Trials, 2006; 7: 4-4 (más artículos en esta revista)

A multi-centro de ensayo controlado aleatorizado comparando electrotérmica capsulorrhaphy artroscópico versus abierto inferior capsular cambio para los pacientes con inestabilidad del hombro: Protocolo de aplicación provisional y de rendimiento: Lecciones aprendidas de la realización de un multi-centro ECA [ISRCTN68224911; NCT00251160]

BioMed Central
NG Mohtadi (mohtadi@ucalgary.ca) [1], RM Hollinshead (rholl@shaw.ca) [1], PJ Ceponis (peter.ceponis @ utoronto.ca) [1], DS Chan (dsfchan@ucalgary.ca) [1], Fick GH (ghfick@ucalgary.ca) [1]
[1] Sport Medicine Centre and Division of Orthopaedic Surgery, University of Calgary, 2500 University Drive NW, Calgary, Alberta, T2N 1N4, Canada

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Resumen
Antecedentes

El hombro es la más frecuente dislocada conjunta en el cuerpo. Múltiples causas y patologías cuenta de los distintos tipos de inestabilidad de hombro. Multi-direccional inestabilidad (MDI) y multi-direccional laxitud con inestabilidad antero-inferior (MDL-AII) son similares en la patología, menos común y más difícil de tratar. Estas inestabilidades son causados por capsular ligamentous redundancia. Cuando no falla la gestión operativa, para estos pacientes, la calidad de vida es significativamente afectada y el tratamiento quirúrgico es necesario para reforzar los ligamentos y la cápsula articular. La referencia actual (oro), el tratamiento estándar para el MDI / MDL-AII es un espacio abierto de cambio inferior capsular (ICS) procedimiento quirúrgico. Una alternativa consiste en el tratamiento térmico artroscópica encogimiento de tejido capsular redundantes para reforzar la articulación. Sin embargo, hay una falta de evidencia científica que apoye el uso de esta técnica llamada, electrotérmica artroscópica capsulorrhaphy (Comité Asesor). Este juicio comparar la eficacia de Comité Asesor para abrir ICS en pacientes con MDI y MDL-AII, utilizando paciente basada en la calidad de vida evaluaciones de resultados.

Métodos

Este es un estudio multi-centro de ensayo clínico aleatorizado con un tamaño de muestra calculado de 58 pacientes (p = 0,05, 80% de potencia). Criterio de selección de pacientes son diagnosticados clínicamente con MDI o MDL-AII no han normalizado y no operativas de gestión. Una artroscopia de hombro diagnóstico se realiza para confirmar la elegibilidad, seguido por intra-operatorio, la aleatorización hasta el Comité Asesor de CSI o procedimiento quirúrgico. El resultado primario es la enfermedad específica cuestionario de calidad de vida (Ontario Occidental Hombro inestabilidad Index), medido en la línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses. Los resultados secundarios incluyen hombro-medidas específicas (American Hombro y Codo y Cirujanos Puntuación Puntuación Constant). Otros resultados incluyen la inestabilidad recurrente, complicaciones y tiempo quirúrgico.

Los resultados se compararon las mediciones en una intención de tratar, a través de dos muestras independientes-t-tests para evaluar la significación estadística. Una Estimación de ecuaciones generalizadas (GEE), el análisis determinará si existe un efecto en el tiempo.

Discusión

Este juicio en curso ha encontrado inesperado operativo y las cuestiones prácticas, incluyendo la inscripción de pacientes lentos debido a la alta intra-operatorio, las tasas de exclusión. Sin embargo, los autores tienen una mayor comprensión de multi-direccional laxitud en el hombro y anticiparse a los resultados de este ensayo proporcionará a la comunidad médica con la mejor evidencia científica clínica de la eficacia del Comité Asesor en comparación con abierto ICS.

Antecedentes

El hombro es la más frecuente dislocada conjunta en el cuerpo y se estima que la incidencia anual de 1-2% [1, 2]. Hombro inestabilidad afecta a las personas en todas las décadas de la vida, más comúnmente en la adolescencia a mediados treinta, cuando las personas están más activos, tanto recreativa y profesional. La discapacidad y la pérdida de tiempo de trabajo, así como el efecto sobre la calidad de vida representan un problema clínico importante para la población y el sistema sanitario.

"Hombro inestabilidad 'es un genérico y un tanto vago término que abarca un espectro de trastornos, desde un hombro doloroso con subluxación oculta a los trastornos franco. Se puede seguir clasificados de acuerdo a la dirección de la inestabilidad (anterior, posterior o multi-direccional), la etiología (traumática vs atraumatic), la duración del problema (agudo vs crónico o recurrente), y si se produce o involuntariamente En virtud de la propia voluntad del paciente [3].

La patología de la inestabilidad del hombro ha sido bien trazada, de la literatura. Bankart originalmente describió la 'lesión esencial' de periódicos postraumático como la inestabilidad del hombro anterior capsulolabral avulsión frente a la anterior-inferior glenoidea llanta [4, 5]. Otros han dilucidado desde los ligamentos de la importancia intrínseca de la cápsula del hombro en el mantenimiento de la estabilidad de la articulación. En particular, durante el secuestro y la rotación externa de la parte superior del brazo, la parte anterior de la banda inferior del ligamento glenohumeral (IGHL) es puesto bajo tensión y restringe la traducción anterior de la cabeza del húmero [6, 7]. La lesión de Bankart ( 'esencial lesión') representa un destacamento de la IGHL de inserción o de anclaje, lo que limita su capacidad de desarrollar la tensión y lo que permite la traducción anormal [8]. Desde un punto de vista biomecánico, una situación análoga se produce si el ligamento, mientras que el mantenimiento de sus anclas, se convierte en estirada, atenuados o redundantes como resultado de trauma repetitivo o menor laxitud inherente [9, 10]. De hecho, esta es la principal lesión patológica en los pacientes con multi-direccional inestabilidad (MDI) y multi-direccional laxitud con inestabilidad antero-inferior (MDL-AII). Ambos grupos de pacientes tienen o capsular ligamentous redundancia como la causa principal de su inestabilidad actual y con resultados clínicos similares.

El planteamiento inicial para el tratamiento de la MDI y MDL-AII implica no quirúrgicos la rehabilitación, incluyendo la modificación de las actividades, el fortalecimiento de la musculatura del hombro y propioceptivos de formación [11, 12]. En caso de que la rehabilitación no, abierta y artroscópica intervenciones quirúrgicas puede ser considerado. El abierta Inferior capsular Shift (CSI) es el actual procedimiento de referencia para el tratamiento estándar o capsular ligamentous redundancia [13, 14]. Abierto CSI implica incising, la superposición y la sutura de la cápsula, lo que resulta en menos capsular redundancia.

En los últimos años, la atención se ha centrado en el tratamiento quirúrgico artroscópico para todos los tipos de inestabilidad de hombro en un intento por reducir la morbilidad quirúrgica y reducir al mínimo la pérdida en la amplitud de movimiento [15 - 19]. Los resultados de los procedimientos artroscópicos han sido señalados a ser menos exitosa en comparación con los equivalentes de abrir procedimientos quirúrgicos en pacientes con el mismo tipo de inestabilidad [15 - 18, 20] debido a la incapacidad para hacer frente a capsular ligamentous redundancia [21 - 24] . A pesar de que la sutura artroscópica plicatura enfoque minimiza el daño a la musculatura que los envuelve, es menos eficaz para hacer frente a la redundancia capsular [25, 26].

Un método para hacer frente a los actuales capsular redundancia es capsulorrhaphy láser, láser o contracción capsular asistida (LACS), que se puede realizar artroscópica, pero es costoso y ofrece alta ráfagas de energía que puede ser difícil de controlar [27, 28]. Además, debido a algunos fallos "de rebote" estiramiento del ligamento, dificultades técnicas, y el láser de sustitución y los costes de mantenimiento siguen siendo importantes preocupaciones. Una alternativa a la tecnología láser es la energía de radiofrecuencia, que se ha utilizado para diversas aplicaciones en la medicina [29 - 32]. Electrotérmica Artroscópica Capsulorrhaphy (Comité Asesor) es más reciente procedimiento en el cual una pequeña sonda de frecuencias radioeléctricas, o "calor sonda" [29], se inserta a través de un portal artroscópica para entregar calor al tejido capsular ligamentous. Este método alcanza temperaturas necesarias para desvirtuar colágeno, la disminución de tejido redundante ligamentous en el hombro de una manera controlada, [29 - 32] por lo tanto, reducir el exceso de volumen capsular. El Comité Asesor tec hnology permite la entrega de energía más controlado, y la capacidad de controlar la temperatura generada en la interfase tejido-sonda. El Comité Asesor no sólo es menos costosa y técnicamente más fácil de realizar que la tecnología láser, también es menos invasiva que abrir ICS, ya que preserva el músculo archivos adjuntos y es menos probable que el compromiso propioceptivos control de los hombros [33]. Sin embargo, no está claro si estos supuestos beneficios pueden mejorar el Comité Asesor de la inestabilidad del hombro del paciente y la calidad de vida en la población de pacientes con MDI y MDL-AII.

Tecnología, en lugar de evidencia científica clínica, es a menudo el motor en cirugía ortopédica de hoy. En el contexto de inestabilidad del hombro, esta tendencia se ha puesto de manifiesto con la llegada de las técnicas artroscópicas, y específicamente con la introducción del Comité Asesor. Aunque esto puede ser una inquietante declaración a la mayoría de los cirujanos, hay sólo cinco ensayos clínicos aleatorios publicados relacionados con la cirugía de hombro estabilización [34 - 38], ninguna de las cuales se han ocupado de esta nueva tecnología o de la población de pacientes con inestabilidad del hombro debido a la redundancia capsular. Las recientes publicaciones sobre el tratamiento térmico de la inestabilidad del hombro se limitan a series de casos retrospectivos [39 - 43], con una serie consecutiva de los posibles pacientes para comparar la contracción capsular asistida por láser (LACS) de la radio-frecuencia capsular encogimiento (Comité Asesor) [44]. Estas publicaciones no se prestan a un meta-análisis de enfoque incompatible, ya las definiciones de las poblaciones de pacientes, combinado técnicas quirúrgicas, la modificación y la falta de resultados validados, y no los grupos comparativos. Poco se ha corroboran la ciencia básica o clínica pruebas en apoyo de procedimientos Comité Asesor. Esta escasez de los datos científicos en grave contraste con el número de procedimientos realizados. Una variedad de autores han apoyado esta posición en varias ocasiones [45 - 51], haciendo hincapié en la necesidad de un juicio que posteriormente se evaluará en el contexto de los estudios revisados por la investigación. Por lo tanto, este estudio multicéntrico ha sido diseñado para comparar las ventajas teóricas y la eficacia de los procedimiento para el Comité Asesor de CSI procedimiento abierto en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado.

Métodos
Diseño

Este estudio canadiense ha sido concebida como un centro de multi-nacional de ensayo clínico aleatorizado de cirugía con todos los colaboradores que se becas de cirujanos entrenados hombro. El protocolo y el proceso de consentimiento informado han sido aprobados por la Universidad de Calgary conjugado Junta Ética de Investigación en Salud (ID: 10650). Además, se ha aprobado por la junta institucional de la ética de cada centro participante en el juicio.

El objetivo primordial es determinar si hay una diferencia de las enfermedades específicas de calidad de vida resultado de más de 2 años en el MDI y MDL-AII pacientes que se someten a abrir CSI o El Comité Asesor cirugía, medida por la inestabilidad de hombro Ontario Occidental (WOSI) Índice [52 ]. Los objetivos secundarios incluyen la determinación de: a) la tasa de recurrencia de la inestabilidad (post-operatorio sintomático subluxación o luxación), b), la diferencia en el estado funcional global del hombro, según la medición de conjuntos uniformes de hombro-evaluaciones de resultados concretos (American Hombro y Codo Cirujanos ( ASES) Score [53], y Puntuación Constant [54]], y c) la diferencia en el tiempo quirúrgico entre los dos grupos de tratamiento.

Intervenciones
Temas

Elegible temas son evaluados en la clínica y deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

A) Edad de 14 años o mayores.

B) Diagnóstico de MDI [13] o MDL-AII [64]. El diagnóstico se requieren dos o más de los siguientes:

I. Traducción sintomática (dolor o malestar) en una o más direcciones: anterior, inferior y / o posterior.

II. Capacidad para obtener traducciones no deseados glenohumeral fiable que reproducir los síntomas con una de las siguientes pruebas: anterior y posterior aprehensión pruebas, el anterior y posterior de carga y cambio de las pruebas, el punto de apoyo de prueba, el traslado de pruebas, la prueba de Fukuda y / o el push-pull O prueba de esfuerzo con el paciente en posición supina [65].

III. Presencia de un sulcus signo positivo de 1 centímetro o mayor disparidad que reproduce la clínica del paciente los síntomas de la inestabilidad y debe ser palpable y visible.

IV. Síntomas de la inestabilidad: la subluxación o luxación

C) el consentimiento informado por escrito.

D) No, al menos, 6 meses de tratamiento no quirúrgico.

E) Confirmado capsular ligamentous redundancia-según lo determinado por el examen de diagnóstico artroscopia.

Los sujetos que reúnan los siguientes criterios están excluidos del estudio:

A) trastornos neurológicos (por ejemplo, la lesión del nervio axilar; siringomielia).

B) Los casos que afectan a terceros la indemnización.

C) Los pacientes con inestabilidad primaria posterior.

D) Una anormalidad ósea (Hill Sachs / Bankart óseos) en la serie estándar de rayos X que consiste en un mínimo de una vista antero-posterior, lateral en el plano escapular y una vista axilar.

E) Presencia de una lesión de Bankart artroscópico examen de la articulación.

F) Presencia de un inestable bíceps ancla, (por ejemplo, la lesión SLAP [66]], el examen artroscópico de la articulación.

G) La presencia de un espesor total del manguito de los rotadores lacrimógenos, en el examen artroscópico de la articulación.

Tamaño de la muestra de cálculo
El ciego

Debido a la naturaleza de este juicio quirúrgico, el cirujano y el paciente no están cegados a la intervención. Sin embargo, un asesor independiente formado cegados a la condición de tratamiento lleva a cabo el seguimiento de los exámenes en una normalización de la moda. Esto minimiza los posibles sesgos introducidos por el examinador, al realizar la evaluación física y el registro de los datos. Para mantener el estado cegados en cada cita de seguimiento, los pacientes llevar una camiseta, en vez de un tanque arriba, para ocultar las cicatrices quirúrgicas. El asesor no tiene acceso a la gráfica del paciente. Para evitar el sesgo del observador, el examen físico y la administración de estudio a través de cuestionarios estandarizados centros. Además, el cirujano es ciego a los resultados de la pre-operatorio WOSI antes de la elegibilidad del paciente ha sido determinado. Esto asegura que la posibilidad de que el paciente no se basa en las características y circunstancias subjetivas.

Los análisis de datos

El análisis primario implica una comparación de la media WOSI resultados entre los dos grupos de tratamiento quirúrgico en una intención de tratar. Este es un análisis de dos muestras independientes de t-test para evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de la media WOSI Resultado a los 2 años. El nivel de significación del 5% que se conocen. La hipótesis de base de datos para la WOSI que es una distribución normal que existan, pero si la muestra se determina la distribución de apartarse de la normalidad, entonces una prueba de Wilcoxon rango suma se llevarán a cabo. Además, una Estimación de ecuaciones generalizadas (GEE) [70] se llevará a cabo análisis para determinar si existe un efecto en el tiempo (medidas repetidas) (es decir, 3, 6, 12 meses y 2 años de seguimiento).

El proyecto de análisis secundarios se realizó con un nivel de significación del 5%. P-valor no es necesario un ajuste de múltiples resultados, así como la efectividad del tratamiento se basa únicamente en la variable primaria (es decir, WOSI Resultado). Las medidas de resultado secundarias se analizó de la siguiente manera: 1) Los resultados ASES Partituras y constante usando t-GEE pruebas y análisis de una manera similar al resultado primario, 2) las tasas de recurrencia se comparó entre los grupos de tratamiento utilizando una prueba exacta de Fisher , Y, 3) El tiempo entre los dos grupos de tratamiento se compararon mediante una escala logarítmica y un t-test.

Los datos de seguridad y el comité de vigilancia de juicio comité directivo

El Comité Directivo de prueba (TSC) dispone de 4 miembros con experiencia en epidemiología, la metodología de los ensayos clínicos y cirugía ortopédica. Las funciones de este comité son para realizar y gestionar el juicio, el examen general de la contratación y las tasas de cumplimiento de la recolección de datos y protocolo de estudio.

El Comité de Supervisión de la Seguridad de Datos (DSMC) supervisa todos los eventos adversos y de las principales complicaciones que se producen a lo largo de este juicio. El Comité está formado por 4 miembros independientes, que no son ni los investigadores ni los colaboradores en este juicio. Sus orígenes incluyen cirugía ortopédica, el conjunto de lesiones y artritis investigación, el deporte y la medicina epidemiología.

El DSMC proporciona una función de asesoramiento al Comité Directivo de prueba y no participen en la realización de la gestión o el juicio. El DSMC se reúne anualmente para examinar los informes de contratación y el cumplimiento general de recopilación de datos y de protocolo de estudio, y posteriormente se proporciona información y recomendaciones a la TSC.

En caso de presentarse una complicación, el DSMC miembros celebrarán una reunión de emergencia para examinar el informe de la tabla y paciente, y determinar si la complicación podría ocurrir con una mayor incidencia en una sola intervención, frente a la otra. Para evitar un sesgo de evaluación, el grupo es ciego a la asignación al tratamiento. El DSMC continuación, se ofrece una recomendación inmediata para el TSC para decidir si el evento es lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del juicio. El TSC tendrá un peso de los beneficios de las intervenciones y los riesgos de los posibles eventos adversos a decidir colectivamente sobre la continuación o interrupción del ensayo clínico.

Discusión

El Comité Asesor de la introducción de la tecnología para el uso de aparatos ortopédicos fue aceptado para el tratamiento de la inestabilidad del hombro sin evidencia clínica para apoyar este procedimiento. Este ensayo controlado aleatorizado determinará la eficacia de Comité Asesor en comparación con la norma de referencia, abierto ICS, capsular en la reducción de la redundancia en una población de pacientes altamente seleccionados que presenten o MDI MDL-AII, con exclusión de otras patologías de hombro. La conclusión de este estudio ha sido más lento de lo previsto debido a imprevistos de orden práctico y operativo cuestiones que se abordan a continuación.

La inscripción es más lento de lo previsto

La mayor dificultad que se encontraba en este juicio hasta la fecha es con matrícula de los pacientes elegibles. El tamaño de muestra calculado para este ensayo fue de 58 pacientes, sin embargo sólo 49 pacientes se han inscrito colectiva de la que participan los centros entre 1999 y 2005. Tres razones pueden explicar estas dificultades. En primer lugar, en el diseño de este ensayo, cada hombro cirujano JUNTAS pertenecientes a Canadá (Joint Ortopédico Nacional de la Iniciativa para los juicios de los hombros) estima que el 10 y el 15 de los pacientes se presentan con MDI y MDL-AII en su práctica anualmente y todos los pacientes se refiere a Tratamiento quirúrgico. Sin embargo, estas cifras fueron sobreestimadas por cada cirujano. Por ejemplo, en Calgary, una ciudad de casi un millón de personas y una población de captación de hasta 2 millones de habitantes, sólo 79 pacientes durante un período de 5 años se reunieron los criterios clínicos de MDI o MDL-AII. Por lo tanto, la estimación anual de 10-15 pacientes refleja de manera más apropiada el número de MDI y MDL-AII pacientes atendidos en un gran centro urbano, en lugar de por cada cirujano.

En segundo lugar, la inicial no quirúrgico para el tratamiento de rehabilitación enfoque de MDI y MDL-AII pacientes ha sido probada con éxito en algunos casos. Esta observación combinada con pacientes que se han retirado de la prueba o que se han negado cirugía ha repercutido negativamente en el proceso de inscripción. Como se muestra en la Figura 1, por lo menos 7 pacientes no pueden someterse a cirugía debido a la mejora con la rehabilitación, la cancelación o postergación de la cirugía. Otros 7 pacientes elegibles negado investigación consentimiento o se retiraron de la prueba previa de la intervención. Motivos de la retirada se basan en la información que se encuentra a través de Internet o de un fisioterapeuta.

En tercer lugar, los estrictos criterios de elegibilidad han dado lugar a un alto intra-operatorio, la tasa de exclusión. El pre-operatorio diagnóstico clínico de MDI y MDL-AII, mutuamente excluyentes de otros tipos de inestabilidad del hombro, no es definitiva y exige además la confirmación de diagnóstico por artroscopia [71]. La presencia de una lesión de Bankart ha sido la razón principal para la exclusión intra-operatorio. Para ilustrar esta alta tasa de exclusión, de los 90 pacientes a través de Canadá que han consentido en el juicio y la cirugía, 41 (46%) han sido excluidos dentro de la cirugía, con 31 (76%) de estos casos atribuidos a la presencia de un Bankart Lesión (Figura 1]. Otros motivos de exclusión intra-operatorio son SLAP, Hill Sachs ALPSA o lesiones, lágrimas y posterior labral capsular o agujeros labral (Figura 1]. Los criterios estrictos para excluir otras patologías que contribuyen a la inestabilidad del hombro han dado lugar a una lenta tasa de inscripción para la prueba.

Consideraciones de seguridad y de apertura de CSI Comité Asesor

Acontecimientos adversos graves se presentan al juicio del Comité de Supervisión de la Seguridad de Datos (DSMC), en donde la comisión es ciego a la asignación al tratamiento. La complicación más común con potencial abierto CSI Comité Asesor y la cirugía es una rigidez de hombro, o capsulitis adhesiva. Esta complicación se puede observar a tasas similares con varios tipos de procedimientos quirúrgicos hombro. En este juicio a la fecha, dos casos de capsulitis adhesiva se han observado. Sin embargo, el DSMC determinó que las complicaciones no se produce con una mayor incidencia en una sola intervención, frente a la otra. El Comité Directivo de prueba de acuerdo en que los acontecimientos no fueron lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del juicio.

Transitorios alteraciones sensoriales, que son acontecimientos comunes hombro con los procedimientos y por lo general resolver, no se han observado en este juicio hasta la fecha. Hay una complicación potencial que es único para el procedimiento térmico, que es catastrófica pérdida capsular secundaria a la cápsula de disolución. Cápsula de la disolución no se ha observado ni en la experiencia piloto o, en este ensayo clínico aleatorizado.

Importancia de la prueba

Hombro cirujanos de todo el mundo han puesto en duda la aplicación de la radio-frecuencia de energía térmica en el tratamiento quirúrgico de la inestabilidad del hombro. La evaluación del Comité Asesor en el procedimiento de este juicio dará lugar a una comprensión mucho más clara de su efectividad y seguridad para el tratamiento de pacientes con MDI o MDL-AII. Se prevé que los resultados de este juicio establecerá o no de esta técnica se debe recomendar el uso clínico para el futuro, o abandonadas a favor de los procedimientos abiertos.

Conclusión

Este juicio fue concebida en un momento en que Electrothermal Artroscópica Capsulorrhaphy se estaba ejecutando en las decenas de miles de personas por año en América del Norte. Esta técnica nunca fue probado adecuadamente en un entorno clínico. Se informó sólo anecdóticamente y en el mejor, en un futuro las series de casos. Adversos posteriores informes se han traducido en un giro completo en el entusiasmo de los cirujanos a utilizar esta técnica. El actual juicio ha tenido problemas de contratación como resultado directo de esta información anecdótica. Sin embargo, no ha habido reacciones adversas graves a la validez del compromiso de completar el proceso y una serie de lecciones se han aprendido de este estudio hasta el momento. Estas lecciones incluyen una comprensión mucho mejor de la contratación del paciente, una mayor apreciación de cómo definir esta población y el valor de terminar el juicio, a fin de establecer las pruebas de mayor calidad.

Conflicto de intereses

El Comité Asesor sondas (Oratec Vulcan Generador sistema electro-térmica) que se utiliza en este ensayo son donados por Oratec intervenciones Inc, Menlo Park, CA, EE.UU.. NM ha recibido financiación procedente de fuera de Oratec y Smith & Nephew EE.UU. para apoyar el colaborador anual de reuniones para el juicio. Absolutamente nada de esto apoyo a la industria se ha utilizado para llevar a cabo el juicio en cualquier moda. Examen de colegas de financiación se obtuvo inicialmente de la Sociedad de la artritis y, posteriormente, de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud de proporcionar todos los recursos para llevar a cabo el estudio multicéntrico.

Contribuciones de los autores

NM, RH, TS, AK (fallecido) y GF formaron el equipo de estudio original que desarrolló la pregunta de investigación, escribió el protocolo de estudio obtenido la aprobación de ética locales, obtuvo la concesión de financiación y aplicarse este estudio. NM, PC y DC redactado y revisado de este artículo. GF RH y revisado este artículo.

Agradecimientos

Este estudio fue apoyado por la financiación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), y La Sociedad de la artritis. PC fue apoyada por un verano Studentship a través de la Facultad de Medicina de la Universidad de Toronto.

NM AK y propuso el estudio a los miembros de JUNTAS Canadá (Joint Ortopédico Nacional de la Iniciativa para los juicios de los hombros - Canadá), cuyo mandato es: "Una organización dedicada a elevar el nivel de la educación, la evaluación y la atención a través de ensayos clínicos multicéntricos y Para mejorar la calidad de vida de los pacientes con los trastornos de hombro ". JUNTAS Canadá es un conjunto de cirujanos ortopédicos del hombro, epidemiólogos, coordinadores de investigación, enfermeras, fisioterapeutas y kinesiologists que tienen un interés común en el hombro y de investigación que trabajan en colaboración para llevar a cabo juicios nacionales En la cirugía de hombro. JUNTAS Canadá colectivamente prioridad este estudio, la aprobó y contribuyó a la elaboración de protocolo. JUNTAS Canadá miembros plenos leído y aprobado el protocolo de estudio final. JUNTAS Canadá miembros plenos son: John Antoniou, Robert Balyk, Trevor Birmingham, Richard Boorman, Erin Boynton, Dianne Bryant, Darren Drosdowech, Jamie Dubberly, Ken Faber, Warren Froese, Steven Gallay, Robert Hawkins, Laurie Hiemstra, Robert Hollinshead, Richard Holtby , Jordania Leith, Robert Litchfield, Ian Lo, Joe Lobo, Joy MacDermid, Peter MacDonald, Scott Mandel, Robert McCormack, Michael McKee, Nicholas Mohtadi, Jaydeep Moro, Helen Razmjou, Eric Renaud, y Daniel Whelan. El JUNTAS miembros que están contribuyendo a los pacientes a la prueba son: Robert Balyk, Darren Drosdowech, Warren Froese, Laurie Hiemstra, Robert Hollinshead, Robert Litchfield, Peter MacDonald, Scott Mandel, Robert McCormack, y Nicholas Mohtadi.