Implementation Science, 2006; 1: 21-21 (más artículos en esta revista)

Aplicación de gestión de casos para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en el Stanford y San Mateo del Corazón a Corazón ensayo controlado aleatorio: protocolo de estudio y las características básicas

BioMed Central
Junio Ma (Jun.Ma @ stanford.edu) [1], Ky-Lee Van (Ky-van.Lee @ stanford.edu) [1], Kathy Berra (kberra@stanford.edu) [1], Randall Stafford S (rstafford@stanford.edu) [1]
[1] Programa de Prevención y Prácticas resultados, Stanford Prevención del Centro de Investigación de Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, EE.UU.

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Resumen
Fondo

La gestión de casos ha surgido como una alternativa prometedora para complementar enfoque tradicional de uno a uno los períodos de sesiones entre los pacientes y los médicos para mejorar la calidad de la atención a enfermedades crónicas como la cardiopatía coronaria (CHD). Sin embargo, se carece de datos en términos de su eficacia y relación coste-eficacia cuando se aplique a grupos étnicos y poblaciones de bajos ingresos.

Métodos

El Stanford y San Mateo del Corazón a Corazón (HTH) es un proyecto al azar ensayo clínico controlado rigurosamente diseñados para evaluar la eficacia y la rentabilidad de un multi-riesgo cardiovascular programa de gestión de casos en los países de bajos ingresos, principalmente de minorías étnicas pacientes atendidos por un local condado sistema de atención de salud en California. Aleatorización ocurrió en el paciente. El resultado primario es la medida absoluta de las enfermedades del corazón y riesgo durante 10 años. Las medidas de resultado secundarias incluyen la adhesión a las directrices sobre prácticas de prevención de las enfermedades del corazón. Se documentó el diseño del estudio, metodología, de base y sociodemográficos, clínicos y características de estilo de vida de 419 participantes.

Resultados

Hemos logrado la igualdad de las distribuciones de las variables sociodemográficas, biofísicos y características de estilo de vida entre los dos grupos al azar. HTH participantes tenían una media de edad de 56 años, 63% fueron latinos / hispanos, 65% mujeres, 61% menos educados, y el 62% no eran empleados. El veinte por ciento de los participantes informaron tener un evento cardiovascular previo. De 10 años las enfermedades del corazón riesgo promedio de 18% en hombres y 13% en las mujeres, a pesar de un modesto lipoproteínas de baja densidad y el nivel de colesterol en un alto porcentaje de tratamiento en la línea de base. Sesenta y tres por ciento de los participantes fueron diagnosticados con diabetes y otro 22% ha síndrome metabólico. Además, muchos participantes han deprimido lipoproteínas de alta densidad (HDL) y niveles de colesterol elevados valores de colesterol total a HDL ratio, triglicéridos, triglicéridos-HDL ratio, y la presión arterial. Por otra parte, casi el 70% de los participantes eran obesos, 45% tenían antecedentes familiares de enfermedades del corazón o un derrame cerebral, y el 16% eran fumadores actuales.

Conclusión

Hemos contratado a una diversidad étnica, de bajos ingresos de cohortes en los que aplicar un enfoque de gestión de casos y poner a prueba su eficacia y relación coste-eficacia. HTH hará avanzar la comprensión científica de mejores estrategias para la prevención de las enfermedades del corazón entre estas subpoblaciones prioridad en la ayuda y orientación de las futuras prácticas que reduzcan las disparidades de salud.

Fondo

Enfermedad coronaria (CHD) afecta a 13 millones de estadounidenses y se estima que han costado los EE.UU. 142 millones de dólares en 2005 [1]. La actual prestación de servicios de atención primaria carece de un modelo multidisciplinario de infraestructura que se favorezca una gestión eficaz de los múltiples factores de riesgo de cardiopatía coronaria [2]. La creciente tensión de las enfermedades crónicas en la gestión del sistema de salud los médicos deja poco tiempo para la atención preventiva [3], que, paradójicamente, es indispensable para el tratamiento y la prevención de muchas enfermedades crónicas, como enfermedades del corazón. Aunque las enfermedades del corazón afecta a todos los grupos raciales / grupo étnico y clase social, las minorías étnicas y personas de bajo nivel socioeconómico (SES) desproporcionadamente soportar la carga de las enfermedades del corazón y sus principales factores de riesgo [1, 4], estos subgrupos de población también tienen más probabilidades de recibir inferior los cuidados cardiacos en comparación con los blancos y las personas de mayor SES [5]. Acelerar la traducción de la investigación de base comunitaria y el mejoramiento de la práctica repercusiones sobre la salud en diferentes poblaciones han sido identificados como los imperativos estratégicos para la eliminación de las desigualdades en la salud cardiovascular [6].

Otros criterios son necesarios para complementar los tradicionales uno a uno los períodos de sesiones entre los pacientes y médicos. Uno de ellos es la atención integral emitido a través de la gestión de casos (CM). La gestión de casos es una solución amplia, enfoque longitudinal que implica un equipo multidisciplinario de proveedores de servicios de salud, como médicos, enfermeras y dietistas, que al mismo tiempo intervenir a fin de reducir múltiples factores de riesgo para determinadas enfermedades, tales como las enfermedades del corazón. Ensayos clínicos aleatorios han establecido la eficacia de la gestión de los casos intensivos de intervención para reducir múltiples factores de riesgo cardiovascular entre predominantemente blanco, los pacientes de alto riesgo [7 - 10]. Sólo recientemente se ha tomado este enfoque terapéutico sido probado entre las minorías étnicas, donde se encontró a ser eficaces [11]. Los investigadores han instado a una mayor aplicación de gestión de los casos [12].

Las enfermedades crónicas de gestión para las minorías étnicas de bajos SES representa única y difíciles retos para los sistemas de asistencia sanitaria, muchos de los cuales están sobrecargados por una compleja carga clínica y tienen una atención primaria modelo de entrega que no está bien diseñado para proporcionar intensiva de gestión de enfermedades crónicas.

El Stanford y San Mateo del Corazón a Corazón (HTH) proyecto está diseñado para llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado ensayo clínico controlado que evalúa rigurosamente la eficacia y la relación coste-eficacia de una gestión de los casos de intervención en la reducción de riesgo cardiovascular entre los pacientes del San Mateo County Medical Center (SMMC ) En California, EE.UU. Sobre la base de datos de resultados disponibles a través del ensayo clínico, HTH personal luego facilitar la aplicación de HTH caso el modelo de gestión en curso como un programa de manejo de la enfermedad dentro de SMMC. En este informe se detalla el diseño del estudio, metodología, de base y sociodemográficos, clínicos y características de estilo de vida al azar de 419 participantes. Esperamos que los participantes tuvieran características sociodemográficas que difieren significativamente de las del Condado de San Mateo EE.UU. y las poblaciones de adultos. También anticipan que los participantes poseen clínica y el estilo de vida de los factores de riesgo que predicen el riesgo elevado de futuros eventos cardiovasculares y que estos factores de riesgo pueden ser modificados a través de una intensa médicos y / o intervenciones de estilo de vida.

Métodos

El estudio fue aprobado por la Stanford Junta de Revisión Institucional (IRB) y la independencia del IRB responsable de la revisión de protocolos de estudio para el San Mateo Medical Center (SMMC).

El establecimiento de estudios

Condado de San Mateo en California es un estudio en contrastes - aunque la mayoría de este condado suburbano incluye algunos de los más caros de vivienda en la nación, tiene una considerable población de bajos SES personas con características demográficas comparables a las zonas urbanas. A partir de 2004, la composición racial de San Mateo fue de 62% blancos, 26% Asia / Islas del Pacífico, y el 4% Negro. Veintidós por ciento de la población auto-identificada como hispana y el 32% de nacidos en el extranjero [13]. En el Condado de San Mateo, la enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte (29% del total de defunciones durante 1997-2001) mientras que los accidentes cerebrovasculares es el tercero [14]. En 2004, un 7% de la población adulta tiene diabetes con la mayor prevalencia (15%) entre las personas de 65 años y mayores. Además, el 86% de San Mateo adultos residentes había informado de al menos un factor de riesgo cardiovascular, por ejemplo, 75% para el sobrepeso y la obesidad, el 55% de la inactividad física, 26% para la hipertensión, el 25% de hiperlipidemia, y el 12% de fumar . Como una rama del condado de gobierno, el SMMC sirve a una porción significativa de la población del condado que tiene bajo SES y carece de seguro de salud privado. El SMMC tiene aproximadamente 106 médicos por cada 100000 personas, mientras que el promedio nacional fue 289/100000 en 2000.

Diseño del estudio

HTH se encuentra a 5 años de proyecto que consiste en un ensayo clínico aleatorizado ensayo clínico controlado en los primeros 4 años y una fase de transición en el último año. 2-El ensayo clínico armados (vs Tardía Inmediata de Intervención) fue diseñado para inscribir a 400 pacientes. En una intención de tratar el análisis, este tamaño de la muestra los rendimientos de 87% para poder detectar un cambio medio de 5 puntos en la puntuación de riesgo de Framingham, con una SD de 10, a un nivel α de 0,01 después de que representa una pérdida del 25% a seguimiento.

Los participantes en ambos grupos de intervención seguir recibiendo la atención médica habitual a lo largo del periodo de estudio. Además, los participantes asignados al azar a recibir de Intervención Inmediata intensiva de gestión de casos para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria durante 15 meses y luego un programa de mantenimiento durante un mínimo de 12 meses para evaluar la durabilidad de la intervención inicial de cambios. Los participantes asignados al azar a Tardía intervención servir como control para los pacientes de Intervención Inmediata para los primeros 15 meses y, a continuación, recibir la gestión de casos intensiva durante 15 meses. La conmutación de más de diseño no sólo responde a preocupaciones éticas sobre el tratamiento de retención de la mitad de la muestra de estudio, sino que también nos permiten evaluar si la intervención tienen los mismos efectos si siempre a una ingenua población oa un grupo de seguir en la atención habitual durante 15 meses. Vamos a comparar los cambios en el riesgo de cardiopatía coronaria de referencia a 15 meses de Intervención Inmediata con que, a partir de 15 meses a 30 meses para Tardía intervención. Magnitudes similares de un cambio en el riesgo de cardiopatía coronaria entre los dos brazos de estudio implicaría que la demora en la intervención del brazo no era especialmente contaminadas por la intervención y proceso de medición y que no fueron notables las diferencias causadas por los 15 meses de diferencia en el tiempo per se.

Intervención Inmediata pacientes que completen sus 12 meses el período de mantenimiento y Tardía de intervención los pacientes que completen sus 15 meses de gestión de casos permanecen bajo período de mantenimiento de gestión de casos hasta que son plenamente la transición a la atención de la SMMC en el último año del proyecto. Además de transición del paciente, también la transición HTH caso modelo de gestión, como guiado por los resultados de los datos de ensayos clínicos, en curso en un programa de manejo de la enfermedad funciona de SMMC. Al incluir esta fase de transición, seremos capaces de asegurar la continuidad en la atención de los pacientes y también probar la viabilidad y la eficacia de la aplicación de nuestra intervención en una comunidad de práctica.

Contratación

Entre octubre de 2003 y abril de 2005, 1.005 pacientes fueron remitidos por médicos SMMC en cuatro consultorios de atención ambulatoria ubicado en Menlo Park, Redwood City, South San Francisco y Daly City. Estas cuatro clínicas fueron elegidos por la proximidad geográfica, a las que la clínica medio ambiente, volumen suficiente de pacientes, diversos datos demográficos del paciente, adultos y estableció los servicios de atención primaria. Todos los de adquisición de datos y gestión de los casos se llevó a cabo visitas a la clínica donde el paciente recibe por lo general su atención primaria.

Los médicos a las clínicas el estudio recibieron instrucciones para remitir pacientes masculinos y femeninos de edades comprendidas entre los 35 y 85 que había CHD, el riesgo de cardiopatía coronaria equivalentes (es decir, aneurisma de la aorta abdominal, enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial carotídea, o diabetes mellitus), o moderadamente a gravemente niveles elevados de los principales factores de riesgo de cardiopatía coronaria. No hemos podido ponerse en contacto con 257 de los 1005 pacientes mencionados y otros 142 se redujo la participación (Figura 1]. Hemos examinado los restantes 596 pacientes por teléfono o en la visita basal y 143 pacientes excluidos por no cumplir los criterios de exclusión. Estos criterios identificar los pacientes con circunstancias que pueden limitar gravemente su capacidad de completar el protocolo de estudio o que puedan confundir los resultados del estudio. Las notas de pie de página en el cuadro 1 la lista de porcentajes de criterios de exclusión. Durante la misma llamada telefónica, excluidos los que no se había previsto para una visita basal. El cuadro 1 enumera estudio criterios de inclusión y exclusión. Formularios de consentimiento están disponibles en Inglés y español y la del paciente el consentimiento informado se obtuvo antes del inicio de la visita basal. Para los pacientes que habla un idioma que no sea Inglés o español, un miembro de la familia mayores de 18 años o un SMMC funcionario actuó como intérprete. Como parte de la evaluación inicial, biofísicos medidas que se obtuvieron más excluidos 44 pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.

Aleatorización

Un total de 419 pacientes cumplieron todos los criterios de estudio y siempre el consentimiento informado. Ellos fueron asignados en forma aleatoria en inmediato o grupos de intervención, usando el método de bloque permutada estratificado por sexo y grupo étnico (hispanos vs no-hispanos). Un estadístico independiente del estudio generó una secuencia de aleatorización de 100 identificaciones y tratamiento por las cesiones clínica para cada una de las cuatro combinaciones de género y origen étnico, es decir, 1) las mujeres, hispanos, 2) de sexo masculino, Hispano, 3) mujeres, no hispanos, y 4) de sexo masculino, no hispanos. Un auxiliar administrativo que no participa en el estudio de los impresos correspondientes números de identificación y tratamiento de las cesiones en páginas distintas y cada una de las páginas selladas en un sobre opaco. El auxiliar administrativo colocado entonces estos sobres grupo de estratificación y en secuencia al azar en cuatro contenedores de dotación para su uso en cada clínica. Todos los administradores de casos enmascarados se secuencia de aleatorización para tratamiento y cesión. En la línea de base / aleatorización visita, cada participante dispuesto y recibió instrucciones de tomar el sobre en el frente del recipiente adecuado, abra el sobre en presencia del administrador de caso, y leer su grupo la aleatorización. El participante que firmar el formulario de la aleatorización y el administrador de caso que el registro del participante la aleatorización y la asignación al azar el número de identificación en la disposición de la aleatorización.

Aleatorización se produjo a los pacientes en este ensayo. Aleatorización en la clínica o médico de nivel arrojaría dudas sobre perjudicial validez interna de la prueba, ya que no sería viable para garantizar una distribución equilibrada de la diversidad de sitios clínica y médico a través de patrones de la práctica el estudio de armas. Por consiguiente, sería difícil determinar si los resultados reflejan la intervención o las diferencias en poblaciones de pacientes a través de los sitios y las diferencias en los patrones de la práctica médico. Un inconveniente de los pacientes a nivel de la aleatorización es la posibilidad de contaminación. Esperamos que la magnitud y el impacto de la contaminación a ser modestos, sin embargo. Por su diseño, estudio de caso específico que los directores son independientes de las actuales prácticas de médico en la clínica de los sitios de estudio de casos y facilitar la gestión a la intervención los pacientes y el proceso de programación es independiente de la de los sitios clínicos. Gran parte del valor de la intervención proviene de actividades que no suelen ser dado de alta prioridad por los médicos de atención primaria. Además, cualquier posibilidad de contaminación produce un sesgo conservador, la reducción de la medición de impacto de la intervención y sesgar los resultados hacia la hipótesis nula. Por otra parte, nuestros métodos estadísticos abordará específicamente el grado de intra-clase correlación dentro de las prácticas del médico y, por tanto, evaluar la probabilidad y el potencial alcance de la contaminación.

Estudio de las mediciones

El resultado primario es la medida absoluta de las enfermedades del corazón y riesgo durante 10 años. Para los participantes sin conocer las enfermedades del corazón, la evaluación del riesgo de Framingham algoritmos publicado por Wilson et al. [33] será utilizada para la estimación de 10 años de probabilidad de riesgo de cardiopatía coronaria en la base de sexo, edad, presión arterial sistólica, colesterol total (CT), tabaquismo, diabetes y estado. Para los participantes con las enfermedades del corazón, a sus 10 años de riesgo de cardiopatía coronaria se extrapolaron a partir de 2 años las estimaciones de probabilidad [34] después de que representan el efecto de envejecimiento y censurar las personas con las nuevas enfermedades cardíacas de aparición a medida que el tiempo transcurre. Directriz secundaria basada en medidas de resultado incluyen lipoproteínas de baja densidad del colesterol (LDL-C), lipoproteínas de alta densidad de colesterol (HDL-C), presión arterial sistólica y diastólica, la hemoglobina A1c (HbA1c), la actividad física, tabaquismo, índice de masa corporal (BMI), la ingesta alimentaria total y de grasas saturadas y las frutas y hortalizas, se recomienda el uso de medicamentos (por ejemplo, aspirina, estatinas, diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes, y la angiotensina-inhibidores de la enzima convertidora [ACEIs] / antagonistas del receptor de angiotensina [ARBs] ).

Resultados mediciones están diseñados para producirse en la línea de base y 15 meses para todos los pacientes, a 27 meses para la Intervención Inmediata, y en 30 meses para los pacientes Tardía intervención. HTH administradores de casos, entre ellos una enfermera practicante, dos enfermeras registradas, y dos dietistas registrados, completado todas las mediciones, que consiste en mediciones biofísicas, y el estilo de vida, sociales, demográficos y cuestionarios. Base de visitas se llevaron a cabo en una o dos visitas clínicas, dependiendo del paciente y administrador de caso horarios.

Se midió la altura de una pared stadiometer y el peso de una balanza digital. Ambas medidas fueron tomadas sin zapatos y mientras esté usando ropa ligera. IMC fue calculado (en kg / m 2). La circunferencia de la cintura (en cm) se midió en posición de pie con un paño cinta métrica colocada en el nivel de la cresta ilíaca. La presión arterial se midió en ambos brazos, utilizando la arteria braquial, después de 10 minutos de la sesión en una posición relajada, y la media de dos lecturas se utilizó. Tras cerciorarse de que el paciente había ayunado durante ≥ 12 horas, un dedo palo se obtuvo muestra sanguínea para la medición de plasma TC, HDL-C, LDL-C, triglicéridos (TG), y los niveles de glucosa mediante la Cholestech LDX punto de servicio de pruebas de sistema (Cholestech Corporation, Hayward, CA). Plasma HbA1c se obtuvo utilizando la Cholestech GDX.

Los pacientes se les preguntó acerca de médicos y los antecedentes familiares relacionados con las enfermedades cardiovasculares (ECV). Se les pidió a todos los medicamentos, incluidos los suplementos y nutracéuticos, con ellos a la visita basal. Medicación nombre, la clase de medicación, dosis, y la finalidad terapéutica se registraron. Los pacientes con cardiopatía coronaria y / o la diabetes se preguntó específicamente acerca de su uso de β-bloqueantes, estatinas, ACEIs / ARBs, y aspirina. La atención de la salud se evaluó la utilización de preguntar sobre hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencia, consulta externa y visitas en los últimos seis meses.

Administradores de casos registrados edad del paciente, género, origen étnico (es decir, los latinos / hispanos frente a las demás personas incluyendo las tradicionales categorías raciales), la educación, estado civil, situación laboral, y el tamaño del hogar. Normalizados se administraron cuestionarios para recopilar datos sobre el hábito de fumar cigarrillos (forma corta de la etapa de cambio [15]], la dependencia de nicotina para fumadores actuales (Fagerstrom Tolerancia Cuestionario [16]], la percepción subjetiva de salud relacionados con la calidad de vida (SF-12 Health Encuesta [17]], autovaloración del estado de depresión (CES-D escala [18]], frutas y verduras y la ingesta de grasas (Bloque proyecciones [19, 20]], y la actividad física (Stanford 7-Día Recordatorio [21]].

Todas las mediciones se repiten en dos visitas de seguimiento: una primera de seguimiento prevista para 15 meses y una segunda, prevista para 27-30 meses. Los 15 meses de seguimiento las mediciones se espera que esté terminado en agosto de 2006 y los 27-30 meses de seguimiento de las mediciones de octubre de 2007. Durante el seguimiento de las evaluaciones, administradores de casos siga reuniendo todas las mediciones biofísicas, sin embargo, los cuestionarios son administrados por personal capacitado asistentes de investigación que están enmascarados a las cesiones de tratamiento. Asistentes de investigación también son responsables de los pacientes llamando a los 7 meses y 22 meses para obtener los datos provisionales sobre la atención sanitaria de utilización.

Intervención

HTH protocolos de intervención se centró específicamente en la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria. No las enfermedades del corazón relacionadas con las condiciones de la responsabilidad del paciente del PCP, aunque a menudo de haber facilitado el proveedor de atención primaria para resolver cuestiones concretas de las necesidades del paciente.

El análisis estadístico y pruebas de hipótesis

La principal hipótesis de la prueba es que de Intervención Inmediata participantes experimentarán una mayor reducción en 10 años las enfermedades del corazón basado en el riesgo de probabilidad de riesgo de Framingham (resultado primario) que se Tardía intervención participantes. Para probar la hipótesis principal, vamos a comparar los participantes de Intervención Inmediata en relación a la demora en la intervención los participantes en una de efectos aleatorios de regresión utilizando SAS PROC GLIMMIX. La variable dependiente será la normalización de puntuación de riesgo de Framingham a los 15 meses de seguimiento. Inicialmente, covariables se limitará a la línea de base puntuación de riesgo e intervención. Por lo tanto, modelo participante i (i = 1, 2 ,..., n jk) bajo el cuidado de médico en la clínica j k como:

(1) Riesgo 1ijk = b 0 + b 1 Riesgo 0ijk + b 2 Int IJK α + β j + k + e IJK

que el riesgo 1ijk es la normalización de puntuación de riesgo para el i-ésimo participante en 15 meses (tiempo 1) atendidos por el médico en la clínica j k, Riesgo 0ijk es la puntuación de riesgo al inicio del estudio (tiempo 0), Int IJK es la intervención vs control de la situación de i-ésimo participante en la misma clínica y en relación con el mismo médico, b 0 es una constante plazo, b 1 es el coeficiente asociado con el impacto de riesgo, y b 2 es el coeficiente asociado con el impacto de la intervención . J α representa el efecto aleatorio causado por el médico y β j k es el efecto clínico aleatorio. El término de error e IJK siguiente distribución normal, N (0, σ 2). El análisis se hace sobre una intención de tratar. El riesgo puntuaciones de los participantes perdidos durante el seguimiento se va a establecer que la base de referencia o valores intermedios. Métodos alternativos para el manejo de datos, tales como múltiples de imputación, puede ser utilizado, si procede. Nuestra principal hipótesis se confirma si el valor del coeficiente asociado con la intervención (b 2) es significativamente inferior a 0, lo que implica que la intervención de las enfermedades del corazón disminuyó de riesgo independiente de los resultados el nivel básico.

Además, vamos a evaluar una serie de temas secundarios incluyen: a) La referencia a las diferencias prácticas de prevención de las enfermedades del corazón, b) los mediadores y moderadores de la intervención efecto, c) la durabilidad de la intervención efecto, y d) relación coste-eficacia de la intervención. Por ejemplo, algunas de las hipótesis secundarias que se incluyen las pruebas a) al inicio del estudio, prácticas de prevención de las enfermedades del corazón dentro de la SMMC cayó significativamente por debajo de alcanzar la directriz basada en objetivos para una serie de factores de riesgo, b) al inicio del estudio, la adhesión a las directrices sobre prevención variada directamente por el nivel socioeconómico con la adhesión están menos probable entre los participantes de los más bajos SES, c) la ejecución de la intervención tuvo un gran impacto en los participantes de menor SES lo que dio lugar a una reducción en la magnitud de las disparidades socioeconómicas en la prevención de las enfermedades del corazón, d) los cambios en el paciente dietéticas y hábitos de ejercicio fueron los mayores mediadores de los efectos de la intervención, y e) el cambio en los factores de riesgo atribuibles a la intervención fue suficiente para lograr razonable relación coste-eficacia en relación con otras terapias médicas.

En el presente manuscrito, presentamos comparaciones de las características basales entre los dos brazos de estudio. Todos los análisis estadísticos se realizaron en SAS para Windows (SAS Institute, Cary, NC). Distribuciones de frecuencias, porcentajes en cada grupo de variables categóricas, y los medios y cuartiles para las variables continuas se generaron para los dos grupos de intervención. De la t de Student se realizaron pruebas sobre las variables continuas y la χ 2 pruebas en las variables categóricas para evaluar la comparabilidad entre los grupos de intervención al inicio del estudio. Significación estadística se fijó en p <0,05 (dos colas).

Vamos a añadir apropiado covariables en la ecuación (1) para realizar las pruebas de la secundaria hipótesis relacionadas con los mediadores y moderadores de la intervención. Por ejemplo, estos pueden incluir covariables SES, el cambio en la ingesta de calorías, y el cambio en la actividad física. El análisis coste-eficacia se incluirá lo siguiente: medición de costos, la medición de cambios en la calidad de vida ajustados en función de años (AVACs), y el cálculo de una relación coste-eficacia con una adecuada confianza región. El costo de la aplicación de HTH se calcula sobre la base del costo de HTH tiempo del personal mientras que los gastos de ejecución de la atención habitual se derivarán de SMMC los registros administrativos. Vamos a estimar un modelo estadístico de AVAC cambios sobre la base del cambio en el riesgo de muerte y, entre los supervivientes, la reducción en la calidad de vida debido a la falta de eventos fatales, que se aproximarán mediante la recogida de atención de salud la utilización de datos. Utilizando el costo y AVAC cifras que se estiman un incremento de coste-efectividad, lo que representa el coste por AVAC debido a la intervención, y un 95% de confianza región en torno a la relación coste-eficacia utilizando un método de arranque. Los análisis de sensibilidad será llevada a cabo por las diferentes hipótesis del modelo.

Resultados

Hemos logrado la igualdad de las distribuciones de las características demográficas, biofísicos y características de estilo de vida entre los dos grupos de intervención. Cada una de estas categorías se examinan a continuación, con énfasis en el carácter global de toda la población.

Características demográficas (Cuadro 2]

La edad media de HTH los participantes al inicio del estudio era de 56 años (rango 31 a 85 años). Uno de los participantes cuya edad era de 31 años en la matrícula fue al azar debido a una incorrecta fecha de nacimiento, que más tarde fue rectificada. Nosotros habíamos esperado para contratar a una población de muchas etnias, incluidos los latinos / hispanos (55%) y otras minorías (25%). La muestra final estuvo un 63% de los latinos / hispanos, 12% asiáticos y las islas del Pacífico, y el 10% afroamericanos. Además, el 65% de los participantes eran mujeres, 61% tenía menos de una escuela secundaria de educación, y el 62% no fueron empleadas en el momento debido al desempleo, invalidez o jubilación. Este perfil demográfico difiere de la de San Mateo y de los EE.UU. por ser más étnicamente diverso y desfavorecidos socioeconómicamente.

También se examinaron la distribución de participantes por sexo y origen étnico (los latinos / hispanos frente a otros) en los cuatro sitios de estudio. La distribución de género es comparable entre las clínicas con las mujeres representan el 59% de los participantes en el sur de San Francisco clínica (total n = 100), el 62% en la clínica de Menlo Park (109), y el 70% en el Redwood City (127 ) Y las clínicas Daly City (83). La distribución de su origen étnico varía según las clínicas. Ochenta y siete por ciento de los participantes de la clínica de Redwood City fueron hispanos, que representan el 42% de todos los hispanos en toda la muestra. Además, el 78% de todos los negros en la muestra fueron los de Menlo Park clínica.

Biofísicos y el estilo de vida (Figura 2 y Tabla 3]

El veinte por ciento de los participantes tanto en la de Intervención Inmediata y Tardía grupos de intervención informaron de que habían previamente ECV evento. Sesenta y tres por ciento de los participantes habían sido diagnosticados con diabetes, y un 22% adicional ha síndrome metabólico de acuerdo con el Adult Treatment Panel III definición [23]. El promedio de 10 años las enfermedades del corazón riesgo fue del 15% (95% intervalo de confianza [IC]: 13-16%) HTH entre los participantes, con una mediana de riesgo de 11% (rango intercuartil: 7-20%). Casi el 70% de los participantes en cualquiera de los dos grupos tenían un IMC> 30 kg / m 2, con la media de IMC de 34,5 kg / m 2. LDL-C los niveles promedio de 104 mg / dL (95% CI: 100-108 mg / dL) con un rango intercuartil de 81 a 122 mg / dL. La depresión de HDL-C, elevación de TC: HDL ratio, elevación de TG, PAS y elevados eran comunes entre los participantes. En particular, las tres cuartas partes de los participantes habían TG niveles de más de 130 mg / dL o un TG: HDL ratio de más de 3,0, sugiriendo tanto la resistencia a la insulina [35]. Además, el 16% de los participantes auto-identificados como fumadores actuales, y 45% tenían antecedentes familiares de enfermedades del corazón o un derrame cerebral. En promedio, los participantes HTH presuntamente consumió 3,4 porciones de frutas y hortalizas por día, mientras que su consumo diario de alto contenido en grasa acercó a 4 porciones. Estos participantes también informaron de un promedio diario de 26 minutos de moderada o vigorosa intensidad de la actividad física.

Hemos observado que varias diferencias significativas en biofísica y el estilo de vida por sexo y origen étnico (Cuadro 4]. Las mujeres tienen menor de 10 años el riesgo de cardiopatía coronaria que los hombres (13% vs 18%, p <0,0001). Cuando quitamos el impacto de género en riesgo mediante el cálculo de 10 años las enfermedades del corazón riesgo para las mujeres utilizando el algoritmo de sexo masculino y viceversa, sin embargo, hemos encontrado niveles comparables de carga de factores de riesgo entre los dos sexos. Otras diferencias de género incluido el IMC más elevado y niveles de HDL-C, inferior TC: HDL y TG: HDL ratios, y menos actividad física en mujeres en comparación con los hombres. En comparación con los no hispanos, los hispanos tenían valores más altos de TC: HDL ratio, TG, y el número de minutos de moderada o vigorosa intensidad de la actividad física.

Base de terapias médicas (Figura 3]

Antes de la aleatorización, una gran proporción de participantes que estaban tomando medicamentos para condiciones médicas específicas. Ochenta y nueve por ciento de los participantes que habían sido diagnosticados con hipertensión recibido recetas de medicamentos antihipertensivos, y el 69% de las personas con hiperlipidemia se prescribieron hipolipemiantes medicamentos. La insulina o agentes hipoglucemiantes orales se prescriben entre el 88% de los participantes con diabetes mellitus. Asimismo, el 64% de las personas con enfermedades cardiovasculares o la diabetes están tomando aspirina. La proporción siendo tratado en la línea de base para el seleccionado condiciones no difieren por sexo y origen étnico.

Discusión

Como era de esperar, el proceso de aleatorización en el HTH logre de forma efectiva la igualdad de un planteamiento esencialmente de distribución socio-demográfica, clínica y características de estilo de vida entre los dos grupos de intervención. La falta de estadística y clínicamente significativas diferencias sobre las principales posibles factores de confusión que constituye un fuerte garantía para la validez interna del ensayo clínico. HTH La muestra es única por su alta composición de los latinos / hispanos (62%) y otras minorías étnicas (22%), las personas con bajo nivel educativo (61%), y las personas sin empleo (62%). Estos grupos de población son claramente etiquetados en la literatura como prioridad las poblaciones desproporcionadamente afectadas por las enfermedades cardiovasculares y que tienen más probabilidades de recibir atención de las enfermedades cardiovasculares inferior [1, 4, 5]. La muestra HTH superado nuestra meta propuesta de inscripción para las mujeres (50%) y los latinos / hispanos (55%). Además, nuestra muestra estuvo constituida por 12% asiáticos y las islas del Pacífico (objetivo: 16%) y el 10% afroamericanos (objetivo: 10%).

Por su diseño, los principales factores de riesgo cardiovascular son altamente prevalentes entre los participantes HTH. De 10 años las enfermedades del corazón riesgo promedio de 18% en hombres y 13% en las mujeres, a pesar de un modesto LDL-C y un nivel alto de tratamiento porcentaje en la línea de base. Esto no debería ser sorprendente si tenemos en cuenta que el 63% de los participantes fueron diagnosticados con diabetes, y un adicional 22% con síndrome metabólico. Además, muchos participantes han deprimido niveles de HDL-C elevado y los valores de TC: HDL ratio, TG, TG: HDL ratio, y la presión arterial. Por otra parte, casi el 70% de los participantes eran obesos, 45% tenían antecedentes familiares de enfermedades del corazón o un derrame cerebral, y el 16% eran fumadores actuales.

Una alta proporción de los participantes en nuestro estudio eran mujeres (65%), aunque los hombres tienden a ser de alto riesgo para la CAD. Esto refleja el mayor uso de servicios de salud ambulatoria de la mujer en comparación con los hombres, así como la mayor disponibilidad de las mujeres para los nombramientos durante el día las horas de trabajo. Para aumentar la participación de los hombres en los ensayos del futuro, dejando a un lado la clínica la noche hora permitiría a los hombres a llegar a las citas después de su jornada laboral. Además, a través de casos la mujer puede dar lugar a la participación de sus maridos, aunque esto supondría una mayor complejidad analítica de diseño para tener en cuenta la participación de varios miembros del hogar en el mismo estudio.

The cardiovascular health profile of the HTH cohort strongly suggests a need for intensive cardiovascular risk reduction interventions, particularly lifestyle risk factor interventions. The interrelatedness of cardiovascular risk factors demands an integrated approach to management. However, the current US health care system lacks the capability of providing effective and cost-conscious CVD risk reduction interventions, particularly for ethnic minorities and low-SES populations [ 4 - 6 ]. Chronic disease management exerts tremendous time demands on PCPs [ 3 , 36 ] such that achieving guideline-accordant practice is unlikely unless physicians work as part of a health care team in which there is efficient division of labor. Case management provides an excellent team-approach model for integrating multiple risk reduction into practice that strives to meet nationally established goals for CVD risk reduction. Compared to usual care, case management has been shown to improve the delivery of care as well as resulting cardiovascular outcomes among predominantly white, high-risk patients [ 7 - 10 ]. Data are only beginning to accumulate with regard to the effectiveness of case management among ethnic minorities [ 11 ].

The HTH case management program is based on a model that has evolved through several previous clinical trials [ 7 , 8 ]. The model provides a systematic approach to the comprehensive, individualized and intensive management of cardiovascular risk in at-risk patients. It is based on the premise that cardiovascular risk reduction is synergistic and that CVD prevention and management is most successful when lifestyle interventions are integrated with appropriate medical therapies. At the core of the model is a team of nurses and dietitians (case managers) capable of treating hypertension, dyslipidemia, diabetes, obesity, physical inactivity, and smoking cessation. Case managers provide long-term counseling based on clinical status, risk level, interest in and readiness for change, and personal resources. Case managers' activities are integrated with the activities of the patient's PCP. Case management goals are modeled on latest practice guidelines.

To conclude, baseline characteristics of HTH participants suggest that we have recruited an appropriate cohort in which to implement a case management approach and test its efficacy and cost-effectiveness. Due to its unique composition of ethnic minorities and persons of low-SES, the HTH will enrich the US literature regarding better strategies for CVD prevention among these priority population groups and aid in guiding future practice that will reduce health disparities. The HTH experience also will be of considerable learning value for health care systems in Canada, the United Kingdom, and other countries that have shown increasing interest in the clinical utility of the case management model [ 37 - 39 ]. Our experience to date has led to success in a number of areas that are likely to translate into final success of the project. Among these: 1) developing a mutually supportive and productive collaboration with SMMC; 2) developing the HTH model both in terms of its intellectual and evidence-based foundation, as well as all its logistical elements; 3) successfully recruiting slightly more than the expected number of patients; 4) recruiting and retaining a cohesive staff of providers and researchers; 5) eliciting a favorable response from San Mateo County regarding the intervention and plans to disseminate the intervention to additional clinical sites as a County-run program.

Agradecimientos

We are indebted to Dr. William L. Haskell for expert guidance on project development and implementation, as well as for review of drafts of the manuscript; to Linda Klieman, Shauna Hyde, Veronica Monti, Angela Guardado, and Silvana Rivera for services as project case managers; to Rachel Johns and Laramie Trevino for research assistance and support; to Rebecca Drieling for assistance with management of project funds; to Dr. Mark Smith for services as project consulting economist; to the Data and Safety Monitoring Board (Dr. Stephen Hulley [Chair], Dr. Dennis Black, Dr. Ezra Amsterdam, Dr. Doug Bauer, Dr. Nora Goldschlager, and Ms. Susan Schofield [Executive Secretary]); to the San Mateo Medical Center for unequivocal and enthusiastic support; to Cholestech, USA, for generously providing some of the equipment and reagents for point-of-care lipid measurements; and to participants and their families for contribution to this research. This research was funded by a research award from the National Heart, Lung, and Blood Institute (R01 HL070781). The original application was submitted in response to a Request for Applications (RFA-HL-01-011) entitled &quot;Trials Assessing Innovative Strategies to Improve Clinical Practice through Guidelines for Heart, Lung and Blood Diseases&quot; http://grants.nih. gov/grants/guide/rfa-files/RFA-HL-01-011.html . This clinical trial has been registered through ClinicalTrials.gov as Identifier # NCT00128687.