Trials, 2006; 7: 5-5 (más artículos en esta revista)

Hospital de día de intervención multifactorial para reducir las caídas en las personas mayores de alto riesgo en atención primaria: un centro multi-ensayo controlado aleatorio [ISRCTN46584556]

BioMed Central
Tahir Masud (tm@nchhce.demon.co.uk) [1], Carol Coupland (Carol.coupland @ nottingham.ac.uk) [2], Avril Drummond (avril.drummond @ nottingham.ac.uk) [2] , John Gladman (mczjrg@gwmail.nottingham.ac.uk) [2], Denise Kendrick (Denise.Kendrick @ nottingham.ac.uk) [2], Tracey Sach (tracey.sach @ nottingham.ac.uk) [2 ], Rowan Harwood (rharwood@ncht.trent.nhs.uk) [1], Pradeep Kumar (pradeep.kumar @ qmc.nhs.uk) [3], Rob Morris (rmorris2@ncht.trent.nhs.uk) [ 1], Rachael Taylor (rtaylor2@ncht.trent.nhs.uk) [1], Jane Youde (jane.youde @ sdah-tr.trent.nhs.uk) [4], Simon Conroy (simon.conroy @ nottingham. Ac.uk) [2]
[1] Gerontología Clínica y Unidad de Investigación, Nottingham City Hospital, Hucknall Road, Nottingham, NG5 1PB, UK
[2] Comunidad de la Escuela de Ciencias de la Salud, Universidad de Nottingham, Nottingham, NG7 2UH, UK
[3] Departamento de Salud de las Personas de Edad, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH, UK
[4] Departamento de Salud de las Personas de Edad, Derbyshire Royal Infirmary, London Road, Derby, DE1 2QY, UK

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Resumen

Las caídas en las personas mayores son un importante problema de salud pública en términos de morbilidad, mortalidad y costo. Estudios anteriores sugieren que las intervenciones multifactoriales pueden reducir las caídas, y muchos hospitales de día geriátricos ya ofrecen programas de intervención corresponde. Sin embargo, ningún estudio ha investigado si estos programas, con sede en el hospital de día son eficaces, ni si pueden ser aplicadas con éxito a alto riesgo, las personas de edad examinados en la atención primaria.

La hipótesis es que una evaluación multidisciplinaria de las caídas y de intervención en el Día de los hospitales pueden reducir la incidencia de caídas en las personas mayores identificadas dentro de la atención primaria como de alto riesgo de caída. Este será puesto a prueba por una pragmática de grupos paralelos ensayo controlado aleatorio en el que los participantes, identificados como de alto riesgo de caer, se asignaron al azar a la intervención, ya sea en el Día de hospital o de un brazo de control (práctica actual) brazo. Aquellos participantes que prefieren no entrar en el pleno estudio aleatorio se ofrecerá la oportunidad de completar breve diarios sólo a intervalos mensuales. Estos datos se utilizarán para validar el cuestionario. Tres hospitales de día (2 Nottingham, Derby 1) proporcionará las intervenciones, y la Universidad de Nottingham del Departamentos de Atención Primaria, la División de Rehabilitación y la Unidad de Envejecimiento, y el Trent Instituto de Investigación de Servicios de Salud proporcionará los conocimientos metodológicos y estadísticos. Cuatrocientos sujetos se asignaron al azar en las dos ramas. La principal medida de resultado será la tasa de caídas de más de un año. Las medidas de resultado secundarias incluirá la proporción de personas que sufren al menos una caída, la proporción de personas que sufren caídas recurrentes (> 1), las lesiones, el miedo de caer, la calidad de vida, las tasas de institucionalización, y la utilización de los servicios de salud. Coste-efectividad análisis se realizó para informar a los comisionados de la salud acerca de las cuestiones de asignación de recursos. La importancia de este juicio es que los resultados pueden ser aplicables a cualquier UK hospital de día.

Sitios

General prácticas a través de Nottinghamshire y Derbyshire.

Día de los hospitales:

Derbyshire Royal Infirmary (sur de Derbyshire aguda hospitales NHS Trust)

Sherwood día de servicio (Nottingham City Hospital Trust)

Leengate hospital de día (Queen's Medical Centre de Nottingham University Hospital NHS Trust)

Antecedentes

Las caídas son un problema común y grave que enfrentan las personas de edad y se asocian con una considerable morbilidad y mortalidad [1]. Cuarenta a sesenta por ciento de las caídas causan lesiones con un estimado de 5% como resultado del incidente recae en las fracturas [2, 3]. Falls resultado en la institucionalización [4], [5], la hospitalización y las lesiones relacionadas con la muerte [6]. Más de la edad de 65 años, un tercio de la población quedan al menos una vez al año [7], el aumento a más de la mitad por 85 años [2]. Estudios previos han identificado una serie de posibles factores de riesgo modificables caída [1]. Estudios de intervención de los EE.UU. y Nueva Zelanda han mostrado que una combinación multidisciplinaria de evaluación y programa de tratamiento individualizado y una casa basada programa de ejercicios dirigidos, respectivamente, las caídas pueden reducir en un 30% -46% [8 - 10]. El Reino Unido PROFET estudio demostró que en pacientes que se presentan a un departamento de Accidentes y Emergencias con una caída, el número de caídas posteriores se redujeron a la mitad en los que habían recibido la intervención, que constituye una evaluación médica, la evaluación de la terapia ocupacional y una visita a la casa [11 ].

En 1999, se registraron 647721 A & E 204424 asistencias y admisiones a los hospitales en el Reino Unido como consecuencia de las lesiones sufridas por caídas involuntarias en la de más de 60's. Se calcula que estos gastos corresponde al Gobierno del Reino Unido un total de 981 millones de libras, 581 millones de libras que se cumplió por el NHS. Los principales elementos de los costes de hospitalización fueron de admisión (que constituyen el 49,4% del total de los gastos) y gastos de cuidado a largo plazo (lo que representa el 41%). Los gastos efectuados como resultado de una caída aumenta con la edad [12].

No sabemos si las intervenciones previstas para las personas mayores de alto riesgo identificados en la atención primaria son eficaces, ni si cae programas que ofrece hoy en día a día los hospitales están suficientemente bien constituido y intensivo para ofrecer beneficios similares a los estudios arriba mencionados. Tampoco sabemos si la configuración de hospital de día será aceptable para la 'selección así ". Dirigiéndose «temor de caer" y el consiguiente aislamiento social o restricción son características clave para la eficacia de un programa de prevención de caídas. El proyecto multi-centro de ensayo controlado aleatorio evaluar si se cae puede ser con éxito y de forma económica mediante la reducción de servicios de hospital de día.

Además de la evaluación de la eficacia del Día hospital como una intervención para reducir las caídas es importante evaluar la intervención en términos de la relación coste-eficacia. En un recurso limitado sistema de atención de salud, es importante garantizar que los limitados recursos se gastan de forma tal de aprovechar al máximo los resultados. En el contexto de este proyecto de estudio económico objetivo es determinar si es eficiente para asignar los recursos para el Día de hospital, en comparación con la atención estándar, como una intervención para reducir las caídas entre las personas mayores. Para hacer frente a la eficiencia de poner los recursos a los hospitales Día de un análisis coste-efectividad y costo-utilidad de análisis se llevarán a cabo.

Objetivos
Principal hipótesis de investigación y la cuestión

La principal hipótesis que se prueba es que un multidisciplinario de la evaluación y la intervención de las caídas se producen en un hospital de día geriátrico puede reducir la tasa de caídas en el transcurso de un año, en las personas de edad avanzada identificadas en la atención primaria como de alto riesgo de caída.

Secundaria preguntas de investigación

1. ¿Puede la intervención por encima de reducir la proporción de personas solteras o con caídas recurrentes (> 1)?

2. ¿Puede la intervención por encima de reducir las lesiones relacionadas con caída (incluidas fracturas)?

3. ¿Puede la intervención por encima de reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida?

4. ¿Puede la intervención por encima de reducir la institucionalización y la necesidad de la utilización de los servicios de salud?

5. Es la intervención coste-efectiva y podría dar lugar a un ahorro en los costes globales?

6. ¿Puede un cuestionario de selección utilizados en la atención primaria fiable distinguir entre bajo y alto riesgo de caer?

7. ¿Hay alguna diferencia en la mortalidad entre los dos grupos?

Asunto definición

La población de estudio estará integrado por hombres y mujeres de 70 años y más en ser identificado en alto riesgo de caer por un cuestionario de detección de correos, registrada en la que participan prácticas generales en Nottinghamshire y Derbyshire.

Criterios de exclusión

Los pacientes que ya asisten a uno de los hospitales de día

Los pacientes bajo seguimiento existentes con una base en la atención primaria de prevención de las caídas régimen de hospital de día o caídas de servicio

Los residentes en hogares residenciales o de enfermería

Los pacientes con enfermedades terminales

Aquellos que no quieren o no pueden viajar a los hospitales de día (de utilizar el transporte como siempre)

Diseño del estudio y tratamiento definición
Diseño del estudio

El estudio propuesto es un pragmático de grupos paralelos ensayo controlado aleatorio en el que los participantes serán asignados al azar ni a la intervención en hospital de día o de un brazo de control (práctica actual) brazo. Después de los resultados de medición se ha llevado a cabo aquellos en el brazo control se ofrecerá el día en el hospital de intervención.

Intervención y grupos de control

Las dos ramas del estudio son los siguientes:

• Intervención brazo: cuestionario, el prospecto de información, folleto sobre la prevención de caídas y la invitación a participar en el hospital de día para la evaluación y de toda intervención

• Control de brazo: cuestionario, prospecto de información, folleto sobre la prevención de caídas y de la atención habitual de los servicios de atención primaria de los datos recogidos hasta el resultado, luego de la oferta en hospitales de día de intervención.

Procedimientos y observaciones

En la mayoría de los casos, los temas serán contactados por correo y teléfono en cada etapa del estudio, sin embargo, es probable que algunas personas no puedan o no desean utilizar estos métodos en cuyo caso se les ofrecerá una visita a la casa.

Base de mediciones

Prácticas generales participantes se les pedirá que identificar a todos los pacientes de 70 años y más en su práctica. Prácticas Se pedirá excluir a todos los que viven en un hogar residencial o de enfermería y aquellos con enfermedad terminal. El resto de temas se enviará una invitación para participar por su práctica general.

En la invitación se incluyen el prospecto de información del paciente, así como un cuestionario, que los sujetos se les pedirá que vuelva a la oficial de proyectos. Este cuestionario se basa en las directrices publicadas [1] y se adaptará a la población local en un estudio piloto. Los sujetos que no participan en el estudio aleatorizado se ofrecerá la oportunidad de completar los diarios sólo mensuales; datos de estas respuestas se utilizarán para explorar los puntos fuertes de predicción de dicho cuestionario. El cuestionario permitirá a la determinación de los temas que se consideran en alto riesgo de caer y se incluyen preguntas sobre la historia de las caídas anteriores, la movilidad, uso de ayudas de marcha y el número de medicamentos. Además de la devolución del cuestionario, los sujetos se les preguntó si estarían interesados en participar en el estudio y en caso afirmativo para proporcionar datos de contacto, incluyendo el número de teléfono. El cuestionario también preguntar acerca de otros criterios de exclusión, como la participación en el hospital de día. Las respuestas serán analizadas por el proyecto oficial de los participantes y adecuado para el estudio identificado. Posibles participantes se pregunta si han tenido contacto con cualquiera de los hospitales de día o la atención primaria de servicios de prevención de las caídas en el año anterior, en caso de duda, el consentimiento verbal se obtuvo, para comprobar su posible contacto con estos servicios con el hospital de día O el equipo de atención primaria.

Una invitación escrita será enviada ofreciendo una visita a la casa de la enfermera estudio de teléfono de contacto que no es posible.

Los que pueden beneficiarse los sujetos que se consideran en alto riesgo de futuras caídas (alrededor de 1000) se enviará un paquete que contiene información adicional sobre el estudio, un folleto de prevención de las caídas ( 'Evitar resbalones, tropezones y caderas rotas ", del Departamento de Salud) y un Consentimiento pack.

Los temas serán contactados por teléfono con el objetivo de:

• La aclaración de las cuestiones sobre el estudio

• Confirme las respuestas a dicho cuestionario,

• Invitación a participar

• Obtener el consentimiento verbal (sobre la base de un esquema normalizado) y la solicitud de firma y retorno de formulario de consentimiento en la dotación de prepago

Tras la recepción del formulario de consentimiento firmado, el proyecto oficial se pondrá en contacto con el centro de la aleatorización. Temas será informado de los próximos pasos por teléfono, con la confirmación por correo dentro de las 48 horas. Esta segunda carta se incluirá información sobre la que el brazo que han sido asignados al azar, los diarios de registro de las caídas y, en su caso, una cita para el hospital de día.

Para aquellos dispuestos a participar pero que no quieren ser parte de los principales ECA, habrá la opción de devolver un breve diario de las caídas y el final del estudio sólo cuestionario.

Las medidas de resultado
Aleatorización

Después de dar el consentimiento informado pacientes se asignaron al azar (1:1 ratio), ya sea para el grupo de intervención o al grupo control. Aleatorización se hizo por teléfono a la TRDSU que se ciega a la identidad de la paciente, y utilizar un programa de ordenador (Stata) para llevar a cabo la asignación al azar, estratificado bloque sobre la base de centro de estudios (Nottingham, Derby).

Tratamiento
Contaminación

Piloto de datos de la Comunidad Nottingham Osteoporosis (NOCOS) estudio [20] indican que son muy pocos los pacientes de mayor edad son identificados como fallers que se hace referencia a la atención secundaria o de otros organismos de evaluación de las caídas (comunicación personal con el Coordinador de la Prueba). Aunque la contaminación entre grupos es una potencial limitación, nuestra experiencia previa sugiere que es poco probable que esta sea una cuestión importante. Vamos a comprobar específicamente para ver si alguno de los grupo de control han asistido a los servicios de atención secundaria de las caídas de evaluación. Actualmente, todas las referencias a la atención primaria de los servicios de prevención se cae dentro de cada centralizado de atención primaria confianza; a través de cheques con estos centros, podremos comprobar que en el grupo control recibió una base en la atención primaria de intervención. También vamos a utilizar este punto de contacto para asegurar que los que están en el hospital de día brazo del juicio no son también una comunidad receptora de intervención o seguimiento.

Retiro

Los participantes que deseen retirarse del estudio serán libres de hacerlo en cualquier momento, sin perjuicio de su atención habitual.

Tratamiento concurrente

No existen otros estudios de prevención de las caídas en este ámbito ejecuta en la actualidad que puedan ser pertinentes. Comunidad programas de prevención de las caídas se están desarrollando, pero se mantendrá en contacto con estos grupos para asegurar que el grupo de hospital de día no se pone en estos servicios. El grupo de control podrán acceder a estos servicios en la forma habitual.

El análisis de los datos
Proyecto de gestión y administración
El consentimiento informado

Consentimiento verbal se obtuvo de todos los participantes cuando sea posible. Los participantes se les pedirá que devuelvan un formulario de consentimiento firmado que indica que no han recibido suficiente información durante la conversación telefónica. Ellos tendrán la opción de ser visitado en el hogar, si el teléfono de mediano dificulta plenamente informado consentimiento verbal.

En caso de dificultades de comunicación, el oficial de proyecto tendrán la posibilidad de visitar el participante y su abogado en su casa con el fin de obtener el consentimiento por escrito o dictamen del defensor. No habrá pruebas formales de la función cognitiva, pero si se considera que el potencial participante no será capaz de seguir el protocolo de estudio necesarios y / o asistencias en el hospital de día, serán excluidos.

El sitio web de estudio se pondrá a disposición de los participantes y sus familiares, dando más información sobre la prevención de caídas [29].

Confidencialidad

Todos los participantes cuestionarios y formas de abstracción nota caso se almacenarán en armarios bajo llave, identificado por un identificador único participante. Formularios de consentimiento y otros documentos incluyendo el nombre de los participantes se almacenará separadamente de los cuestionarios y otros documentos de prueba en armarios bajo llave. Todas las bases de datos se incluirán los identificador único participante y no el nombre y la dirección del participante.

Publicaciones

Todos los investigadores contribuirá a la redacción de informes impresos las principales conclusiones de los ensayos y todos los investigadores se llamará autores de ese documento, siempre y cuando satisfagan los criterios de la autoría de Vancouver.

Los investigadores que deseen analizar informe y otras conclusiones del estudio puede hacerlo en el acuerdo de los demás investigadores, y el equipo de estudio estará de acuerdo en la autoría de esos documentos, con sujeción a criterios de la autoría de Vancouver.

Se ha acordado por el equipo de estudio y el proyecto oficial que SC (director del proyecto) será capaz de utilizar el estudio y los datos de la base de su tesis de doctorado.

Contribuciones de los autores

• TM y RH desarrolló la idea original, el diseño del estudio y obtuvo de la bomba de cebado de financiación. SC contribuido al diseño del estudio y los principales obtinaed financiación. CC, AD, JG, DK, PK, RM, TS y JY contribuido al diseño del estudio y son la bomba de cebado-becarios. RT mejorado sobre el diseño del estudio y ayudó con la recopilación de datos. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final. Los autores declaran que no tienen intereses en competencia.

Ética aprobación

COREC se obtenga la aprobación de la Nottingham principales REC y de las comunidades económicas regionales locales (referencia: 04/Q2404/93).

Jefe investigador: Pr Masud; principales investigadores en otros sitios:

◦ P Dr Kumar (Queen's Medical Centre)

◦ Dr J Youde (Derby Royal Infirmary)

El confía en la atención primaria será designado como "no investigador local 'sitios.

Trial patrocinador: Nottingham City Hospital NHS Trust

Agradecimientos

Stephanie Sutcliffe (secretario de estudio - la recogida de datos)

Valerie Griffiths (investigador - la recopilación de datos, la contratación)