Reproductive Health, 2006; 3: 5-5 (más artículos en esta revista)

Las dificultades en la contratación de un ensayo controlado aleatorio que participen hysterosalpingography

BioMed Central
Denise AM Perquin (dperquin@knoware.nl) [1], Anton JM de CRAEN (AJMde_Craen@lumc.nl) [2], Frans M Helmerhorst (FMHelmerhorst@lumc.nl) [3]
[1] Departamento de Obstetricia y Ginecología, Centro Médico Haaglanden, PO Box 432, 2501 CK, La Haya, Países Bajos
[2] Departamento de Gerontología y Geriatría, Leiden University Medical Centre, PO Box 9600, 2300 RC Leiden, Países Bajos
[3] Departamento de Ginecología de la División de Medicina Reproductiva, Leiden University Medical Centre, PO Box 9600, 2300 RC Leiden, Países Bajos

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Resumen
Fondo

La utilidad de hysterosalpingography (HSG) como rutina de investigación en la fertilidad de trabajo-hasta antes de la laparoscopia y colorante había sido evaluada en un ensayo controlado aleatorio. La contratación de los temas que el estudio fue más difícil de lo previsto. El objetivo de este estudio fue explorar las posibles razones de la falta de participación en el juicio.

Métodos

Todos los recién mencionados mujeres subfértiles admitido a la Clínica de Medicina Reproductiva de la Universidad de Leiden Centro Médico entre el 1 de abril de 1997 y el 31 de diciembre de 1999, fueron elegibles para el estudio. Las razones de no participación fueron evaluados por escrutar a fondo los expedientes médicos.

Resultados

De 759 mujeres, un total de 127 (17%) está de acuerdo en participar en el juicio. La razón más importante para la no participación se debió a criterios de exclusión (73%). Otras razones fueron inattentive médicos (3%) y el paciente, asociados razones (24%). Negativa del paciente y la indecisión para inscribirse en el estudio son los más comunes asociadas al paciente razones. El más frecuencia la razón para el juicio fue negativa renuencia a someterse a la laparoscopia y tinte debido principalmente a las cuestiones relacionadas con la anestesia y la programación del procedimiento.

Conclusión

Casi las tres cuartas partes de las dificultades de contratación en este estudio se debieron a razones ineludibles. Para superar los restantes evitables razones de la falta de participación, se debe prestar atención a las instrucciones del protocolo de estudio para el que participan médicos y proporcionar la información adecuada, en términos del profano, a los pacientes. Recordando a los pacientes de notas o llamadas telefónicas para que asistan a la clínica son útiles. Puede ser depende de la localización de las razones que los médicos y los pacientes de no participación para mejorar la matrícula durante un juicio.

Fondo

Entre abril de 1997 y abril de 2002 se les practicó un pragmático [1] ensayo controlado aleatorizado multicéntrico comparando dos diferentes estrategias de diagnóstico de rutina en la fertilidad de trabajo [2]. El hysterosalpingography (HSG) HSG grupos se realizó en primer lugar. Si HSG mostró cavidad uterina normal, tubos de patentes y no la patología tubárica, laparoscopia y tinte seguida después de seis meses. En caso de sospecha de patología tubárica, laparoscopia se realizó dentro de uno o dos meses después de HSG. La laparoscopia grupo no recibió HSG, pero sometidos a laparoscopia y tinte inmediatamente después de la aleatorización.

El poder del juicio se basa en la asignación al azar de 750 mujeres subfértiles. El reclutamiento de pacientes en el ensayo fue más difícil de lo esperado. Se estimó la tasa más alta de contratación de Leiden University Medical Centre (LUMC). Sin embargo, alrededor de la mitad de la prueba, que sólo había contratado a 177 mujeres en lugar de un total estimado de 375. Para entender esta baja tasa de reclutamiento, se inició el estudio actual para encontrar las estrategias para evitar las principales razones de la falta de participación que podrían aplicarse durante la segunda mitad del estudio o más adelante en otros estudios en medicina reproductiva. En este estudio se identificaron los posibles participantes pueden visitar uno de los tres hospitales participantes (Leiden University Medical Centre) durante la primera mitad del período de contratación.

Métodos

Todas las mujeres en nuestro estudio participaron en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con o sin el cumplimiento de HSG para evaluar la utilidad de hysterosalpingography como rutina de investigación en la fertilidad de trabajo-hasta antes de la laparoscopia y tinte. Estrategia de contratación, la descripción de los sujetos, y los principales resultados del ensayo se han publicado en otra parte [2]. En resumen, el juicio se realizó en un hospital universitario (Leiden University Medical Centre, Leiden) y dos no-docente universitario hospitales (Centro Médico de Haaglanden, La Haya y Hospital Groene Hart, Gouda). Todos los recién mencionados mujeres subfértiles que visitó uno de los tres hospitales entre abril de 1997 y abril de 2002 fueron elegibles para su inclusión en el juicio. Los criterios de exclusión fueron: a) la subfertilidad menos de 1 año, b) las mujeres mayores de 37 años en el momento de la primera visita, c) la anovulación a pesar de clomifene citrato bromocriptin o uso, d) el análisis de semen anormales de acuerdo a criterios de la OMS [3], o e) los ensayos de permeabilidad tubárica realizado en el pasado. Se preguntó a las mujeres a participar en el juicio por el tratamiento de su ginecólogo en el momento en que HSG normalmente se planifiquen y se obtuvo el consentimiento. Si la mujer se negó a participar en el juicio, el motivo de no participación se registró. Un ordenador basado en proporción de 1:1 aleatorización procedimiento se utilizó para asignar a las mujeres en dos grupos: el grupo HSG o la laparoscopia. El consentimiento informado se obtuvo de todas las mujeres. Las juntas de revisión institucional de cada uno de los tres hospitales aprobado todas las etapas del juicio.

El reclutamiento de los sujetos en el juicio fue inferior a lo previsto. Hemos aclarado este estudio para explorar los factores determinantes de la no participación durante la primera mitad del período de contratación entre todos los sujetos potencialmente adecuado de Leiden University Medical Centre para encontrar las estrategias para evitar las principales razones de la falta de participación. Se revisaron los registros médicos de todos los recién mencionados mujeres subfértiles que visitó la Clínica de Medicina Reproductiva de la Universidad de Leiden Centro Médico a partir del 1 de abril de 1997 al 31 de diciembre de 1999. El historial médico de cada par subfértiles que figuran ya sea una etiqueta que indica que la mujer participó en el estudio documentado o las razones de la falta de participación.

Resultados

A partir del 1 de abril de 1997 al 31 de diciembre de 1999, 759 recién mencionados mujeres subfértiles visitó la clínica de Medicina Reproductiva de la Leiden University Medical Centre. Un total de 127 mujeres (17%) cumplieron los criterios de inclusión y de acuerdo a participar en el juicio, los 632 restantes no lo hicieron. Las razones ineludibles (467 mujeres, 73%) y razones evitables (165 mujeres y 27%) para la no participación se resumen en el cuadro 1. Casi las tres cuartas partes de las mujeres no participaron debido a criterios de exclusión (73%), el 3% debido a inattentive los médicos y los restantes 153 mujeres (24%), debido a paciente asociada a razones. De estas 153 mujeres, 72 de ellos se negaron y 19 mujeres fueron indecisa para inscribirse en el estudio. Cincuenta mujeres nunca apareció después de la aleatorización para la visita inicial. Circunstancias personales, como salir de la zona y problemas de relación También se informó (n = 7).

El cuadro 2 muestra motivos de denegación de prueba entre las 72 mujeres. La más frecuente fue declarado razón renuencia a laparoscopia y colorantes (35 mujeres, 49%). Veintisiete mujeres (37%) no ha estado una razón para la no participación.

Discusión

En retrospectiva, parece claro que hemos tenido demasiado optimistas objetivos de contratación. Principal inevitable razones de la falta de participación en el juicio no se cumplan los criterios de inclusión y las circunstancias personales. En 19 de 165 evitables razones de la falta de participación, parece que los médicos se inattentive en acercarse a sus pacientes elegibles para el juicio. Más detalles de su negligencia no fueron documentados, salvo que, en general, estos médicos que parecía ser de buen grado que participan en el ensayo. Debe prestarse atención a instruir adecuadamente a los médicos participantes para aumentar el reclutamiento de pacientes elegibles. No tenemos pruebas de que los médicos de las preferencias de los influido en el resultado del ensayo aleatorio [4]. Sin embargo, discutiendo la relevancia clínica de la cuestión, así como cuestiones prácticas en el período en que el protocolo del ensayo fue diseñado parece ser esencial en la prevención de las barreras a la contratación clínica [5].

Apprehensiveness hacia uno de los procedimientos de diagnóstico en este ensayo (laparoscopia) fue mencionado por la mujer como el más destacado y evitables motivo de no participación en el juicio. La anestesia general antes de la laparoscopia que parecía ser un obstáculo principal para la matrícula en el juicio. Proporcionar más información suficiente sobre el procedimiento real y el uso de los términos laico puede mejorar la tasa de participación en tal proceso. Aunque bien educados y los trabajadores por cuenta ajena era más probable que la aleatorización se niegan a causa de preferencia [4], creemos que ofrecer más información se centró en los problemas que puedan surgir a partir de cuestionarios difundido entre los posibles participantes en el desarrollo del juicio, podrá optimizar la contratación. Algunos pacientes no desean participar en un proyecto de investigación. Una vez que los pacientes han hecho de su mente y una vez que hayan preparado una preferencia, es casi imposible persuadir a ellos para la matrícula [6].

Una deficiencia de nuestro documento es que hemos realizado un estudio de las principales razones de la no participación de los que podrán acogerse los participantes visitan un solo hospital. Inevitable razones de la no contratación representaron las tres cuartas partes de la no participación. El factor de exclusión podría ser mayor en un centro académico debido a criterios específicos para las remisiones. El mencionado parejas subfértiles podrían haber sido mayores, con patología grave androgénico o patología tubárica demostrado especializados que necesitan tratamientos de reproducción asistida. Otro objetivo de este estudio fue encontrar estrategias para evitar las principales razones de la falta de participación que podrían aplicarse durante la segunda mitad del estudio o más adelante en otros estudios centrados en la medicina reproductiva. Damos por sentado que las principales razones evitables de la no participación (como la denegación de prueba) se dividen por igual entre todos los hospitales participantes.

Planificación para el reclutamiento debe ser una cuestión importante en el período de preparación, cuando un juicio se ha diseñado [7, 8]. La atención también puede ser pagado a los problemas logísticos que los pacientes puedan encontrar. Para reducir al mínimo la no presentación, notas y recordatorio de llamadas telefónicas Mayo recordar a los pacientes a asistir a la clínica. Un miembro del equipo de investigación, que pueda proporcionar la información en un perfil bajo con un alto nivel de habilidades de comunicación y la comprensión, pueden apoyar a los investigadores. Esta persona puede hacer frente a problemas prácticos, como la del paciente o se refiere a las barreras lingüísticas. Esto puede contribuir a resolver el problema de que las mujeres estén menos propensos a participar en los ensayos clínicos [9].

Conclusión

En conclusión, este estudio mostró que casi tres cuartas partes de nuestra contratación fallos se debieron a razones ineludibles. Para superar los restantes evitables razones de la falta de participación e incrementar la validez externa de un juicio, puede ser condicionada a razones de localización de los médicos y los pacientes de no participación, así como de previsión de problemas prácticos que los médicos y los pacientes pueden encontrar durante un juicio . En la puesta en marcha del juicio y durante la contratación, comunicación e información son las palabras clave.

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Autores de las contribuciones

DAMP participado en el diseño del estudio, recogidos y analizados los datos y escribió el primer borrador. AJMC realiza análisis estadísticos y tomó parte en la preparación del documento. FMH iniciado el estudio, participaron en el diseño del estudio, participaron en la preparación del documento y finalizó el manuscrito.

Agradecimientos

Los autores desean dar las gracias a Kim Urgel por su ayuda con la recogida de los datos.