Trials, 2006; 7: 6-6 (más artículos en esta revista)

Plomo editorial: Ensayos - utilizando las oportunidades de publicación electrónica para mejorar la presentación de informes de los ensayos aleatorios

BioMed Central
Douglas G Altman (doug.altman @ cancer.org.uk) [1], D Curt Furberg (cfurberg@wfubmc.edu) [2], M Jeremy Grimshaw (jgrimshaw@ohri.ca) [3], Peter Rothwell M ( Peter.rothwell @ clínica-neurology.oxford.ac.uk) [4]
[1] Centro de Estadística en Medicina, Wolfson College Anexo, Linton Road, Oxford OX2 6UD, UK
[2-27157-1063, EE.UU.
[3] Clinical Epidemiology Programme, Ottawa Health Research Institute, and Department of Medicine, University of Ottawa, 1053 Carling Avenue, Ottawa ON K1Y 4EY, Canada
[4] Universidad Departamento de Neurología Clínica, Radcliffe Infirmary, Woodstock Road, Oxford OX2 6HE, UK

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Resumen

Esta redacción introduce la nueva línea, el acceso abierto, peer-reviewed Trials. La revista considera manuscritos sobre cualquier aspecto del diseño, el rendimiento y los resultados de los ensayos controlados aleatorios en cualquier disciplina relacionada con la atención de la salud, y alienta también a la publicación de los protocolos. Los autores de los ensayos será capaz de proporcionar el detalle necesario para una verdadera y completa científica registro. Ellos serán capaces de comunicarse, no sólo todas las medidas de resultado, así como diversos análisis y de la interpretación, sino también en profundidad las descripciones de lo que hicieron y honesto reflexiones acerca de lo que aprendió.

Los ensayos también alienta a los artículos que abarcan cuestiones genéricas relacionadas con los juicios, por ejemplo, centrándose en el diseño, la realización, el análisis, la interpretación, o la presentación de informes.

Introducción

'En 1963, Peter Medawar pregunta si el artículo científico es un fraude. Sostuvo que el artículo de investigación fue una "farsa ... Editores, que a menudo insisten en "porque da" una descripción totalmente engañosa de los procesos de pensamiento que van en la realización de los descubrimientos científicos. "En un documento del fraude, Medawar insistió, radica principalmente en su forma. La importancia de la forma en que la investigación se comunica, en vez de su contenido específico, sigue siendo un área olvidada de investigación. " [1]

La creación de esta nueva revista, ensayos, ha sido estimulado por varios acontecimientos paralelos durante los últimos años. En primer lugar, se ha observado un creciente reconocimiento de la importancia de los ensayos controlados aleatorios (ECA) como la fuente más fidedigna de pruebas acerca de los efectos de las intervenciones de la atención sanitaria. En segundo lugar, una creciente concienciación ha desarrollado en paralelo que no todos los ECA son iguales, y que los resultados fiables vienen más fácilmente de los ensayos que se han llevado a cabo con los más altos estándares. En tercer lugar, ahora se acepta ampliamente que los altos niveles no se puede suponer, pero tiene que ser demostrada por completo y honesto de presentación de informes de los ensayos. No es aceptable que a los lectores a tener que asumir ciertos procedimientos que se adoptaron.

Como el interés en los juicios ha aumentado, la importancia de una información completa, ha pasado a ser más ampliamente reconocida. Sin embargo, a pesar de un número creciente de revistas, paradójicamente, parece haberse vuelto más difícil para los autores para obtener suficiente espacio en las revistas, especialmente los tradicionales basados en papel, que informe plenamente de los resultados de sus ensayos. Los informes de los ensayos por lo que no pueden hacer justicia a la enorme contribución de juicio personal y los participantes a menudo durante muchos años. Los comentarios de los ensayos publicados muestran constantemente que es clave la información que falta con frecuencia [2], aunque hay algunas pruebas de que la adopción de la Declaración CONSORT ha llevado a mejorar la presentación de informes [3]. También hay cada vez más pruebas de que tales presiones espacio influirá en la forma en que los investigadores elegir a escribir sus estudios, con un sesgo a favor de la selección de los resultados que son estadísticamente significativos [4, 5].

Los ensayos ha pasado de la revista Current Controlled Trials in Cardiovascular Medicine, y se beneficia de la ardua labor en el establecimiento de dicho periódico. El ámbito de aplicación se ha ampliado hasta abarcar todos los ámbitos de la atención de la salud y vamos a alentar y facilitar la innovación en el estilo de las publicaciones. La continuidad es mantenida por la inclusión de uno de los editores de la antigua revista (CF) en el grupo de dirección de la nueva revista. El objetivo principal de los ensayos será la publicación de artículos relacionados con el diseño, la realización, o resultados de ensayos aleatorios particular. Nosotros, además de publicar artículos de interés para los juicios en general. Consideramos que, a su vez, aspectos de estas dos líneas principales. El alcance de la revista se resume en la Tabla 1.

Publicaciones en relación con determinados ensayos aleatorios

Los ensayos se consideran manuscritos sobre cualquier aspecto del diseño, el rendimiento y los resultados de los ensayos controlados aleatorios en cualquier disciplina relacionada con la atención de la salud, y también fomentar la publicación de los protocolos. Los autores de los ensayos será capaz de proporcionar el detalle necesario para una verdadera y completa científica registro. Ellos serán capaces de comunicarse, no sólo todas las medidas de resultado, así como diversos análisis y de la interpretación, sino también en profundidad las descripciones de lo que hicieron y honesto reflexiones acerca de lo que aprendió.

Un papel especialmente importante para los ensayos es hacer que los protocolos de prueba al alcance de todos. Un protocolo publicado establece la propiedad intelectual, permite la discusión de las cuestiones metodológicas con mayor extensión que por lo general es admisible, y puede ser a que se hace referencia metodológico para más detalle al comunicar los principales resultados de los ensayos. Asimismo, este registro público de un juicio reduce el riesgo de la no publicación y pueden ayudar a reducir el riesgo de repetición de los ensayos es inadecuado. Vamos a alentar a los autores de acompañar a su protocolo con un debate de por qué el juicio se estableció la forma en que se indique por qué no se adoptaron las alternativas.

Autores se espera que siga las recomendaciones de la Declaración CONSORT [6]. Ensayos que dará espacio suficiente para presentar los resultados en detalle adecuado. Después de las pruebas de que los juicios como "informes breves" (500-600 palabras) tiene serias deficiencias de información [7], la revista The Lancet que dejaron de usar el formato, pero algunas revistas. De hecho algunas revistas específicamente en cuenta que con los juicios negativos de los' hallazgos pueden ser notificados en breve, como si de alguna manera los resultados son menos importantes. Pero incluso completos de los informes de 2000-4000 decir palabras con frecuencia no incluyen la información clave acerca de los métodos y los resultados. Como Donald continental observado en el año 1938:

"Limitación de la revista espacio y expensas de la publicación de numerosos cuadros o elaborar por lo general prohíben la publicación de los datos, excepto cuando estos sean pocos en número, y aún incompleto de las pruebas no es simplemente un fracaso para satisfacer a unos pocos lectores muy críticos. No con poca frecuencia hace que los datos que se presentan de poco o ningún valor. "[8]

Los resultados de los ensayos aleatorios deben comunicarse, independientemente de lo que fueron las conclusiones. Apoyamos la opinión expresada por Austin Bradford Hill hace casi 50 años:

"Un resultado negativo puede ser aburrido, pero a menudo no es menos importante que el positivo, y en vista de la importancia que se debe, sin duda, se establecerá por medio de una adecuada publicación de las pruebas." [9]

Una opinión similar fue expresada por Iain Chalmers en 1990:

"El hecho de no publicar una adecuada consideración de un bien diseñado estudio clínico es una forma de mala conducta científica, que puede llevar a la atención de los pacientes es inadecuado para hacer decisiones de tratamiento." [10]

Y, más recientemente, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (2004) escribió:

"A cambio de que el altruismo y la confianza que hacen posible la investigación clínica, la investigación de la empresa tiene la obligación de llevar a cabo la investigación ética y de informar que honestamente." [11]

Para agravar el problema de la no publicación de algunos estudios, especialmente aquellos con resultados no significativos, es evidente que los autores pueden informar sobre sus resultados de forma selectiva, haciendo hincapié en aquellos que son estadísticamente significativas [5]. Ensayos que permitan completar y alentar la presentación de informes de resultados de los ensayos , De modo que todos la información recogida pueden estar disponibles. Por esta razón, los ensayos considerará para su publicación detallada, versiones ampliadas de los informes de ECA, que ya se han publicado en una convencional, forma corta.

Teniendo en cuenta los peligros de un exceso de datos que resumen estudio, alentamos gráfica muestra que muestran resultados individuales de los participantes del ensayo. También vamos a alentar a los autores a disposición de todos (o algunos de) los datos en bruto a partir de los ensayos [12]. Esos informes detallados, y especialmente a los datos en bruto, será de gran valor para su posterior sistemática de los encuestados, cuyos esfuerzos son regularmente devaluado por la insuficiente e incluso deshonesto forma en la que los ensayos se encuentran actualmente.

Los ensayos de este modo se facilitará la publicación de una serie de publicaciones vinculadas desde un único ensayo, a partir del protocolo de estudio:

"Publicación electrónica de un protocolo que podría ser simplemente el primer elemento en una secuencia de 'roscado' publicaciones electrónicas, que continúa con los informes resultantes de la investigación (publicada en el grado de detalle suficiente para satisfacer algunas de las críticas de menos detallados informes publicados en revistas impresas ), Seguida de la deposición de la serie de datos completa. Con ello no sólo se enfoque alternativo permite exploraciones de los datos, que ayudaría a resolver algunas de las preocupaciones crecientes acerca de la investigación de mala conducta. "[13]

Un elemento clave aquí, por supuesto, es la disponibilidad de un único identificador de juicio relacionados con registro de los ensayos clínicos [14]. El registro es una condición para su publicación en los juicios de cualquier artículo específico sobre la base de un juicio.

Los juicios serán un foro para debatir otros aspectos específicos de los ensayos aleatorios, como un elemento importante en la publicación de un juicio o como recurso educativo, o ambos. Dicha información puede comprender los cambios científicos o de problemas prácticos (por ejemplo, la contratación, la elección de las medidas de resultado, la resolución de problemas de logística, control de datos) y, por tanto, puede tener valor para la planificación y la realización de los ensayos del futuro.

Además, creemos que hay margen para nuevas y mejores maneras de informar los resultados de los ensayos. Ensayos será desarrollar y perfeccionar enfoques innovadores para mejorar la comunicación relativa a los juicios, en particular, para que el artículo del mensaje comprensible para el lector una variedad de grupos. En este caso prevemos que se aprovechen de la ingenuidad de los autores y la multa de asesoramiento equipo que hemos montado.

Los ensayos tendrán una sección especial que se presente en los comentarios, y críticas de los informes de los ensayos publicados en otras revistas, ni con el tiempo ni palabra limitaciones de cartas en dichas revistas. Se invitará a los autores del artículo original para responder, y se indicará si deciden no hacerlo.

Publicaciones relativas a los ensayos aleatorios en general

Artículos relativos a los juicios, en general, son de especial valor ya que pueden tener un considerable efecto beneficioso en muchos ensayos futuros.

Los ensayos alienta a los artículos que abarcan cuestiones genéricas relacionadas con los juicios, por ejemplo, centrándose en el diseño, la realización, el análisis, la interpretación, o la presentación de informes de ECA. En especial, alentar debates de las cuestiones relativas a la evaluación de los resultados, incluidos los esfuerzos para normalizar los resultados en un determinado campo de la medicina. También vamos a examinar los artículos relativos a cuestiones más amplias, como el control de datos, registro de los ensayos clínicos, y los éticos o filosóficos de los procesos.

Los ensayos acoge con satisfacción los comentarios de los artículos publicados ECA relativas a la descripción de uno o más de lo siguiente: el diseño de los ensayos, organización, la dirección, análisis, generación de informes y la interpretación. También vamos a publicar los resultados de estudios empíricos metodológicas relativas a los métodos de prueba y de los debates de las cuestiones de metodología genérica.

Comentarios

La literatura médica es vasto y es imposible estar al día con la avalancha de nuevos artículos de investigación. Así es el incesante aumento del número de revistas bueno? Creemos que existe una clara necesidad de ensayos. Se llena una función específica que no creemos existe en la actualidad. Como es de acceso abierto no habrá restricción en la disponibilidad de la información. Con las bases de datos en línea gratuito, la identificación y el acceso a los artículos no es más duro con muchas revistas que con sólo una, siempre y cuando dichas revistas son de libre acceso.

Los ensayos en línea, porque es lo único-no está sujeta a las limitaciones de espacio de las revistas de papel. Esto nos permitirá pasar de la forma tradicional de artículos de revistas. Sabemos que los lectores varían en sus necesidades, de los que no quieren un breve resumen del estudio para los que desean ver absolutamente todo. Pero incluso el primer grupo llegará a convencerse de que la información completa está disponible (y, de hecho, se ha evaluado como parte de la revisión por pares). Con el tiempo, nuestro objetivo es ayudar a satisfacer tal variación.

Por último, los ensayos proporcionará un foro para la publicación de un proceso completo los detalles para hacer frente a las preocupaciones expresadas por Richard Feynman en su Nobel Lecture en 1966:

"Tenemos una costumbre en la redacción de artículos publicados en revistas científicas para hacer el trabajo como acabado como sea posible, para cubrir todas las pistas, a no preocuparse por el callejón sin salida o describir la manera en que usted tuvo la idea equivocada en primer lugar, y así sucesivamente. Así que no hay ningún lugar para publicar, de una manera digna, lo que hizo en realidad con el fin de llegar a realizar el trabajo. "[15]

Invitamos a los autores que comparten nuestra perspectiva de hacer justicia a sus juicios y someter a los ensayos.