Implementation Science, 2006; 1: 10-10 (más artículos en esta revista)

Un ensayo controlado aleatorizado comparando tres métodos de difusión de las guías de práctica para los niños con crup [ISRCTN73394937]

BioMed Central
David W Johnson (david.johnson @ calgaryhealthregion.ca) [1], William Craig (wcraig@cha.ab.ca) [2], Rollin Brant (rollin@stat.ubc.ca) [3], Craig Mitton (cmitton @ Exchange.ubc.ca) [4], Larry Svenson (larry.svenson @ gov.ab.ca) [5], P, Terry Klassen (terry.klassen @ ualberta.ca) [2]
[1] Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina de la Universidad de Calgary, Calgary, Alberta, Canadá
[2] Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina de la Universidad de Alberta, Edmonton, Alberta, Canadá
[3] Departamento de Estadística, Universidad de British Columbia, Vancouver, British Columbia, Canadá
[4] Facultad de Salud y Desarrollo Social de la Universidad de British Columbia-Okanagan, Kelowna, Columbia Británica, Canadá
[5] Vigilancia en Salud, Salud y Bienestar de Alberta, Edmonton, Alberta, Canadá

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Resumen
Antecedentes

La gestión óptima de crup - una enfermedad respiratoria común en los niños pequeños - está bien establecido. En particular, el tratamiento con corticosteroides ha demostrado reducir significativamente la tasa y la duración de la intubación, la hospitalización, y regresar a la atención de crup en curso de los síntomas. Además el tratamiento con una sola dosis de corticoides no parece dar lugar a importantes resultados adversos, y los rendimientos en función de los costos de ahorro de las familias y el sistema de atención de salud.

Sin embargo, como se ha demostrado con otras muchas enfermedades, existe una importante brecha entre lo que sabemos y lo que hacemos. El objetivo general de este estudio es determinar, desde una perspectiva social, los costos y los beneficios de las tres estrategias para la elaboración de una guía de práctica que se ocupa de la gestión de crup.

Métodos / diseños

Proponemos utilizar un par grupo de prueba en 24 hospitales de Alberta al azar en tres grupos de intervención. Vamos a utilizar métodos mixtos para evaluar los resultados incluida la vinculación y el análisis de bases de datos administrativos obtenidos de Salud y Bienestar de Alberta, retrospectiva gráfica de auditoría médica, y los posibles encuestas telefónicas de los padres de los niños diagnosticados de tener crup. Las estrategias de intervención deben ser comparadas será el envío de los materiales educativos impresos (baja intensidad de la intervención), además de una combinación de correo interactivo de enseñanza de las reuniones, visitas de extensión educativa, y los recordatorios (intermedia intensidad de intervención), y una combinación de correo, sesiones interactivas, de divulgación Visitas, además de los recordatorios de identificación de líderes de opinión locales y el establecimiento de procesos de consenso local (de alta intensidad de la intervención). El objetivo principal es determinar cuál de las tres estrategias de intervención son más eficaces en la reducción de la tasa de días de hospitalización por 1000 episodios de enfermedad. Los objetivos secundarios son determinar cuál de las tres estrategias de difusión son más eficaces en el aumento del uso de las terapias de beneficio conocido. Un análisis económico se llevará a cabo para determinar cuál de las tres estrategias de intervención más eficaz de reducir los costos totales para la sociedad incluyendo todos los costes de la asistencia sanitaria, los costes sufragados por la familia, y los costes derivados de las estrategias de difusión de las directrices.

Antecedentes
Introducción

En comparación con la investigación biomédica, se han dedicado pocos recursos a la traducción de los conocimientos en la práctica. Sin embargo la atención de la salud investigadores son cada vez más conscientes de la importante y persistente brecha entre lo que sabemos y lo que hacemos. Una de las estrategias más comunes abogó por colmar este déficit es el desarrollo de las guías de práctica. Ahora es ampliamente aceptado, sin embargo, que la simple difusión, ya sea por la publicación en revistas médicas o correo directo a los médicos de directrices, no se traduzca en un cambio significativo en la práctica.

Más de 40 revisiones sistemáticas que se han publicado analizan una serie de diferentes estrategias para la aplicación de las directrices. Una visión de conjunto de esta literatura ha sido publicada por la Cochrane efectiva Práctica y Organización Sanitaria (EPOC) Group. [1, 2] Esta revisión llega a la conclusión de que muchos de los principales estudios centrados en las estrategias de aplicación de débil diseños, los defectos metodológicos, y que prácticamente Ninguno de ellos ha incluido evaluaciones económicas. Los autores convocatoria de los ensayos aleatorios con cabeza a cabeza, multi-brazo comparaciones de los diferentes niveles de las intervenciones, que utilizan un adecuado análisis, sobre la base de agrupaciones, e incluye un amplio análisis de costo-eficacia.

Hemos diseñado un estudio que se ocupa de cada uno de los puntos expuestos por los miembros del Grupo de EPOC. Además creemos que - por diversas razones - que la práctica directrices sobre la gestión de crup será una buena prueba para el análisis de nuestra propuesta de intervención.

Crup ocupa el segundo lugar, con el asma como una de las causas de las emergencias respiratorias en los niños pequeños, y representa el 5% de todas las nuevas admisiones en esta población. En los últimos 15 años, como consecuencia de la publicación de una serie de pruebas terapéuticas y de las revisiones sistemáticas, la base científica para el tratamiento de crup se ha aclarado. En particular, el tiempo óptimo de tratamiento con esteroides reduce sustancialmente la frecuencia y la duración de la hospitalización y de las vías respiratorias tanto intubación. [3 - 5]

Publicado piloto de la literatura y los datos obtenidos de este ensayo propuesto muestran que muchos niños con crup no reciben tratamiento óptimo, y que existe una variación sustancial en las tasas de hospitalización. [6, 7] Desde la hospitalización probablemente representa la mayor parte del gasto en la atención de la salud de esta enfermedad , La mejora en las prácticas de prescripción y normalización de las indicaciones de ingreso hospitalario, podría mejorar los resultados y reducir sustancialmente los gastos de atención de salud para los niños con crup.

Gestión de los niños con crup
Pertinentes de las revisiones sistemáticas
Finalidad y objetivos

El objetivo general de este estudio es determinar, desde una perspectiva social, los costos y los beneficios de las tres estrategias (de baja, media y alta intensidad, respectivamente) para la difusión y aplicación de una guía de práctica que se ocupa de la gestión de crup.

Métodos
Proyecto de diseño de los ensayos

Vamos a realizar un ensayo controlado aleatorizado después de completar un estudio de referencia. Con el fin de proporcionar una respuesta de si o no nuestras intervenciones son beneficiosas, los datos que hemos obtenido de diversas fuentes. Las etapas son las siguientes.

1. Estudio de referencia (actualmente a punto de terminar):

▪ Utilización de datos administrativos, que han documentado la atención de la salud de Alberta tasas de utilización.

▪ Estamos documentando los resultados adversos graves en Alberta utilización de los datos administrativos, y ambos examinador médico y registros de auditoría.

▪ El uso de estos datos, hemos rango ordenó Alberta hospitales basado en el número de episodios de enfermedad y las tasas de hospitalización.

▪ Hemos inscrito el más alto ranking de 24 hospitales, que su consentimiento a la participación.

▪ Estamos documentando patrones de la práctica en estos 24 hospitales seleccionados Alberta utilización de los registros médicos de auditoría.

▪ Utilizando una cohorte prospectiva cuestionario, estamos documentando la duración de los síntomas clínicos de los niños con crup y la carga psicosocial de sus familias en la misma 24 Alberta seleccionado los servicios de urgencia hospitalarios

2. El desarrollo de guías clínicas que atienden a las indicaciones de la terapia de drogas y el ingreso hospitalario y el criterio de alta. El proceso incluirá:

▪ convocar una comisión directiva con una serie de disciplinas y profesiones;

▪ crítico de la revisión de la literatura publicada;

▪ redacción de directrices que se ajusten a los criterios uniformes para la elaboración de directrices;

▪ revisión de las directrices por los dos padres y una amplia gama de usuarios (médicos de familia, enfermeras, terapeutas respiratorios y);

▪ obtener la aprobación de las directrices de la Sociedad Canadiense de Pediatría, la Asociación Canadiense de Médicos de Emergencia, y la Asociación Médica de Alberta, y

▪ publicación de las directrices en revistas tales como la Asociación Médica Canadiense Diario.

3. Aleatorización Alberta, de 24 de los hospitales a una de las tres estrategias de aplicación.

4. Una encuesta de seguimiento cuya finalidad es detectar cualquier cambio del valor de referencia por:

▪ documentación de los resultados adversos graves y las tasas de utilización en Alberta;

▪ documentación de los patrones de la práctica en los 24 hospitales de Alberta encuestadas en la línea de base;

▪ documentación de la duración de los síntomas de los niños con crup y la carga psicosocial de sus familias que asisten a estos 24 servicios de urgencia hospitalarios.

Proyecto de tamaño de la muestra

Los veinticuatro de los hospitales participantes fueron seleccionados inicialmente previstos por el cálculo de los tamaños del efecto hospital específico basado en el supuesto de que el efecto de la intervención sería proporcional a la base de referencia las tasas de ingreso hospitalario teniendo en cuenta las frecuencias específicas de los episodios de la enfermedad. Los hospitales han de ser asignados al azar a uno de tres tipos de intervención, ocho hospitales por el brazo, después de la estratificación sobre la base de referencia la frecuencia de episodios de enfermedad. El poder de nuestro estudio depende de los cambios previstos en la media de días de hospitalización, como se muestra en la Figura 1, que proporciona el poder en contra de las estimaciones dibujan disminución porcentual basado en el examen de las estadías en el hospital más de las tres de referencia, y tres años después de la intervención. (Apéndice A - Detalles de los cálculos) Una corrección de Bonferroni para las dos comparaciones de media y alta intensidad de la intervención de baja intensidad en contra de la intervención se ha incluido. Se estima que el poder (en general alfa = .05) para detectar un 25% de cambio es 0,80 para cada comparación.

Contratación
Las disposiciones prácticas para la asignación de grupos a los participantes a juicio
Planificación de las intervenciones de juicio
Planificación de criterios de inclusión y exclusión
Proyecto de período de duración del tratamiento

Planificación detallada de las estrategias de intervención se llevará a cabo entre los meses de febrero y julio de 2003. Vamos a iniciar cada una de las intervenciones en agosto de 2003 y concluir en marzo, de 2004.

Duración de la base de referencia y el seguimiento de los períodos
Proyecto de primaria y secundaria de medidas de resultado

El principal resultado será la tasa de días de hospitalización por 1000 episodios de enfermedad. Si las diferencias en la tasa de días de hospitalización entre los grupos de intervención se detectan, vamos a estudiar en qué grado son debido a un cambio en las tasas de admisión frente a un cambio en la duración de la estancia hospitalaria.

Los resultados secundarios será la utilización de terapias apropiadas, incluyendo:

▪ Proporción de pacientes tratados en el servicio de urgencias del hospital y con un corticosteroide.

▪ Proporción de pacientes evaluados en el servicio de urgencias durante al menos tres horas después del tratamiento con corticosteroides antes de la decisión de admitir a un hospital se haga.

▪ El tiempo de tratamiento con corticosteroides en ambas servicio de urgencias y los pacientes hospitalizados.

¿Cómo van las medidas de resultado se medirá en el seguimiento?
Proyecto de análisis

El principal análisis se examinará estancias hospitalarias derivadas de los distintos episodios de enfermedad durante los seis años de la base de referencia y el período de estudio. Vamos a aplicar un modelo lineal mixto (Laird-Ware enfoque) la incorporación de efectos aleatorios para el hospital, año en el hospital, así como de efectos fijos para la intervención y año. También vamos a buscar una más detallada exposición de los distintos análisis de la incorporación de materia características (edad, sexo), así como de efectos aleatorios para la admisión y la descarga médico. Además vamos a desarrollar modelos similares para restringir la duración de la estancia a los episodios de enfermedad que conduzca a ingresos, y efectos mixtos modelo de regresión logística para las admisiones. Análisis secundarios relacionados con el uso de esteroides y OutPatient Teléfono (TOP) resultados seguirán un formato similar. El examen del día 1 - 3 TOP resultados será necesario aumentar el modelo básico marco para incluir efectos aleatorios tema y una serie correlacionada (en materia) de error residual de la estructura. N análisis de subgrupos se han previsto.

Análisis económico

Un análisis económico se llevará a cabo desde una perspectiva de la sociedad con los costos, ya sea clasificada como ordenante (nacidos por gastos de la provincia) o no ordenante (nacidos por gastos de las personas o las familias de los niños con crup). En el análisis se incluyen todos los costos de atención de salud, los gastos sufragados por la familia, y los costes derivados de las estrategias para la aplicación de las directrices.

Los datos de seguridad y comité de vigilancia

Dado que el estudio de intervención no supone ningún riesgo directo para los pacientes o profesionales de la salud, la Seguridad de los datos y Comité de Seguimiento no es necesaria.

Proyecto de métodos para la protección contra las fuentes de sesgo
Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Contribuciones de los autores

DWJ concebido de la idea para el estudio, elaborado el diseño del estudio, y escribió la mayoría de protocolo de estudio. WC examinó el protocolo de estudio y proporcionó comentarios críticos. RB escribió el análisis estadístico de la sección de protocolo. CM escribió la salud económica de la sección de protocolo. LS proporcionado asesoramiento sobre la disponibilidad de los datos administrativos de la Salud y Bienestar de Alberta. CT revisó el protocolo de estudio y proporcionó comentarios críticos.

Material suplementario
Archivo Adicional 1
Apéndice I - Potencia cálculos