BMC Medical Ethics, 2005; 6: 10-10 (más artículos en esta revista)

Estatuto de los nacionales de investigación, comités de bioética en la región de África de la OMS

BioMed Central
José M Kirigia (kirigiaj@afro.who.int) [1], Charles Wambebe (wambebe@yahoo.com) [2], Amido Baba-Moussa (babamousa@afro.who.int) [1]
[1] Organización Mundial de la Salud, Oficina Regional para África, Brazzaville, Congo
[2] Internacional de la Investigación Biomédica en África, Abuja, Nigeria

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Resumen
Antecedentes

El Comité Regional para África de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2001, expresó su preocupación de que algunos estudios relacionados con la salud realizadas en la Región no fueron sometidas a ningún tipo de revisión ética. En 2003, en el estudio se informa en el presente trabajo se llevó a cabo para determinar qué país miembro no disponía de un comité nacional de ética de la investigación (REC) a fin de orientar a la Oficina Regional de la OMS en el desarrollo de estrategias prácticas para apoyar a esos países.

Métodos

Se trata de un estudio descriptivo. El cuestionario fue elaborado y enviado por valija diplomática a todos los 46 Estados miembros en la Región de África de la OMS, a través de representantes de la OMS en el país, para la facilitación y seguimiento. Los datos se introdujeron en la hoja de cálculo de Excel y posteriormente exportado a STATA para el análisis. Una prueba de Chi-cuadrado 2) para la independencia se llevó a cabo para probar la relación entre la presencia / ausencia de la Comisión de Ética de la Investigación (REC) y seleccionados individuales variables socioeconómicas y de salud.

Resultados

Las principales conclusiones fueron las siguientes: la tasa de respuesta fue del 61% (28/46), 64% (18/28) confirmó la existencia del CER, el 36% (10/28) de los países que no tienen una REC (aunque 80% de ellos informaron que habían establecido un grupo ad hoc de revisión ética mecanismo), el 85% (22/26) de los países que respondieron a esta pregunta indica que la aprobación ética de las propuestas de investigación fue, en principio, necesario, y aunque 59 % De los países que tenían un REC esperaba que se reuniera cada mes, sólo el 44% de ellos informó de que el CER en realidad se reunió en forma mensual. En la prueba de Chi-cuadrado, la media de la población sólo en el grupo de países con un REC fue estadísticamente diferente (al 5% de nivel de significación) de que el grupo de países sin REC.

Conclusión

En la era actual de mundialización de la investigación biomédica, la ética de la buena administración exige que todos los países, independientemente de su nivel de desarrollo económico, debe disponer de un funcional sistema de revisión ética de la investigación con el fin de proteger la dignidad, la integridad y la seguridad de sus ciudadanos que participan En la investigación.

Antecedentes

"Lamentablemente, (más de) 50 años después de los juicios de Nuremberg y el Código de Nuremberg, no ética (bio) la investigación médica en seres humanos, incluso en países altamente privilegiado" [1]

La investigación biomédica incluye la investigación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, de radiación y de imágenes médicas, intervenciones quirúrgicas, los registros médicos y muestras biomédicas, así como epidemiológicos, sociales, psicológicos y de las investigaciones [2]. A menudo conlleva la recopilación, el análisis y la interpretación de la información obtenida de los seres humanos. La investigación debe llevarse a cabo de una manera ética de manera que asegure la protección de la dignidad, la integridad, y la seguridad de todos los reales o potenciales participantes en la investigación [3].

Un reciente revelación de que alrededor del 25% de los estudios relacionados con la salud en los países en desarrollo no fueron objeto de algún tipo de revisión ética por una junta de revisión, la junta nacional de ética, o ministerio o departamento de salud es preocupante [4]. Una preocupación similar fue expresada por el Comité Regional para África de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2001.

Desde el final de la Segunda Guerra Mundial, las normas éticas y científicas de la realización de la investigación biomédica en seres humanos han sido consagrados en las normas internacionales, incluido el Código de Nuremberg [5], la Declaración de Ginebra [6], el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos [7], el Código Internacional de Ética Médica de la Asociación Médica Mundial [8], la Declaración de Helsinki [9], el CIOMS Normas éticas internacionales para la investigación biomédica con seres humanos [3], la OMS Directrices Operativas para Comités de Ética que Examen de Investigación Biomédica [2] y la ICH directrices de buenas prácticas clínicas [10].

Aunque hay diferencia en el alcance y la importancia de los mencionados instrumentos internacionales sobre la ética de la investigación médica, que requieren justificación ética y validez científica de la investigación, revisión ética, consentimiento informado, la vulnerabilidad de los individuos, grupos, comunidades y poblaciones; Las mujeres como sujetos de la investigación; equidad respecto de las cargas y beneficios; elección de control en los ensayos clínicos; confidencialidad; indemnización por lesiones, el fortalecimiento de la capacidad local o nacional para la evaluación ética, y las obligaciones de los patrocinadores para proporcionar la atención de la salud [3].

El creciente volumen de estudios con la colaboración biomédicas nacionales, multinacionales y transnacionales asociados en desarrollo diversas intervenciones dirigidas contra las condiciones de salud como el VIH / SIDA, el paludismo, la tuberculosis, las enfermedades de la infancia, y las causas de la morbilidad y mortalidad maternas que figura en la Metas de Desarrollo del Milenio, y la Posibilidades de explotación en este tipo de investigación, es fundamental para todos los países tener un sistema funcional Comité de Ética de la Investigación (REC). El propósito de REC nacional es contribuir independiente, competente y eficiente a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación, y el logro de los niveles más altos de calidad en la ciencia y la ética de la investigación biomédica [ 2] en el país.

El objetivo del estudio informado en este punto es determinar qué Estado miembro en la Región de África de la OMS tiene un comité nacional de bioética y de las que no (2003), a fin de orientar a la Organización en su apoyo a la creación de comunidades económicas regionales, así como Como su fortalecimiento dondequiera que existan.

Métodos

El cuestionario se mantuvo deliberadamente breve y sencilla con el fin de garantizar una rápida respuesta. Consistía de preguntas encaminadas a obtener la siguiente información: existencia de un comité de ética nacional se ocupan de las cuestiones de salud, su composición y sus funciones principales; frecuencia de las reuniones programadas y el número de veces que el comité se reunió el año pasado en realidad; si un REC no existía, ¿Existen mecanismos para la limpieza de las cuestiones éticas en la investigación, y si un nacional de la aprobación ética es necesaria para la aplicación de propuestas de investigación.

El cuestionario se elaboró en francés, y posteriormente traducidos al Inglés y portugués. De los 46 países miembros en la Región de África de la OMS, 21 hablan francés, 20 de Inglés y 5 portugueses. Fue enviada por la OMS por valija diplomática a cada uno de los 46 países a través de la OMS en el país representantes de facilitación y seguimiento. Los datos se introdujeron en la hoja de cálculo de Excel y posteriormente exportado a STATA para el análisis.

Una prueba de Chi-cuadrado 2) para la independencia se llevó a cabo para probar la relación entre la presencia / ausencia de la Comisión de Ética de la Investigación (REC) y seleccionados individuales variables socioeconómicas y de salud. La hipótesis nula (H 0) es que no hay diferencia entre la media de un determinado nivel socioeconómico o la salud variable entre el grupo de países con REC y el grupo sin REC. La hipótesis alternativa (H A) es que hay diferencia entre la media de un determinado nivel socioeconómico o la salud variable entre el grupo de países con REC y el grupo sin REC. Así, por la mortalidad materna por cada 100000 nacidos vivos, las hipótesis son las siguientes: (i) H 0: No hay diferencia en el promedio de tasa de mortalidad materna entre el grupo de países con los que no tienen y REC, y (ii) H A: Se diferencia en el promedio de tasa de mortalidad materna entre el grupo de países con los que no tienen y REC. Si el calculado de Chi-cuadrado ( ) Es mayor que críticos de Chi-cuadrado ( ), Entonces rechazamos la hipótesis nula y aceptar la hipótesis alternativa con un determinado nivel de importancia, por ejemplo, nivel de confianza del 95% o 5% de nivel de significación. Por otra parte, si el calculado de Chi-cuadrado ( ) Es inferior a la crítica de Chi-cuadrado ( ), Entonces aceptamos la hipótesis nula, es decir, no hay pruebas suficientes para rechazar la H 0.

Los datos sobre la mortalidad materna por cada 100000 nacidos vivos, la población de un país, la esperanza de vida al nacer, la probabilidad de morir (por 1000) por debajo de la edad de 5 años, la probabilidad de morir (por 1000) entre la edad de 15-60 años y la mortalidad infantil por cada 1000 Nacidos vivos se obtuvieron del Informe sobre la Salud Mundial de 2005 [19]. Si bien los datos sobre el ingreso nacional bruto per cápita (en dólares EE.UU.), el porcentaje de población de 15 años o más que es analfabeta, y la matriculación en la enseñanza primaria bruta (% de población en edad escolar) fueron tomados de la página web del Banco Mundial [20].

Resultados

Un total de 28 (60,9%) de los 46 países completaron el cuestionario y se lo devolvió a los investigadores. Las tasas de respuesta del 50% (10/20), 67% (14/21) y 80% (4 / 5) se registraron para el Inglés, francés y países de habla portuguesa, respectivamente. Un promedio de tres restos fueron enviados a través de los Representantes de la OMS en los países que no respondieron países.

De los 28 países que respondieron, el 64% (18/28) confirmó la existencia de un nacional REC se ocupan de las cuestiones de bioética de investigación (Tabla 1]. Esto significaba que el 36% (10/28) de los países que no tienen un comité de ética. Sesenta y siete por ciento (12/18) de los países que sí tienen un comité de ética que había nombrado como comité nacional de bioética y el restante 33% (6 / 18) había nombres alternativos para su entidad nacional que realiza las funciones de REC.

Como se indica en la Tabla 2, informó de la composición de los miembros REC muy variado. Más del 50% de los países había especialistas de la investigación médica nacional consejo o instituto, las universidades y las ciencias sociales, y profesionales de la salud pública del ministerio de salud.

El número de miembros en el comité nacional osciló entre el 4 y el 37. El promedio de miembros fue de 11, con una desviación estándar de 8.

Los países que confirmaron la existencia de un REC se pidió a nombre de sus principales funciones. Sus respuestas se resumen en la Tabla 3. Todos estos países (18/18) indicó 'Examen y aprobación de todos los protocolos de investigación en sujetos humanos "como una de las principales funciones de REC.

El ochenta por ciento (8 / 10) de los países que no tienen una REC informaron de que habían mecanismos ad hoc para la evaluación ética de los protocolos de investigación bioética. Estos consistían principalmente de la mano recogiendo algunos colegas en el ministerio de salud para examinar las propuestas que cada vez que se presentaron.

Los países REC se pregunta si se supone que se reúnen mensualmente, trimestralmente, dos veces al año, una vez al año, o en la demanda. Diecisiete países respondieron a esta pregunta, de ellos, diez como se indica la frecuencia mensual, trimestral tres, uno dos veces al año, y tres en la demanda.

Los países también se les solicitó indicar la frecuencia de las sesiones de grabación durante el último año. Un total de 16 países respondieron a esta pregunta, de ellos, siete como mensual, trimestral cinco, tres, dos veces al año, año cero, y uno de sus REC indicó que nunca ha conocido.

Por último, todos los países se les preguntó si la aprobación ética de las propuestas de investigación se necesita realmente. El ochenta y cinco por ciento (22/26) de los países que respondieron a esta pregunta indicaron que se necesitaba una aprobación.

Cuadro 4 se presenta la prueba de Kruskal-Wallis de igualdad de las poblaciones de los medios socioeconómicos y de variables de salud. Esta prueba se realizó para probar la relación entre la presencia / ausencia de REC y el individuo socioeconómico y variables. El valor p informó en la tercera columna del Cuadro 4 se estima la probabilidad de rechazar la hipótesis nula (H 0) cuando la hipótesis es verdadera. El Chi-cuadrado calculado el valor de la variable de población mayor de la crítica Chi-cuadrado de valor, por lo tanto, podemos concluir que la media de la población en el grupo de países con un REC fue estadísticamente diferente de la del grupo de países sin REC. Por otro lado, desde el de los valores para todos los demás socio-económicos y de salud variables fueron inferiores a los respectivos crítica valores de las pruebas de Chi cuadrado (en el 5%, nivel de significación) aceptamos la H 0.

Discusión
Principales conclusiones

El propósito de este estudio fue determinar qué país de la Región de África de la OMS tiene un comité nacional de bioética y las que no. Las principales conclusiones fueron las siguientes: (i) la tasa de respuesta fue del 61% (28/46), (ii) 64% (18/28) confirmó la existencia de un comité de ética nacional, (iii) 36% (10/28 ) De los países que no tienen un comité de ética (aunque el 80% de ellos informaron que utilizaron un grupo ad hoc de revisión ética mecanismo), (iv) 85% (22/26) de los países que respondieron a esta pregunta indicaron que ético Aprobación de propuestas de investigación es, en principio, necesario, y (v) si bien el 59% de los países en espera de su REC para satisfacer todos los meses, sólo el 44% informó de que efectivamente se reunió en forma mensual.

Implicaciones
Programa de acción

Las siguientes acciones a tomar por los países en la Región de África:

• Los países deben adaptar adecuadamente las directrices internacionales para la investigación biomédica en seres humanos y los pondrá a disposición de todos los nacionales de salud relacionados con la salud y las instituciones de investigación y los servicios de salud.

• Como buen administrador nacional de la ética, todos los países deberían asegurarse de que cuentan con un buen sistema de revisión de la investigación bioética en el lugar, que incluye nacional, regional, de distrito y de instituciones (centro de salud), los comités de ética.

• Todos los países deben asegurarse de que existen políticas y legislaciones adecuadas para orientar y reforzar la investigación de sistemas de revisión de la bioética.

• Todos los países deben asegurarse de que la composición y los mandatos de CER de acuerdo con las normas internacionales, mientras que la prestación de recursos institucionales y financieros para garantizar la ejecución independiente y competente de todos sus papeles. En este sentido, estamos de acuerdo con Benatar [1] que todos los países deben "desarrollar los conocimientos técnicos y la infraestructura necesaria para (i) evaluar los problemas éticos, y (ii) educar a los profesionales e investigadores y facilitar el desarrollo de la política '.

• Cada país debe campeón "institucionalización de la formación en la ética y los derechos humanos en relación con la salud en todas las etapas de la educación y la formación de todos los trabajadores de la salud, incluidos médicos, de salud pública y escuelas de enfermería" [13].

• Todos los países con comunidades económicas regionales deberían desarrollar mecanismos para el seguimiento y la auditoría de su trabajo para asegurarse de que son garantía de la investigación adhesión a todas las directrices CIOMS [3].

Adicional a la investigación

Nuestras propuestas para una mayor investigación en los países en la región de África son las siguientes:

Conclusión

En la era actual de mundialización de la investigación, la ética de la buena administración exige que todos los países, sea cual sea su nivel de desarrollo económico, debería tener un funcional sistema de revisión ética de la investigación para la protección de la dignidad, la integridad y la seguridad de la salud de todos sus ciudadanos que participan en la investigación. Los países que actualmente no cuentan con este tipo de sistemas debería aprovechar urgentemente los servicios prestados por la OMS Estratégico de la Iniciativa para los Países en Desarrollo en la capacidad de Ética (SIDCER) [18] a desarrollar su capacidad para garantizar prácticas éticas de investigación.

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Contribuciones de los autores

JMK recodificado los datos en bruto, hizo el análisis y participó en la redacción de todas las secciones del documento. CW participó en el análisis y la redacción de todas las secciones del documento. AB envió los cuestionarios y realizado el seguimiento a través de WRs. También participó en la redacción de antecedentes y métodos secciones. La OMS Representantes de los 28 países que respondieron aseguró que las personas en sus países de deber completaron los cuestionarios. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.

Historia previa a la publicación

La historia previa a la publicación de este documento puede accederse en:

Agradecimientos

Dr Antonio Filipe, el Dr Andrew Kosia y el Profesor Rose Leke hecho sugerencias útiles en el diseño del cuestionario. Agradecemos al Dr Luis Sambo, de la OMS / AFRO para animarnos a llevar a cabo este estudio. Se lo debemos profunda gratitud a: las autoridades nacionales en los países que han completado los cuestionarios, y la OMS en los países, la OMS y representantes de los equipos de los 28 países que respondieron para facilitar la recopilación de datos. Damos las gracias a una editorial para ayudar Kochar. Estamos muy agradecidos a los dos revisores, el profesor Richard H Morrow y el Profesor Salomón R Benatar, por sus sugerencias que ayudaron a mejorar la calidad de este documento. Por último, estamos en deuda con inmensamente Adonai Sabbaoth-Shamah-Mekodeshkum de apoyo multifacético.

Este artículo contiene las opiniones de los autores y no representan las decisiones o las políticas establecidas Bingham de la Universidad o de la Organización Mundial de la Salud.