Trials, 2006; 7: 11-11 (más artículos en esta revista)

Protocolo para la 'e-Nudge juicio ", un ensayo controlado aleatorio de la información electrónica para reducir el riesgo cardiovascular de las personas en general la práctica [ISRCTN64828380]

BioMed Central
A Tim Holt (tim.holt @ warwick.ac.uk) [1], Margaret Thorogood (margaret.thorogood @ warwick.ac.uk) [1], Frances Griffiths (fegriffiths@warwick.ac.uk) [1], Stephen Munday (stephen.munday @ SwarkPCT.nhs.uk) [2]
[1] Instituto de Investigación de Servicios de Salud, la Escuela de Medicina de Warwick, Gibbet Hill Rd, Coventry CV4 7AL, UK
[2] South Warwickshire Atención Primaria Trust, Westgate House, Market St, Warwick CV34 4DE, UK

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Resumen
Antecedentes

Las enfermedades cardiovasculares (incluyendo enfermedades coronarias y los derrames cerebrales) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el Reino Unido, y es en gran medida prevenible, por modificación del estilo de vida y la terapia de drogas. La reciente normalización de los códigos electrónicos de las variables de riesgo cardiovascular a través del Reino Unido nuevo contrato Práctica General ofrece una oportunidad para la aplicación de los algoritmos de riesgo para identificar los individuos de alto riesgo. Este ensayo controlado aleatorio pondrán a prueba los beneficios de un sistema automatizado de mensajes de alerta y la práctica de las búsquedas para identificar a los de más alto riesgo de las enfermedades cardiovasculares en atención primaria bases de datos.

Diseño

Los pacientes de más de 50 años de edad, en la práctica, las bases de datos se asignaron al azar para el grupo de intervención que recibirá la alerta de los mensajes y registros, y un grupo de control que seguirá recibiendo la atención habitual. Además de las personas con alto riesgo estimado, potencialmente de alto riesgo los pacientes serán identificados que tienen suficientes datos para permitir una estimación de riesgos a realizar. Además los grupos se identificaron los posibles no diagnosticados con diabetes, ya sea con base en la elevada pasado registró mediciones de glucosa en la sangre, o la ausencia de reciente medición de glucosa en la sangre en aquellos con enfermedad cardiovascular establecida.

Las medidas de resultado

La intervención se aplicarán durante dos años, y los resultados se recogerán los datos por un año más. La principal medida de resultado será la tasa anual de los eventos cardiovasculares en la intervención y de control de armamentos del estudio. Secundaria medidas incluyen la proporción de pacientes de alto riesgo cardiovascular estimado, la proporción de pacientes con los datos que faltan para una estimación de riesgo, y la proporción con la condición de indefinido diabetes al final del juicio.

Antecedentes
Primaria pregunta de investigación

¿Puede un sistema automatizado de información electrónica (e-Nudge) reducir la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo en la práctica general, en comparación con "atención habitual"?

Antecedentes

Uno de los aspectos principales de las enfermedades crónicas es la gestión de la prevención de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Un hecho importante ocurrido en el Reino Unido de atención primaria en abril de 2004, con la introducción de la "nueva General de Servicios Médicos del contrato" (nGMS) [1]. Esto supuso la creación de los registros de una serie de condiciones pertinentes para la prevención de las enfermedades cardiovasculares, y la consiguiente normalización de documento electrónico ha hecho que el mantenimiento de datos que pueden ser útiles para la investigación [2]. El Marco de Calidad y Resultados (QOF) de la nGMS especifica objetivos de la presión arterial, los niveles de colesterol sérico, y el asesoramiento para dejar de fumar para los pacientes con hipertensión, la diabetes, o sufrido un accidente cerebrovascular. Si bien no está incluido en la QOF, las enfermedades coronarias (CHD) Servicio Nacional Marco (NSF) [3] también recomienda la determinación sistemática de los pacientes con alto riesgo de enfermedades cardíacas, pero que aún no muestra ningún síntoma.

Para muchos pacientes, la necesidad de tratamiento preventivo es claro, por ejemplo, a través de un diagnóstico de las enfermedades cardiovasculares o la diabetes, pero para otros, el riesgo cardiovascular global deben tenerse en cuenta a la hora de determinar la necesidad de tratamiento de la hipertensión o la hipercolesterolemia. Esta estrategia es fuertemente apoyada por la británica publicó recientemente Común de Sociedades directrices en la prevención de las enfermedades cardiovasculares en la práctica clínica [4]. Este proyecto permitirá evaluar la eficacia de la orientación, que son los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de los factores de riesgo de modificación en función de su riesgo absoluto de eventos cardiovasculares.

El cambio de comportamiento clínico a través de los recordatorios electrónicos

A pesar de la creciente utilización de medios electrónicos recordatorios y mensajes de alerta, hay relativamente pocos ensayos controlados que demuestren su capacidad para modificar el comportamiento clínico, y ninguno hasta el momento llevan a cabo en el Reino Unido en virtud del nuevo contrato general. Publicado literatura es en gran medida en cuestión con los siguientes usos de estas herramientas:

• aumentar el médico o la enfermera de la adhesión a las directrices sobre las mejores prácticas en la clínica [5], incluido el uso de la terapia de drogas [6]

• para aumentar la adopción de vacunaciones [7 - 11]

• promover otras actividades de atención preventiva de la salud, al desencadenar oportunistas, entre ellas la selección [12], el seguimiento [13, 14], las pruebas de diagnóstico [15], de asesoramiento y de estilo de vida [16, 17]

• aumentar el costo-efectividad de la atención de la salud, evitando la duplicación de esfuerzos, facilitar la comunicación entre los miembros del equipo de salud [18], y la reducción de la necesidad de recordar de los pacientes a través de un mayor uso de las actividades en las consultas oportunistas

De ellas, la de mayor éxito es la vacunación zona de captación, donde una serie de estudios han demostrado beneficio [7 - 10], y en la prevención de errores de prescripción, en donde las alertas han demostrado ser eficaces en la disminución de los pedidos y la administración de fármacos contraindicados , Por ejemplo debido a la insuficiencia renal [19].

Resultados en otros ámbitos han sido mixtos [20], y puede depender de la respuesta del médico, al mensaje de alerta, que debe ser adecuadamente diseñado [21]. En los Estados Unidos el establecimiento de la clínica ambulatoria, Tierney et al [22] probaron los efectos de un sistema electrónico de 'sugerencias' para el cuidado de los pacientes cardiacos a través de un ensayo controlado aleatorio, y no demostró ningún tipo de control de intervención diferencias en la calidad de vida, la medicación Cumplimiento, asistencia sanitaria, los costes, o la satisfacción con la atención. La intervención no tuvo ningún efecto sobre los médicos "la adhesión a la atención de sugerencias. Sin embargo en Italia, recordatorios electrónicos han demostrado ser eficaces para modificar el comportamiento de la prescripción. Filippi et al [23] investigaron los efectos de recordatorios informático acompañado de una letra que describe los efectos beneficiosos de la terapia anti-plaquetas (grupo de intervención) con la letra sola (controles) entre 300 médicos generales italianas asignados al azar a cada grupo. El número de pacientes tratados fue significativamente planteadas en los pacientes del grupo de intervención (OR 1,99, IC del 95%: 1,79 - 2,22).

En Escocia, la CARDIA (Informatizado de Riesgo Automatizado de Detección y Asesoramiento de intervención) del programa [24] sirve prácticas en todo Angus utilizando un sistema similar de integración de base de datos como la que se propone en este e-Nudge estudio. CARDIA interroga el historial médico electrónico (EHR), que utiliza información tanto de atención primaria y secundaria fuentes. CARDIA objetivos de los recursos mediante el examen de las prácticas de los EHRs, la identificación de pacientes con enfermedades cardiovasculares existentes (o los que se encuentran en alto riesgo de que sobre la base de un cálculo de Framingham), y evalúa la idoneidad de la atención (por ejemplo, la terapia de drogas) en pacientes individuales. Sin embargo la eficacia de este programa no se ha probado oficialmente en un ensayo clínico.

En la atención secundaria, Lilford et al [25] han descrito (pero no se evalúa) un sistema electrónico de recordatorios para su uso en los centros de atención prenatal. Este sistema de suministros de las medidas propuestas durante la entrevista prenatal de la reserva, como un complemento a los distintos juicio clínico. Ochenta y dos sugerencias fueron incluidas en el software, y, en promedio, 1,5 de ellos se generaron en la historia de un individuo. Los autores hacen hincapié en la posibilidad de que esos sistemas que se adapten a los recursos y las preferencias de los distintos hospitales.

Estudios controlados similares a los e-Nudge juicio

Un ensayo controlado aleatorio en la atención primaria [26], ha evaluado la eficacia de la utilización de la información electrónica fuera de línea de análisis de datos seguido de un pabellón en el historial médico electrónico. La asignación al azar fue en el nivel profesional de la salud. El resultado fue la proporción de pacientes bajo el cuidado de cada profesional aún pueden optar a una alerta un mes después. Este diseño es de alguna manera similar a este e-Nudge juicio, y el resultado fue positivo, pero que tuvo lugar en los EE.UU. y sólo afectan a un ciclo de análisis de datos de seguimiento de un mes más tarde. En la atención secundaria, la eficacia de una intervención similar destinado a los médicos el cuidado de los pacientes hospitalizados en situación de riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) es más dramáticamente demostrado [27]. En este caso la asignación al azar fue en el nivel de cada paciente y el resultado fue el desarrollo de la TVP. El grupo de intervención los pacientes tenían un 40% la reducción de la tasa de trombosis en comparación con los controles. Un estudio diseñado de manera similar-de los recordatorios electrónicos para la mejor atención de los pacientes con infección por el VIH logrado una reducción significativa de la hospitalización en el grupo de intervención [28].

Mitchell et al [29] utilizan la información de Scottish prácticas generales para orientar la atención hacia los 65-79 años de edad tienen más necesidad de intervención por su presión arterial. La información ha sido extraída anualmente, y 54 prácticas son el grupo aleatorios en tres grupos: los que reciben retroalimentación de la información identificación de los pacientes con la presión arterial descontrolada, los que reciben la misma información, pero incluyendo de los pacientes de riesgo cardiovascular estimado absoluta, y el control de las prácticas no recibir retroalimentación. Si bien las reducciones en la proporción de pacientes con control de la presión arterial fueron vistos, los resultados fueron comprometidos por dificultades en la estratificación de acuerdo a características de la práctica (lo que resulta en un exceso de controles que fueron las prácticas de formación, y contar con un sistema de hipertensión recordar).

La evidencia publicada hasta la fecha sugiere que los beneficios de la electrónica de los recordatorios son dependientes de contexto, que confía no sólo en el ámbito de la atención que participan, sino también en los parámetros de organización, objetivos clínicos, y medicolegales. Un estudio de la Administración de Salud de Veteranos de Guerra [30] demostró una variación significativa en la aplicación de los recordatorios electrónicos incluyendo un mayor uso de sus condiciones asociadas con medidas de la ejecución. Agarwal et al [31], en un estudio de 15 diferentes informatizado de los recordatorios se encontró que, aunque en general la adhesión fue alta, hay una variación significativa de la clínica, y el médico clínico individual individual recordatorio. Por ejemplo, la hepatitis C recordatorio de la evaluación de los riesgos se encontró que tienen la más alta tasa global de la adhesión (95,9%) y la cesación de tabaco tuvo la menor tasa de adhesión (62,9%). Dickey et al [32] han revisado la literatura sobre una serie de herramientas basadas en la oficina para mejorar el cambio de comportamiento de asesoramiento en la atención primaria. Esto incluye todo tipo de herramienta, incluidos los electrónicos recordatorios. Encontraron que nadie el tipo de instrumento o método de trabajo en equipo fue consistentemente más efectivo que el otro, e identificó la necesidad de más investigación de alta calidad, en particular en la esfera de la salud y evaluación de riesgos recordatorio de los sistemas electrónicos.

Hay, por tanto, la documentación justificativa de mixtos de la eficacia de los recordatorios electrónicos y la necesidad de confirmar su capacidad para modificar la conducta en el contexto particular de la atención primaria del Reino Unido en el marco del nuevo contrato GMS.

Descripción del diseño del estudio

Se trata de un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de un sistema automatizado de información electrónica sobre la prevención de las enfermedades cardiovasculares en la práctica general. La práctica poblaciones de más de la edad de 50 años se asignaron al azar en dos grupos: "intervención" y "control". Intervención pacientes actualmente pertenecientes a uno de los grupos de alto riesgo de búsqueda se describen a continuación tendrán mensajes de alerta aparecen en la pantalla cuando sus notas electrónicas están abiertas. También se aplicará un protocolo de búsqueda electrónica cada ocho semanas para ambos grupos a lo largo del estudio, para producir continuamente actualizado las listas de posibles pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares. Para el grupo de intervención los pacientes en estas listas se reveló a la práctica. La compañía de software EMIS clínicos, que sirven a la mayoría de las prácticas en Coventry y Warwickshire, han programado su software para producir las alertas y las ocho de las listas semanales de los pacientes para la intervención. Esta "intervención" consiste en la información a los equipos de práctica para identificar a los pacientes que actualmente están en alto riesgo estimado, los pacientes cuyos datos están incompletos (que pueden beneficiarse de la actualización de las mediciones de colesterol, glucosa en la sangre, la presión arterial o la grabación de tabaco) y de los Que pueden tener diabetes sin diagnosticar, a través de los mensajes de alerta y las ocho de las listas semanales. El grupo de control recibirá la atención habitual nGMS previstos en el contrato. Sin información será retenida de los médicos en relación con el control de los pacientes, la única diferencia será la ausencia de recordatorios para señalar a su atención la información. La práctica propios equipos decidirá sobre las modificaciones en el tratamiento en consulta con cada uno de los pacientes en ambos brazos del estudio, lo que permite la atención adaptada a permanecer en el plano médico-paciente. Resultados incluirá el número de eventos cardiovasculares y el número de pacientes de alto riesgo en las dos poblaciones (que se define por su inclusión en las ocho semanas los resultados de la búsqueda). El diseño del protocolo de búsqueda y de la justificación de los umbrales que se describen en el apéndice.

Métodos
Contratación

Hasta veinte y seis prácticas generales en Coventry y Warwickshire que utilizan el software EMIS LV serán invitados a participar en el juicio. Dr Tim Holt visitará cada una de las prácticas de explicar el proceso y obtener el consentimiento por escrito de los médicos generales.

Aleatorización

Práctica de los pacientes que participan más de 50 años de edad se asignaron al azar en dos grupos - "intervención" y "control". Los pacientes se asignan constantemente a estos grupos a lo largo del estudio utilizando una técnica electrónica que se oculta a todos los investigadores y profesionales que participan . Este proceso se producirá durante electrónicamente cada búsqueda, de manera que aquellos que se unen a la práctica durante el estudio se asignaron al azar automáticamente tan pronto como se presentó en primer lugar con notas electrónico como un paciente plenamente registrados. Los residentes temporales no se incluyen en el estudio.

La aplicación de la estrategia de búsqueda

Alertas será creado automáticamente utilizando la información de los pacientes que se actualiza en tiempo real y en la búsqueda de protocolo se describe en las figuras 1, 2, 3. A los ocho listas semanales que se aplicará el mismo protocolo de búsqueda de bases de datos a los que participan de las prácticas. Esto producirá listas para cada una de las prácticas de los pacientes de alto riesgo modificables intervención en el brazo del estudio en el día de la búsqueda. Los grupos identificados pueden resumirse como:

GRUPO 1: Pacientes de todas las edades con las enfermedades cardiovasculares o la diabetes, la presión arterial o cuyo nivel de colesterol es QOF fuera del rango objetivo en la última estimación, o no "en la fecha" se registra el nivel.

GRUPO 2: Los pacientes que no se sabe que tienen la enfermedad cardiovascular o la diabetes, son de menos de 75 años de edad, y cuyo perfil de riesgo es incompleta - se requiere más información para realizar una estimación de riesgos -, pero cuyo riesgo cardiovascular sería superior al 20% si la "Asumido" los valores de los desaparecidos se utilizan los factores (véase la definición en el apéndice).

GRUPO 3: Los pacientes que no se sabe que tienen la enfermedad cardiovascular o la diabetes, son de menos de 75 años de edad, y cuya más reciente de los valores de las variables de riesgo indican que su nivel de riesgo se eleva.

GRUPO 4: Los pacientes que no se sabe que tienen la enfermedad cardiovascular o la diabetes, son mayores de 75 años de edad y que han persistentemente elevados de la presión arterial sobre la base de las tres últimas lecturas consecutivas.

GRUPO 5: Los pacientes con diabetes sin diagnosticar posibles sobre la base de por lo menos un alto nivel de glucosa en sangre anterior registro.

GRUPO 6: Los pacientes con ECV, pero no la diabetes, que no se ha hecho una medición de glucosa en sangre en los últimos tres años.

La información sobre la "intervención" los pacientes identificados en cada búsqueda se muestra para las prácticas. La información sobre el control de los pacientes, incluido el número identificado se guardará pero no será activado (Figura 4].

Intervención - el "e-Nudge"

El e-Nudge es un sistema automatizado de información que analiza la información ya facilitada, en la práctica, las bases de datos para ayudar a los equipos de práctica de las intervenciones preventivas objetivo hacia las personas con más probabilidad de beneficiarse. Al mismo tiempo, las direcciones de e-Nudge identifica clínicamente importantes que faltan valores de las variables de riesgo y posibles pacientes de diabetes no diagnosticados. Diseñado para funcionar como una serie de mensajes de alerta y actualizado las búsquedas que utilizan la mayoría de los últimos valores de las variables de riesgo, se pueden realizar el seguimiento de las poblaciones de la práctica en el tiempo que los pacientes entran y salen de la zona, van creciendo, y entrar en la práctica registros de enfermedades, como los de La diabetes, las enfermedades del corazón, o un accidente cerebrovascular. Reconoce que los perfiles de riesgo son dinámicos, y que "una sola vez" las estimaciones de riesgo en los individuos son susceptibles de convertirse en obsoletos [33].

Los mensajes de alerta se producirá automáticamente a través de software EMIS cuando un paciente de alto riesgo se observa abierto, y se actualiza en tiempo real. Para identificar los pacientes que no pueden presentar a la práctica, búsquedas electrónicas se llevan a cabo cada ocho semanas. El objetivo de ambos y alertas de las listas es para activar la conciencia de cada uno de los pacientes de riesgo dentro de la práctica del equipo, y no a dictar tratamientos específicos. El "e-Nudge", por lo tanto, es simplemente la retroalimentación de la información. La acción resultante es a la discreción de la práctica del equipo, y puede adaptarse tanto para el tiempo de que dispone, así como a las necesidades y preferencias de los pacientes individuales en el contexto de la más amplia del conocimiento clínico de co-morbilidad, la medicación actual, y pasado La respuesta al tratamiento. La práctica de los equipos tendrán los siguientes notificaciones a la intervención los pacientes identificados en las búsquedas.

1 Los ocho semanales resultado de la búsqueda se presenta a una designado miembro de el equipo de atención primaria en el marco del grupo de seis partidas.

Alerta 2 se muestran los mensajes de forma automática en la pantalla del ordenador cada vez que el paciente se observa electrónico abierto. Estos son desencadenados por las que se definen en cualquiera de los grupos:

• Grupo 1 pacientes: Este CHD / Trazo / Diabetes (indicar cuáles) del paciente (BP) o (colesterol sérico) nivel (especificar cuáles) está fuera del rango objetivo.

• Grupo 2 pacientes: Este paciente puede estar en alto riesgo cardiovascular, pero los valores para las siguientes variables de riesgo o bien desaparecidos o fuera de fecha: (especificar qué variables).

• Grupo 3 pacientes: Este estimado del paciente de riesgo cardiovascular pueden ser elevados, sobre la base de los más recientes valores de las variables de riesgo. (Estado hipótesis formuladas)

• Grupo 4 pacientes: Este paciente, la presión arterial es persistentemente elevada sobre la base de tres valores consecutivos.

• Grupo 5 pacientes: Este paciente puede tener diabetes sin diagnosticar, sobre la base de una elevación de la glucemia anterior nivel ≥ 11,1 mmol / L.

• Grupo 6 pacientes: las enfermedades del corazón y los trazos del paciente (estado que) no tiene registrada la medición de glucosa en sangre en los últimos tres años.

Control de estado

Control de pacientes de alto riesgo estimado será identificado, pero la práctica los equipos no se disponga de esos recordatorios extra, aunque el equipo tendrá acceso a toda la información clínica utilizados para evaluar el estado de riesgo. Control de los pacientes continuarán recibiendo la atención habitual general proporcionada por la práctica actual en virtud de la nGMS contrato. Algunas prácticas han empezado a utilizar las alertas de ECV o diabetes los pacientes que están fuera de la nGMS la presión arterial y el colesterol ya que los objetivos de este estudio fue concebido. En caso de que esto es ahora "la atención habitual, 'esta parte de la intervención (Grupo 1 avisos) no será retenido el control de los pacientes, pero el resto de la e-Nudge (incluyendo la identificación de los ocho registros semanales) será. El nivel de atención es alto en la localidad de estudio [Sur Warwickshire Atención Primaria Trust, QOF datos en el archivo], proporcionando un entorno adecuado para poner a prueba la e-Nudge. Si el estudio muestra un efecto positivo, esto demuestra que incluso una buena atención se puede mejorar, y se prevé que la herramienta será aún más eficaz en entornos en los que la atención es de un nivel inferior.

La aprobación ética

El juicio se ha desarrollado de conformidad con la Declaración de Helsinki, y aprobado por Warwickshire Local Comité de Ética de Investigación (Ref: 05/Q2803/85).

Resultados de análisis

Las búsquedas y las alertas continuarán por un período de dos años, al cabo de los cuales los datos serán examinados. Seguiremos reunir y analizar datos sobre los resultados primarios y secundarios del estudio por un año más después de esta. Los resultados se medirán mediante búsquedas en bases de datos de la práctica. El análisis se llevará a cabo sobre una "intención de tratar", con arreglo a las prácticas. Las prácticas que retiren sus datos se han censurado a partir de la fecha de la retirada de la prueba.

Resultado primario

Diferencia en la tasa de incidencia anual de eventos cardiovasculares (ver definición en el apéndice) en la intervención y el control de las poblaciones durante los dos años del estudio, y para un tercer año siguiente al final del e-Nudge intervención.

Los resultados secundarios

• Diferencia en la proporción de pacientes de alto riesgo (Grupos 1, 3 y 4) se determinó en el control y la intervención de la población en promedio en los últimos tres búsquedas en los dos años del período de intervención, y en el tercer año tras el final de la intervención.

• Diferencia en la proporción de pacientes en cada población identificada con los datos que faltan (Grupos 2 y 6) de media en los últimos tres búsquedas en los dos años del período de intervención, y en el tercer año tras el final de la intervención.

• Diferencia en la proporción de pacientes con diabetes de la condición de indefinido (es decir, la elevación de la glucemia niveles sin diagnóstico de la diabetes y no FBG o OGTT resultados para confirmar la condición) (Grupo 5) en la intervención y el control de la población en promedio en los últimos tres búsquedas en el Período de dos años de intervención, y en el tercer año tras el final de la intervención.

Análisis estadístico

El análisis de los datos se llevará a cabo en STATA. El principio se analiza en una intención de tratar y se realizó a través de guías CONSORT (2001) [34].

Datos comité de seguimiento

Los resultados se evaluarán anualmente durante el estudio por un comité independiente de supervisión de datos, que informará de los investigadores del ensayo, si el juicio debe terminar temprano por razones éticas debido a un 20% de diferencia en la mortalidad o la morbilidad entre los grupos de intervención y control.

Medidas de garantía de la calidad de los datos

Vamos a examinar la causa de la muerte de todos los pacientes en las prácticas de más de 50 años años que muere durante el estudio, para garantizar que todas las muertes cardiovasculares se registran adecuadamente en el formulario de búsqueda, los resultados antes de la extracción de datos. Cualquier paciente que tiene registrado más de un evento cardiovascular durante el estudio se han examinado su historial clínico, para identificar a los pacientes que han tenido el mismo caso registrado dos veces (lo que puede suceder cuando una consulta de un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o TIA es erróneamente etiquetado como Un "nuevo episodio", en lugar de un "examen"). Este proceso se llevará a cabo tanto en los controles y la intervención los pacientes. Además, examinaremos las notas de cualquier paciente que tiene un registro de un evento de fecha dentro de los 4 meses de registro en la práctica, en caso de que este hecho haya ocurrido en el pasado, pero fue incorrectamente fecha cuando el paciente registrado.

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Discusión

Hemos descrito el protocolo de nuestro juicio de un sistema electrónico de recordatorio (el e-Nudge), que tiene por objeto cambiar los médicos generales el comportamiento con respecto a los pacientes con riesgo de ECV. El juicio se utilizan rutinariamente electrónico de datos recogidos en repetidas ocasiones a señalar los pacientes de alto riesgo, y medir los resultados en términos de tasas de eventos cardiovasculares y el perfil de riesgo de más de la población del año-50. Electrónico de mensajes de alerta son ahora de uso común en el entorno de software cada vez más integrada de la atención primaria del Reino Unido, pero la evidencia en apoyo de ellos es concluyente. Este ensayo se tratará de proporcionar una más sólida base de pruebas para el uso de tales instrumentos para la atención preventiva en el Reino Unido la práctica general.

Cuestiones operacionales que se presentaron durante el diseño de este proyecto incluyen las de la calidad de los datos y la interoperabilidad de software. Debido a que la codificación de los datos clínicos bajo la nGMS está vinculada a objetivos remunerativos, la normalización de una amplia Leer codificación se ha producido desde 2004 en las zonas de atención en materia de gestión de las enfermedades crónicas. Sin este desarrollo es dudoso que un juicio de este diseño puede ser llevado a cabo. A pesar de ello, el uso de alternativas dentro de los códigos nGMS contrato de los datos como valores de glucosa en la sangre realizados a la programación del algoritmo de búsqueda desafiante, en particular, en más de un hospital de laboratorio (que generan estas prácticas a través de los datos de los enlaces de correo electrónico) participan en la Área de estudio. La identificación de los pacientes individuales "fumador se diseñó con la práctica actual de la grabación en cuenta, y esta zona del programa fue la menos segura en términos de precisión, ya que no siempre es posible determinar a partir de los registros electrónicos exactamente cuánto tiempo hace un ex - Son fumador. Los médicos participantes son conscientes de las limitaciones de esta parte del programa para que los ajustes se pueden hacer sobre la base de un conocimiento del paciente de la historia real de fumar.

El e-Trial Nudge es un ejemplo de un nuevo modelo de atención primaria de la investigación. Se trata de la circulación de la información de las bases de datos de participantes a la práctica de las prácticas de los equipos, para luego influir en el comportamiento clínico y las futuras pautas de los datos. Las técnicas de búsqueda involucradas incluyen no sólo la identificación de los pacientes de acuerdo a la presencia en sus notas de los datos codificados, sino un cálculo (utilizando en este caso el algoritmo de Framingham ECV) para definir una decisión más compleja frontera entre las de alto riesgo y de bajo riesgo de los pacientes Vivir en una base de datos. Este enfoque se ha convertido en necesaria a la luz de las directrices más recientes sobre la prevención de las enfermedades cardiovasculares [4], que explícitamente el apoyo a la definición de la hipertensión y de acuerdo a hyperlipidaemic poblaciones de riesgo cardiovascular global, que se calcula utilizando los dos algoritmos de riesgo y otra información conocida a El clínico. Tales algoritmos podrían prestarse a una futura adaptación, mediante la ampliación de la gama de entrada de variables de riesgo, el uso de otras modelos estadísticos para la clasificación de los grupos de alto riesgo, y la adaptación a las poblaciones regionales [33].

Los apéndices describen las pruebas detrás de las elecciones que se han hecho en el diseño del estudio incluyendo los umbrales, asumió valores, y las definiciones.

Apéndices

1. Justificación de los umbrales y la búsqueda de protocolos utilizados en el estudio

A) Grupo de edad

B) El grupo de alto riesgo de ECV (Grupo 3)

2. La identificación de los pacientes con diabetes sin diagnosticar

3. La detección de la diabetes tipo 2 en las poblaciones en situación de riesgo de ECV

4. Búsqueda de los grupos 1, 3 y 4

5. Definiciones:

A) "En fecha"

B) "Framingham variables"

C) "se supone que los valores"

D) "evento cardiovascular"

1. Justificación de los umbrales y la búsqueda de protocolos utilizados en el estudio
2. La identificación de los pacientes con diabetes sin diagnosticar

La aplicación de estas búsquedas ofrece la oportunidad de identificar pacientes que pueden tener diabetes no diagnosticados. Tales búsquedas se ha demostrado que los pacientes incluyen la diabetes ausente de los registros con las mediciones de glucosa en la sangre por encima de los umbrales habituales de diagnóstico de 11,1 mmol / L. Por ejemplo, la diabetes de Auditoría e Investigación en Tayside Scotland (DARTS) estudio [44] identificaron 701 pacientes con hiperglucemia aislados en un número de atención primaria y secundaria de registros, de una población de 391274. Esta cifra fue de 9,2% del 7596 se identificaron con la diabetes. Si bien estos pacientes (sobre todo si asintomáticos) requieren una investigación más a fondo para aclarar su condición de la diabetes [45], un número anterior pueden beneficiarse a través de la detección y el tratamiento si se confirma la diabetes. Durante el trabajo experimental en una práctica local, una búsqueda identificó los siguientes (ver Tabla 2):

De estos seis:

1. Cuatro pacientes tenían diabetes tipo 2 no diagnosticados más tarde confirmado por mediciones de glucosa en sangre en ayunas.

2. Un paciente presentó alteración de la glucemia en ayunas (FBG 6,9 mmol / L) y está a la espera de una investigación más a fondo con OGTT excluir a la diabetes.

3. Un paciente presentó probable hiperglucemia inducida por esteroides y ha tenido un valor normal de glucosa en la sangre registrados desde la parada esteroides.

Por lo tanto, incluso como parte de las búsquedas de una consulta para identificar estos pacientes, que pueden tener diabetes no diagnosticados sobre la base de mediciones anteriores planteadas. Tales pacientes identificados en este estudio se necesita tener una posterior no diabéticos los niveles de glucosa en sangre en ayunas (≤ 6,9 mmol / L) o de la tolerancia oral de glucosa ensayos con el fin de que las futuras búsquedas clasificarlos como no la diabetes (véase también el apéndice 5). Algunos de estos pacientes en los que la diabetes aparece a la vista de ayuno mediciones pueden pasar a tener más anormal de los niveles de glucosa en plasma, en cuyo caso volverá a ser identificados como posibles casos (Grupo 5) hasta un nuevo nivel normal de glucosa en ayunas se obtiene, O diagnóstico de la diabetes se hace.

3. La detección de la diabetes tipo 2 en las poblaciones en situación de riesgo de ECV

Diabetes UK ha emitido una declaración de posición sobre la identificación temprana de las personas con diabetes de tipo 2 [46]. Entre otros grupos, en este documento se identifica a las personas con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o hipertensión como grupos de alto riesgo que justifica el cribado, el cribado con un intervalo de tres años. Sin embargo, una detección fiable y práctica de pruebas no ha sido establecida. Si bien la estimación de glucosa en plasma en ayunas es mucho más concreta que la estimación de glucosa plasmática al azar, que es menos práctico. Además de la detección de pacientes sin diagnosticar, posiblemente, se ha descrito anteriormente, por lo tanto, hemos diseñado el estudio para alentar a las pruebas de glucosa en la sangre por lo menos cada tres años en cualquiera de los grupos que tienen, o que se encuentran en alto riesgo de ECV. Estas pruebas se pueden llevar a cabo durante los controles de rutina de la sangre que reciben los pacientes para el seguimiento de reductores de los lípidos o de las terapias anti-hipertensivos. Negativas de la diabetes, por lo tanto, la condición sólo será asumido si el paciente no está en el registro de la diabetes y un nivel normal de glucosa en plasma (en ayunas o al azar) está presente en el expediente dentro de los tres años anteriores a la búsqueda. Vamos a permitir el seguimiento de los pacientes con niveles de glucosa en plasma límite para mantenerse en la discreción de las prácticas. (El recientemente publicado Común británico Sociedades directrices en la prevención de las enfermedades cardiovasculares en la práctica clínica (JBS 2), aclara que actualmente se recomienda la práctica en esta esfera, por primera vez, [4].] Este estudio puede ser capaz de determinar si este enfoque es útil como Un medio de la detección de la diabetes tipo 2 antes en estos grupos, debido a su practicidad y bajo costo. Prácticas están en libertad de utilizar más específica sobre las pruebas de detección de cualquier persona a la que se sienten lo justifica.

4. Búsqueda de los grupos 1, 3 y 4

Los pacientes del grupo 1 se identifican sobre la base de los umbrales utilizados como objetivos de auditoría en el nGMS contrato para la prevención secundaria. Si bien estos objetivos son fundamentalmente el tratamiento arbitrario [47], que han sido seleccionados a través de extensas conversaciones entre el Departamento de Salud y de los órganos de asesoramiento de expertos. Después de asesoramiento en el marco del Servicio Nacional de la Diabetes [48] y con el apoyo de las directrices BHS 2004 [40] y JBS 2 [4], la nGMS QOF recomienda que los pacientes con diabetes son tratados como si ya tienen la enfermedad cardiovascular en términos de colesterol Y control de la presión arterial. Esta última exige, de hecho, más rigurosos que los niveles objetivo para los pacientes con ECV solo. Por esta razón, que también tendrán que considerarse como prevención secundaria en los pacientes de este estudio.

Para la prevención primaria (Grupo 3 y Grupo 4), la British Hypertension Society (2004) Directrices recomiendan a los 10 años el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares de ≥ 20% como umbral para el tratamiento de la hipertensión de grado I con fármacos antihipertensivos, o de la terapia hipolipemiante En todos los grupos de riesgo en este nivel hasta la edad de 80 años [40]. Sin embargo, el algoritmo de Framingham no está diseñado para ser utilizado en pacientes mayores de 75 años de edad, las enfermedades del corazón y de la NSF [3] recomienda que la identificación sistemática de la prevención primaria de nuevos candidatos (en particular para la terapia hipolipemiante) deberían dejar a la edad de 74 años. Sin embargo, los pacientes hipertensos de edad beneficiarse de la reducción de la presión arterial y la identificación de los pacientes con hipertensión de grado II o superior, sobre la base de serie las mediciones de la presión arterial elevada, por lo que pueden ser justificados por encima de este límite de edad. Si bien podría ser justificable para reducir este umbral (por ejemplo, para identificar a pacientes de mayor edad con grado I en lugar de grado II de la hipertensión), este habrá de determinarse en qué potencialmente un gran número de pacientes cuya necesidad de tratamiento no era tan claro, añadiendo considerablemente a la carga de trabajo .

5. Definiciones

5 bis "En fecha" fecha ":

1. Una lectura de presión arterial dentro de los últimos quince meses para los pacientes que tienen enfermedades del corazón / Stroke / TIA diabetes o, en otro caso tres años.

2. Un nivel de glucosa en la sangre dentro de los últimos tres años (para aquellos sin diabetes).

3. Un nivel de colesterol en los últimos quince meses para las enfermedades del corazón, de trazos / TIA o diabetes pacientes, y de tres años para non-CHD/Stroke/TIA, no Diabetes pacientes (se aplica a los posibles pacientes Grupo 2, véase la sección siguiente).

5b "Framingham variables" variables ", en este estudio se entiende:

1. Edad

2. Sexo

3. Tabaco (considerado positivo si acta de fumar tabaco en el pasado el uso de este código de grupo de Lee, sin embargo hace mucho tiempo). Un fumador que ya se ha hecho constar que ha dejado de ser considerado un no fumador sólo si es de 1 año ha transcurrido desde dejar de fumar. Por lo tanto, un "fumador" es toda persona que haya fumado tabaco regularmente en el pasado 1 año.

4. Presión arterial sistólica - media de los tres últimos "en la fecha" si se dispone de valores. Si hay un número menor de las mediciones disponibles, el promedio de ellos es adoptado.

5. Colesterol sérico total en la medición más reciente, si está "en la fecha"

6. Las concentraciones séricas de colesterol HDL - como de colesterol total

7. La hipertrofia ventricular izquierda estado - asumir la negativa a menos que exista cualquier documento electrónico positivo de HVI.

8. Diabetes estado, de acuerdo a si el paciente está en el registro de la Diabetes. Sin embargo, como se ha dicho antes, esto depende de la calidad de estos registros. Si una prevención primaria de pacientes de menos de 75 años no cuenta con un diagnóstico de la diabetes, pero no hay nivel de glucosa en la sangre "en la fecha" (es decir, en los tres últimos años), entonces el riesgo se base el algoritmo de cálculo de riesgo en el supuesto Diabetes positiva de la condición, y si el nivel de riesgo es alto entonces, la práctica será notificado con esta hipótesis declaró, como un mensaje de alerta de Grupo 2. Si un paciente (esta vez incluidos los más de 75 años) no está en el registro de la diabetes, pero existe un registro de un nivel de glucosa en sangre igual o superior a 11,1 mmol / L, luego las prácticas serán notificados de aclaraciones, independientemente de la Las enfermedades del corazón del paciente / o estado de trazos riesgo calculado, como Grupo 5 paciente. El asunto puede ser aclarada por la práctica de los equipos, si así lo desean, mediante la organización de un glucosa en la sangre en ayunas (FBG) o la tolerancia de glucosa oral Test (OGTT). A FBG ≤ 6,9 mmol / L o OGTT código siguiente (en una fecha posterior a) el alto nivel de glucosa en sangre aleatoria significa que el paciente ya no está en el Grupo 5 (pero puede volver a entrar en ella si además planteó niveles de glucosa en sangre se producen) . La FBG o OGTT debe ser claramente registrada electrónicamente por el uso de prácticas de los códigos (para distinguir los valores de ayuno de los valores de glucosa en sangre aleatoria), o el paciente se seguirá señalado en búsquedas posteriores. Si, a pesar de un resultado normal o FBG OGTT, planteó un nuevo valor aleatorio se produce posteriormente (≥ 11,1 mmol / L), entonces, una vez más, el programa pregunta si el paciente tiene diabetes mediante su inclusión en el Grupo 5, hasta que un nuevo FBG ≤ 6,9 o OGTT código se registra, o el paciente es diagnosticado y se han sumado al registro de la Diabetes.

5c "se supone que los valores" valores "de las variables que faltan medios:

1. Para la presión arterial sistólica: 135 mmHg Hombres, Mujeres 132 mmHg

2. Por colesterol sérico total: Hombres 5,7 mmol / L, Mujeres 6,2 mmol / L

3. Por colesterol HDL: Hombres 1,4 mmol / L, Mujeres 1,7 mmol / L

4. Para la diabetes: positivo.

5. Por fumador: no fumador.

Estos presión arterial y el colesterol son los límites aproximados mediana de los valores medios o en el grupo de edad de 50-74 años tomados de la Encuesta de Salud de Inglaterra de 2003 [49].

5d un "evento cardiovascular" se define como:

1. Un nuevo diagnóstico de las enfermedades cardiovasculares (es decir, la entrada en las enfermedades del corazón o de trazos / TIA registros)

2. Un nuevo accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) (estén o no ya en el registro de trazos)

3. Un nuevo infarto de miocardio (sean o no ya en el registro de las enfermedades del corazón).

4. Muerte súbita de la enfermedad cardiovascular.

Abreviaturas

ECV enfermedades cardiovasculares

CHD Enfermedad coronaria

TIA ataque isquémico transitorio

Trombosis venosa profunda TVP

NGMS El nuevo contrato General de Servicios Médicos de atención primaria en el Reino Unido

QOF Calidad y Resultados marco de la nGMS

BHS British Hypertension Society

JBS 2 El segundo informe de la British Común de Sociedades en la prevención de la enfermedad cardiovascular en la práctica clínica

HME electrónico de registro de salud

FBG de glucosa en sangre en ayunas

OGTT prueba oral de tolerancia a la glucosa

Hipertrofia ventricular izquierda HVI

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Contribuciones de los autores

TH es el investigador principal y asume la responsabilidad del día a día en el desarrollo del juicio. MT es el director de investigación. MT FG y han ayudado en el diseño del proceso y la elaboración del protocolo. SM ha informado sobre las cuestiones de aplicación a través de los fideicomisos locales de atención primaria y prácticas generales. Todos los autores han contribuido a la redacción de este artículo.

Agradecimientos

Agradecemos a Muhmud Ahmad, Junaid Khan, Lucy Dickens y de la empresa de software Newchurch, que acoger un local de almacenamiento de datos, con la asistencia de un trabajo piloto. También queremos agradecer a las siguientes personas para el asesoramiento en el desarrollo de este protocolo de prueba: Peter Brindle, Shaun O'Hanlon, David Stables, Olly Scholefield, Paul Elwell, Harry y David.