos Minoristas), en una mediana de costos de 7,6 dólares de los EE.UU. (rango intercuartil 6,2, 10,1). Esto representa un enorme costo para los hogares que, invariablemente, soportar la mayor parte del costo del tratamiento de la malaria [29].

Conclusión

Los estudios muestran que cuando las clases de drogas se establezcan los tratamientos, muchos de marca pronto se disponga de opciones en el mercado minorista. En Kenya, la regulación de esta plétora de marcas es débil: muchos de ellos no pasan por el oleoducto y de reglamentación para los que sí, hay poco seguimiento posteriores al registro. Además, los precios de los medicamentos antipalúdicos varían ampliamente dentro de la misma clase de drogas. Durante la era de los TCA, es necesario para garantizar que los nuevos medicamentos son registradas y controladas posterior al registro para asegurar su seguridad, calidad y eficacia. Mecanismos de regulación y control de los precios se debe fortalecer y aplicar medidas para mejorar el uso de las drogas en el sector del comercio minorista. Además, a nivel nacional, de alto perfil de las estrategias de comunicación deben acompañar los cambios en las políticas de drogas para que la demanda de los medicamentos antimaláricos en línea con la política.

Contribuciones de los autores

AAA es responsable de la concepción y diseño de estudio, análisis de datos, interpretación y redacción del manuscrito. RWS supervisado general de los estudios y contribuyeron sustancialmente a la nueva redacción del manuscrito.

Agradecimientos

Los fondos fueron aportados por el Departamento para el Desarrollo Internacional-Kenya (# 031555054), el Wellcome Trust, UK (# 058992), el Ministerio de Salud, Gobierno de Kenya, y el Instituto de Investigaciones Médicas de Kenya. Ninguna de estas instituciones estuvo involucrado en el estudio de la concepción, la recopilación de datos, análisis e interpretación de los resultados. Los autores agradecen a Abdisalan Noor, Judy Omumbo, Dejan Zurovac y Vicki Marsh de comentarios sobre un proyecto anterior. Los autores también desean agradecer el apoyo prestado por la Junta de Farmacia y Sustancias Tóxicas, el Ministerio de Salud, Lydia Mwangi y Lucy Muhunyo. RWS es un Wellcome Trust Senior Fellow. Este documento se publica con la autorización del Director, KEMRI.