Osteopathic Medicine and Primary Care, 2007; 1: 3-3 (más artículos en esta revista)

Expectativas de los pacientes para tratamientos placebo comúnmente utilizados en el tratamiento de manipulación osteopática (OMT), los ensayos clínicos: un estudio piloto

BioMed Central
Kimberly G Fulda (kfulda@hsc.unt.edu) [1], Turner Slicho (tslicho@hsc.unt.edu) [1], Scott T Stoll (sstoll@hsc.unt.edu) [1]
[1] osteopática Research Center, University of North Texas Health Science Center, 3500 Camp Bowie Blvd, Fort Worth, TX 76107, EE.UU.

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Resumen
Fondo

Placebo tratamientos debe ser creíble para garantizar la expectativa de beneficio y, sin embargo, no proporcionan un verdadero efecto del tratamiento. Un obstáculo para la realización de ensayos clínicos con el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es la elección de un placebo. Diversos tratamientos con placebo se han utilizado en los ensayos clínicos OMT. El objetivo de este estudio fue determinar las expectativas de los tratamientos 3 (HVLA, ligero contacto con placebo, placebo sub-ultrasonido terapéutico) comúnmente utilizados en la investigación clínica OMT juicios.

Métodos

Un ensayo clínico aleatorizado, cruzada sobre el diseño se utilizó. Los sujetos fueron reclutados de la Clínica de Medicina Familiar, Texas Colegio de Medicina osteopática. Los participantes vieron un vídeo de 2 minutos manifestaciones de una Alta Velocidad Baja Amplitud (HVLA), toque ligero placebo (LT), y placebo sub-ultrasonido terapéutico (ULTRA) para el tratamiento del dolor lumbar. El orden de presentaciones fue al azar para controlar el efecto fin de sesgo. Temas indica el alcance de su acuerdo (con un punto 4 escala Likert) con 4 estados que fueron presentados después de cada tratamiento fue visto: 1) Creo que este tratamiento me permitiría llegar más rápido mejor, 2) Creo que este tratamiento podría disminuir mi dolor lumbar; 3) Creo que este tratamiento se me hacen más capaces de hacer las cosas que quiero hacer, 4) Esto parece lógico como una manera de tratar el dolor de espalda baja. Medidas repetidas análisis de varianza se realizó, y un parcial Eta cuadrado se calcula para cada declaración. Los tamaños del efecto (Cohen's d) se calcularon en su caso.

Resultados

Treinta de los 40 elegibles sujetos participaron. Veintidós (73%) eran mujeres, 16 (53%) eran de raza caucásica, y 11 (37%) habían terminado la universidad. La edad media fue de 43 (SD = 15).. Medidas repetidas ANOVA no reveló diferencias significativas para los estados 2 y 4. Para ambas declaraciones 1 (p = 0,025) y 3 (p = 0,039), el análisis post hoc revelaron una diferencia entre HVLA y LT. El parcial Eta cuadrado (η p 2), fue 0,105, 0,072, 0,107 y 0,024 para cada declaración, respectivamente.

Conclusión

Hay una diferencia de trato entre expectativa de HVLA y LT para las declaraciones 1 y 3. Los participantes respondieron positivamente más después de ver la HVLA de trato que el tratamiento LT. Esto sugiere que los sub-ultrasonido terapéutico es el mejor placebo porque las expectativas eran similares a aquellos para HVLA.

Fondo

Ensayos controlados aleatorios (ECA) se consideran la forma más rigurosa de la investigación y se utilizan habitualmente para evaluar la eficacia de las intervenciones médicas. Un ECA compara a una intervención o un placebo, el patrón oro, o ambas cosas. Al seleccionar el grupo de placebo óptimo es esencial para la comparación válida entre los grupos y para medir la eficacia de una intervención. Un placebo, el tratamiento debe ser creíble para garantizar la expectativa de beneficio y, sin embargo, no proporcionan un verdadero efecto del tratamiento [1, 2]. Por lo tanto, a un sujeto en un ensayo clínico farmacéutico, el tratamiento con placebo deben aparecer indistinguible de la de tratamiento activo.

Varias definiciones se han utilizado para definir el placebo. La más estricta interpretación tradicional de la definición limitaría el uso de un placebo para farmacéuticos sólo los ensayos con píldoras de azúcar como el tratamiento con placebo. Esta definición no es útil en ensayos clínicos de la no intervención farmacéutica como manipuladora de tratamiento. Una definición de placebo que los intentos de incorporar la no-intervención farmacéutica es "una sustancia o procedimiento que no tiene el poder inherente para producir un efecto que se busca o espera" [3]. McQuay y Moore en un sentido más amplio efecto placebo definir como "el efecto que se observa cuando los pacientes se les da un placebo", o "el efecto causado por placebo" [4]. Hróbjartsson sugiere hay tres elementos principales del efecto placebo, incluyendo: después de cambiar la medicación con placebo (pre / post cambio de grupo de placebo), efecto de una intervención placebo (tratamiento experiencia), y el efecto de los pacientes - proveedor de interacción [5]. El término placebo respuesta es a menudo utilizarse de manera intercambiable con efecto placebo.

Hay dos teorías prominentes, motivo por el cual el efecto placebo existe. El acondicionamiento teoría sugiere que cuando un Estado neutral emparejamiento con un estímulo incondicionado estímulo (como la droga activa) el estímulo neutral provoque una respuesta, resultando en una respuesta condicionada [6]. Por el contrario, la esperanza de la teoría se basa en las expectativas de los pacientes. La respuesta a un estímulo depende de lo que se espera la respuesta del estímulo. Estas expectativas de los pacientes pueden no cuenta para todos los efecto placebo, pero son el factor más significativo de la esperanza de la teoría [3].

Un error común acerca de placebos es que un tercio de la población demostrará una respuesta placebo. Esto no es siempre el caso. McQuay y Moore encontró que la respuesta placebo varía de un 7% para el tratamiento del dolor de la migraña a 49% para el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética [4]. La respuesta a placebos en ensayos clínicos de investigación difiere en función de la duración del juicio, el estado de salud estudiados, el placebo utilizado, y varios otros factores [7]. Médico-paciente interacción juega un papel en la respuesta placebo. Por ejemplo, un médico de actitud (entusiasta versus dudoso) hacia una intervención puedan afectar significativamente a un paciente los resultados de salud tales como dolor, enfermedades psiquiátricas, hipertensión y obesidad [8].

El proceso de consentimiento informado también afecta a la respuesta placebo. En un ensayo clínico, los pacientes con cáncer no necesitan grandes analgésicos o bien se les dio el naproxeno o un placebo para el dolor. Algunos de los pacientes fueron informados de que estaban participando en un ensayo clínico y que recibe ya sea el naproxeno o un placebo, mientras que otros no fueron informados sobre el juicio. Los pacientes que fueron informados de la posibilidad de recibir un placebo y, de hecho, recibió el placebo había una mayor alivio del dolor que aquellos pacientes que no fueron informados del ensayo y se les dio el naproxeno [9]. Además, el fármaco activo para el tratamiento con placebo ratio de un juicio pueden afectar la respuesta placebo. Diener et al. examinó el uso de placebo en ensayos migraña. Encontraron que los participantes en los ensayos clínicos con un mayor activo de drogas para el tratamiento con placebo tuvo un ratio mayor respuesta placebo debido a la mayor expectativa de recibir tratamiento [10].

Elegir un adecuado tratamiento con placebo, a veces denominado ~ ~ tratamiento simulado, es un obstáculo cuando la realización de ensayos clínicos con el tratamiento de manipulación. Es difícil desarrollar un placebo que imita el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) o tratamiento quiropráctico y produce la expectativa de beneficio. Una variedad de tratamientos placebo como el toque de luz [11], simulacro de manipulación [12], y sub-ultrasonido terapéutico [13] se han utilizado en la terapia manual de ensayos clínicos. Vernon et al. informó de que después de recibir una falsa manipulación cervical, los participantes del estudio no informó los cambios clínicamente significativos en la amplitud de movimiento o sensibilidad al tacto. Este estudio, sin embargo, incluyó 20 temas de los cuales sólo tres no tenían experiencia previa con el tratamiento quiropráctico [14]. Hawk et al. informó de la mejora en los sujetos con subaguda o crónica dolor de espalda baja tanto en el placebo y los grupos de manipulación activa. No hubo diferencias en la cantidad de mejora entre los grupos, incluso después de controlar para la quiropráctica experiencia previa y las expectativas iniciales de tratamiento [15]. Por otra parte, los expertos no necesariamente de acuerdo sobre lo que constituye el componente activo de un tratamiento o el placebo. En un estudio reciente, una lista de 10 técnicas de manipulación placebo (incluyendo una descripción de cada uno) se elaboró y envió a expertos en Australia y Nueva Zelanda. Al menos uno de los 16 encuestados respondió que cada técnica tiene un componente activo, y ninguna de las técnicas se consideraron un placebo en por lo menos el 50% de los encuestados [16]. Para determinar la credibilidad de toque ligero y sub-ultrasonido terapéutico en comparación con alta velocidad de baja amplitud (HVLA) y el nivel de atención, Slicho realizó un estudio de la población en general. Los encuestados con más fuerza de acuerdo con HVLA como una manera de tratar lógicamente el dolor de espalda baja, pero las respuestas no difieren en otros aspectos del tratamiento expectativa después de leer una descripción de los tratamientos [17].

Entender el efecto placebo y el desarrollo de las mejores placebo es vital para estudiar la eficacia de la OMT. Este estudio fue diseñado como una continuación de la investigación llevada a cabo por Slicho [17]. Clínica de los pacientes se les pidió que ver un vídeo de tres tipos de tratamientos (uno activo y dos placebos) para lumbago crónico, y las respuestas a las expectativas de beneficiarse de los tratamientos se midieron. El objetivo principal de este estudio de investigación fue determinar las actitudes hacia los diferentes tipos de tratamientos comúnmente utilizados en la investigación clínica OMT juicios. Una segunda cuestión era si o no estas actitudes son diferentes, si una persona ha recibido previamente OMT o tratamiento quiropráctico.

Métodos

Este estudio piloto utilizó un ensayo clínico aleatorizado, entre más de diseño. Temas de 18 años de edad y mayores fueron reclutados de la Clínica de Medicina Familiar de la Universidad de Texas Medicina osteopática en Fort Worth, TX durante el mes de febrero a mayo de 2005. Se preguntó a los sujetos a participar en el estudio a la espera de que su médico regularmente programada cita. Se acercó a su participación en caso de no interferir con las operaciones de la clínica.

Los participantes se les pidió que ver un vídeo de 2 minutos manifestaciones que representan una alta velocidad de baja amplitud (HVLA), toque ligero placebo (LT), y placebo sub-ultrasonido terapéutico (ULTRA) para el tratamiento del dolor lumbar. El tratamiento consistió HVLA de lateral reclinada lumbar tejidos blandos tratamiento seguido por un 'rollo lumbar "manipulación aplicarse tanto a la izquierda y el lado derecho del paciente simulado. El LT tratamiento consistió en una serie de bilaterales parte estática colocaciones en el sector posterior cruce thoraco lumbar superior y la pelvis anterior seguida por las costillas inferiores y la pelvis de la paciente simulado. La ULTRA tratamiento consistió en un primer plano la imagen de la ecografía dispositivo seguido por la aplicación secuencial de los elementos no funcionales de ultrasonido aplicador (sin gel) en movimientos circulares con presión leve para el mismo anterior y posterior bilateral regiones corporales en el paciente simulado para que la ligero contacto se aplicó. Todos los tratamientos fueron grabados en vídeo el mismo día con el mismo vestido osteopática profesional médico y vestida casualmente mismo paciente simulado. Todos los tratamientos se aplicaron a través de la ropa. Los tratamientos se aplicaron durante 2 minutos con 1 minuto asignados a cada lado. Todos los tratamientos que deben aplicarse los pacientes simulados para tumbarse, cambiar partes, y volver a una posición sentada. El paciente simulado empezó y terminó cada tratamiento en la posición sentada frente a la cámara con el médico de pie detrás de ella.

El orden en que los temas vistos manifestaciones fue al azar para controlar el efecto fin de sesgo. Seis cintas de vídeo estaban disponibles para tener en cuenta las diferentes combinaciones de tratamientos. Las combinaciones se HVLA, LT, ULTRA; HVLA, ULTRA, LT; ULTRA, HVLA, LT; ULTRA, LT, HVLA; LT, HVLA, ULTRA, y LT, ULTRA, HVLA. Una descripción verbal de cada tratamiento narrada por la misma persona se incluyó en el vídeo, y una descripción escrita se incluyó en cada encuesta. Temas indica el alcance de su acuerdo (con un punto 4 escala Likert) con 4 estados que fueron presentados después de cada tratamiento fue visto: 1. "Creo que este tratamiento me permitiría llegar más rápido mejor" 2. "Creo que este tratamiento podría disminuir mi dolor lumbar" 3. "Creo que este tratamiento se me hacen más capaces de hacer las cosas que quiero hacer" 4. "Esto parece como una forma lógica para tratar el dolor lumbar" (Tabla 1]. Información demográfica y la experiencia previa con el tratamiento de manipulación osteopática, tratamiento quiropráctico, terapia de masaje, ultrasonidos y se recogieron, sin embargo, una distinción que no se hizo entre la experiencia anterior con diagnóstico y ultrasonido terapéutico.

El análisis estadístico

Medidas repetidas análisis de varianza (ANOVA) se realizó en cada una de las 4 preguntas para determinar las diferencias en las respuestas de los tratamientos. Análisis post hoc se realizaron con mínima diferencia significativa (LSD). LSD se utilizó debido a la naturaleza experimental del estudio de investigación. No para ajustar el número de comparaciones en el análisis post hoc. Un parcial Eta cuadrado (η 2 p) se calculó para cada uno de los 4 estados, lo que representa la proporción de la variabilidad total corresponde a la prueba. A Cohen's d (d) se calculó para las distintas combinaciones posibles de las cuatro presentaciones de tratamiento. Cohen's d es un tamaño del efecto calculado como (media del grupo de tratamiento 1 - media del grupo de tratamiento 2) / combinaron la desviación estándar. A lo largo de este manuscrito, el tratamiento del grupo 1 y grupo de tratamiento con 2 están ordenados como HVLA y ULTRA, ULTRA y LT; o HVLA y LT. Cohen's d valores se consideran un efecto pequeño tamaño con un 0,2, un tamaño del efecto moderado en el 0,5, y un gran tamaño del efecto a 0,8 [18].

Los participantes respondieron "sí" a la pregunta "¿Usted ha tenido siempre el tratamiento de manipulación osteopática" o "¿Alguna vez has tenido tratamiento quiropráctico" se combinaron desde un pequeño número de encuestados impedido la separación significativa para el análisis de subgrupos. T muestras independientes se realizaron pruebas para cada una de las preguntas relativas a la ULTRA LT y grupos para determinar las diferencias entre los que ha tenido siempre el tratamiento de manipulación (osteopática o quiropráctica) y los que no haber tenido nunca trato de manipulación.

Se consideró significativo el resultado en el nivel alfa de 0,05. Todos los análisis se realizaron con SPSS 12.0 (SPSS Inc, Chicago, IL). Estudio de los procedimientos fueron aprobados por la University of North Texas Health Science Center de la Junta de Revisión Institucional.

Resultados

Treinta de los 40 sujetos participaron elegibles para un 75% la tasa de respuesta. Características demográficas de la muestra se presentan en la Tabla 2. De los participantes, 22 (73%) eran mujeres, 16 (53%) eran de raza caucásica, y 11 (37%) habían terminado la universidad. La edad media fue 43 años (SD = 15, min = 20, max = 68). Diez (33,3%) había experimentado el tratamiento de manipulación osteopática, 14 (46,7%), tratamiento quiropráctico, 11 (36,7%), terapia de masaje, y 20 (66,7%) de ultrasonido. La media de respuestas para cada pregunta se presentan en la Tabla 3. La hipótesis de esfericidad de medidas repetidas ANOVA se reunió para todas las preguntas.

Declaración 1: "Creo que este tratamiento me permitiría llegar más rápido mejor"

Medidas repetidas análisis de varianza (ANOVA) reveló una diferencia estadísticamente significativa en las respuestas entre los grupos para el estado 1, (F (2,58) = 3,388, p = 0,041) (tabla 4]. Análisis post hoc identificado diferencias significativas en las respuestas entre HVLA y LT (p = 0,025) con una diferencia media de -0,367, de un máximo de 4 personas. Los participantes respondieron más positivamente a la declaración "Creo que este tratamiento me permitiría llegar más rápido mejor" para el tratamiento HVLA. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las respuestas de HVLA y ULTRA (p = 0.136) o entre ULTRA y LT (p = 0,231). El parcial eta cuadrado (η 2 p) = 0,105.

Cohen's d (d) = -0,29 para HVLA y ULTRA; -0,21 ULTRA y LT, y -0,49 para HVLA y LT (Tabla 5]. Cada una de estas representa un efecto de mediano tamaño entre las respuestas de los grupos de tratamiento. La Cohen d la frontera representa un efecto de mediano tamaño HVLA y para ULTRA y para ULTRA y LT; sin embargo, la hay un límite de mediano / gran tamaño del efecto para HVLA y LT.

Declaración 2: "Creo que este tratamiento podría disminuir mi dolor lumbar"

ANOVA de medidas repetidas no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre las respuestas a la Declaración 2, "Creo que este tratamiento podría disminuir mi dolor de espalda baja", (F (2,58) = 2,257, p = 0,114) (tabla 4]. El parcial eta cuadrado (η 2 p) = 0,072.

Cohen's d (d) = -0,11 para HVLA y ULTRA; -0,31 ULTRA y LT, y -0,38 para HVLA y LT (Tabla 5]. Un pequeño efecto se observa para HVLA y ULTRA. A mediano efecto se observa para ambos ULTRA y LT, y HVLA y LT, lo que sugiere respuestas similares para cada grupo.

Declaración 3: "Creo que este tratamiento se me hacen más capaces de hacer las cosas que quiero hacer"

Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las respuestas de Declaración 3, (F (2,58) = 3,485, p = 0,037) con medidas repetidas ANOVA (Tabla 4]. Análisis post hoc demostró diferencias significativas entre HVLA y LT (p = 0,039) con una diferencia media de -0,367 y entre HVLA y ULTRA (p = 0,048) con una diferencia media de -0,300. Los participantes respondieron más positivamente a la declaración "Creo que este tratamiento se me hacen más capaces de hacer las cosas que quiero hacer" para HVLA que tanto la LT y ULTRA. No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre ULTRA y LT (p = 0,601). El parcial eta cuadrado (η 2 p) = 0,107.

Cohen's d (d) = -0,41 para HVLA y ULTRA; -0,09 ULTRA y LT, y -0,47 para HVLA y LT (Tabla 5]. Una muy pequeña efecto se observa para ULTRA y LT, mientras que un medio se observa efecto de HVLA y ULTRA, y HVLA y LT. Esto sugiere respuestas similares para HVLA y ULTRA y para HVLA y LT.

Declaración 4: "Esto parece como una forma lógica para tratar el dolor lumbar"

ANOVA de medidas repetidas no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre las respuestas a la Declaración 4, "Esto parece como una forma lógica para tratar el dolor lumbar", (F (2,58) = 0,707, p = 0,497) (tabla 4]. El parcial eta cuadrado (η 2 p) = 0,024.

Cohen's d (d) = -0,21 para HVLA y ULTRA; 0 para ULTRA y LT, y -0,19 para HVLA y LT (Tabla 5]. No hay efecto observado para ULTRA y LT de esta cuestión y sólo un pequeño efecto de HVLA y LT. Un efecto marginal medio se observa para HVLA y ULTRA.

Tratamiento de manipulación

Una diferencia significativa se observó entre aquellos que nunca recibieron tratamiento de manipulación (manipulación osteopática tratamiento o tratamiento quiropráctico) y los que no haber recibido tratamiento manipulador a la hora de responder Declaración de 1 de la ULTRA grupo (p = 0,03). Los que nunca habían recibido tratamiento manipulador (media = 1,83) respondió más favorable que aquellos que habían recibido tratamiento manipulador (media = 2,39).

Ningún otro se encontraron diferencias entre haber recibido el tratamiento y manipulación no haber recibido tratamiento para la manipulación de cualquier otra cuestión relativa a cualquiera de los ULTRA o LT tratamientos. Sin embargo, hizo la diferencia enfoque importancia para el estado 4 con la ULTRA tratamiento (p = 0,06), también con aquellos que nunca habían recibido tratamiento manipulador (media = 1,83) que respondieron más favorable que aquellos que habían recibido tratamiento manipulador (media = 2.33).

Un análisis similar de sujetos que nunca ha recibido el ultrasonido y los sujetos que habían recibido ultrasonidos se llevó a cabo. No se observaron diferencias significativas entre los grupos para cualquiera de los 4 estados en relación con HVLA o LT.

Discusión

El objetivo del estudio fue medir las expectativas de tratamiento de los pacientes en una clínica de Medicina de Familia después de ver un video corto con las manifestaciones de un principio activo y dos tratamientos con placebo que han sido utilizados en los ensayos clínicos previos de tratamiento de manipulación osteopática (OMT). En un estudio anterior, Slicho proporcionó información sobre el tratamiento expectativas de la población en general medido a través de una encuesta postal con descripciones en representación de Alta Velocidad-Low-Amplitud (HVLA), sub-ultrasonido terapéutico, toque ligero, y la atención estándar. Slicho encontró que los participantes en el estudio con más fuerza de acuerdo con HVLA como una manera de tratar lógicamente el dolor de espalda baja, pero las respuestas no difieren de otros aspectos del tratamiento de las expectativas [17]. En el presente estudio, los participantes se les pidió responder a las mismas declaraciones después de ver dos minutos filmado manifestaciones de los tratamientos. Los investigadores realizar un mejor diseño del estudio de medición de efecto placebo sería contar con la experiencia de los participantes los tratamientos. Este estudio, sin embargo, se llevó a cabo para proporcionar los datos experimentales sobre un tema que no está suficientemente investigado, pero vital para llevar a cabo con éxito los ensayos clínicos de la OMT. Esto representa un paso elemental en la identificación de un placebo durante los ensayos clínicos OMT.

El análisis reveló una diferencia significativa en los participantes las respuestas a la declaración "Creo que este tratamiento me permitiría llegar más rápido mejor" después de ver los tres tratamientos. Análisis post hoc demostró que los participantes respondieron más positivamente a la declaración después de ver la alta velocidad de baja amplitud de trato que después de ver la luz toque tratamiento. No hubo diferencias entre las respuestas después de ver la alta velocidad de baja amplitud y tratamientos de ultrasonido o ecografía entre la luz y tratamientos de contacto.

También hubo una diferencia significativa entre las respuestas de la declaración "Creo que este tratamiento se me hacen más capaces de hacer las cosas que quiero hacer." Una vez más, el análisis post hoc revelaron una diferencia existe en los participantes después de ver las respuestas de alto Velocidad de baja amplitud y el tratamiento ligero contacto tratamiento de tal manera que los participantes respondieron más positivamente con la alta velocidad de baja amplitud tratamiento. No hubo otras diferencias entre las respuestas a esta declaración. Estos resultados sugieren la sub-ultrasonido terapéutico podría ser más adecuado que el placebo LT desde allí fueron significativamente diferentes entre las expectativas de HVLA y la luz toque tratamientos, pero no entre HVLA y ultrasonido.

Antes experiencia con el tratamiento de manipulación

La expectativa de tratamiento y, por tanto, el efecto placebo puede cambiar una persona con experiencia previa con el tratamiento de manipulación. En este estudio los participantes se les preguntó si habían tenido tratamiento de manipulación osteopática o tratamiento quiropráctico. Los participantes que habían recibido tratamiento manipulador (no ingenuo) se compararon con los participantes que nunca habían recibido tratamiento manipulador (ingenua) en los cuatro estados. Hubo diferencias entre las respuestas de los ingenuos y no ingenuos participantes por la declaración "Creo que este tratamiento me permitiría llegar más rápido mejor," después de ver el tratamiento de ultrasonido. Los participantes que eran ingenuos para el tratamiento de manipulación respondieron más favorable que aquellos que no son ingenuos, lo que sugiere que los participantes ingenuo había una mayor expectativa de tratamiento después de ver la ecografía de trato que hicimos no ingenuos participantes. La diferencia en las respuestas entre los ingenuos y no ingenuos participantes por la declaración "Esto parece como una forma lógica para tratar el dolor lumbar" se acercó importancia, una vez más lo que sugiere que los participantes ingenuo puede haber tenido una mayor expectativa de tratamiento después de ver el tratamiento de ultrasonido. No se encontraron diferencias entre los ingenuos y no ingenuos participantes después de ver la luz toque tratamiento para cualquiera de los estados financieros. Estos resultados sugieren que las diferencias de trato entre las expectativas de ingenuo y no ingenuos participantes en la investigación puede tener importantes repercusiones en la adecuada selección de placebo para el tratamiento de manipulación ensayos clínicos. Investigación participantes en el estudio de experiencia con el tratamiento de manipulación debe ser medido y controlado a través de análisis estadístico o controladas en el diseño del estudio.

Limitaciones

Existen varias limitaciones a este estudio. En primer lugar, una muestra se utilizó. Participa en este estudio fueron pacientes en una clínica de Medicina Familiar y se les pidió a participar si se espera al menos 10 minutos antes de ser visto por su médico. Este proceso de contratación se utilizó para garantizar la mínima interrupción de las operaciones de la clínica. La utilización de una muestra minimiza la de generalizar los hallazgos del estudio a la población en general. En segundo lugar, los participantes fueron reclutados de una clínica asociada con una escuela de medicina osteopática. Esto puede limitar aún más generalizar porque los pacientes en una escuela de medicina osteopática había informado de la libre peor salud que la población general [19]. Sin embargo, esta clínica de la población es representativa de los temas de uso común en OMT estudios de investigación clínica. Por último, los participantes del estudio no experimentaron los distintos tratamientos. Este estudio mide las expectativas de tratamiento viendo una breve demostración de los tratamientos. En realidad que experimentan los tratamientos que proporcionan estímulos adicionales a los participantes y posiblemente cambiar sus expectativas.

La investigación futura

Este estudio es sólo un primer paso para identificar las mejores placebo OMT para ensayos clínicos. La medición de expectativas de beneficios después de ver a dos minutos de demostración de un tratamiento no puede sustituir la medición de expectativas de beneficios después de recibir realmente un tratamiento. Adicional a la investigación en el efecto placebo, sobre todo para tratamientos de manipulación, es necesario. El más adecuado para el placebo OMT ensayos clínicos no puede determinarse realmente hasta que una mejor comprensión de las expectativas de tratamiento, médico / paciente en la medicina osteopática, otros factores que intervienen en el efecto placebo, y un paciente con la experiencia de manipulador de tratamiento se logra. Un punto de interés sería la de determinar si la cantidad de experiencia previa con el tratamiento de manipulación se correlaciona con las expectativas de tratamiento. Además, con experiencia previa manipulación tratamiento puede tener efectos diferentes en los distintos países, con variaciones en la formación profesional OMT. El video también las manifestaciones no se ejerce control sobre el efecto de toque o el sonido durante los tratamientos. En realidad la aplicación de la sub-ultrasonido terapéutico en la piel con gel podría cambiar las expectativas de tratamiento. Los resultados presentados, sin embargo, establecer un elemental análisis de los posibles tratamientos placebo en ensayos clínicos OMT y ofrecer la oportunidad de buscar más financiación para los estudios de investigación definitiva. El siguiente paso es investigar la forma participantes responder a estas cuestiones después de experimentar realmente OMT tratamientos y el placebo.

Conclusión

Este estudio piloto presenta valiosa información elemental para la selección de un placebo cuando se realizan ensayos clínicos OMT. Efecto tamaños entre HVLA y dos posibles tratamientos placebo se proporcionan. Estos tamaños del efecto se puede utilizar para ayudar a determinar el tamaño de la muestra estimaciones para el futuro proyectos en los que participen, ya sea un ligero contacto o sub-ultrasonido terapéutico grupo placebo en comparación con un grupo de HVLA tratamiento. Los resultados de este estudio piloto sugiere que las expectativas de los sub-ultrasonido terapéutico de tratamiento con placebo son más similares a las expectativas de la HVLA tratamiento. De este modo, utilizando una sub-ultrasonido terapéutico placebo puede facilitar una más óptima oportunidad para identificar a un verdadero tratamiento versus placebo. Además, es importante en el control de la experiencia previa con los distintos tratamientos, como los que no son ingenuos para el tratamiento de manipulación puede tener un mayor tratamiento expectativas. Los autores recomiendan, ya sea con exclusión de los sujetos que han tenido OMT o tratamiento quiropráctico o al menos usando los análisis estadísticos para el control de posibles efectos.

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Autores de las contribuciones

KGF participado en el diseño del proyecto, temas de contratación, los datos recogidos, realizó el análisis estadístico, y redactó el manuscrito. TS participado en el diseño del proyecto, participó en la elaboración de los formularios de recogida de datos, y participó en la edición y la finalización del manuscrito. STS participado en el diseño del estudio, los recursos adquiridos, participó en la elaboración de los tratamientos de vídeo grabadas, y participó en la edición y la finalización del manuscrito. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.