PLoS ONE, 2006; 1(1): (más artículos en esta revista)

Un estudio comparativo sobre el costo de los nuevos antibióticos y otras drogas de las categorías terapéuticas

Biblioteca Pública de la Ciencia
Mateo E. Falagas [1], Konstantinos N. Fragoulis [1], Ioannis Karydis [1]
[1] Atenas, Grecia
[2] Atenas, Grecia
[3] Massachusetts, Estados Unidos de América
Resumen
Fondo

El tratamiento contra las drogas es cada vez más costoso debido al aumento de los costos para la introducción de nuevos medicamentos, y parece ser que hay una distribución desigual de los costos de medicamentos para diferentes categorías terapéuticas. La hipótesis de que el coste de nuevos agentes antimicrobianos puede diferir del de las otras categorías terapéuticas y esto puede jugar un papel en el estancamiento del desarrollo de nuevos antibióticos.

Metodología / Principales conclusiones

Se realizó un fármaco-económicos análisis comparativo del costo del medicamento para el tratamiento de nuevos agentes introducidos en los Estados Unidos, mercado de drogas en diversas categorías terapéuticas. Se calculó el costo de drogas (en dólares de EE.UU.) de un plazo de diez días de trato de todos los nuevos medicamentos aprobados por la FDA durante el período comprendido entre enero de 1997 y julio de 2003, según el Libro Rojo 2004 de la Farmacia de referencia fundamentales. Nueva anti-neoplásicas agentes resultaron ser los más caros los fármacos en comparación con el resto de categorías terapéuticas, con una mediana de diez días de tratamiento de drogas costo de 848 dólares de los EE.UU. en comparación con la mediana de diez días de drogas-los costes del tratamiento de todas las demás categorías que van de EE.UU. $ 29 a $ EE.UU. 301. Por otra parte, los nuevos medicamentos antimicrobianos se encontró que ser mucho menos costoso, con una mediana de diez días de tratamiento de drogas costo de EE.UU. $ 137 y $ US85 para todos los agentes antimicrobianos y de agentes antimicrobianos con exclusión de medicamentos anti VIH, respectivamente.

Conclusiones / Importancia

El tratamiento de drogas coste de los nuevos medicamentos varía considerablemente de diferentes categorías terapéuticas. Este hecho puede influir en las decisiones de la industria en relación con el desarrollo de nuevos fármacos y pueden desempeñar un papel en la escasez de nuevos agentes antimicrobianos en la lucha contra el grave problema de la resistencia a los antimicrobianos.

Introducción

La inversión de las sociedades de todo el mundo en la investigación biomédica lleva a acontecimientos importantes entre ellos el continuo descubrimiento de nuevos compuestos farmacéuticos. No está claro, sin embargo, si recién elaborado y aprobado las drogas abarcar todos los ámbitos terapéuticos de una manera relativamente uniforme. Diferentes razones pueden ser postulado en lo que respecta a los motores de desarrollo de medicamentos [1].

Algunos pueden argumentar que más drogas se están desarrollando en las zonas donde los beneficios para la sociedad están al máximo, mientras que otros pueden reclamar que la dirección está dirigida a que el incentivo económico para la industria farmacéutica es mayor [2] - [5]. Una tercera razón puede ser un montaje de la presión social de aumento de la prevalencia y la incidencia de ciertos problemas de salud. Otras razones, que pueden influir en el desarrollo de medicamentos, pueden incluir el fracaso de los actuales medicamentos para resolver los actuales problemas de salud o la identificación de nuevas enfermedades, como destacó el ejemplo del SIDA. El problema de los nuevos medicamentos-por lo general más caros - para sustituir las antiguas con estructura química similar, que están perdiendo privilegios de patentes, se piensa que es uno de los factores que contribuyen a aumentar el gasto anual de drogas en todo el mundo.

El problema de la escasez de nuevos agentes antimicrobianos ha sido bien descritos en la literatura [6]. Este preocupante hecho se está produciendo poco a poco, a pesar de la creciente prevalencia de la resistencia microbiana a los antibióticos existentes en diversas partes de la palabra [7] - [9]. Una reducción significativa (56%) de nuevas aprobaciones de los agentes antibacterianos se produjeron durante el período 1998-2002 en comparación con el período 1983-1987. Además, el hecho de que sólo 6 de 506 drogas en la divulgación de programas de desarrollo de los más grandes farmacéuticas y empresas biotecnológicas son agentes antibacterianos es realmente penosa [10].

La hipótesis de que el coste de nuevos agentes antimicrobianos frente a los nuevos medicamentos en otras áreas terapéuticas puede ser una razón por la que desempeña un papel significativo en la relativamente estancado mercado de nuevos agentes antimicrobianos, especialmente para los no-VIH enfermedades infecciosas. De este modo, se les practicó un fármaco-económico estudio con el fin de analizar el costo de los nuevos medicamentos aprobados y comparar el coste global de tratamiento para los nuevos medicamentos entre las diferentes categorías terapéuticas.

Métodos

A los efectos de nuestro estudio analizamos los datos originales respecto a las solicitudes de nuevos medicamentos aprobados por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de enero de 1997 y julio de 2003. Los datos se obtuvieron del sitio web de la FDA [11]. Sobre la base de la FDA original definición de nuevos fármacos, compuestos que tienen la misma estructura química de un medicamento ya aprobado no se consideran nuevos medicamentos.

Con el fin de llevar a cabo nuestro análisis, hemos clasificado cada nuevo medicamento en uno de los dieciséis principales categorías terapéuticas. Sin embargo, cuatro categorías terapéuticas fueron excluidos de un análisis más detallado, debido al escaso número de nuevos fármacos desarrollados en cada categoría. Los excluidos categorías fueron los siguientes: agentes de contraste [incluidos 3 nuevos fármacos (Tc-99m depreotide, Tc-99m apcitide, y microesferas de albúmina humana)], antídotos [incluidos 1 nuevo fármaco (fomepizole)], oreja, nariz y garganta drogas [incluidos 1 nuevas drogas (cevimeline)], anestesiología y medicamentos (no hay nuevos medicamentos en esta categoría durante el periodo de estudio). Además, la urea C-14 no se incluyó en la categoría gastrointestinal, ya que se utiliza exclusivamente con fines de diagnóstico.

El costo de cada nuevo medicamento se determinó utilizando el promedio de precios al por mayor se encuentran en el Libro Rojo de la Farmacia de referencia fundamentales, edición de 2004 [12]. Con el fin de comparar el costo de tratamiento de nuevos medicamentos para las diferentes categorías terapéuticas, hicimos varias hipótesis. En primer lugar, se calculó el costo de un plazo de diez días de tratamiento de drogas para cada nuevo medicamento. Para los fármacos que se utilizan para un plazo inferior a diez días, que define como "diez días de tratamiento de drogas-costo", el precio de la formulación de drogas con el menor número posible de unidades de la medicación necesaria para cada paciente. A continuación, calcula la mediana, media, y la gama de los diez días de tratamiento de drogas coste de las nuevas drogas en la define categorías terapéuticas.

Resultados

Ciento veinte y nueve nuevos medicamentos fueron aprobados por la FDA durante el periodo de estudio (enero de 1997 a julio de 2003). En el cuadro 1 se presentan 124 nuevos medicamentos aprobados, clasificados en 12 categorías terapéuticas que analizamos más a fondo. En el cuadro 2 se presenta el número de nuevos medicamentos por categoría terapéutica, así como un resumen de los datos sobre el coste de drogas de un plazo de diez días de tratamiento. Todos los precios de los medicamentos se presentaron en 2004 dólares de los EE.UU. (USD).

Las categorías con los más caros los nuevos medicamentos son los antineoplásicos e inmunosupresores, los fármacos para las vías respiratorias, cardiovasculares y los medicamentos. La mediana, media y rango del costo del medicamento de un plazo de diez días de tratamiento con los nuevos anti-neoplásicas agentes fueron 848, 1455, y 41-4182 USD, respectivamente. Las cifras correspondientes para la droga costo del tratamiento con nuevos agentes en el sistema respiratorio fueron 301, 264 y USD 7-1300, para nuevos agentes cardiovascular 184, 969 y USD 14-7912, y de nuevo contra los agentes infecciosos-137, 468 y 14-3682 USD. La mediana, media y rango del costo del medicamento de un plazo de diez días de tratamiento con los nuevos agentes utilizados para la gestión de la infección por el VIH fueron 178, 302, y 105-1080 USD, respectivamente; los correspondientes números de VIH no fueron los agentes antimicrobianos 85, 600, y USD 14-3682.

Discusión

Se estudiaron las drogas coste del tratamiento de nuevos agentes a examinar si existen diferencias importantes entre las diversas categorías terapéuticas. Es interesante que el costo del tratamiento de nuevos antineoplásicos y los fármacos inmunosupresores es, con diferencia, los más altos en comparación a todas las demás categorías terapéuticas. La droga-coste de tratamiento de los agentes del sistema respiratorio y sistema cardiovascular siguió a la categoría anti-neoplásicas agentes de la categoría. El alto coste de drogas, combinada con la larga duración de las enfermedades para las que la mayor parte de estos agentes están prescritas, puede explicar las enormes ingresos por ventas de estos medicamentos.

La mediana de drogas costo de un plazo de diez días de un tratamiento antineoplásico agente fue en realidad más de 6 veces superior al valor respectivo en la categoría de agentes antimicrobianos, la diferencia es aún más pronunciada si alguien se excluye de la categoría de nuevos antimicrobianos, las drogas para la gestión de la infección por el VIH. De hecho, anti-neoplásicas agentes se dan en los ciclos prolongados de quimioterapia y, por ello, es razonable suponer que en realidad nuestro análisis subestima el verdadero costo de drogas para el tratamiento anti-neoplásicas agentes.

Aunque, no hacer un intento de estudiar las diferencias en el coste de pre-comercialización desarrollo de nuevos fármacos en diferentes categorías terapéuticas, postulamos que las diferencias observadas en el tratamiento de drogas coste, y posteriormente los ingresos por ventas de drogas, puede desempeñar un papel en el proceso de toma de decisiones para la introducción de nuevos medicamentos. También puede ser uno de los factores que ha llevado a una relativa escasez de nuevos antibióticos. Cabe destacar que la pre-comercialización costo de desarrollo de nuevas entidades químicas ha resultado ser más altos para los anti-agentes infecciosos en comparación con otras categorías de medicamentos, incluyendo cardiovasculares y neuro-agentes farmacológicos [1].

Nuestro estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, tuvimos que medir el coste de drogas de un período definido de tratamiento (diez días de tratamiento) con el fin de proporcionar algunas estimaciones comparativas de costo de tratamiento con nuevos fármacos en diferentes categorías terapéuticas. La selección de cualquier periodo de tiempo (por ejemplo, de un día, una semana, un mes, etc) para nuestro análisis comparativo tendría sus propias ventajas y desventajas, dado que la duración del tratamiento varía considerablemente de las numerosas aguda, sub-aguda, y las enfermedades crónicas. En segundo lugar, se calculó sólo el tratamiento de drogas coste sin tener en cuenta otros factores importantes que influyen en el costo de la atención médica, incluidos los gastos relacionados con la administración parenteral de medicamentos. En tercer lugar, no se tienen en cuenta los datos sobre la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos con el fin de realizar una evaluación comparativa de la relación coste-eficacia de nuevos agentes terapéuticos en diferentes categorías.

Además, no examinó las razones por las considerables diferencias en el tratamiento de drogas con el costo de los nuevos agentes autorizados. Varios factores pueden contribuir a las diferencias observadas en los gastos, incluidos los gastos de desarrollo, la producción y la introducción de nuevos fármacos en la práctica clínica [13]. En concreto, el coste de la infraestructura necesaria para el desarrollo de nuevos medicamentos pueden ser diferentes para las distintas categorías terapéuticas. Por otra parte, el coste de los ensayos clínicos, necesario para la aprobación de nuevos medicamentos, pueden ser también ser diferentes para las distintas categorías terapéuticas [14], [15]. Por ejemplo, un largo periodo de seguimiento de la observación es necesaria para la determinación de los resultados en los ensayos clínicos, el estudio de anti-neoplásicas en comparación con los agentes antibacterianos. Por otra parte, las diferencias en la tasa de fracaso de nuevos fármacos para completar con éxito las etapas Ia IV de los ensayos clínicos, pueden contribuir al aumento del costo de producción de nuevos anti-neoplásicas y los fármacos inmunosupresores.

En conclusión, se encontraron diferencias considerables en el tratamiento de drogas coste de los nuevos medicamentos entre las distintas categorías terapéuticas. Es interesante observar que los nuevos fármacos utilizados para el tratamiento de las infecciones son menos costosos, especialmente si se excluye nuevos agentes para la gestión de la infección por el VIH. Cabe destacar que el número de nuevos medicamentos antimicrobianos es bastante alto, a pesar de relativamente baja de diez días costo. Sin embargo, este elevado número es, obviamente, no son suficientes a la luz de la prevalencia / incidencia de enfermedades infecciosas y la resistencia a los antimicrobianos. Adicional comparativo-farmacológicos son los estudios económicos necesarios para abordar la cuestión de si los nuevos fármacos proporcionan buen valor por su coste. También hay una necesidad de seguir estudiando las diferencias en el coste de nuevos agentes y el papel que desempeñan en el relativo estancamiento en el desarrollo de nuevos antibióticos, en una época en que se necesitan con urgencia a causa de la pandemia de la resistencia a los antimicrobianos.

MEF tenía pleno acceso a todos los datos en el estudio y asume la responsabilidad por la integridad de los datos y la exactitud de los análisis de datos.