Trials, 2006; 7: 17-17 (más artículos en esta revista)

Lecciones y consecuencias de una campaña de inmunización masiva en los asentamientos de Karachi, Pakistán: una experiencia de un grupo aleatorizado doble ciego ensayo de vacuna contra el [NCT00125047]

BioMed Central
Mohammad Imran Khan (mohammad.imran @ aku.edu) [1], Rion León Ochiai (rlochiai@ivi.int) [2], Hamza Bin Hasan (hasan.hamza @ aku.edu) [1], Shah Muhammad Sahito ( dr_sm1@hotmail.com) [1], Atif Muhammad Habib (atif.habib @ aku.edu) [1], Sajid Bashir Soofi (sajid.soofi @ aku.edu) [1], Naveed Sarwar Bhutto (naveed.bhutto @ aku.edu) [1], Shahid Rasool (shahid.rasool @ aku.edu) [1], Mahesh K Puri (mkpuri@ivi.int) [2], Mohammad Ali (mali@ivi.int) [2], Mohammad Shafi Wasan (shafi.muhammad @ aku.edu) [1], Mohammad Jawed Khan (jawed.khan @ aku.edu) [1], Remon Abu-Elyazeed (Remon.Abu-Elyazeed @ gsk.com) [4] , Bernard Ivanoff (bivan@bluewin.ch) [6], Claudia M Galindo (claudiagalindo2004@yahoo.com) [2], Tikki Pang (pangt@who.ch) [7], Allan Donner (allan.donner @ fiebre aftosa. uwo.ca) [8], Lorenz von Seidlein (lseidlein@ivi.int) [2], Camilo J Acosta (Camilo_acosta2003@yahoo.com) [2], John D Clemens (jclemens@ivi.int) [2], Shaikh Qamaruddin Nizami (qamaruddin.nizami @ aku.edu) [1], Zulfiqar A Bhutta (zulfiqar.bhutta @ aku.edu) [1]
[1] Departamento de Pediatría, Aga Khan University, Karachi, Pakistán
[2] Instituto Internacional de Vacunas, Seúl, Corea
[3] Departamento de Medicina Familiar, Aga Khan University, Karachi, Pakistán
[4] EE.UU. NAMRU 3, El Cairo, Egipto
[5] GlaxoSmithKline Biologicals, Singapur
[6] Vacunas y Productos Biológicos Otros, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza
[7] Investigación Política y Cooperación, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza
[8] Universidad de Western Ontario, Canadá

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Resumen
Objetivo

Para determinar la seguridad y logística de viabilidad de una estrategia de inmunización masiva fuera del local un programa de vacunación en la población pediátrica de los asentamientos urbanos en Karachi, Pakistán.

Métodos

Un grupo aleatorizado doble ciego de prevención juicio se inició en agosto de 2003 en 60 agrupaciones geográficas que abarcan 21.059 niños entre las edades de 2 a 16 años. Después se obtuvo el consentimiento de los padres o tutores, los niños fueron inmunizados parenteral en los puestos de vacunación en cada grupo con polisacárido Vi o la vacuna contra la hepatitis A. Seguridad, logística, normas y fueron controlados y documentados.

Resultados

La cobertura de vacunación de la población fue del 74% y fue mayor en los menores de edad de 10 años. No ponen en peligro la vida se informaron eventos adversos graves. Los eventos adversos ocurrieron en menos del 1% de todos los vacunados y las principales reacciones fueron fiebre y dolor local. La proporción de eventos adversos en polisacárido Vi y la hepatitis A los beneficiarios no se conocerá hasta el final del juicio, cuando el código está roto. A lo largo de la campaña de vacunación contra las prácticas de inyección seguras y se mantiene la cadena de frío no fue interrumpido. La vacunación masiva en los barrios de tugurios tenido una buena aceptación. Debido a las poblaciones en estas zonas son muy móviles, la solución podría afectar a las condiciones de cobertura. Reacciones sistémicas fueron poco frecuentes y las reacciones locales fueron leves y transitorios. Cerrar la participación de la comunidad es fundamental para la difusión de la información y la cobertura de inmunización.

Conclusión

Esta vacuna se describe la estrategia junto con otra información que pronto estará disponible en la zona (coste / eficacia, los costos de entrega de vacunas, etc) hará que el control de la fiebre tifoidea convertirse en una realidad en un futuro próximo.

Fondo

A pesar de los importantes avances en el desarrollo de nuevas vacunas en las dos últimas décadas, la brecha en el acceso a las vacunas entre los ricos y los países más pobres se ha ampliado. Como resultado de ello, calendarios de vacunación ofrecer más vacunas en los países de ingresos altos que en aquellos con bajos ingresos [1]. Los niños en los países de bajos ingresos también están en una situación de desventaja porque la investigación de vacunas y programas de desarrollo se adapten a las necesidades de los países desarrollados. El objetivo del Instituto Internacional de Vacunas fiebre tifoidea programa es permitir a las personas en situación de riesgo a tener acceso a las vacunas y disminuir la carga de la fiebre tifoidea [2]. El programa se está llevando a cabo en cinco barrios de tugurios urbanos de Indonesia, China, Vietnam, India y Pakistán.

Dos vacunas contra la fiebre tifoidea, Ty21a y Vi polisacárido (PS) se encuentran actualmente de licencia para su uso. Una reciente revisión Cochrane [3] en vacunas contra la fiebre tifoidea encontró que las dos vacunas es decir, Ty 21 y Vi tienen resultados similares con Vi tener una ventaja de estabilidad térmica y régimen de dosis única. Vips fue elegido por lo tanto, para su uso en el juicio dominante, ya que la demanda de salud pública del programa de inmunización en los países del sudeste de Asia. El uso de Vi que requieren una sola, dosis inyectables se pensó para ser logísticamente más fácil que el uso de Ty21 que requiere tres dosis.

En Pakistán, Domi programa tiene por objeto introducir una disposición, asequibles vacuna de polisacárido Vi [4, 5] para niños de 2 a 16 años de edad que viven en zonas urbanas de bajos ajustes socioeconómicos. El estudio tiene una alta carga de la fiebre tifoidea y el tratamiento es cada vez más costosos [6] y difícil debido a la alta resistencia a las drogas [7, 8]. Vi PS vacuna, que tiene eficacia moderada (64-77%), parece ser una inmediata y opción asequible para las poblaciones expuestas a la fiebre tifoidea [9]. Lamentablemente, no hay indicios sobre la relación coste-eficacia y la estrategia de entrega no se ha previsto que permita a los políticos a tomar decisiones racionales sobre el uso de esta vacuna como una herramienta de salud pública.

Para determinar la eficacia de Vi PS en la reducción de la fiebre tifoidea carga en zonas de tugurios y la relación coste-eficacia de la vacuna, Domi investigadores diseñó un grupo aleatorizado doble ciego de prueba [2]. Dada la aparente limitación de la inmunológicos PS vacunas a comienzos de los grupos de edad [10] y el hecho de que el grupo de alto riesgo en Karachi es la totalidad de la población pediátrica, el local Programa Ampliado de Inmunización (PAI), que por lo general llega a los niños menores de 5 años , Es poco probable que sea la mejor entrega estructura. Asimismo, informó de nacionales de inmunización las tasas de cobertura de Pakistán han sido muy variable (rango de 60-90%) desde 1998 [11]. Además de la falta de recursos, otras razones documentadas para baja cobertura de vacunación en Pakistán incluyen la falta de conciencia de necesidad, las madres no pueden asistir a los puestos de vacuna, la inmunización y poco sitios [12 - 14] Por estas razones, el programa Domi decidió aplicar la campaña de inmunización masiva fuera del sistema de entrega de EPI. Aquí mostramos los resultados iniciales de esta vacunación masiva en dos barrios pobres en Karachi, Pakistán.

Métodos
Sitio de estudio

La campaña de vacunación se llevó a cabo en dos asentamientos adyacentes, Sultanabad y Hijrat Colonia, en Karachi. La población es una mezcla de punjabí-Pathan los grupos étnicos del norte de Pakistán. La población total de las dos áreas es 53738 (proyecto censo de 2003), con 21059 niños (con edades comprendidas entre 2-16 años) en el estudio objetivo población pediátrica. Hay 8278 familias en las zonas de asentamiento combinada de 0,54 km 2. La mayor parte de atención de la salud es proporcionada por el sector privado a través de clínicas pequeñas. En los últimos 7 años, el Departamento de Pediatría de la Universidad Aga Khan [7], ha prestado servicios clínicos gratuitos a la población pediátrica a través de los centros de salud, uno en cada área de estudio. Se trata de personal de investigación con los funcionarios médicos (RMO), auxiliares sanitarios, supervisores de campo, y trabajadores comunitarios de salud (CHW). El área de estudio se considera un alto área endémica para la fiebre tifoidea, especialmente entre los niños [6, 15].

Tamaño de la muestra

Un total de aproximadamente 24710 niños se necesitan con el fin de tener el 80% de potencia para detectar un 50% de protección a la vacuna contra el 5% de nivel de significación. El uso de Hayes y Bennet fórmula [16], el tamaño de la muestra este cálculo asume un mínimo acumulativo de la incidencia de fiebre tifoidea 2,8 por 1000 (durante 2 años), en el supuesto de alfa = 0,05, mínima potencia 0.8 (= 1-beta) para lograr una diferencia significativa, de protección Eficacia (PE) de 0,5 por 2 años, entre el grupo coeficiente de variación (CV) por debajo de un promedio de 0,5 tamaño del grupo 580.

Diseño del estudio

El grupo de diseño al azar empleado por el juicio imita la forma Vi vacuna sería entregado en virtud de un programa de salud pública en Pakistán. El área de estudio, Sultanabad y Hijrat colonia se divide en 28 y 32 grupos geográficos (un grupo de hogares adyacentes), respectivamente (figura 2]. Cluster tamaños varían de 162 a 653 niños (2-16 años de edad) con un promedio de 350. La unidad de aleatorización (clusters) se estratificó por los barrios de tugurios (Hijrat o Sultanabad) y el grupo de tamaño (grande de los pequeños). La población era elegible niños de edades comprendidas entre 2-16 años que se incluyeron en el proyecto de censo y cuyos padres o tutores dieron su consentimiento para participar. Estas 60 áreas geográficas (clusters, 32 en Hijrat colonia y 28 en Sultanabad) fueron asignados aleatoriamente a Vi PS vacuna (Typherix ®) o el control activo vacuna contra la hepatitis A (Havrix ®). Aleatorización fue realizada por un experto en estadística, que es independiente de las actividades de vigilancia de las enfermedades en el estudio. Los investigadores locales no eran conscientes de que la vacuna se le asignó códigos (C & M). Etiquetado de la vacuna fue realizada por el productor de vacunas en Rixensart, Bélgica. La secuencia de aleatorización no fue modificado en cualquier nivel una vez que en un principio se generaron. Cada equipo trabajó con el código único en toda la campaña para minimizar el riesgo de que las mezclas de productos. El calendario del grupo se organizaron visitas de tal manera que el número de vacunas en ambos grupos dada por día fue de aproximadamente iguales. Visitas de supervisión continua de equipo de supervisión y monitores externos asegurarse de que todos los procedimientos fueron seguidos de acuerdo con el protocolo.

Las vacunas

Ambas vacunas, Vips y VHA, se licencia en Pakistán y fueron donados por GlaxoSmithKline (GSK). Similar individual de dosis de vacunas jeringa sido etiquetados con información sobre: el número de lote, fecha de caducidad, vía de administración y el código (o C H). La identificación de los códigos se mantuvo con los datos de la Seguridad y la Junta de Vigilancia (DSMB). Cada dosis de 0,5 ml de Typherix ® contenía 25 microgramos de la Vi PS de S. Typhi. Cada 0,5 ml de dosis pediátricas de la vacuna Havrix ® se compone de no menos de 720 unidades de antígeno vírico, adsorbido en 0,25 mg de hidróxido de aluminio. Havrix ® La dosis consistió en una primaria y un curso de refuerzo que será administrado después de que el estudio termina (año 2). Ambas vacunas son para inyección intramuscular. Ambos grupos en última instancia, recibir los beneficios de la vacuna Vi, así como la vacuna contra el VHA como una cruz de más de la vacunación está prevista al final del período de vigilancia.

En el caso de un evento adverso el médico a cargo examinó la vacuna beneficiarios y evaluar la gravedad del evento. En el caso de un evento que requiere de hospitalización, los clínicos vigilar notificado que visitó el paciente y se evaluó la necesidad de romper el código después de la gestión del caso.

Este proyecto fue aprobado por el AKU (Karachi) comité de ética, la Junta de Revisión Institucional del Instituto Internacional de Vacunas (IVI), Seúl, y la Organización Mundial de la Salud (OMS), comité de ética. Un Seguridad de los datos y la Junta de Vigilancia (DSMB) se creó para la auditoría, el protocolo de examen y tomar una decisión sobre la ruptura de códigos en caso de que la ruptura del código se consideró necesario debido a un acontecimiento adverso.

Difusión de información y consentimiento

La difusión de la información comenzó a 12 semanas antes de la campaña. Sesiones en la calle se llevaron a cabo por oficiales de Investigaciones Médicas (RMO) o femenino capacitado trabajadores comunitarios de salud (CHW), según corresponda, y se centró en la importancia de la inmunización contra la fiebre tifoidea y otras medidas de control. Más intensa promoción de la campaña se inició en junio de 2003, 4 semanas antes de la campaña, por un equipo de RMOs y científicos sociales, quienes realizaron reuniones con los dirigentes comunitarios y religiosos, los miembros de los órganos de gobierno local, representantes y la calle. La información se distribuyeron folletos y anuncios se hicieron en las mezquitas locales. Zonas adecuadas para los puestos de vacunación en cada grupo fueron identificados. El día anterior a la fecha de vacunación, se visitaron los hogares y dado cartas de invitación formal, que incluye el sitio, fecha y hora para la vacunación. Durante la campaña repetidas visitas fueron realizadas por ACS para recordar y motivar a los beneficiarios de la vacunación.

Los padres y tutores que visitan los puestos de vacunación en el día de la vacunación se les dio información sobre la naturaleza del juicio, previsto los riesgos y beneficios, así como detalles de procedimiento como parte del consentimiento informado. Capacitación de personal de proyectos proporcionado esta información. Al dar su acuerdo para participar, la impresión del pulgar se haya colocado en el libro de registro de vacunación, junto con la firma de un testigo.

La formación y la logística

La vacunación equipos recibieron una capacitación intensiva que se centró en el juicio principal de los objetivos, implicaciones para la salud pública, el cegamiento, mantenimiento de cadena de frío, los eventos adversos (EA), y la movilización de la comunidad. Prácticas clínicas adecuadas (PCA) se destacó en cada una de las etapas de la formación y supervisará a lo largo de la campaña. Un acontecimiento adverso se define como un incidente médico que tiene lugar después de la vacunación, es motivo de preocupación y se cree que es causada por la inmunización. Retroalimentación continua reuniones se llevaron a cabo a intervalos durante la campaña.

Diez equipos de vacunación estaban empleadas que consiste cada una de 1 médico, 1 vaccinator, 1 grabadora, y 2 ó 3 asistentes. Todos fueron reclutados específicamente para la campaña y los vacunadores fueron contratados a nivel local de los sitios de estudio. Los médicos (jefes de equipo) son responsables de la clínica y los componentes logísticos de sus respectivos grupos. Supervisores (4) estuvieron a cargo de dos o tres equipos. Observadores externos (2) y un seguimiento documentado aspectos clave (proceso de consentimiento, normas, la seguridad y la cadena de frío) designados por las formas. Siete miembros de la comunidad ayudaron a la campaña. La mayoría de los puestos de vacunación eran habitaciones o casas enteras proporcionada por los residentes y los acordados por los líderes de la comunidad. Además, cuatro locales de los científicos sociales desarrollados y la comunidad organizada de sensibilización de la campaña. AKU conductores (5) ayudó con el transporte de suministros.

Las vacunas fueron transportadas desde Bélgica a un local de almacén en Karachi. La temperatura recomendada de almacenamiento de las vacunas es +2 º C y +8 º C. La temperatura era supervisado por uno o varios de los siguientes métodos: convencionales termómetro, máximo-mínimo termómetro, indicadores visuales de baja temperatura (FreezeWatch ™, 3 M, EE.UU.), los registradores de la rueda, y automatizado de baterías de dispositivos (COX Tecnología, Sensitech , Inc, Beverly, MA, EE.UU.). Las vacunas se almacenaron en varios sitios: el almacén central, el AKU almacén, un campo sitio centro de logística, y cajas frías en los puestos de vacunación. En el centro de logística un oficial distribuido la vacuna sobre una base diaria para cada equipo de vacunación. La temperatura se vigila y documentado de la siguiente forma: constantemente en el almacén central, una vez al día en el almacén AKU, dos veces o más cada día en el centro de logística, y en el campo (por el jefe de equipo) por lo menos dos veces al día. Suplente fuente de alimentación está disponible en todos los locales de almacenamiento. El equipo de refrigeración en cada lugar de almacenamiento consistió en cámaras frigoríficas, un pecho en el refrigerador centro de logística, fresco y congelado cajas con bolsas de hielo para los equipos de vacunación. Vacuna contra el uso diario se registran en una forma logística.

Campaña de vacunación

La campaña de inmunización masiva se planificó y puso en marcha en una forma que no perturben otros periódicos locales de los programas de salud. La vacunación se llevó a cabo de lunes a domingo desde las 3 pm a 11 pm, lo que permitió que el calendario padre / madre o tutor (por lo general, un grupo de trabajo masculina) flexibilidad para la visita después de las horas de trabajo. Cada equipo de vacunación estuvo a cargo de un grupo y se le asignó para entregar una y solo una vacuna contra el código escrito (C, M). La posibilidad de romper el código se redujo al explicar el propósito de cegamiento de los equipos, verificación de otra persona en el momento de la distribución y seguimiento de las visitas de los supervisores de sitio para garantizar el mismo código, se está dando en el grupo que se asigna después de la aleatorización . Todos se hicieron esfuerzos para garantizar el cegamiento.

Sobre la base de un pre-asignado calendario, los equipos de vacunación visitó cada grupo a partir de agosto 12 a septiembre 12 de 2003, para cubrir la población objetivo de 21.059 niños. Cualquier niño con fiebre> 37,5 ° C en el momento de la vacunación o una mujer que estaba casada, embarazada, y / o lactancia se consideró no subvencionables. Febriles personas se presentaron con antipiréticos y pidió a regresar si la temperatura disminuyó.

Una vacuna contra el libro de registro (por grupo) que contiene una página por página lista alfabética de todos los miembros del hogar (sobre la base de un proyecto censo realizado 6 meses antes) estaba a disposición de cada equipo. Los niños fueron identificados por su proyecto de identificación (ID) de tarjeta, si la tarjeta no estaba disponible, una búsqueda informatizada de identificación se utilizó el sistema. El libro también documenta la fecha de vacunación, la elegibilidad, código de letra de la vacuna, y la presencia o ausencia de una inmediata AE. Equipo de asistentes (que pertenecen a la zona de estudio y han estado trabajando con AKU durante al menos un año) en varias ocasiones visitó los hogares de un determinado grupo a volver a invitar y también para actualizar el estatuto del hogar, como la migración, las denegaciones, los ausentes temporales, y censo duplicaciones. Los grupos donde la cobertura de vacunación era inferior al 60% se visitaron de nuevo en los últimos 4 días de la campaña por el restablecimiento de la vacuna después.

La vacunación AE datos fueron obtenidos por observación directa de cada vaccinee en cada centro de vacunación durante 30 minutos para la detección inmediata graves AE; de visitas a domicilio (una vez / día, un total de 3) en un grupo al azar basado en sub-muestra de 240 niños (4 por grupo) para detectar solicitado AE, y de vigilancia pasiva de un AE-solicitó a la inicial de 30 días. Puestos de vacunación básico de los equipos de emergencia y estudio personal capacitado para el tratamiento de inmediato AE grave (SAE); transporte al hospital AKU se aseguró de SAEs. Directrices de la OMS sobre las prácticas de inyección seguras [17] fueron seguidos. Las lesiones por pinchazo se informó al supervisor y tratados de conformidad con las directrices nacionales. Disposición cajas para la eliminación segura de objetos punzantes se proporcionaron a cada equipo, las cajas fueron luego incinerados en AKU hospital.

Los resultados, la gestión de datos y análisis estadístico

El resultado primario del ensayo es un episodio de fiebre durante el cual S. typhi se aísla de la sangre la cultura o la fiebre ≥ 3 días y una serología positiva demostrada la fiebre tifoidea test (prueba de Widal o Tubex o Typhidot-M) o fiebre ≥ 3 días y una prueba de Widal positiva o fiebre ≥ 24 horas y la temperatura corporal y 38.5C ≥ ≥ 1 de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, dolor abdominal o estreñimiento y una positiva (Widal o Tubex o Typhidot-M) prueba.

El denominador para la tasa de incidencia de cálculos será el número de sujetos en situación de riesgo y que será el principal denominador utilizado para medir los resultados.

El análisis de los datos de vigilancia se basará en una cohorte de enfoque fijo y la incidencia de fiebre tifoidea en un período de dos años se calculará. La cobertura de vacunación se calculó sobre la base de los libros de registro de vacunación y el porcentaje de vacunados la población objetivo. Para evaluar la logística, los siguientes fueron descritos y cuantificados: (1) los recursos, incluido el personal, necesarios para la vacuna contra el almacenamiento, transporte y entrega; (2) la eficiencia de la vacuna de almacenamiento, el transporte y la manipulación, y (3) las prácticas de vacunación segura, incluyendo la administración de la vacuna y la eliminación de objetos punzantes.

Los datos se mantiene con un FoxPro 6 (Microsoft, Redmond, WA, EE.UU.), con sede sistema de gestión de datos. Simple estadística descriptiva como frecuencias, con una media de las estimaciones, y las proporciones con la desviación estándar se calcularon utilizando SPSS versión 10 (SPSS Inc, Cary, NC, EE.UU.). ArcView 8 (ESRI, EE.UU.) se utiliza para sistemas de información geográfica análisis.

Resultados
La cobertura de vacunación

En total, 12830 (61%) niños fueron vacunados durante la campaña. De los restantes población objetivo de 8229 que no han recibido la vacuna, las principales razones eran la emigración (2824), la negativa a participar (2613), la ausencia (1811), no subvencionables (69), vacunados en otros programas (17), e incorrecta los datos del censo (895) (cuadro 1]. La última cobertura en los sitios de estudio fue del 74% con mayor cobertura en niños de edades comprendidas entre 2-10 años (77%) y menor en los> 10 años (67%). En términos generales la cobertura por sexo y área fue similar (tabla 2]. Cluster de vacunación varió de 37% a 81%, con una mediana de racimo cobertura de 63% (gráfico 1]. Segunda visita a la baja cobertura de las agrupaciones en los últimos días (barrido) el aumento de la cobertura general de 70% a 74%.

Seguridad

Había 116 niños con AE (<1%) de los cuales 108 fueron detectados por la vigilancia pasiva de los equipos de vacunación o centro de salud personal. De los 116 eventos, 53 fueron consideradas por el estudio de los médicos a ser probablemente relacionadas con las vacunas. Entre las 139 personas encuestadas tres días después de la vacunación, 5 solicitado AE se detectaron y ninguno se consideraba un caso grave. Tres personas fueron hospitalizadas después de inmunización y se gestionará como un SAE hasta que el DSMB clínicos y vigilar la etiqueta a no estar relacionado con el estudio de vacunas. Un niño desarrolló petchial heamorrhges y más tarde se descubrió que tiene un trastorno hemorrágico. Otro niño ingresó con fiebre y fue diagnosticado de cultura demostrado la fiebre tifoidea. El tercero se había desarrollado una inyección absceso. Los principales eventos adversos incluyeron informó de fiebre (48), dolor local (56) y la inflamación local (15). No las lesiones por pinchazo de aguja se informó.

Cadena de frío

No hubo desviación importante de la cadena de frío en cualquier lugar de almacenamiento. El almacén central mantiene la vacuna de +5 ° C a +6 ° C (media de +5,8 ° C); el AKU almacén a +2 º C y +8 º C (media de 4,8 ° C), y el centro logístico a + 1 ° C a +12 ° C (media 4,8 º C). No hay vacunas han sido congelados. Suplente fuente de alimentación no era necesaria en cualquier localización.

Las temperaturas registradas en los puestos de vacunación fueron +3 º C a +20 ° C (promedio de +4 ° C). Estas se mantuvieron por 4 ó 5 bolsas de hielo fresco por caja. Las temperaturas más altas se observaron durante las horas cuando ocupado cajas frías se abrieron con frecuencia. Las temperaturas no fueron nunca por encima de 8 ° C durante más de 2 horas y fueron dentro del fabricante directrices recomendadas. Por lo tanto, ninguna vacuna tuvo que ser descartada debido a las variaciones de temperatura.

Recursos y suministros

En un promedio, 389 niños fueron vacunados por día y cada equipo de vacunación trabajado 7 horas al día durante 33 días. Un total de 12837 dosis de vacuna se abrieron durante la campaña de vacunación. Siete dosis no se utilizaron porque la aguja se inyecta en la vena.

Discusión

Los resultados del programa en dos asentamientos de Karachi muestran que un gran programa de vacunación tiene buena aceptación (74% cobertura de vacunación) y no plantea grandes problemas de seguridad. La cadena de frío se mantuvo a lo largo del estudio en rangos aceptables. Por lo tanto, una campaña de vacunación masiva en los asentamientos es logísticamente factible y seguro.

La mejora del saneamiento y la higiene de los alimentos son las soluciones a largo plazo para reducir o eliminar la fiebre tifoidea [18], pero estos enfoques están relacionados con el progreso socioeconómico, que es lento en zonas endémicas de la enfermedad. De ahí que las grandes planes de inmunización como medidas de salud pública se están recomendadas [9].

Algunas sugerencias y planes para su aprobación sobre la base de nuestro juicio se consideran a continuación:

Tamaño de la muestra

El blanco del tamaño de la muestra no se puede lograr debido a la negativa y la falta de respuesta durante la campaña de vacunación. Dado que la población objetivo en el estudio fue menor de lo esperado. El efecto de disminución de la cobertura en el poder del estudio y, por ende, sobre el resultado era obvio. Por lo tanto, en consulta con un equipo de estadísticos del número de grupos se aumentó a 120 y el estudio se amplió en otro establecimiento de Karachi comparable con características socio-económicas. En el año 2004 en una campaña de vacunación hemos podido vacunar a 14406 niños del grupo de edad similar de los 60 grupos restantes. De esta manera, el blanco del tamaño de la muestra se logró. Sin embargo, es muy importante que una cuidadosa evaluación de los factores que afectan la respuesta necesaria en los juicios en el futuro para superar los problemas que afectan a la potencia estadística.

La participación de la comunidad

En primer lugar, la estrategia de movilización de la comunidad es fundamental. La estrategia de difusión de información, que se basa en etapa temprana participación de los miembros de la comunidad con el personal de proyectos, siempre y oportunidades frecuentes para aclarar conceptos erróneos. Esto, a su vez, trajo sin precedentes sobre la relación comunidad y la respuesta. Los líderes comunitarios tomó a los niños a los puestos de vacunación cuando sus madres o tutores las mujeres no pudieron hacerlo y facilitó la vacunación de adolescentes. Más intensas campañas en zonas con baja absorción de la vacuna, las áreas que son políticamente y religiosamente único de otros grupos podrían aumentar la cobertura.

Aunque las tasas de denegaciones de alta en esta campaña de vacunación directa no se observó resistencia. Algunas de las preocupaciones mencionadas incluyen: 1) ¿Por qué este sitio ha sido escogido para la celebración del juicio, 2) ¿Por qué vacunas son codificados? 3) ¿Por qué se da la vacuna de forma gratuita? Estas preocupaciones fueron atendidas por el personal de alto nivel sobre el terreno. Una persona de alto nivel del equipo que visita el hogar para responder a las preguntas. Las preguntas que se pidió por primera vez se añade a nuestra lista de preguntas frecuentes y se debatirá en la próxima interacción con la comunidad.

Los líderes religiosos tienen una influencia significativa en los proyectos de intervención en los países en desarrollo, especialmente en las poblaciones de mayoría musulmana. Hemos interactuado con ellos durante la campaña después de la realización de las preocupaciones religiosas del pueblo. Los institutos religiosos como las mezquitas deben participar como parte del plan de movilización de la comunidad muy temprano en el proyecto.

Sin embargo somos conscientes de juicio la naturaleza del proceso de vacunación podría haber afectado a la cobertura de los resultados. Colectivamente los que se negaron a participar en el juicio (15%) y los presentes y no mostró en marcha (10%) representan una proporción significativa de la población objetivo (25%). Los padres que se niegan a vacunar a sus hijos se atreven a dar a sus hijos una vacuna con un código, a pesar de detallada información fue proporcionada a ellos por el personal del proyecto. Out lado de juicio las condiciones de la tasa es negativa, por lo tanto, espera que sea menor.

Coste-efectividad

Coste-efectividad o coste-beneficio de Vi PS para Pakistán es crucial para convencer a la toma de decisiones sobre las finanzas del sector público el uso de una nueva vacuna. Los datos procedentes de barrios marginales en Nueva Delhi, India, indican que la fiebre tifoidea es una enfermedad con alta consecuencias económicas cuando los costos directos de la enfermedad fue de más de 100 dólares de los EE.UU. hospitalizado por fiebre tifoidea episodio. Más de la mitad de esos costos proceden directamente "de bolsillo" en lugar de a través de los subsidios del gobierno [19]. Otra vacuna contra el análisis de políticas en el área también se sugiere que una vacuna, como Vi PS proporcionará ahorro de costes para la sociedad [20]. Actualidad resultados de este ensayo sugieren la viabilidad logística, pero se entiende que la cuantificación y estimación de costos sería un factor importante en términos de aceptación por parte del gobierno.

Aplicación del programa ampliado de inmunización fuera de programa

Vi PS vacuna, que no induce memoria inmunológica [4], probablemente no es un compromiso a largo plazo la vacuna contra la variante de Pakistán y la fiebre tifoidea otros países endémicos de esta cuestión. Vi hace poco una vacuna conjugada ha demostrado tener alta eficacia (89%) en los niños vietnamitas (edades 2-5 años) 46 meses después de la vacunación [21]. Esta vacuna potencialmente podría proporcionar protección a largo plazo. Hasta la disponibilidad comercial de esta vacuna, será importante tener en cuenta alternativas de entrega mediante el esquema de que dispone actualmente la vacuna contra la fiebre tifoidea. El juicio ha puesto de manifiesto que acercarse a la población en riesgo - niños de edades comprendidas entre 2 a 16 - a través de una campaña de inmunización masiva era viable.

Momento de la campaña

Los campaña tuvo lugar al final de las vacaciones escolares, cuando muchos hogares se encontraban fuera del área de estudio. Hubo un importante (13%) la proporción de la migración entre el censo y la campaña de vacuna (6 meses), pero estos resultados no deben considerarse como un impedimento para la introducción de un Vi PS campaña.

Conclusión

La introducción de nuevas vacunas en los países en desarrollo, en particular para los más empobrecidos, exige que la investigación básica, clínica evaluaciones, evaluaciones epidemiológicas, económicas y políticas de investigación, el establecimiento de instalaciones de producción, sistemas de sonido de reglamentación, los mecanismos de adquisición, distribución y capacidades [22, 23 ] En las zonas donde la fiebre tifoidea es un problema grave y extendido, la vacunación Vi PS parece ser la más prometedora estrategia disponible para el control de la fiebre tifoidea en el corto y mediano plazo. La campaña de vacunación masiva se describe aquí demostró que llevar a cabo una inmunización masiva fuera del programa del PAI y la infraestructura es viable y aceptable, y podría ser aplicado en un sistema de salud pública.

Conflicto de intereses

Las vacunas fueron donadas por GSK Biologicals, Rixensart Bélgica.

Autores de las contribuciones

MIK ha participado en la realización de la campaña de vacunación masiva, la supervisión de la informatización de datos y limpieza, análisis y redacción del manuscrito RLO realización de campaña de vacunación masiva, la supervisión de la informatización de datos y limpieza - HBH realización de campaña de vacunación masiva, supervisión de datos y la informatización limpieza - SMS realización de campaña de vacunación masiva, la movilización de la comunidad y la supervisión de la informatización de datos y limpieza - TAC coordinó la campaña de actividades en un sitio y apoyaron la unidad de gestión de datos en la informatización de datos - SBS participó en la elaboración y realización de la prueba - NSB coordinado las actividades de la campaña - AR supervisó la informatización de datos y la asistencia en el análisis de datos - MKP diseñó el software de informatización de datos y la asistencia en el análisis de datos - MA diseñó el software de informatización de datos, ayudó a planificar el análisis de datos y la asistencia en el análisis de datos - SMW coordinó la campaña y supervisó la reacción adversa de seguimiento - MJK supervisó la vigilancia de eventos adversos y coordinó la movilización de la comunidad - RAE ha participado en el diseño y desarrollo de manuales de procedimiento - BI participó en el diseño y planificación - CMG participó en el diseño y también el previsto procedimientos de laboratorio -- TP participó en el diseño y planificación - AD diseñado el plan de análisis, estratificación y aleatorización - LVS participó en la planificación, diseño y realización del estudio - CJA participó en el diseño, realización, análisis, redacción del manuscrito - JC concibió la estudio y participó en el diseño y la conducta - SQN participó en el diseño y la conducta - ZAB supervisó la planificación, el diseño y la fase de ejecución.

Agradecimientos

Damos las gracias a la Fundación Bill y Melinda Gates para financiar el proyecto y la donación de GSK para las vacunas y el suministro de capacitación y apoyo a GCP. También damos las gracias a las siguientes personas: Jeremy Farrar, Eunyoung Kim, Kyoung Jo Sue, John Wain, Amanda Walsh, Jon M Albert, Anne-Laure Page y el personal que trabajó para los siguientes grupos: AKU, Karachi, Pakistán; Universidad de Oxford - Wellcome Trust, Unidad Tropical de Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam; Universidad de Western Ontario, London, Canadá; OMS, Ginebra, Suiza; IVI, Seúl, Corea, y entre todos, los médicos privados y los dirigentes de la comunidad que ayudó al juicio.