PLoS Clinical Trials, 2006; 1(1): (más artículos en esta revista)

Principios para el Fortalecimiento de la Integridad de la Investigación Clínica

Biblioteca Pública de la Ciencia
David Korn [*], Susan Ehringhaus

El escepticismo público acerca de la puntualidad, exactitud, exhaustividad de la presentación de informes y resultados de los ensayos clínicos nunca ha sido más generalizado. El tema sigue atrayendo la atención de los medios de comunicación y el Congreso de los Estados Unidos [2, 3]. Las recientes acusaciones de que han sacudido la confianza del público incluyen la supresión de los estudios de los antidepresivos en los adolescentes que no han mostrado eficacia [4] y el hecho de no describir adecuadamente el riesgo cardiovascular de algunos inhibidores de la COX-2, especialmente Vioxx (rofecoxib) [5]. Puesto que este tipo de ensayos clínicos a menudo implican la participación de las escuelas de medicina, hospitales docentes, y destacados profesores frecuentemente buscado por la industria como "líderes", este clima de intranquilidad y desconfianza desafíos gravemente la integridad de la medicina académica, así como la de biofarmacéutica patrocinadores.

Algunos sectores de la empresa internacional de los ensayos clínicos han comenzado a responder a la reunión de crisis de confianza. Los editores de las principales revistas médicas, en particular a los miembros del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), han promulgado fuerte posición respecto de la autoría [6] y obligatoria "completo" registro de los ensayos clínicos en financiadas con fondos públicos, de libre acceso registros [7, 8]. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ha establecido el único financiado con fondos públicos y operada registro de los ensayos clínicos en los Estados Unidos, accesible en Http://www.clinicaltrials.gov [9]. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido un conjunto de datos mínimos "de los ensayos clínicos de registro y sigue negociando los detalles de su adopción universal de la industria [10, 11]. Completa de la legislación (el acceso a la Feria de Ensayos Clínicos de la Ley de 2005 [12] y el Centro Americano para la Ley Seca de 2005 [13]] se ha introducido en el Congreso de los Estados Unidos. La Biblioteca Pública de Ciencia (PLoS) se ha asociado con la American Medical Informatics Association para desarrollar el Banco Mundial Trial [14], el primer operado independientemente, de revisión inter pares, repositorio de libre acceso para los resultados de los ensayos clínicos. PLoS más nueva de la revista de acceso abierto, PLoS Clinical Trials, se ha comprometido a publicar los resultados de ética y científicamente sólida ensayos clínicos sin tener en cuenta su dirección o percibido importancia [15]. Estos avances son alentadores, a pesar de la continua falta de consenso sobre la información de identificación específicos que deben ser registrados para cada ensayo clínico, el formato y el detalle con el que los resultados de los ensayos deben ser depositados, y de lo mucho, y en qué momento, esta información debe Ser accesibles al público [16].

No es el fin de alentar una variación significativa en toda la comunidad académica en las normas que protegen el derecho y el deber de los investigadores académicos a que tomen las responsabilidad del diseño, el análisis y la presentación de informes de la investigación clínica, particularmente los ensayos clínicos patrocinados por la industria [17, 18]. Dicha variación es preocupante por muchas razones, pero dos son de importancia fundamental. En primer lugar, la investigación clínica en seres humanos participantes sólo puede justificarse éticamente cuando esos experimentos se realizan para producir conocimientos generalizables [19, 20]. Nosotros y otros [21] interpretar que el dictamen en el sentido de que los resultados de la experimentación con seres humanos deben darse a conocer. En segundo lugar, las instituciones médicas y académicas del profesorado han ocupado un lugar especialmente privilegiado en la sociedad como administradores y confiable las fuentes de la investigación independiente e imparcial, información precisa, imparcial y de interpretación que son necesarios para la sociedad para la toma de decisiones políticas.

Debido a la incoherencia en las normas de investigación humana puede afrenta ética de la investigación, socavar la integridad académica, distorsionar las políticas públicas y la práctica médica, y afectar a la salud pública, la Asociación Americana de Colegios Médicos (AAMC), en colaboración con los Centros para la Educación y la Investigación y Terapéutica en la BlueCross BlueShield Association, celebrada en junio de 2005 un grupo de expertos reconocidos a nivel nacional y se elaboró un conjunto de principios para la presentación de informes y la realización de la investigación clínica. (Ver Recuadro 1]. Los principios fueron aprobados por AAMC del gobierno en septiembre de 2005 y han sido ampliamente compartida con médicos, científicos, y las organizaciones de pacientes y biofarmacéutica con altos ejecutivos, con el objetivo de identificar áreas de acuerdo y preocupación entre los diversos participantes en la La investigación clínica. En respuesta a estos comentarios, el documento fue revisado para resolver lenguaje ambiguo y aclarar determinados requisitos técnicos, y la versión final apareció en enero de 2006 [22].

Expresar los principios fundamentales de la responsabilidades de las instituciones académicas y profesores para la investigación llevadas a cabo bajo sus auspicios. Por consiguiente, debería aplicarse a todos los ensayos clínicos realizados en instituciones académicas médicas, independientemente de la fuente de financiación. Abarcan un solo sitio así como múltiples estudios, aunque la aplicación efectiva de los principios que pueden ser diferentes en detalles a través de estudio de los tipos y tamaños. "Los ensayos clínicos" se definen aquí, en conformidad con el ICMJE normas que excluyen explícitamente a la Fase 1 y principios (exploratorio) Fase 2 estudios (pero no todos los fines de la Fase 2 estudios) y que incluyen todos Fase 3 y 4 de los ensayos clínicos, incluidos los estudios de Nuevas indicaciones para productos aprobados [7, 8].

Siempre que los principios de participación se promulgó, el reto es ganar la lealtad de aquellos cuyos intereses están más en juego. Aunque los principios presentados aquí emanan de principios fundamentales de la beca científica sólida y humanos-y la ética de la investigación debe ser aplicable, en la medida adecuada, a todas las clínicas participantes en la investigación sobre seres humanos, independientemente del lugar o el patrocinio-que, sin duda, reto tanto las universidades y la industria . Para las instituciones académicas, la rápida duplicación de la NIH presupuesto estimulado importante aumento de la inversión financiera y el endeudamiento y la ampliación de la capacidad de investigación biomédica. La reciente abrupta aplanamiento de NIH créditos [23] hace de la financiación comercial cada vez más atractivo para los investigadores y puede tentar a las instituciones académicas para estirar o hacer caso omiso de sus políticas-al parecer más cabida a la industria patrocinadores.

Para la industria biofarmacéutica, de amplia publicidad preocupaciones acerca de "las tuberías secas" [24], que expirará patentes que amenazan a los márgenes de explotación, prácticas cuestionables en los ensayos clínicos, y hundiendo a la estima pública [25, 26] sólo puede intensificar la industria de larga data de la frustración y la impaciencia Con la burocracia académica, especialmente en la negociación de acuerdos de ensayos clínicos y la navegación por multiplicativo institucional de la junta de examen de las evaluaciones, mientras que otras opciones como privadas, con fines de lucro de sitios de ensayo clínico y dirigentes de la comunidad que resultan atractivos los médicos.

Para los académicos investigadores deseosos de participar en los ensayos patrocinados por la industria para ayudar a crear nuevos conocimientos médicos y avanzar en su propio desarrollo profesional y de sus instituciones de salud que se encuentran receptores de este tipo de juicios importantes activos de comercialización, las universidades en sus esfuerzos por proteger la libertad académica suele conducir a negociaciones prolongadas Más de la multa idioma de los contratos de ensayos clínicos, y el proceso genera el desánimo, el cinismo, y la frustración de todas las partes. Y, por supuesto, los pacientes que deseen participar en los ensayos son, en última instancia, las víctimas de estos enfrentamientos intereses institucionales.

A pesar de estos impedimentos formidables, somos optimistas de que los principios aquí se aprobó ampliamente en toda la comunidad de profesionales como expresiones de larga respaldó los valores y las prácticas. Esperamos también que será defendido por los pacientes, el potencial de investigación participantes, y de sus grupos de defensa, para quienes este esfuerzo para fortalecer la integridad y credibilidad de los resultados de los ensayos clínicos y la base de pruebas de la práctica de la medicina sólo puede ser beneficioso.

Tanto la industria y el mundo académico han sido castigados en la última década por la publicidad y el Congreso duras reprimendas de las revelaciones más cuestionable (o peor) en la realización de las prácticas de presentación de informes y la investigación clínica, oculta los conflictos de intereses financieros, la investigación clínica y trágicos accidentes. Ambos sectores pueden bienvenida a la oportunidad de reafirmar con más confianza de que su colaboración en la investigación clínica, tan vital para traducir los avances científicos en la mejor atención de la salud y la mejora de la salud pública, es "de principio, de protección de los sujetos de la investigación, y capaz de soportar un intenso escrutinio público" [ 27]. Creemos que la adopción y la práctica constante de estos principios contribuirá en gran medida a este resultado.