BMC Medical Ethics, 2006; 7: 6-6 (más artículos en esta revista)

Variación en la contratación a través de sitios en un consentimiento basado en los datos clínicos de registro: la experiencia de la Red Canadiense de trazos

BioMed Central
Donald J Willison (willison@mcmaster.ca) [1], Moira K Kapral (moira.kapral @ uhn.on.ca) [2], Pierrot Peladeau (pierrot.peladeau @ ircm.qc.ca) [3], Janice A Richards (janice.richards @ ices.on.ca) [4], Jiming fang (Jiming.fang @ ices.on.ca) [4], Frank L Plata (frank.silver @ uhn.on.ca) [5 ]
[1] Centro de Evaluación de Medicamentos, San José de Salud, Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística, Universidad McMaster de Hamilton, Ontario, Canadá
[2] Departamento de Medicina de la Universidad de Toronto, Instituto de Ciencias Clínicas evaluativa de la División de Medicina Interna General y Epidemiología Clínica, Universidad Health Network, Toronto, Ontario, Canadá
[3] Centro de Bioética, Instituto de Investigaciones Clínicas de Montreal (IRCM), Centre d'informatización de habla francesa de las organizaciones (CEFRIO), Montreal, Quebec, Canadá
[4] Instituto de Ciencias Clínicas evaluativa, Toronto, Ontario, Canadá
[5] División de Neurología, Departamento de Medicina de la Universidad de Toronto, Toronto, Ontario, Canadá

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Resumen
Fondo

En trabajos anteriores, hemos encontrado importantes sesgos de selección cuando tratamos de obtener el consentimiento para participar en un registro nacional de accidente cerebrovascular. Reconociendo que no todos los registros estarán exentos de exigir el consentimiento de participación, estamos aquí en examinar más a fondo las razones de los pobres de ejercicio de los pacientes desde una perspectiva de sistemas con el fin de obtener una muestra representativa como sea posible.

Métodos

Se determinó el porcentaje de pacientes elegibles que fueron invitados a participar y, entre los que se acercaron, el porcentaje que realmente su consentimiento a participar. Además se analizaron las razones por las cuales las personas no se acercaron o no consentimiento y la variación entre sitios en el por ciento de los pacientes se acercó y consentido. También se consideraron sitio variación de las restricciones a la acumulación y el proceso de recopilación de datos impuestas por cualquiera de los locales de ética de la investigación bordo o en el hospital.

Resultados

El setenta por ciento de pacientes con accidente cerebrovascular se acercó, con amplias variaciones en los tipos de enfoque entre los sitios (a partir de: 41% a 86%), y considerable entre la variación de sitio en el hospital políticas que rigen la acumulación del paciente. Jefe razones por las que no se aproxima la aprobación de la gestión o la muerte antes de ser abordado por consentimiento. Diecisiete por ciento de las personas se acercaron se negaron a participar (rango: 5% a 75%). Por último, el 11% de estos se acercó no participó debido a la lengua o las dificultades de comunicación.

Conclusión

Hemos encontrado grandes diferencias en el enfoque y los tipos de acuerdo entre los sitios que se representaron, en parte, por los diferentes enfoques de la acumulación y la idiosincrasia de las políticas de los hospitales. Esta amplia variación en el enfoque y las tasas de acuerdo plantea importantes desafíos para la ética de la investigación y juntas de autoridades de protección de datos para determinar cuándo debe renunciar a los requisitos de consentimiento, cuando la prensa para aumentar el control de calidad, cuando para permitir la adaptación local del proceso de consentimiento, y cuando para permitir alternativas para expresar el consentimiento individual. Ofrecemos varias sugerencias para aquellos registros que requieran el consentimiento de participación.

Fondo

La necesidad de consentimiento individual para el análisis secundario de datos existentes o para el uso de datos en los registros clínicos de una amplia, de largo alcance agenda de investigación es muy polémico. Algunos investigadores han hecho un llamamiento para una exención de requisitos de consentimiento riesgo mínimo para la investigación, argumentando que la obtención del consentimiento individual sería inviable y que permita a los individuos a optar por no introducir sesgos en los análisis [1 - 5]. Otros, sin embargo, advierten de la confusión de la distinción entre la investigación y atención clínica, continua expansión de utilizaciones secundarias de datos para no clínicos, y las presiones para debilitar la protección de sujetos humanos [6]. La responsabilidad de un peso de las exigencias de rigor científico y la protección de los sujetos que los derechos de las caídas de lleno a la ética de la investigación juntas (REBs). Al examinar la manera de minimizar el sesgo analítico, la renuncia del consentimiento no es la única opción. En particular, REBs primer lugar, tal vez desee considerar qué medidas se han adoptado para garantizar el control de calidad en el proceso de contratación.

Anteriormente, nos informó de selección sesgos asociados con los intentos de obtener el consentimiento para participar en un consentimiento basado en el accidente cerebrovascular agudo registro, la Secretaría de la Red Canadiense de trazos [5]. Sin embargo, también observó una variación significativa en el enfoque y las tasas de consentimiento entre los sitios, lo que sugiere posible proceso de contratación cuestiones que merecen atención. En este trabajo, examinamos más de cerca la variación en la contratación a través de sitios, e intentar comprender las razones por las variaciones en el enfoque del paciente y los tipos de acuerdo. Hacemos esto para ayudar a otras personas que se desarrollo el consentimiento basado en los registros, en la obtención de una muestra que sea lo más representativo posible de la población mayor.

Métodos

La Red Canadiense de trazos (CSN) es un esfuerzo de colaboración de los investigadores académicos, gubernamentales, la industria y el sector sin fines de lucro, dedicada a la disminución de la física, social y económica consecuencias de un accidente cerebrovascular en las personas y en la sociedad. La Secretaría de la Red Canadiense de trazos (RCSN) es una base de datos clínicos de pacientes con accidente cerebrovascular agudo en pacientes seleccionados visto hospitales de atención aguda a través de Canadá. En este trabajo, nos centramos en "Fase 2" de la RCSN que tuvieron lugar entre junio de 2002 y diciembre de 2002. Los pacientes fueron reclutados en el registro de enfermeras con experiencia de investigación. Los datos recogidos incluyen información sobre datos demográficos del paciente y los síntomas clínicos, su hospital encuentro, y la calidad de vida y el estado funcional (a través de un seguimiento entrevista telefónica).

Se determinó el porcentaje de pacientes potencialmente elegibles que fueron invitados a participar en la Secretaría. También se examinaron, ¿qué porcentaje de quienes se acercaron a participar efectivamente su consentimiento a participar. Enfermera-coordinadores llevaba un registro documentar si la no participación se debía a la negativa del paciente, incapacidad para dar su consentimiento debido a la lengua u otra barrera de comunicación, o la incapacidad para abordar el paciente debido a la pronta aprobación de la gestión u otros factores. Además, se analizó la variación entre sitios en el porcentaje de pacientes que fueron invitados a participar en la Secretaría y, de éstos, el porcentaje que aceptaron participar. Por último, resumió los obstáculos encontrados en sitios individuales a través de una encuesta de los coordinadores del sitio.

Resultados
Razones pacientes no fueron devengados en el Registro (Figura 1]

En general, el 70% de los participantes potenciales se acercó y el 72% de estos fueron inscritos en el Registro, con una tasa de acumulación global de 50,5%. Problemas logísticos en el abordaje de los pacientes representan el 60% de la no acumulación. Las principales razones incluyeron: muerte antes de que el paciente podría ser abordado (10%); aprobación de la gestión del hospital antes de ser abordado (10%), y la incapacidad de ponerse en contacto con el paciente o sustituto después de más de 3 intentos (20%).

De los pacientes que se acercaron, aproximadamente el 17% se negó a participar. Esto es aproximadamente 2,5 veces mayor que el encontrado en piloto de trabajo (inédito).

Ocho por ciento de los pacientes eran incapaces de dar su consentimiento debido a las dificultades de comunicación con ningún sustituto disponible. Otro 3% de las personas se acercaron no se administró el formulario de consentimiento porque su lengua materna (y la de su sustituto) no era Inglés o francés.

Variación en el enfoque, de acuerdo, y en general las tasas de participación (Figura 2]

El porcentaje de pacientes elegibles se acercó a través de variados sitios de 41% a 86%, con una media del 70%. El acuerdo tasa promedio de 74% de los acercó (menor del 25%, 95% más alto). Enfoque y consentimiento no son las tasas de correlación entre los sitios.

Apoya y limitaciones en la recopilación de datos (cuadro 1]

Existe una considerable variación a través de los sitios de apoyo y las limitaciones para acercarse a los pacientes. Sólo cinco sitios (25%) tuvieron el apoyo activo del departamento de emergencia (por ejemplo, notificación de nuevos pacientes, proporcionando folletos para los pacientes no ingresados en el hospital). Estos sitios logrado una considerablemente mayor tasa de enfoque que hizo los sitios sin ese apoyo (un promedio de 80,5% vs 67%, p <0,02).

Se encontraron tasas de enfoque a ser menor:

• Cuando las listas de posibles pacientes con accidente cerebrovascular no pudo ser obtenida a partir del servicio de urgencias o los pabellones (60,6% vs 70,4%);

• Cuando los coordinadores no podían enfoque pacientes directamente. En estos casos, el médico responsable de la atención a la primera aproximación al paciente. (59,9% vs 71,1%), y

• Cuando los coordinadores no pudieron ponerse en contacto con los pacientes después de haber abandonado el hospital (65,7% vs 72,0%).

Ninguno de estos resultados fue estadísticamente significativa, aunque esto puede haberse debido a la falta de potencia estadística. Enfoque tasas no eran diferentes en los sitios donde el local principal investigador participó activamente en la contratación y en los que la enfermera reclutador trabajado en estrecha colaboración con el equipo de accidentes cerebrovasculares.

Discusión

Hemos encontrado grandes diferencias entre los sitios a la vez el ritmo al que pueden optar los pacientes fueron invitados a participar en el Registro y de consentimiento. Sobre la base de nuestras conversaciones con los coordinadores de estudio, nos enteramos de que algunas de las diferencias en las tasas de enfoque se debió a las variaciones en la interpretación de las provincias leyes de protección de datos, y por sitio específico de las limitaciones impuestas por los hospitales en las condiciones en las que los pacientes pueden ser abordados. En algunos casos, las restricciones aplicadas por la administración del hospital pasó por encima de los aplicados por la ética de la investigación o las juntas provinciales de las leyes. Además, los sitios que reciben el apoyo de su departamento de emergencia (por ejemplo, notificación de nuevos pacientes, proporcionando folletos para los pacientes no ingresados en el hospital) había considerablemente mayores tasas de enfoque.

Se observó una tasa negativa del 17% con grandes variaciones entre los sitios (5% a 75%). Esto indica falta de uniformidad en el enfoque a la contratación a través de los sitios. Lo ideal, sería útil preguntar a quienes se negó la razón por la que se negó. Esta información no está disponible de la Secretaría. Sin embargo, en los futuros proyectos de investigación, donde se requiere el consentimiento, sería instructivo para aprender por qué las personas se niegan a participar, a fin de responder a las preocupaciones planteadas.

De regulación y gestión de los asuntos públicos contexto

Canadá federales y provinciales leyes de protección de datos para permitir exenciones de consentimiento con fines de investigación donde, entre otras condiciones: (a) la investigación no puede lograrse sin la utilización de datos personales, y (b) que no sea posible obtener el consentimiento [7]. Sin embargo, ninguna de las provincias "la legislación establece una orientación clara en cuanto a las circunstancias en las que obtener el consentimiento se considere impracticable. En Alberta, Saskatchewan y Ontario, la legislación determina específicamente que se trata del ámbito de la ética de la investigación bordo (REBs) [8].

El artículo 3.4 del Tri-Declaración de Política del Consejo (TCPs) - el documento que articula las normas en Canadá para REBs de instituciones que reciben financiación de cualquiera de las tres principales consejos de concesión federal - se señala que "el REB podrá [énfasis nuestro] también requieren que un investigador el acceso a la utilización secundaria de datos que impliquen la identificación de la información dependerá de: (a) el consentimiento informado de quienes contribuyeron con datos o de terceros autorizados ;..." [9]. No establece unas orientaciones específicas en lo que respecta a los criterios para determinar si o no el consentimiento debe ser necesarios para la utilización secundaria de los datos personales para la investigación. Sin embargo, dos de los fundamentales principios éticos rectores enunciados en los TCPs son el respeto de la libertad y el consentimiento informado y el respeto de la intimidad y la confidencialidad. Por lo tanto, para ser coherentes con los valores, la finalidad y la protección avanzada en las TCPs, la carga de demostrar una razonable excepción a la exigencia de consentimiento debe caer en el investigador.

En 2005, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) publicó su Mejores prácticas para la protección de la intimidad de Investigación en Salud [8]. Elemento 3 del documento incluye una guía detallada en cuanto a los factores a considerar para determinar si o no un proyecto de investigación deben recibir la exención del consentimiento para la utilización secundaria de la información personal. Una de las disposiciones es bastante amplia - si, debido al tamaño de la población, la proporción probable que han trasladado o han fallecido, o la falta de relación continua con el titular de los datos:

"... existe el riesgo de introducir sesgos en la investigación debido a la pérdida de datos de segmentos de la población que no puede ser contactada para recabar su consentimiento, lo que afecta la validez de los resultados y / o derrotar el propósito del estudio ".

Reconocemos el riesgo de que esta disposición corre el riesgo de convertirse en una "carta de triunfo" sobre la protección de la intimidad. Por consiguiente, se impone una pesada carga sobre REBs para determinar cuando para permitir el uso de los datos sin consentimiento y cuando la prensa para aumentar el control de calidad en la contratación. Esto es relativamente sencillo cuando se ha demostrado que la gran mayoría de los potenciales participantes en la investigación estarían dispuestos a permitir que su información pueda ser utilizada. Es mucho más difícil cuando, como hemos encontrado, no trivial proporción de personas que se acercaron se niega a participar.

Sección 39 del 2004 Ontario información médica personal Ley de Protección de los permisos de la divulgación de información personal de la salud sin el consentimiento para "prescrito registros" con el objeto de análisis estadístico [12]. Un puñado de registros, entre ellos la Secretaría de la Red Canadiense de trazos, se encuentran entre los registros previstos [10].

La experiencia en otros lugares

La escasa literatura publicada sobre la contratación sugiere que los desafíos a la variación en la contratación se enfrentan por la Secretaría del CSN no son exclusivas. Si bien los investigadores asociados a la Clínica Mayo en Minnesota fueron capaces de lograr el consentimiento tasas por encima de 95% a participar en una amplia sección transversal de la enfermedad de los registros, hubo variación en ambos sitios y de diagnóstico [11, 12].

Todo indica, no obstante, que el consentimiento de búsqueda por sí sola no es la única responsable de devengo incompleta. Reino Unido a través de 91 bases de datos clínicos incluidos en el Directorio de Bases de Datos Clínicos (DoCDat), la exhaustividad de reclutamiento de pacientes parece ser similar para las bases de datos y hacer que no requieren el consentimiento individual para la matrícula [13].

En un contexto diferente, Gross y sus colegas examinaron los pacientes de ejercicio de 172 ensayos clínicos en cuatro de alto impacto revistas médicas. Encontraron muy pobre la presentación de informes del paciente proceso de acumulación, con sólo 31 estudios (18%) de selección de una serie consecutiva de pacientes [14].

Lecciones aprendidas

Muchos investigadores todavía necesidad de obtener consentimiento informado del paciente para la participación en su registro de proyectos - por ejemplo, donde habrá contacto directo del paciente, donde la información genética se incluirán o vinculadas, o en particular la estigmatización de condiciones médicas. Varias lecciones se pueden aprender de nuestra experiencia con el desarrollo de un consentimiento basado en el registro. Estas lecciones se derivan de los datos presentados en este documento y de nuestras conversaciones con los coordinadores de sitio y co-investigadores:

(1) El proceso de consentimiento tiene que ser probado a fondo piloto en virtud de la vida real en las condiciones del mundo "con el despliegue gradual a los sitios participantes. Uno debe prever un amplio margen de tiempo para desarrollar, probar e implementar el concepto - en particular los que consienten en proceso y las funciones del personal.

(2) Cerrar las comunicaciones deben establecerse lo antes posible y mantenerse con la ética de la investigación y juntas de las instituciones sanitarias. Esto es probablemente lo mejor logra a través de una sola persona de contacto de trabajo con cada REB hospital y desde el principio del proyecto.

(3) Rendición de cuentas requisitos para los responsables de obtener el consentimiento debe ser lo más coherente posible. Enfermera coordinadores de este estudio tenían una doble responsabilidad: la de coordinador central y local para los investigadores principales del sitio.

(4) Considerar en escena el proceso de aplicación, a fin de construir sobre los éxitos de los menos complicados escenarios de reclutamiento. Por ejemplo, desde el principio, hemos intentado contratar a los pacientes con ataques isquémicos transitorios. Este es ambicioso, ya que estos pacientes suelen no fueron admitidos al hospital, y que constituyen una gran proporción de nuestros pacientes no se acercó.

(5) Utilice una estrategia múltiple para la contratación potencial de registro cuando los participantes tienen múltiples puntos de acceso o trayectorias de atención (por ejemplo, tanto de hospitalización y tratamiento ambulatorio). La obtención de consentimiento puede ser más viable cuando repetidas visitas ambulatorias permitir un mayor contacto y la confianza.

(6) Obtener el firme apoyo de los departamentos que tienen el primer contacto con los pacientes objetivo (por ejemplo, de emergencia) para identificar los posibles participantes y proporcionarles información y apoyo para la aplicación de procesos de selección.

(7) Considere la posibilidad de un muestreo aleatorio estrategias para reducir el volumen de trabajo, en lugar de incluir todos los pacientes consecutivos. Se trataba de una estrategia que aplicará en la fase 2 en las instituciones en particular con un elevado volumen de pacientes con accidente cerebrovascular. Hemos detectado este aumento de la tasa de enfoque.

(8) Vigilancia y comentarios sobre acumulación de contribuir a aumentar y sostener mayores tasas de acumulación y de interés.

(9) los formularios de consentimiento en otros idiomas y el acceso a los traductores puedan ser necesarios para los proyectos que operan en múltiples jurisdicciones con poblaciones étnicas-. Por lo general, tales hospitales tienen una lista de traductores para este tipo de situaciones.

(10) Obtenga la información del paciente en curso - sobre todo de aquellos que dudan o se niegan a participar - para determinar lo que se refiere a que puedan tener. Mientras que algunos refusers no desean compartir esta información, si esto se hace de una manera que no los pacientes la presión, entonces se puede proporcionar valiosa información.

A largo plazo son necesarios cambios

Se ha expresado preocupación en otros lugares que, por múltiples estudios centrados en el proceso de aprobación ética de la investigación es muy lento, con una considerable duplicación de esfuerzos y la idiosincrasia local restricciones que ofrecen poca percepción de ganancia [15 - 17]. En algunos países, un examen centralizado proceso se ha llevado a cabo para esta acumulación centrada en los estudios. Si bien la intención de simplificar el proceso de revisión, en algunos casos, esto simplemente ha añadido otro nivel de burocracia [18]. Incluso una mayor normalización del proceso sería útil. La asimilación de los CIHR privacidad directrices en el proceso de revisión podría contribuir a armonizar la interpretación de la práctica de contratación aceptable.

En nuestro estudio, la principal fuente de variación en los requisitos administrativos no vino de la REBs pero a partir de los datos de monitores - hospitales de cuidados agudos. En particular, encontramos grandes diferencias en (a) capacidad para coordinar con el departamento de urgencias en el proceso de contratación, y (b) la política del hospital en cuanto a si, y en qué momento, los posibles participantes registro podría ser invitados a participar. En parte, esto puede resolverse a través de la educación de las instituciones sanitarias en cuanto a lo que está permitido por la ley.

De cara al futuro, numerosos y registro electrónico de salud vinculados acta actividades de recopilación de datos se están planificando en América del Norte y Europa. Quizás haya llegado el momento de volver a pensar la forma en que avanzamos en la contratación de los pacientes en estos registros [19]. Por ejemplo, ¿sería más eficiente para trasladar la responsabilidad de paciente acumulación de los directores de los distintos proyectos para la institución y de una red de instituciones para desarrollar protocolos comunes a través de instituciones para la obtención del consentimiento para el uso de historias clínicas, la obtención de muestras biológicas, el seguimiento encuestas, y la vinculación de los datos clínicos con los registros administrativos?

Conclusión

Hemos descrito numerosos desafíos en el desarrollo y la aplicación de un consentimiento basado en registro de pacientes con accidente cerebrovascular. Creemos que la nuestra no es una experiencia única. Nuestros esfuerzos han dado lugar a importantes sesgos de muestreo que generalizar el límite de nuestros datos. También hemos demostrado importantes cuestiones de control de calidad en la realización de un multi-centrado registro. La burla de estas cuestiones representa un importante desafío para la ética de la investigación y juntas de autoridades de protección de datos que se cargan con la responsabilidad de determinar cuándo permitir la recogida de información sin su consentimiento, cuando la prensa para aumentar el control de calidad en la contratación, y cuando para permitir local la adaptación del proceso de contratación. Esperamos que la experiencia de la Secretaría de la Red Canadiense de trazos contribuirá al futuro orientado a las soluciones.

Conflicto de intereses

Todos los autores excepto Peladeau ha patrocinado a través de la Red Canadiense de trazos para asistir a una o más reuniones anuales de la Red Canadiense de trazos o conferencias relacionadas con el. Los autores no tienen otras obligaciones financieras o no financieras que compiten intereses.

Autores de las contribuciones

DW concibe el estudio, redactado el manuscrito, elaborado y posteriores revisiones. Restantes autores examinó y revisó el manuscrito. JF realiza el análisis estadístico. JR coordinó la recopilación de datos. Todos los autores leer y ha contribuido a sucesivos borradores del manuscrito.

Pre-publicación de la historia

La pre-publicación de la historia de este documento puede accederse en:

Agradecimientos

En el momento de redactar el presente informe, el doctor Willison fue apoyada por una carrera académica adjudicación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud. Dr Kapral es apoyado por una beca de investigación de la Red Canadiense de trazos y la Universidad Health Network Women's Health Program.

La Secretaría de la Red Canadiense de trazos es financiado por una subvención de funcionamiento de la Red Canadiense de trazos y por el Ontario Ministerio de Salud y cuidados de larga duración. La red canadiense de trazos se financia a través de las redes de centros de excelencia del programa (Ministerio de Industria de Canadá) que fomenta las alianzas entre universidad, gobierno, y la industria. El Instituto de Ciencias Clínicas evaluativa es financiado por el Ministerio de Ontario de salud y cuidados de larga duración.

Cuatro de los seis autores (Willison, Peladeau, Richards, y de plata) eran miembros de la privacidad y el Comité de Seguridad de la Red Canadiense de trazos que se desarrolló el consentimiento basado en sistema de acumulación descritos en este documento. También queremos dar las gracias a los demás miembros de la privacidad y el Comité de Seguridad que dio libremente de su tiempo y experiencia: Patricia Bregman, Liz Hoffman, Kira Leeb, y Jack Williams. También damos las gracias a Andreas Laupacis por su útil observaciones sobre una versión anterior de este documento.

Las opiniones expresadas en este documento son las de los autores y no necesariamente deben atribuirse a cualquiera de los patrocinadores o los organismos de financiación.