Trials, 2006; 7: 16-16 (más artículos en esta revista)

El aumento de la participación de los pacientes de cáncer en ensayos clínicos controlados: una revisión sistemática

BioMed Central
Catriona Mc Daid (cm36@york.ac.uk) [1], Zoé Hodges (Zoe.Hodges @ lshtm.ac.uk) [2], Debra Fayter (daf5@york.ac.uk) [1], Lisa Stirk (ecm5@york.ac.uk) [1], Alison Eastwood (aje6@york.ac.uk) [1]
[1] Centro de Revisiones y Difusión, Universidad de York, York, YO10, 5DD, Reino Unido
[2] London School of Higiene y Medicina Tropical, 9 Bedford Square, Londres, WC1B 3RE, Reino Unido

Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0], que permite el uso ilimitado, distribución y reproducción en cualquier medio, siempre que la obra original es debidamente citados.

Resumen
Fondo

Hay muchos obstáculos a la participación del paciente en los ensayos controlados aleatorios de los tratamientos contra el cáncer. Para aumentar la participación en los ensayos, las estrategias deben ser identificados para superar estas barreras. Nuestro objetivo fue evaluar la efectividad de las intervenciones para superar las barreras a la participación del paciente en los ensayos controlados aleatorios (ECA) de los tratamientos contra el cáncer.

Métodos

Una revisión sistemática se llevó a cabo. Estudios publicados y no publicados en cualquier idioma se buscaron en quince bases de datos electrónicas, incluyendo MEDLINE, EMBASE, PsycINFO y CINAHL, desde el comienzo hasta el final de 2004.

Estudios de cualquier intervención para mejorar la participación de pacientes de cáncer en ECA, informó de que el cambio en las tasas de reclutamiento, fueron elegibles para su inclusión. ECA y no los ensayos controlados aleatorios, así como antes y después de estudios que informan tasas de referencia específica a la población objeto de la investigación se incluyeron. Los datos fueron extraídos por un revisor estructurado en cuadros sinópticos y comprobar la exactitud de un segundo revisor. Cada estudio incluido se evaluó en contra de una lista de control para la calidad metodológica de un revisor y verificados por un segundo revisor. Una síntesis narrativa se llevó a cabo.

Resultados

Ocho se identificaron estudios que cumplieron los criterios de inclusión: tres ECA, dos ensayos controlados no aleatorios y tres estudios observacionales. Seis de los estudios tenía una intervención que tuvo cierta relevancia para el Reino Unido. No hubo evidencia sólida de que ninguna de las intervenciones investigadas dado lugar a un aumento en el cáncer de la participación del paciente en ECA, aunque una buena calidad ECA encontró que los urólogos y enfermeras fueron igualmente eficaces en la contratación de los participantes a un tratamiento de prueba para el cáncer de próstata. Aunque no hubo pruebas de un efecto en cualquiera de los estudios, las pruebas no fueron de calidad suficiente para poder concluir que estas intervenciones, por lo tanto, no funcionan.

Conclusión

No existe una fuerte evidencia de base para las intervenciones que aumentan el cáncer del paciente la participación en ensayos aleatorios. Se requiere investigación adicional para evaluar la eficacia de las estrategias para aumentar la participación en ensayos de tratamiento para el cáncer.

Fondo

La contratación de el número necesario de pacientes es fundamental para completar con éxito de un juicio. En 2000, el NHS Plan fijó el objetivo de duplicar la proporción total de pacientes con cáncer de entrar en ensayos clínicos dentro de tres años. [1, 2] Esta meta se cumplió en 2004, cuando casi el 11% de las personas con diagnóstico reciente de cáncer participaron en los ensayos. [3] Sin embargo, esto sigue siendo una pequeña proporción de todos los pacientes con cáncer. Contratación niveles varían entre los ensayos. De 333 públicas y sin fines de lucro financiado por el cáncer de ensayos controlados aleatorios (ECA), realizado en el Reino Unido entre 1971 y 2000, una quinta parte de contratación al menos el 75% de la muestra prevista, algo más de la mitad no alcanzó el tamaño de la muestra prevista, mientras que una quinta de contratación inferior al 25% del número previsto de pacientes. [4]

Si bien la literatura de investigación no logra identificar de forma clara, confiable y de forma coherente, las barreras que participan en el cáncer de juicio la participación, los temas se pueden identificar [5]. Obstáculos relacionados con el paciente incluyen preferencia por un tratamiento específico, el nivel de conocimiento, la preocupación por la asignación al azar y práctica cuestiones como la distancia de la clínica y los costes de transporte. Médico y la organización relacionadas con las barreras incluyen la falta de tiempo, la mala infraestructura organizativa, los juicios que compiten por los mismos pacientes, la identificación de pacientes elegibles, la falta de conciencia de los juicios en curso y la preferencia por un brazo de tratamiento. Sin embargo, la lista de obstáculos a la participación en los ensayos de cáncer desmiente una situación compleja. Los obstáculos varían en importancia en los ensayos individuales y es probable que interactúan en formas únicas para los distintos ensayos. Estas cuestiones se han estudiado desde diferentes perspectivas disciplinarias incluyendo psicología, sociología, ética, educación profesional y la política sanitaria.

Esta revisión sistemática es la segunda parte de un proyecto, financiado por el National Cancer Research Network, que examina cómo las tasas de participación en los ensayos de cáncer podría ser mejorado. La primera parte del proyecto fue una revisión sistemática de la literatura en relación con los obstáculos a la participación en ensayos como el cáncer percibida por los pacientes y los clínicos. [5] En la segunda parte que tenía por objeto analizar las pruebas se basan las intervenciones para superar las barreras a la participación de juicio.

Nos preocupa específicamente de estrategias para aumentar la participación de la ECA en pacientes de los tratamientos contra el cáncer. Es probable que se produzca cierta superposición entre las estrategias que aumentar la participación en el tratamiento del cáncer y el cribado del cáncer y los ensayos de prevención. Sin embargo, muchas de las cuestiones que al parecer un individuo sano tiene que sopesar antes de decidir a participar en una prevención o detección de juicio parece ser intrínsecamente diferentes a las que deberán ser examinados por una persona con cáncer con la opción de entrar en un tratamiento prueba. Del mismo modo, aunque es probable que se produzca cierta superposición en las estrategias que efectivamente aumentar la participación en nonrandomised aleatorios y estudios, hay muchas diferencias. En particular, hay pruebas de que se enfrenta con la posibilidad de ser asignados al azar a un brazo de tratamiento frente a la elección de tratamiento sobre la base de paciente o médico preferencias plantea preocupaciones particulares para los pacientes, e incluso a veces los médicos. [5]

Una revisión sistemática anterior de intervenciones para mejorar la contratación de estudios de investigación examinó las dos simulacros y escenarios reales, así como pacientes y no los grupos de pacientes. [6] Sólo estudios publicados antes de 2002 se incluyeron, los autores destacaron la posibilidad de perder los estudios y la evaluación de la calidad era bastante limitada. Si bien los estudios que utilizaron un escenario hipotético podría ser útil en la generación de ideas sobre lo que podría ser eficaz en un escenario real, las intervenciones de cualquier resultado ser eficaces en el aumento de voluntad de participar en un hipotético juicio se requieren ulteriores pruebas en un escenario real. Por lo tanto, se tomó la decisión en la actual revisión de centrarse exclusivamente en las intervenciones dirigidas a los juicios reales. Nos interesa específicamente en la participación real de prueba. Paciente conocimiento y la comprensión [7] o la calidad de médico la comunicación con los pacientes acerca de ECA [8] son importantes resultados en su propio derecho. Sin embargo, la mejora de estos resultados no se traduce necesariamente en una mayor participación del paciente en los ensayos de cáncer [9].

Hemos llevado a cabo una revisión sistemática de la evidencia disponible sobre la eficacia de las intervenciones para aumentar la participación de pacientes de cáncer en ensayos controlados aleatorios.

Métodos
Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en bases de datos de quince estudios publicados y no publicados, sin restricción de idioma: MEDLINE, EMBASE, CINAHL, PsycINFO, Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas, Base de Datos Cochrane de Revisiones de Metodología, base de datos de Resúmenes de Revisiones de Efectos, Evaluación de Tecnologías Sanitarias de bases de datos, la Sociedad Americana de Oncología Clínica de sitios web, Gestión de la Salud del Consorcio de Información, Sistema de Información y la literatura gris en Europa, ISI Science Citation Index, SI Social Science Citation Index, Sociological Abstracts, Applied Social Sciences Index y resúmenes. La estrategia de búsqueda combinada de los grupos de términos de búsqueda que representa el cáncer de ensayos y la participación del paciente. (Ver archivo adicional 1 para los detalles completos de la estrategia de búsqueda en MEDLINE que fue modificada en caso necesario para las otras bases de datos para realizar las búsquedas.) También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de todos los artículos recuperados.

Selección de los estudios elegibles

Dos revisores evaluaron de forma independiente los títulos y resúmenes y documentos completos, cuando éstos se obtuvieron. Se incluyeron estudios de cualquier intervención para mejorar la participación de pacientes de cáncer en ECA, informó de que el cambio en las tasas de participación. El resultado primario de interés fue la participación del paciente. Por lo tanto, por ejemplo, las intervenciones destinadas a incrementar la participación de médico en los juicios, o las intervenciones dirigidas a los cambios organizativos fueron elegibles para su inclusión siempre que el impacto en las tasas de participación del paciente también se evaluó. La definición de participación variaron entre los estudios y la definición utilizada por los estudios individuales fue aceptada. Se incluyeron ensayos controlados y también antes y después de estudios, a condición de referencia las tasas de participación se informó específicos de la población objeto de la investigación. Se estableció contacto con los autores para la aclaración cuando no está claro si la intervención fue dirigida a nonrandomised aleatorios o ensayos clínicos.

Un revisor extrajo los datos de los estudios incluidos en los cuadros resumen estructurado y evaluaron la calidad metodológica de los estudios. Un segundo revisor verificó los datos y la evaluación de la calidad con los desacuerdos resueltos por discusión y consenso. Hemos desarrollado distintas listas de control de calidad para evaluar los ECA, para cada diseño del estudio, basado en CRD Informe N º 4. [10] Se evaluó si las medidas habían sido adoptadas por los autores del estudio para evitar o minimizar el sesgo de selección, sesgo de desgaste, el rendimiento y el sesgo si el diseño del estudio protegidas contra la contaminación entre la intervención y la comparación. Los estudios se evaluó también en cuanto a si la naturaleza de la intervención es clara y si el objetivo de la intervención fue claramente definido. No es apropiado llevar a cabo una síntesis estadística de los estudios incluidos fueron muy diversas, por lo que realizó una síntesis narrativa.

Resultados
Descripción general

Hemos examinado las referencias 3385 y evaluaron 136 documentos completos. Ocho estudios cumplieron los criterios de inclusión: tres ECA, dos nonrandomised estudios prospectivos controlados, dos estudios observacionales prospectivos con un grupo de comparación y uno antes y después del estudio (ver Figura 1]. La mayoría de los estudios fueron excluidos debido a la ausencia de intervención dirigidas a mejorar la participación del paciente en los ensayos de cáncer. Tres estudios fueron excluidos porque los datos sobre la participación en aleatorios y no aleatorios se informó juntos y, tras el contacto con los autores, no por separado los datos estaban disponibles para la participación del paciente en ECA. [11 - 13] No fue posible evaluar seis documentos: uno no se habían recibido y por un período de cinco documentos que no estaba claro si la intervención fue dirigida a un RCT. [14 - 18]

Estudio de las características

El cuadro 1 resume las principales características de los ocho estudios incluidos. Hemos encontrado tres estudios que se habían llevado a cabo en el Reino Unido o Europa, [19 - 21] uno de los cuales era un ECA. [19] Dos de los estudios del Reino Unido se refiere a la participación en el mismo tratamiento para el cáncer de juicio. [19, 20] Los cinco restantes se realizaron estudios en los EE.UU. [22 - 25] y Australia [26]. La mayoría de los estudios se refieren a algún aspecto del proceso de consentimiento. En cuatro de los siete estudios de los adultos, la mayoría de los participantes eran mujeres. Cuatro estudios incluyeron participantes predominantemente blanca [22, 23, 25, 26] y esta información no se informó a los demás estudios. La mayoría de los estudios incluyeron individuos con diferentes tipos de cáncer. Sólo dos estudios proporcionaron detalles etapa de la enfermedad o la gravedad y sólo en los subgrupos de pacientes. [22, 23] Los estudios incluidos variaron en calidad. Un resumen de la calidad de los estudios individuales se presenta en el cuadro 1 y la evaluación de calidad total para los estudios individuales se encuentra disponible en el informe completo. [27] las necesidades de atención que deben adoptarse cuando se comparan las tasas de participación de prueba entre los estudios debido a la variación entre el estudio de cómo la participación se definió. En cuatro estudios, el juicio la participación se define como el número de pacientes devengados o matriculados pero no está claro si esto se refiere a la proporción que de acuerdo a la asignación al azar o la proporción que realmente aceptado su asignación. [22 - 25] Un estudio que utiliza tanto las medidas de manifiesto que no puede haber una gran diferencia entre estas cifras, con la acumulación real fue inferior al consentimiento para la asignación al azar. [20] Otro estudio basado en las tasas de participación en los cuestionarios completados por los pacientes, después de su reunión con el médico, indicando si desean participar. Esto puede haber sobreestimado el número de personas que en realidad comenzó el juicio [21].

Hemos sintetizado dos estudios por separado de los demás como las intervenciones no pueden ser aplicadas en el Reino Unido, que sólo se resumen brevemente aquí. Uno de ellos era un ECA realizado hace casi 20 años en Australia que investigó una política uniforme de la revelación completa de toda la información pertinente al solicitar el consentimiento del paciente a juicio a la participación en comparación con la divulgación de información a discreción del consultor [26] Un documento de consentimiento escrito se terminó para la antigua condición de que sólo verbal se obtuvo el consentimiento de este último. En el Reino Unido el establecimiento, los ensayos clínicos reglamentos requieren la plena divulgación de información con el consentimiento por escrito. [28] El segundo estudio investigó el efecto de la legislación que requieren los aseguradores de salud a cubrir los ensayos clínicos del paciente en los costos de atención de juicio las tasas de participación en los EE.UU. [25]. Aunque la financiación de los ensayos es un tema importante este estudio sólo es relevante en entornos en los que el seguro de salud es generalizada.

La eficacia de las intervenciones

En todo el resto de seis estudios no había pruebas de que ninguna de las intervenciones evaluadas experimental llevado a un aumento en el cáncer de la participación del paciente en ECA en comparación con la comparación de intervención (véase el cuadro 2]. Una buena calidad ECA, realizado en un establecimiento Reino Unido, hizo saber que las enfermeras y los urólogos son igualmente eficaces en el reclutamiento de hombres con cáncer de próstata a un tratamiento de prueba con dos y tres del brazo comparación aunque los niveles de contratación varían entre los tres centros (94%, 61% y 45%). [19] Sobre la base de un análisis de minimización de costes, la contratación de enfermeras es más rentable. Esta conclusión fue la misma en seis de los siete análisis de sensibilidad estudiando diferentes escenarios de recursos, aunque el tamaño de la diferencia de costos hizo el cambio. Un estudio cualitativo incontrolada participación de los pacientes y la contratación del personal también ha sido emprendidas en relación con el mismo juicio. En este estudio se encontró aumento de las tasas de participación siguientes enmiendas a la naturaleza y el énfasis de la información proporcionada a los posibles participantes en el juicio. [20] Sin embargo, dado que no se trataba de un estudio controlado, la influencia de otros factores sobre los tipos de contratación no puede descartarse.

Las siguientes intervenciones no se asociaron con un aumento de la participación de prueba: un proceso de dos etapas para solicitar el consentimiento de los padres para sus hijos la participación de la leucemia en un juicio en comparación con el enfoque estándar; [24] un documento de consentimiento escrito diseñado para ser fácil de leer frente con la norma formulario de consentimiento; [22] con los médicos proporcionar información sobre los pacientes individuales de las necesidades de información y actitudes respecto a los ensayos antes de solicitar el consentimiento en comparación con el médico que no tenga esta información, [21] y de componentes múltiples, sistema de intervención a nivel en comparación con ninguna intervención. [23] Sin embargo, las pruebas no son suficientes para concluir que investigó las intervenciones son ineficaces.

En la mayoría de los estudios de los niveles de participación son altas tanto en la intervención y el grupo control. Aparte de un estudio con bajos niveles de participación [23], las tasas de participación en los grupos de control varió de 68% a 88%. Esto plantea la cuestión de si existe un efecto Hawthorne es decir que la experiencia de participación en un estudio de por sí dado lugar a un aumento de la participación en el cáncer de juicio. Esto podría haber sido suficientes para enmascarar un efecto de la intervención experimental, sobre todo teniendo en cuenta el relativamente pequeño tamaño de las muestras en estos estudios. Otra posibilidad es que el cáncer de ensayos particular para que los pacientes fueron reclutados en estos estudios pueden haber sido los ensayos que eran fáciles de contratar y que han tenido alto niveles de reclutamiento de todos modos. Esto puede dar lugar a un efecto techo en los ensayos individuales. Ninguna de las intervenciones parece ser en respuesta a los problemas de contratación se habían encontrado ya sea con los ensayos específicos, donde los ensayos fueron objeto de ataques o con los profesionales de la salud la realización de la contratación, donde un gran número de diferentes ensayos fueron involucrados. Durante dos estudios relacionados con un juicio para el tratamiento del cáncer de próstata el juicio se describió como polémica y dificultades en la contratación se preveían. [19, 20]

Existe la posibilidad de que las intervenciones específicas investigadas no trabajan en el contextos particulares en los que se utilizaron. Que pueda resultar eficaz, con un diferente grupo de pacientes o en relación con un juicio diferente. Por ejemplo, si el efecto sobre los niveles de participación de un «fácil de leer" formulario de consentimiento informado, tal como se utiliza en el estudio realizado por Coyne et al. [22], se han investigado con los pacientes con un menor nivel de alfabetización de las mujeres en el estudio, puede haber sido encontrado para ser eficaz.

La mayoría de los estudios ha defectos metodológicos. Aparte de una buena calidad ECA con la debida asignación al azar y ocultamiento de la asignación [19], los estudios restantes eran vulnerables a sesgo de selección. En todos los estudios, parece haber un riesgo de subestimar el efecto de las intervenciones debido a la posibilidad de contaminación entre la experimentación y la comparación de intervención. La contaminación se refiere a la situación en la que el control o grupo de comparación recibe parte de la intervención experimental que conduzcan a no planificados similitudes entre las dos condiciones, por ejemplo, cuando los mismos médicos son los responsables de la entrega de la intervención experimental y la comparación, el conocimiento de la intervención experimental pueden influir en la comparación de cómo se entrega. Esto puede conducir a una dilución de cualquier efecto de la intervención experimental. Aparte de un estudio incluido que minimicen el riesgo mediante el diseño del estudio, [22] se corre el riesgo de contaminación en todos los estudios.

Discusión

En general no hay una fuerte evidencia de base para las intervenciones que aumentan la participación del paciente en el tratamiento del cáncer juicios. A pesar del gran volumen de investigación que existe sobre las barreras a la participación en los ensayos de cáncer [5], encontramos sólo un pequeño cuerpo de investigación sobre las intervenciones para superar estas barreras. Y, a pesar de la plétora de posibles obstáculos a la participación que han sido identificados, sólo un pequeño número de obstáculos se abordaron. La mayoría de las intervenciones relacionadas con el proceso de consentimiento, aunque los aspectos específicos dirigida variados, que van desde una sencilla intervención bastante para hacer un formulario de consentimiento de lectura más a enfoques más complejos adaptar la información proporcionada a los posibles participantes. Además, fueron principalmente las intervenciones pragmáticas, lo que refleja la investigación sobre los obstáculos a la participación en los ensayos de cáncer que generalmente no es teóricamente impulsados. [5]

No hubo pruebas de que ninguna de las intervenciones investigadas dado lugar a un aumento de la participación de pacientes de cáncer en ensayos clínicos. Sin embargo, las pruebas no fueron de calidad suficiente para poder concluir que, por lo tanto, estas intervenciones no son eficaces. En general, los estudios tenían una serie de deficiencias metodológicas y en la mayoría de los estudios se corre el riesgo de los efectos de la intervención está subestimando. Las barreras a la contratación pueden ser numerosas, complejas y probablemente interactúan de manera singular en relación con los ensayos individuales. En contraste, la mayoría de los estudios investigó las intervenciones dirigidas a uno de los aspectos de la contratación en forma aislada. Esto no es sorprendente ya que es probablemente la más sencilla manera de evaluar una intervención. Sin embargo, si la intervención no meta la barrera clave para la participación en un juicio particular, es posible que no muestran ninguna evidencia de eficacia en esa situación particular. De hecho, algunos ensayos de cáncer de experiencia rápida y con éxito la contratación, que pueden referirse, por ejemplo, para el tratamiento en particular objeto de investigación [29].

Los resultados de esta revisión sistemática son similares a las anteriores revisiones sistemáticas con una superposición de alcance. En una revisión de las intervenciones para aumentar la participación en simulacros de juicios reales y, en individuos sanos y de todos los grupos de pacientes, más del 75% de los estudios incluidos no encontró pruebas de un efecto en la participación. [6] En una revisión de las intervenciones para mejorar la investigación participantes Comprensión durante el proceso de consentimiento informado una proporción similar de los estudios no encontró pruebas de un efecto sobre la acumulación de reales o simulacros de juicios. [7] La evaluación de la calidad en ambos exámenes fue bastante limitada y las posibles razones para la falta de efecto en muchos de los estudios no fueron exploradas.

Fortalezas y debilidades de la revisión

Se buscaron las pruebas de una amplia gama de fuentes en cualquier intervenciones destinadas a mejorar la participación del paciente en el tratamiento del cáncer aleatorios o ensayos intervenciones encaminadas a hacer el proceso más fácil o más eficiente. Una gama de diseños de estudio fueron incluidos. Sin embargo, dada la naturaleza del tema, no afecta de forma relevante los términos de indexación se disponía de ninguna de las búsquedas en bases de datos, y la estrategia de búsqueda se depende en gran medida de textword búsqueda. Esto significa que las búsquedas se limitaron a los términos utilizados por los autores en el título y el resumen de cada uno de los campos de referencia. Debido a esto, siempre existe la posibilidad de que los estudios pueden haberse perdido.

Nos centramos en las intervenciones para mejorar la participación en ensayos que incluían pacientes con cáncer. Estudios de las intervenciones con otros grupos de pacientes puede proporcionar información útil que pueda ser transferible para el tratamiento del cáncer juicios. Por lo tanto, la revisión puede tener excluyeron los estudios de pacientes con otras condiciones que pudieran han puesto de relieve las intervenciones dignas de una investigación más a fondo con los pacientes de cáncer.

Conclusión

Una prueba más sólida de base para las estrategias para maximizar la participación del paciente en los ensayos de cáncer es obligatorio. ECA Preferiblemente deben utilizarse para evaluar la eficacia de las intervenciones. Sin embargo, reconocemos que hay muchos obstáculos prácticos para la realización de ECA de las intervenciones para aumentar la participación de prueba en el marco de un tratamiento para el cáncer ECA.

Hay una serie de cuestiones que deben tenerse en cuenta en futuros estudios. Las intervenciones en este ámbito sean efectivamente intervenciones complejas y se beneficiarían de ser tratados como tales. [30, 31] Esto podría incluir el uso de tanto cualitativos como cuantitativos y métodos de pilotaje para definir la intervención. Del mismo modo se podrían utilizar para evaluar si la intervención está siendo utilizado en el contexto adecuado en términos de las barreras a la participación del paciente en el ensayo / s que se está considerando. Uno de los estudios incluidos efectivamente utilizado este enfoque para investigar las barreras a la participación del paciente específico para el cáncer de juicio. [20] Algunos ejemplos de estos enfoques están disponibles en otras áreas de investigación. [32, 33]

El riesgo de contaminación entre la experimentación y la comparación de intervención debe evaluarse y tenerse en cuenta. Utilizando el grupo ensayos aleatorios o aumentar el tamaño de la muestra son los posibles enfoques [34, 35] La posibilidad de agrupar donde más de un profesional de la salud ofrece la intervención también debe tenerse en cuenta al estimar el tamaño de muestra requerido. [36] El problema planteado por la falta de cegamiento de los profesionales de la salud no se pueden evitar como el deslumbramiento no es posible en estos estudios. No obstante, las medidas tal vez podría ser adoptadas para documentar sistemáticamente la aplicación de la intervención y la comparación.

Los estudios futuros también deben considerar el potencial de influencia social y origen étnico y las enfermedades relacionadas con factores como la gravedad o el estadio de la enfermedad, social y origen étnico sobre la eficacia de las intervenciones para aumentar la participación del paciente en los ensayos de cáncer. Esta información fue proporcionada a menudo no en los estudios incluidos en esta revisión.

Dada la escasez de estudios de investigación de intervenciones dirigidas específicamente a los pacientes de cáncer, sería útil para considerar la inclusión de las intervenciones con diferentes grupos de pacientes en las futuras actualizaciones. También puede ser beneficioso para examinar si las intervenciones para mejorar la contratación a nonrandomised existen ensayos que puedan ser aplicables a los ensayos con asignación al azar.

La mayoría de los estudios incluidos examinado las intervenciones dirigidas a los proceso de consentimiento informado. En caso de que este proceso es el objetivo de una intervención, el juicio la participación no puede considerarse aisladamente de la calidad del proceso de consentimiento informado. Los peligros de coerción cuando la adaptación de la información del paciente para maximizar los índices de participación de juicio requiere una consideración cuidadosa. [20, 37, 38] el trabajo se ha llevado a cabo para desarrollar un cuestionario para evaluar la calidad del proceso de consentimiento informado. [39] Algunas de las los estudios incluidos evaluaron la comprensión o conocimiento, así como la participación de prueba como un resultado. Sin embargo, la medida en que la comprensión o el conocimiento son un indicador de la calidad del proceso de consentimiento no está claro. Futuros estudios primarios dirigido a los proceso de consentimiento informado deberían considerar la posibilidad de evaluar la calidad del proceso, así como el impacto en la participación.

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Autores de las contribuciones

CMcD encargada de la redacción del protocolo, la selección de los estudios, la extracción de datos, la validez y la evaluación por escrito el informe final. ZH estuvo involucrado en todos estos procesos. AE DAF y aportaciones en todas las etapas y comentarios sobre varios borradores del informe. LS elaborado la estrategia de búsqueda y llevó a cabo las búsquedas bibliográficas. CMcD es garante para el papel.

Material complementario
Archivo Adicional 1
Estrategia de búsqueda
Agradecimientos

Este estudio fue financiado por el National Cancer Research Network (NCRN), Reino Unido.

Nos gustaría dar las gracias a quienes han participado en la revisión inter este trabajo por sus útiles y constructivas.