PLoS Clinical Trials, 2006; 1(1): (más artículos en esta revista)

Ensayo controlado aleatorio no solicitada de la terapia ocupacional en la comunidad que habita en las personas mayores: el juicio LOTIS

Biblioteca Pública de la Ciencia
Anton J. M de Craen [1], Jacobijn Gussekloo [1], Gerard J Blauw [1], Charles G Willems [2], Rudi Westendorp G. J [1]
[1] Departamento de Gerontología y Geriatría, el Centro Médico de la Universidad de Leiden, Leiden, Países Bajos
[2] Instituto de Investigación para la Rehabilitación, Hoensbroek, Holanda
Resumen
Objetivo:

El objetivo de este ensayo, el Leiden 85-Plus Estudio de Intervención de Terapia Ocupacional (LOTIS), fue evaluar si la terapia ocupacional no solicitada, en comparación con la ausencia de tratamiento, puede frenar el aumento de la discapacidad en alto riesgo las personas mayores.

Diseño:

Este fue un ensayo controlado aleatorio con 2-y el seguimiento.

Ambiente:

El estudio se llevó a cabo en el municipio de Leiden en los Países Bajos.

Participantes:

Los participantes fueron 402 de la comunidad de 85 viviendas y las personas de edad, con un Mini Examen del Estado Mental de puntuación> 18 puntos en la línea de base.

Intervenciones:

Los participantes en el grupo de intervención recibieron la visita de un terapeuta ocupacional, quienes proporcionaron la capacitación y la educación acerca de los dispositivos auxiliares que ya estaban presentes y que han dado recomendaciones y la información sobre los procedimientos, las posibilidades, y los costos de los dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad. Control de los participantes no fueron visitados por un terapeuta ocupacional.

Medidas de resultado:

La medida de resultado primaria fue el puntaje alcanzado en la Escala de restricción de la actividad Groningen. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la realización de autoevaluaciones de bienestar y sentimientos de soledad.

Resultados:

Los participantes fueron divididos por igual entre los dos grupos: 202 participantes fueron asignados al grupo de intervención y 200 participantes en el grupo de control. De los 202 participantes asignados al azar a la terapia ocupacional, 55 participantes se redujo la intervención propuesta. Un terapeuta ocupacional indicó que de las restantes 147 participantes, 66 (45%) necesitaba una intervención de terapia ocupacional. Un total de 44 nuevos aparatos auxiliares y cinco servicios basados en la comunidad se llevaron a cabo. Durante el seguimiento hubo un aumento progresivo de la discapacidad en el grupo de intervención (media de incremento anual, 2,0 puntos; SE 0,2, p <0,001) y el grupo control (media de incremento anual, 2,1 puntos; SE 0,2, p <0,001) . El aumento de la discapacidad no fue significativamente diferente entre los grupos de estudio (0,08 puntos; IC del 95%, -1.1-1.2, p = 0,75). También hubo ninguna diferencia entre los grupos de estudio de ninguna de las medidas de resultado secundarias.

Conclusión:

No solicitadas terapia ocupacional de alto riesgo en personas mayores participantes no frenar el aumento de la discapacidad con el tiempo.

INTRODUCCIÓN

Vivienda de la Comunidad de las personas mayores y, en particular, las personas de edad más avanzada, generalmente se consideran altamente susceptibles a la "ley de atención inversa" [1]. Es decir, los que están en mayor necesidad de la evaluación y la vigilancia preventiva tienen el mayor potencial de beneficios, pero también son los que más probablemente se pierda. Por lo tanto, la búsqueda activa de casos y el seguimiento de cerca podría ser una estrategia importante para mantener la salud, la independencia, y el bienestar de los ancianos, que están en un riesgo particularmente elevado.

Auxiliares y servicios basados en la comunidad son herramientas importantes en el mantenimiento de la independencia en la vejez. Una reciente revisión sistemática sobre la eficacia de la terapia ocupacional para la comunidad que habita en las personas de edad encontró que la terapia ocupacional en este grupo de edad tiene efectos beneficiosos [2]. Aparte de los estudios realizados en personas de edad más jóvenes, cuidadosamente realizada esta revisión incluyó sólo un pequeño estudio en el 85-y de edad que ya ha tenido uno o más discapacidades en las actividades de la vida diaria [3]. Por lo tanto, poco se sabe sobre los posibles beneficios de la terapia ocupacional en el 85-y de edad.

Hemos llevado a cabo un ensayo controlado aleatorio para determinar si la terapia ocupacional no solicitada, en comparación con la ausencia de tratamiento, puede frenar el aumento de la discapacidad en un grupo de alto riesgo de la comunidad que habita en las personas mayores.

MÉTODOS
Los participantes

Se incluyeron 85 participantes de edad, y utilizando la infraestructura de la Leiden 85-Plus de estudios [4]. Los participantes que llegaron a la edad de 85 años entre marzo de 2000 y mayo de 2002, que estaba viviendo en su propia casa, y que tenía un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) [5] Resultado de más de 18 puntos fueron elegibles para la inclusión en el estudio. En primer lugar, una enfermera de investigación visitó todos los posibles participantes en sus propias casas, se nos explicó que la realización de un estudio sobre el funcionamiento diario y la independencia en la vejez, solicitó el consentimiento informado, y todas las mediciones realizadas en los participantes consienten. Luego, al final de la visita, todos los individuos participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 o bien al grupo de intervención o al grupo control. El grupo control recibió estándar de apoyo, como habitualmente suministrado por el sistema de servicio social. De los asignados al grupo de intervención se pidió el consentimiento informado para la para la parte experimental del estudio. Los participantes en el grupo de control no fueron informados sobre el brazo experimental del estudio. Todos los participantes en el grupo de intervención y el grupo control fueron revisados por la enfermera de la investigación 6, 12, 18, y 24 meses después de la línea de base de medición. El estudio en su conjunto, incluido el procedimiento de consentimiento informado, fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Centro Médico de la Universidad de Leiden.

Intervenciones

Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron la visita de un terapeuta ocupacional dentro de las 4 semanas de la asignación al azar. Los métodos por los que los terapeutas ocupacionales evaluó la indicación para la intervención y aplicado las auxiliares y servicios basados en la comunidad se han descrito en otra parte [6]. En resumen, en su contacto con los ancianos, los terapeutas ocupacionales de la persona que utiliza el medio ambiente como modelo de ocupación propuesto por la Ley et al. [7, 8]. Este modelo utiliza un enfoque centrado en el cliente en la que el terapeuta ocupacional claramente implica el cliente en el proceso de toma de decisiones. Este enfoque fue elegido ya que los participantes en este estudio no consultó a la terapeuta ocupacional de un problema existente, sino que la gente de edad avanzada se acercó por el terapeuta ocupacional. El terapeuta ocupacional siempre la formación y la educación acerca de los dispositivos auxiliares que ya estaban presentes. Cuando se indica, los participantes recibieron información y recomendaciones sobre los procedimientos, las posibilidades, y los costos de los dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad que pueden ser beneficiosos para ellos. En los casos en que los participantes decidieron aplicar para el dispositivo o servicio, el terapeuta ocupacional proporcionado asistencia en llenar los formularios de solicitud o contribuido a la compra. El terapeuta ocupacional se centró en los dispositivos auxiliares y servicios basados en la comunidad en tres categorías principales: movilidad, la preparación de comida, y el cuidado personal. Texto S1 incluye una descripción de los elementos más comunes en cada categoría.

Mediciones

Se recogieron datos demográficos para todos los participantes. Los ingresos se clasifican como de baja para que los participantes que recibieron una pensión del Estado. Funcionamiento cognitivo se evaluó con el MMSE [5].

La medida de resultado primaria fue la puntuación en la Escala de restricción de las actividades Groningen (GARS) [9, 10]. El GARS unidimensional es un cuestionario que evalúa las restricciones en la competencia en actividades de la vida diaria. Por ejemplo, las preguntas están redactadas como "¿Puede usted, plenamente independiente, a pie de las escaleras?" La puntuación de cada pregunta tiene cuatro categorías, siendo 1 "sí, sin dificultad", 2, "sí, con cierta dificultad" 3 ", Sí, con gran dificultad ", y 4," no, sólo con la ayuda de los demás ". En la GARS de puntuación, el uso de dispositivos de asistencia se permite. Se utilizó la suma de los cinco GARS preguntas de la categoría de movilidad, los cuatro elementos de la preparación de comida categoría, y los cuatro temas de la categoría de cuidado personal como medidas de resultado primarias. El mínimo de la suma de las partidas incluidas GARS es de 13, lo que indica un rendimiento óptimo en los tres dominios. Por el contrario, un GARS puntaje de 52 indica la imposibilidad de realizar cualquiera de los 13 temas independiente. Las medidas de resultado secundarias incluyeron las tres subcategorías de la GARS, el participante del bienestar de Cantril según la evaluación de la escalera [11], y la soledad, evaluada por la de Jong-Gierveld cuestionario [12]. Cantril sobre la escalera, los participantes evaluar su propio bienestar por dar una escala del 1 al 10, donde 1 es el peor posible, el bienestar y el 10 de los mejores. El de Jong-Gierveld cuestionario consta de 11 artículos sobre la percepción de la soledad, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad.

Tamaño de muestra

Se estimó que 86 participantes en cada grupo sería necesario para detectar una diferencia de tres puntos (SD, 7 puntos) en el GARS (α, el 5%; β, el 80%). A la edad de 85, una diferencia de tres puntos en la puntuación GARS representa una diferencia en el funcionamiento de alrededor de 2 y. El tamaño del grupo tendría que ser 193 para detectar una diferencia de dos puntos. Se consideraron estos cálculos a ser conservador ya que el análisis fundamental se realizó en mediciones repetidas.

Procedimiento de asignación al azar

La secuencia de aleatorización fue generado con un generador de números pseudoaleatorias informatizado y equilibrada consistió en bloques de tamaño seis. Para cada posible participante, la asignación al tratamiento se presentará en un sobre cerrado por el personal administrativo de otro estudio que no participan en el juicio. Para las personas participantes, el sobre se abre al final de la visita basal. No para las personas, permaneció cerrado el sobre, algo que fue comprobado por el personal administrativo de estudio después de la devolución de la investigación enfermera al centro de estudios. Este procedimiento garantiza ocultó la asignación al tratamiento.

Análisis Estadístico

Todas las transversales de la asociación fueron evaluadas por la tabulación cruzada de las variables dicotómicas y por t-o las pruebas de Mann-Whitney U test para las variables continuas. Efectos de la intervención en un solo punto de tiempo en relación con el control se evaluaron con un t-test sobre la diferencia entre la medida de resultado en ese momento y punto de referencia para la medición. La diferencia entre la intervención y el control en todos los puntos se evaluó con modelos lineales mixtos. Todos los análisis se realizaron con la intención de tratar principio.-Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

RESULTADOS
Participante Flow

La figura 1 muestra el flujo de los 633 participantes que fueron evaluados para la elegibilidad de los ensayos. Un total de 231 personas no pueden ser aleatorios en el juicio. La razón más frecuente para nonparticipation correspondían a los individuos que no cumplan los criterios de inclusión. De los 402 participantes que fueron asignados al azar, 105 participantes no concluyó el juicio, la muerte es la principal razón de la no realización. La deserción escolar es bastante equilibrado entre los dos grupos de estudio. Los pacientes que no completaron el ensayo fueron similares a finalizaron en términos de sexo, los ingresos, y los sentimientos de soledad, pero fueron significativamente más a menudo que viven en un mismo hogar (74 de 105 versus 177 de 297, p = 0,048) y tenían peor Rendimiento funcional (GARS resultados de 20,1 frente a 18,0, p = 0,003). Estas diferencias desaparecieron cuando se excluye el fallecido participantes de este análisis.

Base de Datos

El cuadro 1 muestra las características basales de los 202 participantes asignados al grupo de intervención y el de 200 participantes asignados al grupo control. Los grupos no fueron estadísticamente diferentes a las de cualquiera de las características basales. En ambos grupos, alrededor de dos tercios eran mujeres, mientras que alrededor del 60% estaban viviendo en un solo hogar.

Descripción de la intervención de terapia ocupacional

De los 202 participantes asignados al azar a la terapia ocupacional, 55 participantes se redujo la intervención propuesta. Esto significa que rechazó la visita del terapeuta ocupacional, a pesar de que de acuerdo a permanecer en el estudio para llevar a cabo el seguimiento de las mediciones. Una descripción de todas las intervenciones que se presentaron a los 147 participantes que fueron visitados por el terapeuta ocupacional ha sido publicado en otra parte [13]. En resumen, 138 de los 147 participantes (94%) ya poseía al menos un dispositivo de asistencia en uno o más dominios. El número total de dispositivos de ayuda fue 591, de los cuales 344 relacionados con la movilidad, dos relacionados con la preparación de comida, y 245 relacionadas con el cuidado personal. Los 147 participantes utilizan un total de 125 servicios basados en la comunidad en los tres dominios (n = 52, 32, y 41, respectivamente). Además, como se juzga por la terapeuta ocupacional, el 66 de los 147 participantes (45%) requirieron una intervención en uno o más dominios: 50 participantes necesitan una o más intervenciones relacionadas con la movilidad, seis participantes necesitan una o más intervenciones relacionadas con la preparación de Comidas, y 34 participantes necesitan una o más intervenciones relacionadas con el cuidado personal. Al final del estudio, los 66 participantes que necesitan una intervención había obtenido 44 nuevos aparatos auxiliares y cinco servicios basados en la comunidad.

Resultados de estudios

Cuadro 2 enumera el aumento en diversas medidas de resultado entre los participantes en el estudio de línea de base y 6 meses y entre los 24 meses y la base de referencia. Hubo un descenso en el rendimiento después de 6 meses, según lo indicado por un aumento de la GARS puntuación, tanto en el grupo de intervención (2,1 puntos; SE 0,4, p <0,001) y el grupo control (1,8 puntos; SE 0,4, p < 0,001). La diferencia de 0,3 puntos entre los dos grupos no fue estadísticamente significativa (95% CI, -0,7 a 1,40, p = 0,56). También hubo ninguna diferencia entre los grupos de estudio de ninguna de las medidas de resultado secundarias. Además, todas las diferencias entre los grupos de estudio en 24 meses no fueron también significativas (Tabla 2].

La figura 2 muestra el aumento previsto en el GARS puntuación durante todo el período de estudio usando modelos lineales mixtos. Una vez más, GARS aumentado progresivamente las puntuaciones en los dos grupos de estudio, sin diferencia entre la intervención y el grupo control. Durante el seguimiento, hubo un aumento progresivo de la discapacidad en el grupo de intervención (media de incremento anual, 2,0 puntos; SE 0,2, p <0,001) y el grupo control (media de incremento anual, 2,1 puntos; SE 0,2, p <0,001 ). El aumento de la discapacidad no fue significativamente diferente entre los grupos de estudio (0,08 puntos, IC 95%, -1,1 a 1,2, p = 0,75).

DEBATE

Hemos realizado un gran ensayo controlado aleatorio para determinar si la terapia ocupacional no solicitados de alto riesgo en la comunidad que vive en las personas mayores puede frenar el aumento de la discapacidad. Aunque un gran número de dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad se llevaron a cabo, la intervención no redujo la disminución en el rendimiento funcional.

Interpretación

Puede haber varias razones por las cuales no se encontraron efectos beneficiosos de nuestra intervención. En primer lugar, de los 202 participantes asignados al azar a la terapia ocupacional sólo, 147 participantes estuvieron de acuerdo en recibir la intervención. Esto significa que los 55 participantes se redujo la intervención. Debido a que nuestros resultados analizados en una intención de tratar, estos 55 participantes podrían en realidad han diluido un posible efecto beneficioso del tratamiento. Sin embargo, excluyéndolos de los análisis se han introducido sesgo debido a que es poco probable que el grupo de participantes que se redujo la intervención es una muestra aleatoria del total del grupo. En segundo lugar, de los 147 participantes que recibieron la visita de un terapeuta ocupacional, menos de la mitad en realidad había una indicación para una intervención. Esto significa que este grupo de los 85-y de edad puede considerarse bien equipado, aunque hay margen para seguir mejorando. En tercer lugar, no todos los participantes de los cuales la intervención se indicó cumplido con la intervención propuesta. En la mayoría de los casos, los que no cumplen bien consideró que se enfrentaban con un problema para los que no tengan experiencia o un problema estimó que no era necesario para resolver el problema. En cualquiera de estos casos, no se adoptaron medidas por los participantes.

Hemos informado anteriormente los resultados de un programa de rehabilitación auditiva no solicitada para el 85 de edad-y la comunidad que habita en las personas mayores con pérdida auditiva severa no tratada [14]. En ese estudio, la mayoría de los participantes disminuyó de rehabilitación auditiva debido a que no perciben el uso de un audífono, según sea necesario para funcionar a diario. Los que los beneficios previstos de un audífono ya había obtenido uno. Un razonamiento similar, probablemente, tiene para el presente estudio, la terapia ocupacional en el que se ofreció a la misma edad. Aquellos ancianos que espera que se beneficien de un determinado dispositivo de asistencia o de servicios basados en la comunidad, probablemente, ya había obtenido. Esto se hizo evidente en la distribución de los dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad que ya estaban presentes (591 y 125, respectivamente) frente a los dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad que fueron obtenidos (44 y cinco, respectivamente).

Durante el estudio, 52 participantes murieron. Sobre la base de las cifras de mortalidad de 2001 el holandés Oficina Central de Estadística ( Http://www.cbs.nl ), Hemos calculado que 82 muertes se espera en este grupo de edad durante el 2 y de seguimiento. Por lo tanto, el número total de muertes durante nuestro estudio debe interpretarse como baja. Esta menor mortalidad se debe probablemente a alguno de los criterios de inclusión de los participantes con una buena función cognitiva que se vive de forma independiente. Desde la muerte se distribuyen por igual en los grupos de estudio, es poco probable que han influido en nuestro resultado. Además, representaban el estudio de la deserción escolar, incluyendo muertes, por el análisis de nuestros datos con un modelo lineal mixto.

Generalizabilidad

Pensamos que la población incluida en nuestro estudio es una buena representación de la población que se han beneficiado de la intervención, que ha sido eficaz. Esto se desprende de los criterios de inclusión para el juicio: los participantes llegar a la edad de 85, que viven en su propia casa, y con una puntuación MMSE por encima de 18 puntos. Además, de los 633 participantes que se acercaron, 402 (64%) participaron. A los 231 participantes que no participaron en el juicio, la razón dada por la mayoría (n = 130) se referían a que no reúne los criterios de inclusión.

Prueba general

Una reciente revisión sistemática de la eficacia de la terapia ocupacional para la comunidad que habita en las personas de edad encontró que la terapia ocupacional es beneficiosa [2]. Sin embargo, esta revisión sistemática sólo incluyó un estudio pequeño en el 85-y de edad que ya ha tenido uno o más discapacidades en las actividades de la vida diaria [3]. A nuestro entender, aquí nos informe el primer ensayo aleatorio evaluar el posible beneficio de la terapia ocupacional no solicitada en el 85-y de edad.

CONCLUSIÓN

Tradicionalmente, los ancianos que no tienen el número óptimo de los dispositivos auxiliares y servicios basados en la comunidad para mantener su capacidad funcional se consideran exemplifications de la "ley de atención inversa". Sin embargo, la condición de un bien organizado sistema de salud, de ancianos aparentemente no depender únicamente de la búsqueda activa de casos y la estrecha vigilancia. En lugar de ello, parece que el plan cuidadosamente el calendario de sus adaptaciones a mantener sus capacidades funcionales. Pensamos que en el futuro los ancianos se muestran más probable del fenómeno de toma de decisiones independientes sobre el uso de dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad. Por lo tanto, llegamos a la conclusión de que la oferta no solicitada de dispositivos de asistencia y servicios basados en la comunidad de alto riesgo de 85 participantes de edad, y no frenar el aumento de la discapacidad con el tiempo.

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