¿Cómo pueden los niños jóvenes fiable y válida auto-informe de su estado de salud relacionados con la calidad de vida?: Un análisis de 8591 niños a través de subgrupos de edad con el PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas

En la última década se ha evidenciado un aumento espectacular en el desarrollo y la utilización de la salud pediátrica calidad de vida relacionada con las medidas en un esfuerzo por mejorar la salud del paciente pediátrico y el bienestar y para determinar el valor de los servicios de salud [1, 2]. La salud en relación con la calidad de vida (CVRS) ha sido progresivamente reconocida como un elemento esencial de salud medida de resultado en los ensayos clínicos y los servicios de salud la investigación y la evaluación [3 - 5]. Un instrumento de CVRS debe ser multidimensional, que consiste en un mínimo de la recuperación física, psicológica (incluyendo emocional y cognitivo), y las dimensiones sociales de salud trazada por la Organización Mundial de la Salud [6, 7]. Calidad de vida (QOL) es un general conceptual más amplio término que abarca nonhealth relacionados con los aspectos de la vida (por ejemplo, la evaluación del impacto del entorno construido en el bienestar general) que no se prestan directamente a los servicios de salud y productos médicos [ 7]. Por lo tanto, CVRS ha surgido como el término más apropiado para la salud relacionados con el CDV dimensiones que representan la percepción del paciente de los efectos de una enfermedad y su tratamiento y que, por lo tanto, dentro del ámbito de los servicios de salud y productos médicos [7].

Aunque la medición de la CVRS en los ensayos clínicos pediátricos se ha defendido desde hace varios años [8], los nuevos cambio de paradigma hacia el paciente, informó de los resultados (OPIs) en los ensayos clínicos [7] ha proporcionado la oportunidad de poner de relieve el valor esencial y necesidad de una paciente pediátrico auto-reporte de medición de resultados como la eficacia en los ensayos clínicos pediátricos para condiciones crónicas de salud [9 - 12].

Históricamente, sólo alrededor del 20 por ciento de las drogas prescritas para los niños se han probado para la seguridad y la eficacia en poblaciones pediátricas y aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para el etiquetado reclamaciones en pacientes pediátricos [7]. Durante los últimos años, los cambios legislativos han creado tanto voluntaria como obligatoria directrices para los estudios de drogas en los niños, lo que resulta en un aumento sustancial en los ensayos clínicos pediátricos. En virtud de la cláusula de exclusividad de Pediatría de los Mejores Productos Farmacéuticos para la Infancia Ley (BPCA), reauthorized en 2002, las empresas que realizan estudios de medicamentos con los niños, conforme a lo solicitado por la FDA, son elegibles para un período adicional de seis meses de exclusividad de comercialización para el medicamento estudiado. El Pediatric Research Equity Act (Prea), firmado en 2003, permite a la FDA para exigir los estudios pediátricos, si se determina que el producto pueda ser utilizado por un número considerable de pacientes pediátricos, o el producto que ofrecen una ventaja importante para pediátrica pacientes con más de los tratamientos existentes.

Si bien lo anterior pediátrica iniciativas han creado la oportunidad para que los niños puedan ser incluidos en ensayos clínicos, los pacientes pediátricos no han sido tiene el derecho de auto-reporte sobre las cuestiones relacionadas con su salud y el bienestar de la hora de evaluar la eficacia de los tratamientos en la inmensa mayoría pediátricas de los ensayos clínicos hasta la fecha [13]. Este hecho está en agudo contraste con la reciente FDA proyecto de orientación para la industria en la que la FDA describe la manera en que evalúa el paciente informó resultados (PRO) como instrumentos de eficacia en los resultados de los ensayos clínicos [7]. En ese proyecto de documento, la FDA es bastante definitivo al afirmar que "algunos efectos del tratamiento son conocidos sólo para el paciente". Por lo tanto, lo que ha sido un claro reconocimiento en los ensayos clínicos para los pacientes adultos, es decir, que OPIs se informó de los resultados del paciente, no ha recibido el mismo nivel de reconocimiento en los ensayos clínicos para pacientes pediátricos.

Por definición, los pacientes informaron de los resultados (OPIs) se auto-reporte directamente instrumentos que miden la percepción del paciente de los efectos de la enfermedad y el tratamiento como puntos finales de ensayos clínicos [7]. OPIs incluyen varios artículos relacionados con la salud, calidad de vida (CVRS) instrumentos, así como de un solo tema síntoma medidas (por ejemplo, la intensidad del dolor escala analógica visual [VAS]) [14 - 16]. Las investigaciones realizadas en la década de 1980 y principios de 1990 demuestra claramente que los niños tan jóvenes como 5 años de edad pueden auto-reporte su intensidad del dolor usando adecuados a la edad normalizada VAS instrumentos [17 - 19], se establece paciente pediátrico auto-reporte de la intensidad del dolor como la norma para la investigación clínica y la práctica. Sin embargo, los jóvenes pacientes pediátricos "auto-reporte de su CVRS en la persona de edad a nivel de subgrupos no se ha informado anteriormente en la literatura publicada con suficiente tamaño de las muestras de apoyo a la fiabilidad y la validez análisis.

Está bien documentado, tanto en el adulto y pediátrica literatura que la información facilitada por los encuestados poder-no equivale a que informó por parte del paciente [20, 21]. Imperfecto acuerdo entre auto-reporte y poder-informe, denominado transversal informante diferencia [22], se ha documentado en la medición de CVRS de los niños con condiciones crónicas de salud y la higiene en los niños [23 - 30].

En un meta-análisis de estudios de evaluación de acuerdo entre el niño auto-informe y padre proxy-informe sobre las diferentes medidas de CVRS, Eiser y Morse (2001) encontró buen acuerdo general (r> 0.50) entre los niños y los padres para dominios informe que refleja la actividad física, el funcionamiento y algunos síntomas, pero por lo general pobres acuerdo (r <0,30) entre los niños auto-informe y padre proxy-informe para emocional y social CVRS dominios [31]. Teniendo en cuenta estas Pearson producto-momento correlaciones, y otros como ellos en la literatura antes citada, se puede concluir que los padres proxy-informes suelen explicar sólo 10-25% de la varianza en los niños auto-reporte CVRS resultados. De este modo, las conclusiones sobre el problema del proxy "indican que los padres los informes no puede ser sustituido por informes niño" [32]. Para complicar aún más el uso de proxy reporteros, que normalmente son los padres del niño, la mayoría de las veces las madres, son las preocupaciones no resueltas en relación con la influencia de los padres de socorro y los factores relacionados con los padres en las percepciones de la salud infantil y bienestar [33 - 35].

Tomados en conjunto, la evidencia es muy convincente que la evaluación de pacientes pediátricos las perspectivas en relación con la eficacia del tratamiento debe ser la norma en los ensayos clínicos pediátricos dado el potencial de un importante grado de error de medición asociados a la matriz proxy-informe CVRS de los niños. Por lo menos, poder-padre informe se debería dar cabida a complementar paciente pediátrico auto-reporte como una medida de resultado secundaria, no para servir como un conveniente sustituto o proxy para el paciente pediátrico OPIs en los ensayos clínicos pediátricos. Padres proxy-informe sólo debe ser la medida de resultado primaria cuando el niño es demasiado joven o enfermo o no puede auto-informe [36].

Las recientes directrices de la FDA recomienda que instrumento de desarrollo y validación de pruebas para los niños, niñas y adolescentes se lleve a cabo dentro de bastante estrecho y grupos de edad para determinar el límite de edad inferior a la que los niños pueden proporcionar fiables y válidas las respuestas que puede ser comparado a través de categorías de edad [7]. En consonancia con estas recomendaciones, ha sido un objetivo explícito de la PedsQL ™ Modelo de medición [24] para desarrollar y probar breve medidas para el grupo de edad más amplio posible empíricamente, incluyendo específicamente paciente pediátrico auto-reporte para los niños más pequeños posible. Este objetivo se articuló inicialmente a la labor empírica de la década de 1980 para medir la percepción del dolor en pacientes pediátricos mediante el desarrollo y la comprobación de la Varni / Thompson Pediatric Pain Cuestionario ™, que incluye la intensidad del dolor escala analógica visual para los niños tan jóvenes como 5 años de edad [18].

El PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas incluir niño auto-reporte de las edades 5-18 y padres proxy-informe para las edades 2-18 [37, 38]. Los temas escogidos para la inclusión fueron inicialmente obtenidos de la medición de propiedades del niño auto-reporte escalas, mientras que la matriz proxy-informe escalas se construyeron directamente a los niños paralelo auto-reporte. De este modo, el desarrollo y prueba de la PedsQL ™ como pediátricos PRO explícitamente se hace hincapié en la percepción del niño, incluidos los niños tan jóvenes como 5 años de edad, y, por consiguiente, es un instrumento de CVRS ideal para probar los límites de edad más baja alcanzable para paciente pediátrico CVRS libre informe.

Por lo tanto, los objetivos del curso son los análisis para determinar la viabilidad, fiabilidad y validez de los niños auto-reporte a la persona de edad a nivel de subgrupos para los niños 5-16 años de edad utilizando datos de la PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas Base de datos sobre más de ^SM 8500 niños, niñas y adolescentes. Estos análisis son coherentes con las directrices de la FDA recomienda la validación de pruebas para los niños, niñas y adolescentes dentro de bastante estrecho grupos de edad y la determinación de la edad mínima en que los niños pueden proporcionar fiables y válidas las respuestas [7].

La muestra contiene compuestos niño auto-informe y padre proxy-subgrupo de edad informe datos sobre 8591 niños entre las edades de 5 a 16 años a partir de la PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas ^SM Base de datos (los datos publicados anteriormente, n = 8086, 94,1%; datos no publicados, n = 505, 5,9%). Los participantes fueron reclutados de las clínicas pediátrica general, subspecialty las clínicas y hospitales en los que los niños estaban siendo bien visto por los controles de niño, leve enfermedad aguda, crónica o enfermedad de atención (n = 2603, 30,3%), y un Estado de la Infancia Programa de Seguro de Salud (SCHIP) en California (n = 5988, 69,7%). Los participantes reclutados de las clínicas pediátrica general, subspecialty las clínicas y hospitales fueron evaluados en persona o por teléfono. Por persona en el modo de administración, asistentes de investigación obtenidos por escrito el consentimiento informado de sus padres y el niño dictamen. Papel y lápiz cuestionarios auto-administrados por los padres y para niños entre las edades de 8 a 16 y entrevista administrados para niños entre las edades de 5 a 7 y en situaciones en las que el niño es incapaz de leer o escribir, como consecuencia de física o deterioro cognitivo . Por teléfono administración, los padres de niños entre las edades de 5 a 16 fueron llamados por un asistente de investigación que explica el estudio, verbal y obtuvo el consentimiento informado de sus padres y el niño dictamen. El asistente de investigación administrados oralmente el PedsQL ™ 4,0 individualmente a los padres y sus hijos. Si el niño no se casa en el momento de la convocatoria inicial, la asistente de investigación preparados para una llamada en otro momento. Estos protocolos de investigación fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional en el Hospital Infantil y Centro de Salud, San Diego y otros locales adecuados Juntas de Revisión Institucional.

Los participantes de contratación por parte del Estado de Seguro Médico para Niños Program (SCHIP) fueron evaluados a través de correo estatal. PedsQL ™ 4.0 de papel y lápiz encuestas se enviaron por correo por separado para cada uno de los meses de febrero y marzo de 2001 a las familias con niños entre las edades de 5-16 años en todo el Estado de California que fueron todos los nuevos inscritos en SCHIP. Los padres y los niños entre las edades de 8-16 recibieron instrucciones para completar la encuesta por separado, mientras que los padres de niños entre las edades de 5-7 fueron instruidos para ayudar a sus hijos a completar el cuestionario después de completar el informe-proxy. Un recordatorio postal seguido el correo inicial, con una segunda encuesta enviada por correo a nonrespondents. Nonrespondents a la segunda encuesta telefónica recibió un recordatorio. Dado que el presente proyecto se llevó a cabo para la evaluación de programas para dar cumplimiento a lo Código de Seguros de California 12.693,92 (b), y no específicamente a efectos de investigación, los padres y los niños no completa los formularios de consentimiento informado [38]. Este protocolo de análisis de datos existentes deidentified fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional en el Hospital Infantil y Centro de Salud de San Diego.

Para todas las formas combinadas (N = 8591), el número de niños de edad dentro de cada subgrupo es el siguiente: 757 de cinco años de edad (8,8%), 932 de seis años de edad (10,8%), 891 de siete años de edad (10,4%), 882 de ocho años de edad (10,3%), 841 de nueve años de edad (9,8%), 841 de diez años de edad (9,8%), 683 de once años de edad (7,9%), 683 de doce años de edad (7,9%), 614 de trece años de edad (7,1%), 572 catorce años de edad (6,7%), 563 quince años de edad (6,6%), y 332 de dieciséis años de edad (3,9%). La muestra contiene 4391 niños (51,1%), 4185 niñas (48,7%), y 15 desaparecidos (0,2%). La muestra es heterogénea en lo que respecta a raza / etnicidad con 4403 los hispanos (51,3%), 1995 White no hispanos (23,2%), 759 de Asia o las islas del Pacífico (8,8%), 405 Negro no hispanos (4,7%), 41 de América Indios o nativos de Alaska (0,5%), 115 otros (1,3%), y 873 desaparecidos (10,2%). Niño estudios se completaron en Inglés (n = 4859, 56,6%), español (n = 3377, el 39,3%), chino (n = 184, 2,1%), coreano (n = 93, 1,1%), y vietnamita (n = 46, 0,5%; desaparecidos = 32, 0,4%). Respuesta equivalencia ha sido previamente demostrada a través de la lengua para PedsQL ™ mediante el examen de los datos que faltan por ciento, piso y techo efectos, y la escala de consistencia interna a través de la lengua, así como toda modalidad de administración [37].

La muestra incluyó a niños sanos, que fueron evaluados, ya sea en consultorios médicos y en los controles de niño y / o cuyos padres no informaron de la presencia de una enfermedad crónica (n = 5491, un 63,9%), los niños gravemente enfermos, cuyos padres no no informe la presencia de una enfermedad crónica, pero que fueron evaluados en una de las clínicas pediátrica y hospitales (n = 142, 1,7%), los enfermos crónicos, los niños, cuyos padres informaron de la presencia de una enfermedad crónica (es decir, un físico o de salud mental que ha durado o se espera que dure por lo menos 6 meses e interfiere con las actividades del niño) y / o se identificaron a través de sus registros médicos como una enfermedad crónica (n = 2627, 30,6%), y 331 desaparecidos (3,9%). Dentro de cada subgrupo de edad, el número de sanos y enfermos crónicos, los niños es el siguiente: 561 sanas (74,1%) y 155 enfermos crónicos (20,5%) de cinco años de edad, 717 sanos (76,9%) y 161 enfermos crónicos (17,3% ) De seis años de edad, 646 sanos (72,5%) y 185 enfermos crónicos (20,8%) de siete años de edad, 590 sanos (66,9%) y 252 enfermos crónicos (28,6%) de ocho años de edad, 558 sanos ( 66,3%) y 233 enfermos crónicos (27,7%) de nueve años de edad, 545 sanos (64,8%) y 256 enfermos crónicos (30,4%) de diez años de edad, 404 saludables (59,2%) y 257 enfermos crónicos (37,6% ) De once años de edad, 415 saludables (60,8%) y 225 enfermos crónicos (32,9%) de doce años de edad, 326 saludables (53,1%) y 258 enfermos crónicos (42,0%) de trece años de edad, 301 sanos ( 52,6%) y 238 enfermos crónicos (41,6%) catorce años de edad, 289 saludables (51,3%) y 230 enfermos crónicos (40,9%) quince años de edad, y 139 sanos (41,9%) y 177 enfermos crónicos (53,3 %) Dieciséis años de edad. Los enfermos crónicos muestra (n = 2627) es heterogénea en términos de diagnóstico con 374 niños diagnosticados con asma (14,2%), 358 con cáncer (13,6%), 291 con diabetes (11,1%), 269 con una condición gastrointestinal (10,2% ), 268 con una condición reumática (10,2%), 199 con una condición cardiaca (7,6%), 103 diagnosticados como obesos (3,9%), 103 con anemia de células falciformes (3,9%), 78 con TDAH (3,0%), 72 con enfermedad renal (2,7%), 71 con parálisis cerebral (2,7%), 45 con las condiciones de salud mental (1,7%), y 396 con otras enfermedades crónicas (15,1%).

23-El tema PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas abarcan: 1) el funcionamiento físico (8 artículos), 2) funcionamiento emocional (5 artículos), 3) el funcionamiento social (5 artículos), y 4) Escuela de Funcionamiento (5 artículos), y fueron desarrollados a través de grupos focales, entrevistas cognitivas, pruebas previas, y el ensayo sobre el terreno el desarrollo de protocolos de medición [24, 37]. El instrumento tarda aproximadamente 5 minutos para completar [37].

El PedsQL ™ 4,0 Generic Core escalas están compuestas de forma paralela niño auto-informe y padre proxy-formatos de informe. Niño auto-reporte incluye las edades 5-7, 8-12 y 13-18 años. Padres proxy-informe incluye las edades 2-4 (niño), 5-7 (niños pequeños), 8-12 (niño), y 13-18 (adolescentes), y evalúa la percepción del padre de su hijo CVRS. Los elementos de cada una de las formas son esencialmente idénticas, con diferencias en el desarrollo de un lenguaje apropiado, o la primera o tercera persona tensa. Las instrucciones preguntar cuánto de un problema cada tema ha sido durante los últimos meses. A 5 puntos de escala Likert de respuesta se utiliza niño a través de auto-reporte de las edades 8-18 y padres proxy-informe (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Para aumentar aún más la facilidad de uso para el niño pequeño auto-reporte (edades 5-7), la escala de respuesta se ha reformulado y simplificado a una de 3 puntos escala (0 = no a todo un problema; 2 = a veces un problema 4; = Mucho de un problema), con cada respuesta elección anclado a una feliz a triste se enfrenta a escala [18, 39]. A los efectos del presente análisis, los padres poder-los datos del informe para las edades 5-16 fueron agrupados para el niño auto-reporte de datos.

Los elementos se anotó atrás-lineal y transformado a un 0-100 escala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de manera que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Puntuaciones de la escala se calcula como la suma de las partidas divididas por el número de artículos responde (esto explica los datos que faltan). Si más del 50% de los puntos en la escala están los desaparecidos, la escala de puntaje no se calcula. Esto explica las diferencias en los tamaños de las muestras para las escalas en los cuadros. Aunque hay otras estrategias para imputar los valores ausentes, este cálculo es coherente con la anterior PedsQL ™ publicaciones, así como otras bien establecidas medidas de CVRS [37, 40, 41]. Para este estudio, más del 99% de los niños encuestados se incluyeron en la Escala de Puntuación análisis después de imputar los valores ausentes. La salud física Puntuación Resumen (8 artículos) es el mismo que el funcionamiento físico Escala. Para crear la salud psicosocial Resumen Score (15 artículos), la media se calcula como la suma de las partidas divididas por el número de elementos responde a la emocional, social, escolar y de Funcionamiento Escalas.

El PedsQL ™ hoja de información familiar [37] o estudio temas adaptados de la PedsQL ™ hoja de información familiar se terminaron por parte de los padres. El PedsQL ™ hoja de información familiar contiene información demográfica incluida la del niño fecha de nacimiento, sexo, raza / etnicidad, educación de los padres y la ocupación y la información necesaria para calcular la Hollingshead estatus socioeconómico (SES) Índice [42]. Una encuesta pregunta a los padres para informar sobre la presencia de una enfermedad crónica ( "En los últimos 6 meses, su hijo ha tenido una enfermedad crónica?") Se define como la salud física o mental que ha durado o se espera que dure por lo menos 6 meses e interfiere con las actividades del niño. Si los padres marca "Sí" a esta pregunta, se les pide que escriban en nombre de la enfermedad crónica.

La viabilidad de los niños auto-reporte se determinó a partir de el porcentaje de valores que faltan para que el niño auto-reporte muestra en su conjunto ya través de cada subgrupo de edad de 5 a 16 años [40]. Escala fiabilidad de consistencia interna se determinó mediante el cálculo del coeficiente de Cronbach alfa a través de los distintos subgrupos de edad [43]. Escalas con reliabilities de 0,70 o más se recomiendan para comparar los grupos de pacientes, mientras que un criterio de fiabilidad de 0,90 se recomienda para el análisis de cada paciente puntuaciones de la escala [44, 45]. Gama de medición se basó en el porcentaje de resultados en los extremos de la gama de escala, es decir, la puntuación máxima posible (efecto techo) y la mínima puntuación posible (efecto suelo) [40].

Validez de constructo se determinó utilizando el conocido método de grupos. El conocido método de los grupos se comparan las puntuaciones de la escala a través de los grupos difieren en cuanto a la construcción de la salud están investigando. En este estudio, PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas partituras en diferentes grupos en condición de salud (niños sanos y los niños sabe que tienen una enfermedad crónica) se calcularon en cada subgrupo de edad [40, 46], utilizando muestras independientes t-pruebas. Con el fin de determinar la magnitud de las diferencias previsto, los tamaños del efecto se calcularon [47]. Efecto tamaño que se utilizan en estos análisis se calculó tomando la diferencia entre la muestra saludable media y la media crónica muestra, dividida por el saludable muestra la desviación estándar. Los tamaños del efecto de las diferencias en los medios son designados como pequeño (0,20), medio (0,50) y grandes (0,80) en magnitud [47].

Acuerdo entre el niño auto-reporte y poder-padre informe se determinó a través de dos vías modelo de efectos mixtos (absolutamente de acuerdo, única medida) Las correlaciones intraclase (CCI) [48]. La Corte Penal Internacional ofrece un índice absoluto de acuerdo, dado que tiene en cuenta la relación entre la variabilidad y la variabilidad total [48, 49]. Las correlaciones intraclase (CCI) se designan como ≤ 0,40 pobres a acuerdo justo, moderado acuerdo 0.41-0.60, 0.61-0.80 buen acuerdo, y 0.81-1.00 excelente acuerdo [50, 51]. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS versión 13,0 para Windows.

El porcentaje de respuestas que faltan tema para el niño auto-reporte muestra en su conjunto fue del 1,2%. Los temas del PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas con un mínimo de las respuestas que faltan para los niños tan jóvenes como 5 años, con el porcentaje de respuestas por punto y desaparecidos disminuye ligeramente con la edad. El porcentaje de respuestas por punto y los desaparecidos a través de los subgrupos de edad fue de 2,8%, 1,3%, 1,5%, 1,5%, 1,0%, 0,99%, 0,85%, 0,95%, 0,76%, 0,95%, 0,95% y 0,79% para los subgrupos de edad 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16, respectivamente. Cabe señalar que la mayoría de los datos que faltan para las edades 5-7 participan la Escuela de Escala de Funcionamiento (60,0%, 26,6% y 34,5% para las edades 5, 6 y 7, respectivamente). No se trata de un hallazgo sorprendente, ya que los niños pequeños no necesariamente asisten a la escuela. Cuando la eliminación de la Escuela de Funcionamiento temas, el porcentaje de artículos que faltan para la escala de puntaje total es de 1,1%, 0,98% y 0,99% para las edades 5, 6 y 7, respectivamente.

La consistencia interna alfa coeficientes de fiabilidad individuales a través de subgrupos de edad se presentan para el PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas escala de puntaje total en el cuadro 1, la salud física Puntuación Resumen en el cuadro 2, la salud psicosocial Puntuación Resumen en el cuadro 3, funcionamiento emocional escala de puntaje en la tabla 4, Escala de Funcionamiento Social Puntuación en el cuadro 5, Escuela y Funcionamiento escala de puntaje en el cuadro 6. La mayoría de los niños auto-reporte escalas a través de subgrupos de la edad, incluso para los niños tan jóvenes como 5 años, supera el nivel mínimo de fiabilidad de 0,70 necesarios para comparaciones de grupos, mientras que el total de las puntuaciones de la escala a través de los subgrupos de edad enfoques o superior al criterio de fiabilidad de 0,90 recomendado para el análisis de cada paciente puntuaciones de la escala. Alpha valores son más bajos para la Escuela de Funcionamiento puntuaciones de la escala de toda la edad subgrupos. El valor alfa es más bajo en la Escuela de Funcionamiento de la Escala de 6 años subgrupo. En todo el PedsQL ™ escalas y puntuaciones de resumen, la coherencia interna fiabilidad coeficientes alfa aumentar ligeramente con la edad.

Los cuadros 1 al 6 de presentar los porcentajes de las puntuaciones en el piso y techo para los niños sanos y niños con una enfermedad crónica a través de los subgrupos de edad. No se observaron efectos palabra para la buena salud de los niños o los niños con una enfermedad crónica a través de los subgrupos de edad, con la mayoría de las escalas que demuestren 0,0% de los encuestados calificaron en el mínimo. Efectos de techos existentes en algunas escalas. Estas van desde un mínimo (por ejemplo, el 7,1% de los encuestados saludables en los 6 años de edad, subgrupo para la auto-reporte Escala Total Score) a moderada (por ejemplo, el 49,2% de los encuestados saludables en los 14 años de edad, subgrupo para la auto-reporte funcionamiento social Scale). El techo efectos fueron en la dirección esperada, con niños sanos límite de presentación de informes más efectos que los niños con una enfermedad crónica. En todo el resumen y las escalas de resultados, tanto para niños sanos y niños con una enfermedad crónica, el porcentaje de resultados en el piso y el techo no era mayor para los niños en los grupos de edad más jóvenes, lo que sugiere que los niños de edades más tempranas no fueron a navegar hacia el extremos de las escalas de respuesta, reducir a lo esencial sí / no respuestas. De este modo, incluso los de 3 puntos escala Likert de respuesta para las edades 5-7 producido una serie de respuestas.

Cuadros 1 a 6 demostrar las comparaciones entre los niños de la autovaloración del estado de PedsQL ™ 4,0 Generic Core Escalas Total puntuaciones de la escala, la salud física resumen de calificaciones, la salud psicosocial resumen de calificaciones, funcionamiento emocional puntuaciones de la escala, el funcionamiento social puntuaciones de la escala, y la Escuela Funcionamiento puntuaciones de la escala para niños sanos y los niños con una conocida enfermedad crónica por los distintos subgrupos de edad. Para cada escala PedsQL ™ Resultado resumen y, a través de cada subgrupo de edad, incluidos los niños tan jóvenes como 5 años, niños sanos demostró una diferencia estadísticamente significativa en la CVRS (mejor CVRS) que los niños con una conocida enfermedad crónica, con la mayoría de los tamaños del efecto en la a medio y gran tamaño del efecto gama [47].

El cuadro 7 muestra dos vías modelo de efectos mixtos (absolutamente de acuerdo, única medida) Las correlaciones intraclase (CCI) entre 4,0 ™ PedsQL niño auto-informe y padre proxy-informe a través de los distintos subgrupos de edad para toda la muestra. La mayoría de comunidades culturales autóctonas están en el rango de moderada a buen acuerdo, con la Corte Penal Internacional en general, aumenta con la edad del niño a través de las escalas y puntuaciones de resumen.

Para investigar la relación entre la salud del niño y la condición de padre-hijo acuerdo, el cuadro 8 se presenta en ambos sentidos modelo de efectos mixtos (absolutamente de acuerdo, única medida) Las correlaciones intraclase (CCI) entre 4,0 ™ PedsQL niño auto-informe y padre poder-a través de informe individual subgrupos de edad para la enfermedad crónica muestra, mientras que el cuadro 9 se presentan las comunidades culturales autóctonas para el sano muestra. Para ambos la condición de salud crónica y la higiene en las muestras, las comunidades culturales autóctonas generalmente aumentan con la edad del niño a través de las escalas y puntuaciones de resumen. En todo el subgrupos de edad, las comunidades culturales autóctonas son por lo general mayor en la enfermedad crónica muestra en comparación con la muestra saludable para la salud física Resumen de Puntuación. Comunidades culturales autóctonas a través de los subgrupos de edad son en general mayores en la muestra saludable en comparación con la condición de salud crónica muestra para el funcionamiento emocional Escala.

Los resultados demuestran que los niños tan jóvenes como de los 5 años de edad subgrupo puede fiable y válida auto-reporte su CVRS cuando se le da la oportunidad de hacerlo con una edad instrumento adecuado. Así, aunque la mayoría de instrumentos de CVRS disponibles sólo incluir niño auto-reporte para las edades 8 y mayores [1, 2], en el presente conclusiones indican que el 5, 6 y 7 años de edad puede fiable y válida auto-reporte su CVRS, comparable al de más edad los niños, niñas y adolescentes. Cabe señalar que, aunque el 5-7 subgrupos de edad tenía el menor coeficiente alfa coeficientes de confiabilidad para la prueba subgrupos de edad, el PedsQL ™ niño auto-reporte instrumento escala de respuesta para las edades 5-7 se ha reformulado y simplificado a una de 3 puntos Escala Likert de respuesta, en lugar de los 5 puntos de respuesta Likert escala utilizada para las edades 8-18. Investigaciones anteriores sugieren que el punto 3-respuesta atenuar las escalas alcanzables coeficientes de fiabilidad relativa a 5 puntos de las escalas de respuesta [52]. Esto puede explicar en parte la fiabilidad algo menor coeficientes para el 5-7 subgrupos de edad en comparación con los subgrupos de edad de 8-18. Finally, the relatively large number of missing data for the School Functioning Scale for the 5–7 subgroups may have further attenuated the potentially achievable reliability coefficients for these age subgroups [ 44 ]. Although Cronbach alpha represents the lower bound of the reliability of a measurement instrument, and is a conservative estimate of actual reliability [ 53 ], scales that do not approach or meet the 0.70 standard should be used only for descriptive analyses.

Although parent/child agreement has not typically been reported for children younger than 7 years of age for HRQOL instruments [ 31 ], the trend towards higher intercorrelations with increasing age in the present study is perhaps consonant with the trend towards higher scale reliabilities with increasing age for self-report. Lower scale reliabilities may attenuate the intercorrelations between self and proxy reporters. An additional possible explanation may be the greater verbal communication skills typically manifested with increasing developmental age. Further, while it might be expected that the intercorrelations between child and parent report across the physical, emotional, social and school functioning scales would follow the conceptualization that more observable domains (ie, physical functioning) would yield higher agreement, this has not necessarily been the case in the published literature with other HRQOL instruments. In a comprehensive review, Eiser [ 54 ] found mixed results in terms of higher intercorrelations between self and proxy report of physical functioning across pediatric HRQOL instruments, with most studies demonstrating this effect, while some others did not.

Taken together, the evidence is quite compelling that parent proxy-report of child HRQOL, across the age subgroups reported herein, should be included to complement pediatric patient self-report as a secondary outcome measure, not to serve as a convenient substitute or proxy for pediatric patient PROs in pediatric clinical trials. Parent proxy-report should only be the primary outcome measure when the child is too young or ill or otherwise unable to self-report [ 36 ].

Evidence now available on thousands of children demonstrates that pediatric patients as young as the 5 year old age subgroup can reliably and validly self-report their HRQOL when an age-appropriate measurement instrument is utilized. Pediatric patient-reported outcomes should be accepted as the standard for HRQOL measurement in pediatric clinical trials in which patient health-related quality of life is investigated. In this way, the voices of the children will be heard in matters pertaining to their health and well-being given the perspective that &quot;some treatment effects are known only to the patient&quot; [ 7 ]. Measuring perceived health from the perspective of children provides a level of accountability consistent with the Institute of Medicine report on the quality of care [ 55 ]. As the consumers of pediatric healthcare, children are uniquely positioned to give their perspectives on healthcare quality through their perceptions of their health-related quality of life.

HRQOL Health-Related Quality of Life

PedsQL™ Pediatric Quality of Life Inventory™

PRO Patient-Reported Outcomes

FDA Food and Drug Administration

Dr. Varni holds the copyright and the trademark for the PedsQL™ and receives financial compensation from the Mapi Research Trust, which is a nonprofit research institute that charges distribution fees to for-profit companies that use the Pediatric Quality of Life Inventory™. The PedsQL™ is available at the PedsQL™ Website [ 56 ].

JWV conceptualized the rationale and design of the study. JWV and CAL drafted the manuscript. CAL performed the statistical analyses. TMB participated in the statistical analyses. All authors read and approved the final manuscript.