Trials, 2006; 7: 13-13 (más artículos en esta revista)

Cuestiones de consentimiento informado para los ensayos intraparto: una propuesta de consentimiento vía de la experiencia de la liberación de juicio [ISRCTN13204258]

BioMed Central
Gillian Vernon (g.vernon @ liverpool.ac.uk) [1], Zarko Alfirevic (zarko@liverpool.ac.uk) [2], Andrew Weeks (aweeks@liverpool.ac.uk) [3]
[1] Administrador de Ensayos Clínicos de la Facultad de Medicina Reproductiva y del Desarrollo de la Universidad de Liverpool, Liverpool, Reino Unido
[2] Profesor de Medicina Materno-Fetal & Escuela de Medicina Reproductiva y del Desarrollo de la Universidad de Liverpool, Liverpool, Reino Unido
[3], profesor titular de Obstetricia y Ginecología de la Escuela de Medicina Reproductiva y del Desarrollo de la Universidad de Liverpool, Liverpool, Reino Unido

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Resumen

Los usuarios de los servicios dentro del NHS se encuentran cada vez más solicitado participar en la investigación clínica. En Liverpool Women's NHS Foundation Trust, aproximadamente el 35% de las mujeres participar en la investigación durante su embarazo. Para muchos estudios el proceso de consentimiento es sencilla: se proporciona información y se da el consentimiento firmado. Hay una dificultad, sin embargo, con la obtención de consentimiento informado de la mujer en el embarazo adquiere derecho sólo cuando se desarrollan complicaciones imprevistas, sobre todo cuando se producen aguda. El problema se complica con la mujer en el trabajo que puedan estar asustado, vulnerable, en el dolor, bajo el efecto de la analgesia opioide, o todo lo anterior. Si la investigación para mejorar la atención de estas mujeres es continuar, entonces los procedimientos especiales de consentimiento son necesarios. Estos procedimientos deben garantizar que la autonomía de la mujer está protegida al tiempo que se reconoce que las mujeres en estas circunstancias varían enormemente, tanto en su deseo de información y su capacidad de comprender. En este documento se examinará la obtención del consentimiento en esta situación, y describir una vía de información y consentimiento para intraparto investigación que se ha desarrollado en colaboración con grupos de consumidores como una manera en que estas cuestiones se pueden abordar.

Introducción

Cuestiones éticas en relación con la investigación en seres humanos se han cubierto ampliamente y hay una serie de directrices publicadas para proporcionar asesoramiento para la comunidad de investigación [1 - 5]. Esta orientación suele establece que el consentimiento informado debe ser obtenido de la prueba los participantes antes de que puedan ser reclutados para el juicio. Lo ideal sería que varios días se debe permitir a las personas a considerar la investigación, y su posible participación en él, dándoles la oportunidad de discutirlo con su familia, amigos y médico de familia [4]. El consentimiento del paciente se confirmó inicialmente con una firma, aunque debe quedar claro que el acuerdo no es vinculante.

En general se reconoce que hay grupos vulnerables de los cuales obtener el consentimiento para la investigación clínica presenta dificultades éticas. Entre esos grupos figuran los niños, los jóvenes y adultos que "carecen de capacidad", por ejemplo aquellos con enfermedad mental o dificultades de aprendizaje. Especializado de orientación acerca de obtener el consentimiento de esos grupos específicos está disponible [3, 7]. Un grupo vulnerable, sin embargo, lo que parece haber sido olvidado, es la mujer trabajadora. Directrices hacer frente a la contratación de mujeres en los ensayos clínicos intraparto aún no están fácilmente disponibles de las organizaciones profesionales, grupos de consumidores, si bien 3 [Asociación de mejoras en los Servicios de Partería (AIMS), National Childbirth Trust (NCT) y de la maternidad Alianza] se han ido algunos Camino en el tratamiento de esta necesidad con la publicación de su 'Carta Ética de la investigación en el cuidado de la maternidad "en 1997 [6].

El módulo de prueba es un ejemplo de un curso intraparto ensayo controlado aleatorio para que un proceso de información y consentimiento específico itinerario se desarrolló en colaboración con los grupos de consumidores. En este artículo se describe esta vía y se discute su posible adaptación intraparto para la futura investigación. Esto es particularmente importante ya que existen temores de que en el intento de salvaguardar el bienestar de los participantes del ensayo, los procedimientos de consentimiento podría impedir la investigación intraparto. Además, los estudios sugieren que las mujeres valoran la oportunidad de participar en la investigación [8, 9], y desde una perspectiva médica, es evidente que la buena calidad de la investigación es crucial para la calidad de la atención intraparto es mejorar.

El módulo de prueba

El módulo es un ensayo aleatorizado controlado con intraparto juicio de la inyección de oxitocina umbilical para el tratamiento de la placenta retenida. Retención de la placenta se produce después de 2% de los partos y se diagnostica cuando la placenta no permite la prestación de 30 minutos después del parto. Debido a su contexto clínico agudo que ha arrojado una serie de cuestiones éticas en relación con el consentimiento informado. La vía de consentimiento para la celebración del juicio se elaboró en consulta con los entes locales y nacionales de los grupos de consumidores, los expertos locales en el ámbito de las cuestiones relativas al consentimiento y el Multi-centro de Londres y el Comité de Ética de Investigación (MREC). Las cuestiones que se enfrentan durante este proceso se detallan a continuación, con ejemplos de la forma en que el módulo de prueba dirigida y puntos para la consideración de otros investigadores.

Prenatal información

El suministro de suficiente información precisa es una parte esencial de la búsqueda de consentimiento informado. En efecto, al solicitar el consentimiento de la calidad y la claridad de la información proporcionada debe ser la consideración primordial [3]. Intraparto para los ensayos, no es posible cumplir todos los criterios anteriores, en especial la de tiempo. Por lo tanto, se ha producido un movimiento a proporcionar información a todas las mujeres embarazadas antenatal, a pesar de que sólo un pequeño número se reúnen las condiciones para participar en un estudio. Sin embargo, existe un conflicto entre la promoción de 'normalidad' en el embarazo y el trabajo, y habitualmente presentar a la mujer con la investigación de información. Para muchas mujeres el riesgo de sufrir estos efectos adversos es pequeño y que presente las mujeres con un examen detallado de cada uno de los síntomas de complicación y de gestión de riesgos, innecesariamente resta del trabajo como un proceso fisiológico normal.

Hasta la fecha no ha habido estudios diseñados específicamente para evaluar la mujer prenatal de los requisitos de información en relación con las complicaciones obstétricas y de investigación asociados. Sin embargo, un estudio realizado por Jackson y colegas en Canadá estudió la mujer deseo de información sobre los riesgos asociados con la analgesia epidural [10]. Los investigadores usaron un cuestionario que abarca datos demográficos, la información y el consentimiento epidural. Cincuenta seis mujeres que habían solicitado una epidural se les pidió dar una calificación entre 0 y 10 para la cuestión de los riesgos debe debatirse antes de la mano de obra ». La puntuación media de esta cuestión fue 8 / 10 (0 = menos, la mayoría = 10). Los autores concluyeron que las mujeres que trabajan quieren escuchar acerca de todas las posibles complicaciones epidural, y de los riesgos que se les explicó antes de la mano de obra. Aunque este estudio abordó la información en materia de riesgos asociados con un tratamiento, en particular la analgesia epidural, se puede sugerir que algunas mujeres desean ser informados de los riesgos potenciales asociados con intraparto de investigación antes de que vaya a trabajar.

Un estudio prospectivo de las opiniones de las mujeres por la Lavanda y colegas exploraron aspectos de parto que las mujeres perciben como importantes y que contribuyen a una experiencia positiva nacimiento [9]. Las mujeres la información que se considera un importante factor que contribuye a una experiencia positiva de trabajo, con 154 (37%), sensación de preparación de mano de obra, ya sea debido a una falta de información o de sus propias expectativas poco realistas. Algunas mujeres dijeron que habían tenido desea más información antenatal. Esas mujeres que se sentían preparados, y que sentía que había adquirido información adecuada y exacta tenían menos probabilidades de ver su trabajo negativamente. La naturaleza de la información que las mujeres se consideran suficientes, o que les gustaría recibir antenatal requiere más exploración.

Para el módulo de prueba prenatal que se proporcione información a través de una variedad de medios. En primer lugar, se ofrece una breve información a la mujer en la 'reserva' visita a las 9-14 semanas, en la forma de una hoja A4 de información en su caso, toma nota. Esta información se ofrece una introducción al estudio - lo que se llama, la razón por la que se está llevando a cabo, una breve descripción de la técnica que se está evaluando, y con quién ponerse en contacto para más información. Información adicional en la forma de un tabloide de 4 páginas de estilo folleto también ha sido distribuida en los consultorios de atención prenatal y se encuentra disponible en las salas de trabajo en el Reino Unido de sitios de ensayo (figura 1]. El objetivo de este es proporcionar más detalles sobre el estudio que se organiza y por la forma en que se financia. También proporciona más detalles de la técnica que se está evaluando, el asesoramiento sobre la forma de tomar parte, datos de contacto y las imágenes del equipo de investigación a fin de desarrollar el conocimiento. Estas fuentes de información son la copia de seguridad con carteles en las clínicas prenatales y publicidad en la prensa local.

Todo lo anterior se presenta la publicidad para dar a conocer el juicio antenatal y dar a las mujeres la opción de obtener más información si así lo desean.

Información basado en la Web

Para cada individuo el requisito de información es diferente en función de su personalidad, presiones de tiempo, y el interés. Algunas mujeres desean conocer de antemano todos los riesgos asociados con el embarazo y las investigaciones que se realizan para hacer frente a los eventos adversos, mientras que otros puede que no quieres saber sobre esos riesgos antes de que ellas surjan.

Un buen medio para hacer frente al uso de las diferentes necesidades de información es Internet. Como fuente de información, que permite a una persona a obtener mucho o poco, la información como lo deseen, y para recuperar aquel en el que estén interesados.

En la totalidad de la documentación de la etapa de estudio a disposición de las mujeres, se hace referencia al estudio de la página web a la que pueden recurrir las mujeres para atender a sus diferentes necesidades de información (figura 2]. La página ofrece información de distinta naturaleza; no clínicos y clínicos, además de las últimas noticias y recursos descargables incluyendo presentaciones y documentos de prueba. Por lo tanto, constituye una buena fuente de información abordar las cuestiones de distintos tipos y nivel. Sin embargo, existen limitaciones asociadas a la difusión de información sobre investigación a través de Internet, por ejemplo no todos los potenciales participantes tendrán acceso a las computadoras y, para los más pequeños estudios, el costo de crear y mantener un sitio web puede ser prohibitivo.

Información, en el momento de la contratación

Finalmente, está la controvertida cuestión de la búsqueda de consentimiento, mientras que una mujer está en trabajo de parto. Se puede afirmar que algunas mujeres no están en condiciones de dar su plena atención a los detalles de un estudio de investigación y a pensar cuidadosamente acerca de las consecuencias de involucrarse en la investigación mientras se encuentren en el trabajo. Durante este tiempo la mujer puede estar sufriendo dolorosas contracciones, somnolencia a través de los efectos de los opiáceos y está preocupado por la posibilidad de complicaciones. Además, muchas mujeres pueden sentirse vulnerables. Ellos pueden, por tanto, tenga miedo de no cumplir con las sugerencias del cuidador y puede sentir presión en dar su consentimiento para participar en la investigación clínica. Como tal, es posible que una mujer de la competencia para dar su consentimiento informado durante el trabajo puede verse comprometido [11].

En algunos ensayos de los tratamientos de emergencia fuera del trabajo, los investigadores han buscado el consentimiento retrospectivo [12, 13]. Si bien esto puede ser adecuado para los ensayos en los que el período de tiempo entre el diagnóstico y la necesidad de que la asignación al azar es muy corto o el paciente está claramente incapacitado, en el trabajo no es en sí mismo una indicación para ello. Jackson y sus colegas encontraron que las mujeres en el trabajo eran los capaces de dar su consentimiento informado, como son otros miembros de la población de pacientes [10]. Los investigadores encuestados 60 mujeres que estaban activamente en el trabajo sin la analgesia epidural, a fin de evaluar la capacidad de la mujer para comprender los riesgos epidural durante este tiempo. Ellos encontraron que las mujeres querían saber acerca de la analgesia epidural y la mano de obra han divulgado todos los riesgos. Los autores concluyeron que no prevé variable (es decir, mano de obra dolor, la ansiedad, los opioides pre-medicación, la duración del dolor durante el trabajo, deseo de tener una epidural, la experiencia anterior epidural o el nivel de educación o la edad) se correlacionan con la capacidad de una mujer para entender los riesgos epidural, y Que todas las mujeres tenían al menos un moderado comprensión de los riesgos durante el trabajo de parto activo. Otro estudio investigó la capacidad de las mujeres en trabajo de recordar los riesgos de la epidural, que les explicó previamente en el trabajo [14]. Este estudio también pone en duda la hipótesis de que la mujer en el trabajo no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado. El recuerdo de los riesgos de las mujeres en el trabajo se encontró que era similar a la de otros grupos de pacientes, y no parece verse afectado por la paridad o el nivel de dolor.

Por lo tanto, si las mujeres pueden comprender la investigación a pesar de la tensión del trabajo, ¿se sienten presión a participar debido a su estado vulnerable? Un estudio realizado por Dorantes y colegas, que analiza los factores que influyen en las decisiones de la mujer a participar en la anestesia obstétrica de la investigación, sugirió que el medio ambiente, en el que el consentimiento de los estudios obstétricos se solicitó, no es coercitiva [15]. En este estudio, sólo una mujer de los 166 consenters informó a la sensación de presión consentimiento.

Para el módulo de juicio, estas cuestiones se abordaron en consulta con los grupos de consumidores que aportaron un valioso aporte de las perspectivas de la mujer, abordar las cuestiones planteadas por los comités de ética durante el proceso de desarrollo de protocolo. El resultado fue una vía de consentimiento (figura 3] elaborado por la Universidad de Liverpool Facultad de Medicina Reproductiva y del Desarrollo en colaboración con el Noroeste de Obstetricia y Ginecología Red de Ensayos Clínicos (NWCTN), y representantes de grupos de consumidores locales.

Cuando el diagnóstico de la placenta retenida es, 30 minutos después de la entrega del bebé, el juicio puede ser discutido por el investigador con más detalle con que asisten a su médico o partera para determinar si es apropiado para su enfoque, teniendo en cuenta su estado físico y emocional . Cuando esto se considera buena práctica de la investigación de todos modos, este papel debe ser en forma explícita, con el cuidador principal que actúe como guardián en nombre de la mujer trabajadora, la prevención de la perturbación no deseados y de actuar como defensor de ella. Si procede, la mujer será provisto de una ficha de información más detallada, que también está disponible en somalí, árabe, y luganda, y que contiene un diagrama de flujo para facilitar la comprensión. Esta información se basa en que la mujer recibida de las diversas fuentes antenatal. En este punto, el médico o la partera que buscan consentimiento, que estará plenamente capacitado en los procedimientos de consentimiento, confirmaría un cierto nivel de comprensión de parte de la mujer, mediante el fomento de su reiterar puntos importantes del estudio. Sólo después de esta voluntad formal consentimiento por escrito se solicita.

Discusión

La evidencia sugiere que, a pesar de las preocupaciones de la vulnerabilidad, el dolor y la analgesia opioide, las mujeres tienen la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en los estudios intraparto. Además, las mujeres con frecuencia están dispuestos a participar en la investigación, aunque se reconoce que hay muchos factores que contribuyen a los procesos de toma de decisiones, en función de sus circunstancias individuales y las creencias [16]. Esta capacidad, la voluntad y la complejidad justifica la necesidad de orientación en el proceso de obtener el consentimiento en los juicios intraparto para garantizar los investigadores buscan el consentimiento de acuerdo a los principios éticos buena. Actualidad de orientación desarrollado por los profesionales en relación con los consumidores individuales parece mostrar una falta de comprensión de lo que desean los consumidores, y la lucha por lograr un equilibrio entre el suministro de información adecuada, sin provocar la sobrecarga de información y la ansiedad innecesaria. En este trabajo, hemos descrito un camino desarrollado como una manera de afrontar estas cuestiones.

La información y el consentimiento itinerario aquí propuesto tiene por objeto garantizar que las mujeres tengan la oportunidad de llegar a ser plenamente informado. Sin embargo, hay una cuestión que requiere una elección consideración cuando se trata de adherirse a los proceso de consentimiento plenamente informado prescrito por los comités de ética. Cuando se da el período de investigación la información es importante señalar que algunas mujeres pueden preferir no examinar toda la información, y tal vez se dé la opción de "opt-out" del proceso de consentimiento plenamente informado. La evidencia anecdótica sugiere que algunas mujeres preferirían no tener que elegir si desea o no participar en la investigación, y se sentirían aliviados si la carga fue retirado de ellos, de hecho, algunas mujeres expresaron su convicción de que la investigación no tiene por qué ser mencionado y debe incorporarse a Atención habitual [16].

Hasta ahora, la falta de coherencia de orientación ha hecho que sea difícil para la comunidad de investigación para obtener la aprobación ética para la contratación de mujeres en los ensayos clínicos perinatales. Actualmente, la responsabilidad recae sobre cada uno de los investigadores a argumentar su caso ante los comités de ética en la obtención de la aprobación ética perinatal estudios basados en los protocolos de investigación. Esto lleva, a menudo incoherente y asesoramiento de diversos órganos de ética e investigación, en relación con las mejores prácticas en la búsqueda de consentimiento de las mujeres que participan en los ensayos clínicos perinatales. A su vez, esto puede llevar a confusión y disuadir la investigación de los eventos adversos perinatales.

Ética y organismos de investigación solicitud de que las mujeres estén plenamente informados antes de que se requiere el consentimiento para participar en ensayos intraparto. Sin embargo, dadas las cuestiones que se abordan en este trabajo, es difícil evaluar si una mujer es, en efecto, plenamente informado antes de solicitar el consentimiento. Una encuesta de las mujeres que participaron en el juicio ORACLE (a juicio de los antibióticos en trabajo de parto prematuro) sugiere que no importa lo bien que tratamos de optimizar el suministro de información, puede que no siempre sea posible demostrar la plena comprensión de juicio objetivo de los participantes [17]. Por lo tanto, debe hacerse hincapié en la presentación de información de la manera más completa posible y que tengan los consumidores que participan en el proceso de escritura y diseño, en un intento de mejorar la comprensión.

Es importante, por tanto, a examinar en qué medida hay que negociar. Por ejemplo, si las mujeres no reciben información adecuada antenatal, ya sea por falta de acceso, o por elección (abandono del proceso de consentimiento plenamente informado), en caso de que ser automáticamente excluidas de la investigación, sin darles la opción de participar? ¿No es esto en sí mismo no ética?

Estas cuestiones se suman a la preocupación de la comunidad investigadora en general, con respecto a la cada vez más complejos los procedimientos para obtener la aprobación ética para llevar a cabo la investigación clínica. El proceso de obtener la aprobación ética en el Reino Unido ha sido descrito como "burocrático" [18, 19]. La preocupación es que los juicios importantes se retrasó innecesariamente, se incurrirá en gastos adicionales sin aumentar la protección de los sujetos del ensayo, y que el Reino Unido pueden llegar a ser socios no deseados en los juicios internacionales [18].

No se trata de un enfoque a la búsqueda de consentimiento informado, pero un marco con los elementos opcionales que puede ser ajustado para tener en cuenta la individualidad de ambos el estudio y las mujeres que están participando en ella. Las pruebas sugieren que las mujeres considerar un enfoque individualizado de investigación para con ellos tan importante y que quieren que sus situaciones individuales que se reconoce. Si esto se hace, entonces es probable que la participación de fomentar la investigación [16]. Exactamente cómo esto se puede lograr para un estudio es un área para la exploración adicional de los investigadores interesados.

De la experiencia de la liberación de juicio es importante involucrar a los grupos de consumidores en una etapa temprana de desarrollo protocolo para considerar la forma en que fue más adecuada y aceptable para las mujeres, para buscar el consentimiento durante la tercera etapa del trabajo. También ha sido importante considerar las repercusiones en materia de recursos de desarrollo, el mantenimiento y la dotación de personal de los elementos de la vía de acuerdo en toda la duración del juicio. También es evidente que el cumplimiento a la información y el consentimiento itinerario puede variar de un sitio a otro, y esto deberá ser objeto de seguimiento a lo largo del juicio. Evaluación formal del proceso de consentimiento es la etapa en curso dentro de su sitio en principio Liverpool Women's NHS Foundation Trust. Los autores informan de sus conclusiones, en su momento, en cuanto a si la información y el consentimiento itinerario que se proponen aquí ha logrado los resultados deseados en términos de la provisión de información adecuada para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su participación en la investigación intraparto.

Contribuciones de los autores

GV llevó a cabo la búsqueda en la literatura y la escritura del manuscrito.

AW siempre la idea original para el manuscrito y ayudó a cabo el proyecto de manuscrito.

PARA revisó el manuscrito formulación de observaciones sobre su contenido intelectual.

Todos los autores han dado la aprobación final de la versión que se publicará.

Agradecimientos

Los miembros del grupo de discusión para los procedimientos de consentimiento en la etapa de juicio. Profesor Zarko Alfirevic (Profesor de Medicina Materna y Fetal), Lindsay Carter (NWOGCT Red), Claire Harding (CNT Representante), Elizabeth clave (AIMS Representante), el profesor Tina Lavanda (Profesor de Partería), Helen Pye (PPVS Representante del Consumidor) y Dr Andrew Semanas (profesor titular y director de investigación para la Liberación de prueba).

El módulo de prueba está financiado por WellBeing de la Mujer (UK brazo) y la Organización Mundial de la Salud (Uganda brazo).